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Pflichtangaben zu Neupro 6mg/24h transdermales Pflaster
***
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Rotigotin
13.5mg
Hilfsstoffe
Rotigotin
13.5mg
Indikation
Das Arzneimittel enthält Rotigotin und ist ein Pflaster zum Aufkleben auf die Haut. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Dopaminagonisten, welche eine bestimmte Art von Zellen stimulieren und an Dopaminrezeptoren im Gehirn binden.
Das Arzneimittel wird angewendet
zur symptomatischen Behandlung der Parkinson-Erkrankung bei Erwachsenen entweder allein oder in Kombination mit dem Arzneimittel Levodopa.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Rotigotin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn bei Ihnen eine Kernspintomografie (Verfahren zur Darstellung der inneren Organe und Körpergewebe) oder eine Kardioversion (Behandlung von Herzrhythmusstörungen) durchgeführt werden muss. Vor solchen Verfahren müssen Sie das Pflaster entfernen. Nach dem Verfahren können Sie ein neues Pflaster aufbringen.
Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Das Arzneimittel wird in der Regel langfristig angewendet. Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis, die falls notwendig nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers in wöchentlichen Schritten erhöht werden kann, bis die für Ihren Bedarf richtige Dosis erreicht ist. Daraufhin wird die Behandlung mit dieser Dosis, die als Erhaltungsdosis bezeichnet wird, fortgesetzt.
Wechseln Sie das Pflaster einmal täglich. Um die benötigte Dosis zu erreichen, sind verschiedene Pflaster erhältlich, die jeweils unterschiedliche Mengen des Wirkstoffs pro Tag abgeben. Um eine höhere Dosis zu erreichen, müssen Sie mehrere Pflaster benutzen. So kann beispielsweise die Dosis von 10 mg durch die Anwendung eines 6 mg/24 h Pflasters und eines 4 mg/24 h Pflasters erreicht werden.
Behandlung der Parkinson-Erkrankung
Patienten, die kein Levodopa einnehmen (Frühstadium der Parkinson-Erkrankung)
Zu Beginn der Behandlung wenden Sie täglich ein 2 mg/24 h Pflaster an. Ab der zweiten Woche wird die Tagesdosis in wöchentlichen Schritten von 2 mg erhöht, bis die für Ihren Bedarf richtige (Erhaltungs-) Dosis erreicht ist. Bei den meisten Patienten liegt die richtige Dosis zwischen 6 mg und 8 mg pro Tag (erreicht innerhalb von 3 bis 4 Wochen).
Die Höchstdosis beträgt 8 mg pro Tag.
Patienten, die Levodopa einnehmen (fortgeschrittenes Stadium der Parkinson-Erkrankung)
Zu Beginn der Behandlung wenden Sie täglich ein 4 mg/24 h Pflaster an. Ab der zweiten Woche wird die Tagesdosis in wöchentlichen Schritten von 2 mg erhöht, bis die für Ihren Bedarf richtige (Erhaltungs-) Dosis erreicht ist. Bei den meisten Patienten liegt die richtige Dosis zwischen 8 mg und 16 mg pro Tag (erreicht innerhalb von 3 bis 7 Wochen).
Die Höchstdosis beträgt 16 mg pro Tag.
Falls Sie das Arzneimittel absetzen müssen, beachten Sie Abschnitt „Wenn Sie die Anwendung abbrechen".
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie das Pflaster in einer höheren Dosierung anwenden, als der Arzt Ihnen verordnet hat, können Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck, Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind), Verwirrtheit, extreme Schläfrigkeit, unwillkürliche Bewegungen und Krämpfe auftreten.
Haben Sie mehr Pflaster angewendet, als vom Arzt verordnet, dann wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus und folgen Sie deren Anweisungen zur Entfernung der Pflaster.
Wenn Sie das Wechseln zur gewohnten Zeit vergessen haben
Falls Sie vergessen haben, das Pflaster zu Ihrer gewohnten Zeit zu wechseln, holen Sie dies nach, sobald es Ihnen auffällt: Entfernen Sie das alte Pflaster und verwenden Sie ein neues. Haben Sie vergessen, ein neues Pflaster aufzukleben, nachdem Sie das alte entfernt haben, verwenden Sie ein neues Pflaster, sobald Ihnen dies auffällt.
