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Orfiril Chrono 300 MG Retardtabletten (2X100 Stück) im Preisvergleich

Menge:	2X100 Stück
PZN:	14308090 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Retard-Tabletten
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	Desitin Arzneimittel GmbH
Wirkstoff:	Valproinsäure Valproat, Natriumsalz Valproat, Natriumsalz Valproinsäure

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Generika

VALPROAT-NEURAXPHARM CHRONO 300mg 200 Stück *** neuraxpharm Arzneimittel GmbH

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Produktinformationen zu Orfiril Chrono 300 MG Retardtabletten

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

Desitin Arzneimittel GmbH PZN: 14308090 (rezeptpflichtig) Retard-Tabletten, 2X100 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Pflichtangaben zu Orfiril Chrono 300 MG Retardtabletten

***

Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Nehmen/Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Epilepsie
- Die Dosierung ist individuell vom (Fach)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.
- Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie keine Behandlungs- oder Dosisänderungen vornehmen, um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden.
- Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.
- Bei alleiniger Gabe (Monotherapie) beträgt die Anfangsdosis in der Regel 5 - 10 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht, die alle 4 - 7 Tage um etwa 5 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht erhöht werden sollte.
- Die volle Wirkung ist in einigen Fällen erst nach 4 - 6 Wochen zu beobachten. Die Tagesdosen sollten deshalb nicht zu früh über mittlere Werte hinaus gesteigert werden.
- Die mittlere Tagesdosis beträgt während der Langzeitbehandlung im Allgemeinen:
  - 23,1 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht/Tag für Kinder
  - 28,8 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht/Tag für Jugendliche
  - 34,6 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht/Tag für Erwachsene und ältere Patienten.
- Entsprechend werden folgende orientierende Tagesdosen empfohlen:
  - Erwachsene ab ca. 60 in kg
    - 1200 - 2100 mg / Tag; 4 - 7 Retardtabletten zu 300 mg
  - Jugendliche ab 14 Jahre ca. 40 - 60
    - 1000 - 1500 mg / Tag; 3 - 5 Retardtabletten zu 300 mg
  - Kinder:
    - 3 - 6 Jahre, ca. 15 - 25 kg
      - 450 - 750 mg / Tag; 1 ½ - 2 ½ Retardtabletten zu 300 mg
    - 7 - 14 Jahre, ca. 25 - 40 kg
      - 750 - 1200 mg / Tag; 2 ½ - 4 Retardtabletten zu 300 mg
Hinweise:
- Für Kinder bis zu 3 Jahren sollten vorzugsweise die zur Verfügung stehenden Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (z. B. Lösung oder „Saft") verwendet werden.
- Für Kinder bis zu 6 Jahren eignen sich besonders die zur Verfügung stehenden Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (z. B. Lösung oder „Saft" oder Tabletten zu 150 mg) verwendet werden.
- Wird das Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden eingenommen oder soll es eine frühere Medikation ersetzen, muss die Dosis der bis dahin eingenommenen Arzneimittel gegen Anfallsleiden, besonders des Phenobarbitals, unverzüglich vermindert werden. Falls die vorausgegangene Medikation abgesetzt wird, hat dies ausschleichend zu erfolgen.
- Die Konzentration von Valproinsäure im Blutserum (bestimmt vor der ersten Tagesdosis) sollte 100 µg/ml nicht überschreiten.
Besondere Patientengruppen
- Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion und Eiweißmangel im Blut ist der Anstieg an freier Valproinsäure im Serum in Betracht zu ziehen und die Dosis ggf. zu verringern. Entscheidend für eine Dosisanpassung sollte jedoch das klinische Bild und nicht der Valproinsäurespiegel im Serum sein.
- Die Tagesdosis wird auf 1 - 2 Einzelgaben verteilt.
- Folgende Tagesdosen werden empfohlen: siehe Dosierungstabelle oben
- Die bisherige Behandlung mit konventionellen valproinsäurehaltigen Arzneimitteln wird durch das Arzneimittel schrittweise ersetzt, bis die Behandlung mit Einzelgaben fortgeführt werden kann.
- Die Umstellung wird vom Arzt individuell vorgenommen.
- Für die Wahl der Dosisstärke und Einnahmefähigkeit sind der Serumspiegel und das klinische Bild ausschlaggebend.
Wie viel und wie oft sollten Sie das Arzneimittel nehmen?
- Die erforderliche Anzahl wird im Einzelfall vom behandelnden Arzt genau festgelegt.
- Bitte halten Sie sich an seine Anweisungen, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann.

