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Produktinformationen zu Ferro Sanol gyn

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

UCB Pharma GmbH PZN: 450223 (rezeptfrei) Hartkapseln mit magensaftresistent ueberzogenen Pellets, 20 Stück 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Hartkapseln mit magensaftresistent ueberzogenen Pellets Verordnungsart: rezeptfrei

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Folsäure	1 mg
Eisen (II) glycin sulfat Komplex	454.13 mg
Hilfsstoffe
Talkum	+
Gelatine	+
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Magnesium stearat	+
Hypromellose	+
Eudragit L 100 - 55	+
Titan dioxid	+
Eisen (III) oxid	+
2-Acetyltriethylcitrat	+
Hyprolose	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Ascorbinsäure	+
Natrium dodecylsulfat	+
Polysorbat 80	+
Carboxymethylstärke, Natriumsalz	+
Wasser, gereinigt	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Lactose 1-Wasser	+
Eisen (II) Ion	80 mg

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Ferro Sanol gyn

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Folsäure 1mg
Eisen (II) glycin sulfat Komplex 454.13mg

Indikation

Das Arzneimittel ist ein orales Eisenpräparat in Kombination mit Folsäure gegen Eisen- und Folsäuremangel.
Es wird zur Behandlung eines kombinierten Eisen- und Folsäure-Mangels, insbesondere während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Fehl- und Mangelernährung angewendet.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Eisen, Folsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine Speiseröhrenverengung haben.
- wenn Sie unter einer erblichen Eisenspeicherkrankheit (Hämochromatose) leiden.
- wenn Sie unter Eisenüberladung (chronische Hämolysen, Thalassämie, andere Hämoglobinopathien) leiden.
- wenn Sie unter Eisenverwertungsstörungen (z.B. sideroachrestische Anämie, Bleianämie) leiden.
- wenn Sie wiederholt oder chronisch Bluttransfusionen erhalten.
- wenn Sie eine megaloblastäre Anämie infolge eines isolierten Vitamin B12-Mangels haben.
- von Kindern unter 6 Jahren.
- von Kindern ab 6 Jahren und älter mit einem Körpergewicht unter 20 kg.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Für alle Altersgruppen, Gewichtsklassen und Dosierungsgruppen sollte die Dosierung entsprechend den Bedürfnissen des Patienten angepasst und die Reaktion der klinischen Variablen (z. B. Hämoglobin, Ferritin, Transferrin) sollte von Ihrem Arzt überwacht werden.
Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe2+/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
- bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren (mit mindestens 20 kg Körpergewicht):
  - 1 Hartkapsel täglich.
- bei ausgeprägtem Eisenmangel bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren oder 50 kg Körpergewicht in der Anfangsphase:
  - 2 bis 3 Hartkapseln täglich, die über den Tag verteilt einzunehmen sind.
Anwendung bei älteren Patienten
- Es liegen keine klinischen Daten, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist, vor.
Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
- Es liegen keine klinischen Daten, dass bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung erforderlich ist, vor.
- Das Präparat sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, die an Alkoholismus leiden, angewendet werden.
- Bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die Erythropoetin benötigen, sollte Eisen intravenös verabreicht werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Das Arzneimittel darf bei Kindern im Alter unter 6 Jahren (bei einem Körpergewicht von weniger als 20 kg) nicht angewendet werden.

Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.
- Das Auffüllen der Körpereisenspeicher dauert üblicherweise - abhängig vom Schweregrad der Blutarmut und den individuellen Gegebenheiten - zwischen 3 bis 6 Monaten.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von dem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie das Arzneimittel in zu großen Mengen eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt informieren.
- Bei einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung treten die in Kategorie „Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome verstärkt in den Vordergrund. Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.
- Eine Überdosierung kann vor allem bei Kindern Vergiftungen verursachen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Sollten Sie die Einnahme versehentlich ein- oder mehrmals vergessen haben, so verlängert sich hierdurch die Gesamttherapiedauer.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen, ist der Therapieerfolg gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
  - wenn Sie an bestehenden Erkrankungen des Verdauungstraktes wie chronischentzündlichen Darmerkrankungen, Darmverengungen, Ausstülpungen des Darmes (Divertikeln), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Magen- und Darmgeschwüren leiden. Das Auftreten und die Schwere von Schäden an der Magen-Darm-Schleimhaut sind abhängig von der lokalen Konzentration freier Eisen-Ionen. Auf Grund der speziellen Darreichungsform von dem Arzneimittel werden hohe lokale
    Wirkstoffkonzentrationen vermieden und mögliche Schleimhautschäden minimiert.
  - bei älteren Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Blutarmut. Hier muss sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle gesucht werden.
  - wenn Sie an einer schweren sowie chronischen Nierenerkrankung leiden und Erythropoetin benötigen, dann sollte Ihnen Eisen intravenös verabreicht werden, da oral verabreichtes Eisen bei urämischen Individuen schlecht aufgenommen wird.
  - wenn Sie an Leberfunktionsstörungen und/oder an Alkoholismus leiden.
  - bei einem Mangel an Vorläuferzellen der roten Blutkörperchen (Megaloblastenanämie) unklarer Ursache. Ihr Arzt muss vor Behandlungsbeginn einen Vitamin B₁₂-Mangel ausschließen.
  - vor allem bei Kindern, da Eisenpräparate zu einer Vergiftung führen können
  - Hinweis
    - Verfärbungen der Zähne können bei einer Behandlung auftreten. Gemäß der wissenschaftlichen Literatur können sich diese Zahnverfärbungen spontan nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft und Stillzeit
- In der Schwangerschaft und Stillzeit kann das Arzneimittel zur Therapie von kombinierten Eisen- und Folsäuremangelzuständen in der empfohlenen Dosierung verwendet werden.
- Sie sollten das Präparat jedoch nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Es liegen keine Daten zur Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit im Zusammenhang mit der Anwendung von dem Arzneimittel beim Menschen vor.

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