In beiden Fällen sollten Sie am folgenden Tag ein neues Pflaster zur gewohnten Zeit aufkleben. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Brechen Sie die Anwendung nicht plötzlich ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Durch ein plötzliches Absetzen kann es zur Entwicklung eines Krankheitsbildes kommen, welches malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein hohes Gesundheitsrisiko darstellen kann. Beschwerden können sein: Bewegungshemmung (Akinesie), Muskelsteifheit, Fieber, instabiler Blutdruck, beschleunigte Herzfrequenz (Tachykardie), Verwirrtheit, Bewusstseinseintrübung (z. B. Koma).
Ihre tägliche Dosis sollte schrittweise herabgesetzt werden:
um 2 mg jeden zweiten Tag, wenn Sie das Arzneimittel gegen die Parkinson-Erkrankung anwenden
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweis und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Dieses Arzneimittel kann Ihren Blutdruck beeinflussen. Daher sollte dieser regelmäßig kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Es wird empfohlen, während der Anwendung regelmäßig Augenuntersuchungen durchzuführen zu lassen. Sollten Sie dennoch zwischen zwei Untersuchungen Schwierigkeiten beim Sehen bemerken, sollten Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
Wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen. Wenn sich Ihre Leberprobleme während der Behandlung verschlimmern, sollten Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt wenden.
Falls Sie sich extrem schläfrig fühlen oder bemerken, dass Sie plötzlich einschlafen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie / Ihr Betreuer bemerken, dass Sie ein für Sie unübliches drang- oder triebhaftes Verhalten entwickeln oder wenn Sie de Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden können. Diese werden Impulskontrollstörungen genannt und können mit Verhalten wie Spielsucht, übermäßigem Essen oder Geld ausgeben, anormal starkem Sexualtrieb oder einer Zunahme von sexuellen Gedanken und Gefühlen einhergehen. Möglicherweise muss ihr Arzt Ihre Behandlung anpassen oder beenden.
Das Arzneimittel kann anomales Denken und Verhalten verursachen. Dieses anomale Denken und Verhalten kann sich in einzelnen oder mehreren verschiedenen Erscheinungsformen wie anomale Gedanken zur Realität, Wahnvorstellungen, Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind), Verwirrtheit, Orientierungsstörung, aggressivem Verhalten, Ruhelosigkeit und Delirium zeigen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie derartige Wirkungen bemerken.
Wie jedes Pflaster bzw. jeder Verband kann das Präparat Hautreaktionen wie Rötung und Juckreiz verursachen. Diese sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt und betreffen nur den Hautbereich, auf dem das Pflaster aufgeklebt war. Nach Entfernen des Pflasters klingen die Reaktionen normalerweise innerhalb weniger Stunden ab. Wenn bei Ihnen die Hautreaktion länger als einige Tage anhält, es sich um eine schwere Reaktion handelt oder sie sich über den durch das Pflaster bedeckten Hautbereich ausbreitet, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Vermeiden Sie, die Stellen, die eine durch Neuprobedingte Hautreaktion zeigen, Sonnen- und Solariumlicht auszusetzen. Um Hautreaktionen zu vermeiden, sollten Sie das Pflaster jeden Tag auf eine andere Stelle kleben und dieselbe Hautstelle erst nach 14 Tagen wieder verwenden.
Das Pflaster sollte nicht bei Kindern angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern noch nicht erwiesen ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel könnte dazu führen, dass Sie sich extrem schläfrig fühlen und dass Sie ganz plötzlich einschlafen. Wenn dies bei Ihnen zutrifft, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Tätigkeiten verrichten - z. B. Maschinen bedienen - bei denen Sie sich selbst oder andere durch mangelnde Aufmerksamkeit der Gefahr schwerer Verletzungen aussetzen.
In Einzelfällen sind Personen beim Fahren eingeschlafen, wodurch Unfälle verursacht wurden.
Schwangerschaft
Sie sollten das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, da die Wirkungen von Rotigotin auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind nicht bekannt sind. Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen. Rotigotin könnte in die Muttermilch übergehen und Auswirkungen auf das Kind haben. Zudem ist es wahrscheinlich, dass Rotigotin die Menge an Muttermilch verringert.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
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neuraxpharm Arzneimittel GmbH
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