Wie lange sollten Sie einnehmen?
- Die Behandlung von Anfallsleiden ist grundsätzlich eine Langzeitbehandlung. Über die Einstellung, Behandlungsdauer, Dosierung und das Absetzen sollte im Einzelfall ein Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) in Abhängigkeit vom individuellen Krankheitsverlauf entscheiden.
- Im Allgemeinen ist eine Dosisverringerung und ein Absetzen des Arzneimittels frühestens nach zwei- bis dreijähriger Anfallsfreiheit zu erwägen.
- Das Absetzen muss schrittweise über ein bis zwei Jahre erfolgen, Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen, anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.
- Gelegentlich können die Bestandteile der Retardtabletten als weißer Rückstand sichtbar im Stuhl wieder erscheinen. Dies bedeutet aber keine Beeinträchtigung der Wirkung des Arzneimittels, da der Wirkstoff im Laufe der Darmpassage aus dem Tablettengerüst (Matrix) vollständig herausgelöst wird.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen/angewendet haben als Sie sollten
- Wenn Sie zu viel eingenommen haben, nehmen Sie oder Ihre Angehörige sofort Kontakt zu einem Arzt auf (z. B. Vergiftungsnotruf).
- Symptome einer Überdosierung können sein:
  - Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Koma mit verminderter Muskelspannung, verminderte Reflexe, Pupillenverengung sowie eingeschränkte Atem- oder Herzfunktion.
  - Darüber hinaus reifen hohe Dosen bei Erwachsenen wie bei Kindern neurologische Störungen wie erhöhte Anfallsneigung oder Verhaltensänderungen hervor.

Wenn Sie die Einnahme/Anwendung vergessen haben
- Keinesfalls dürfen Sie die vergessene Dosis durch die Einnahme der doppelten Menge ausgleichen. Bitte nehmen Sie dann Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es in seiner Anwendung vorgeschrieben ist.

Wenn Sie die Einnahme/Anwendung abbrechen
- Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden und erneut epileptische Anfälle auslösen.
- Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung ist erforderlich
- bei einer früheren Schädigung des Knochenmarks; in diesem Fall ist eine strenge ärztliche Überwachung erforderlich (Blutbildkontrollen).
- bei systemischen Lupus erythematodes (eine Reaktion der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe).
- bei Stoffwechselerkrankungen insbesondere angeborenen Enzymmangelkrankheiten.
- bei eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Eiweißmangel im Blut kann eine Verringerung der Valproinsäure-Dosis erforderlich sein.
- vor einem chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriff (z. B. dem Ziehen eines Zahns). Da bei Einnahme eine erhöhte Blutungsneigung bestehen kann, muss der behandelnde Arzt darüber informiert werden, dass Sie das Arzneimittel einnehmen, damit die Blutgerinnung überprüft wird.
- bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Vitamin-K- Antagonisten). Da es zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen kann, muss die Blutgerinnung (INR-Wert) regelmäßig überprüft werden. Ebenso kann bei gleichzeitiger Einnahme von Acetylsalicylsäure (z. B. ASS, Aspirin) die Blutungsneigung verstärkt werden, so dass regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich sind (Bestimmung der Blutungszeit und/oder Blutplättchenzahl; siehe auch Kategorie „Wechselwirkungen" und „Nebenwirkungen". Generell sollte bei Kindern unter 12 Jahren die gleichzeitige Einnahme des Arzneimittels und Salicylaten (z. B. ASS, Aspirin) unterbleiben und bei Jugendlichen nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung erfolgen.
- bei einer bestehenden HIV-Infektion, da das Arzneimittel eventuell die Vermehrung von HI-Viren stimulieren kann.
- Ihnen ist bekannt, dass es in Ihrer Familie eine durch einen genetischen defekt verursachte mitochondriale Erkrankung gibt.
- Unter der Therapie kann eine Gewichtszunahme auftreten. Sie sollten Maßnahmen ergreifen, um diese möglichst gering zu halten.
- Das Präparat kann Schilddrüsenhormone aus der Plasmaeiweißbindung verdrängen, so dass diese rascher abgebaut werden und somit fälschlicherweise ein Verdacht auf eine Schilddrüsenunterfunktion entstehen kann.
- Fragen Sie in diesen Fällen vor Behandlungsbeginn den Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
- Frauen im gebärfähigen Alter
  - Sie sollten, diese Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger oder im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirksame Verhütungsrnethode anwenden.
  - Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
- Warnhinweis:
  - Leber- und/oder Pankreasschädigung
    - Gelegentlich sind schwere (bis tödlich verlaufende) Schädigungen der Leber, selten auch der Bauchspeicheldrüse aufgetreten.
    - Am häufigsten betroffen sind Säuglinge und Kinder unter 3 Jahren mit schweren Anfallsformen, besonders, wenn zusätzlich eine Hirnschädigung, geistige Zurückgebliebenheit oder bekannte Stoffwechselstörungen vorliegen.
    - Bei diesen Patienten sollte das Arzneimittel möglichst als alleiniges Arzneimittel gegen Anfallsleiden eingenommen werden.
    - In der Mehrzahl der Fälle wurden die Leberschäden in den ersten 6 Behandlungsmonaten beobachtet.
    - Daher ist insbesondere während der ersten 6 Behandlungsmonate eine engmaschige ärztliche Überwachung der Patienten erforderlich. Bei einer Schädigung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse zeigen sich klinische Auffälligkeiten häufig vor einer Veränderung der Blutwerte.
    - Patienten bzw. deren Eltern/Bezugspersonen sollen bei Auftreten der folgenden Beschwerden sofort Kontakt mit dem behandelnden Arzt aufnehmen, da diese Anzeichen einer Schädigung der Leber- oder Bauchspeicheldrüse sein können:
      - Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschinerzen, Abneigung gegen gewohnte Speisen, Abneigung gegen das Arzneimittel,
      - Müdigkeit, Schlappheit, Teilnahmslosigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Unruhe,
      - Zunahme von Häufigkeit oder Schwere der Anfälle, auffällig häufig blaue Flecken/Nasenbluten, Wassereinlagerungen an den Augenlidern oder Beinen,
      - Gelbsucht
  - Störungen des Harnstoffzyklus (Hyperammonämie)
    - Unter der Behandlung mit valproinsäurehaltigen Arzneimitteln kann es zu einem Anstieg des Ammoniakserumspiegels (Hyperammonämie) kommen. Suchen Sie deshalb beim Auftreten von Symptomen wie Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Erbrechen, erniedrigtem Blutdruck oder bei Zunahme der Anfälle Ihren Arzt auf. Dieser sollte dann die Serumspiegel von Ammoniak und Valproinsäure bestimmen, ggf. ist das Arzneimittel abzusetzen. Bei Verdacht auf eine bereits bestehende enzymatische Störung des Harnstoffzyklus sollte der Ammoniakspiegel im Blut bereits vor Beginn der Valproinsäuretherapie bestimmt werden.
- Kinder und Jugendliche
  - Auf Grund des hohen Wirkstoffgehaltes ist das Präparat im Allgemeinen für Kinder unter 3 Jahren nicht geeignet. Hierfür stehen andere Darreichungsformen und Dosisstärken zur Verfügung.
  - Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
    - Bei Kleinkindern ist das Arzneimittel nur in Ausnahmefällen Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Anfallsleiden; das Mittel sollte bei Kleinkindern nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Sie dürfen sich nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
- Besonders zu Beginn einer Behandlung, bei höherer Dosierung und/oder gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentralnervensystem angreifenden Arzneimitteln, können zentralnervöse Wirkungen wie z. B. Schläfrigkeit oder Verwirrtheit, das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von elektrischen Werkzeugen und Maschinen vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

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