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Bayer Vital GmbH GB Pharma
PZN: 3071822 (rezeptfrei)
Konkurrenzfähiges Preis-Leistungs-Verhältnis mit 6x21 Streifen in der Packung
Vitamin- und Mineralstoffkombination, die zur normalen Funktion des Immunsystems beitragen kann
Einfache Einnahme und gute Verträglichkeit durch klare Dosierung und bewährte Rezeptur
6,80 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
PZN: 3071822 (rezeptfrei)
Darreichung: Ueberzogene Tabletten
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Produktinformationen zu Miranova

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Bayer Vital GmbH GB Pharma PZN: 3071822 (rezeptpflichtig) Ueberzogene Tabletten, 6X21 Stück 6,80 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Ueberzogene Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Ethinylestradiol 0.02 mg
Levonorgestrel 0.1 mg
Hilfsstoffe
Saccharose 19 mg
Talkum +
Macrogol 6000 +
Calcium carbonat +
Titan dioxid +
Povidon K25 +
Povidon 700000 +
Eisen (III) oxid, rot +
Montanglycolwachs +
Eisenoxid, gelb +
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] +
Lactose 1-Wasser +
Maisstärke, vorverkleistert +
Maisstärke +
Glycerol 85% +
Lactose 33.43 mg

Allgemeine Anwendungshinweise

****
Anwendungsgebiete: Empfängnisschutz, Menstruationsbeschwerden, Schutz vor einer Schwangerschaft
Packungsbeilage
Die Miranova Tabletten enthalten unter anderem Ethinylestradiol und Levonorgestrel. Die Kombination der sorgfältig aufeinander abgestimmten Inhaltsstoffe wird zur Empfängnisverhütung eingesetzt. Die Inhaltsstoffe sind künstliche Abkömmlinge der natürlichen Hormone die für den Ablauf des Monatszyklus und den Verlauf einer Schwangerschaft verantwortlich sind. Die Miranova Tabletten unterdrücken einen Eisprung und verdicken den Schleim der den Gebärmuttermund verschließt. Die Regelblutung verläuft abgeschwächt und regelmäßig durch diese Eigenschaft können die Tabletten auch hervorragend bei schmerzhaften Regelbeschwerden und unregelmäßigen Monatszyklen verwendet werden.

Pflichtangaben: Miranova

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Ethinylestradiol 0.02mg
  • Levonorgestrel 0.1mg

Indikation

  • Das Arzneimittelist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille")
  • Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone, und zwar Levonorgestrel und Ethinylestradiol.
  • „Pillen", die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen" bezeichnet. Das Präparat wird auch als niedrigdosierte „Pille" bezeichnet, weil sie nur eine geringe Menge von Hormonen enthält.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.
    • wenn Sie den Verdacht oder die Gewissheit haben, schwanger zu sein
    • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine, (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)
    • wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper oder andere mit Thromboseneigung einhergehende Gerinnungsstörungen des Blutes, Herzklappenerkrankung oder Herzrhythmusstörung
    • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind
    • wenn mehrere Risikofaktoren auf Sie zutreffen ist das Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels hoch
    • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
    • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls wie Sehstörungen oder Muskellähmung) haben (oder in der Vergangenheit hatten)
    • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
    • schwerer Diabetes mellitus mit Schädigung der Blutgefäße
    • sehr hoher Bluthochdruck (ständig über 140/90 mmHg)
    • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
    • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
    • wenn Sie rauchen
    • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura") leiden (oder in der Vergangenheit gelitten haben)
    • wenn Kopfschmerzen ungewohnt häufig, anhaltend oder stark auftreten, bzw. Sie plötzliche Empfindungs-, Wahrnehmungs- (Seh-, Hörstörungen) oder Bewegungsstörungen, insbesondere Lähmungen haben (mögliche erste Anzeichen eines Schlaganfalls)
    • bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse, wenn diese mit einer schweren Fettstoffwechselstörung einhergeht
    • bei schweren bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen, solange sich Ihre Leberwerte im Blut nicht wieder normalisiert haben oder wenn bei Ihnen ein erhöhter Blutgehalt an gelbbraunem Gallenfarbstoff (Bilirubin) durch Störung der Ausscheidung in die Galle (Dubin Johnson- oder Rotor-Syndrom) festgestellt wurde
    • wenn sich Ihre Haut oder das Augenweiß gelb verfärben, Ihr Urin braun und Ihr Stuhlgang sehr hell wird (sog. Gelbsucht)
    • bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten (gutartig oder bösartig)
    • bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut oder des Gebärmutterhalses bzw. Verdacht darauf;
    • bei jeglichen ungeklärten Blutungen aus der Scheide
    • wenn Ihre Monatsblutung ausbleibt, möglicherweise durch Ernährung oder körperliche Betätigung bedingt
    • wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/ Paritaprevir/ Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen
    • wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel, Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Jucken, Ausschlag oder Schwellungen verursachen.
  • Wenn ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln vorliegen, kann dies bedeuten, dass Sie das Arzneimittel nicht einnehmen dürfen.

Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft darf die Einnahme nicht begonnen oder fortgesetzt werden.
  • Jede Blisterpackung enthält 21 Tabletten. Nehmen Sie die Tabletten in der auf der Folie vorgegebenen Reihenfolge ein.
  • Nehmen Sie 1 Tablette täglich für 21 Tage, ggf. zusammen mit etwas Wasser ein. Drücken Sie die erste Tablette an der Stelle der Packung heraus, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z. B. „So" für Sonntag). Die Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen. Durch den Aufdruck der Wochentage auf der Packung kann jeden Tag kontrolliert werden, ob die Tablette für diesen Tag bereits eingenommen wurde.
  • Nachdem Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben, folgt eine 7-tägige Einnahmepause. Ihre Monatsblutung (Abbruchblutung) wird während dieser 7 Tage beginnen, normalerweise 2 bis 3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette.
  • Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am Tag nach der 7-tägigen Einnahmepause, auch dann, wenn Ihre Blutung anhält. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit der neuen Blisterpackung beginnen, und zum anderen, dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten sollte.
  • Wann beginnen Sie mit der Einnahme?
    • Wenn Sie im vergangenen Monat noch keine „Pille" zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben:
      • Beginnen Sie mit der Einnahme am 1. Tag Ihres Zyklus, d. h. am 1. Tag Ihrer Monatsblutung. Wenn Sie mit der Einnahme an diesem Tag (dem ersten Ihrer Monatsblutung) beginnen, besteht ein sofortiger Empfängnisschutz. Sie können auch mit der Einnahme zwischen Tag 2 und 5 beginnen, müssen dann aber während der ersten 7 Tage der Einnahme der „Pille" eine zusätzliche nicht-hormonale Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. ein Kondom).
    • Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonalen Verhütungsmittel („Pille" mit zwei hormonellen Wirkstoffen) oder von einem empfängnisverhütenden Vaginalring oder einem Pflaster zu diesem Präparat wechseln:
      • Sie können mit der Einnahme vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer zuvor eingenommenen „Pille" bzw. am Tag nach dem Entfernen des Vaginalringes oder des Pflasters beginnen, spätestens aber am Tag nach den einnahmefreien (ring- oder pflasterfreien) Tagen Ihres Vorgängerpräparates (oder nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette Ihres Vorgängerpräparates).
    • Wenn Sie von einer „Pille", die nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (sog. Minipille), einem Injektionspräparat (sog. Dreimonatsspritze), einem Implantat oder einem gestagenfreisetzenden Intrauterinsystem (sog. Hormonspirale) zu diesem Präparat wechseln:
      • Sie können die Minipille an jedem beliebigen Tag absetzen und am nächsten Tag direkt mit der Einnahme beginnen. Nach Umstellung von einem Implantat oder einer Hormonspirale beginnen Sie mit der Einnahme an dem Tag, an dem das Implantat oder die Hormonspirale entfernt wird, nach einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste. In allen Fällen müssen Sie während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche nicht-hormonale Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. ein Kondom).
    • Wenn Sie gerade eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft hatten:
      • Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
    • Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben und nicht stillen oder eine Fehlgeburt nach dem dritten Schwangerschaftsmonat hatten:
      • Beginnen Sie die Einnahme nicht früher als 28 Tage nach der Geburt. Sicherheitshalber sollten Sie während der ersten 7 Tage zusätzlich eine Barriere-methode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) anwenden.
      • Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet werden.
    • Wenn Sie nach der Geburt des Kindes stillen und (wieder) mit der Einnahme beginnen wollen:
      • Siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis". Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt.

      •  

 

  • Dauer der Einnahme
    • Das Arzneimittel kann so lange eingenommen werden, wie eine hormonale Methode zur Empfängnisverhütung gewünscht wird und die Vorteile einer hormonalen Verhütungsmethode die gesundheitlichen Risiken überwiegen

 

  • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten:
    • Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Tabletten vor.
    • Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Brustspannen, Benommenheit, Bauchschmerzen und Schläfrigkeit/ Müdigkeit kommen. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.
    • Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind versehentlich Tabletten verschluckt hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

 

  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben:
    • Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung noch gewährleistet. Sie müssen die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.
    • Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht mehr gewährleistet. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft. Wenn nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung in der ersten normalen einnahmefreien Pause keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger. Sie müssen dann Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie eine neue Blisterpackung anfangen.
    • Generell sollten Sie zwei Punkte beachten:
      • 1. Die Einnahme der „Pille" darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.
      • 2. Erst nach 7 Tagen ununterbrochener Einnahme der Tabletten ist die Wirksamkeitgewährleistet.
    • Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden zwischen Tag 1 und 7 überschritten haben:
      • Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme dann wie gewohnt fort. Sie müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen eine zusätzliche nicht-hormonale Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. ein Kondom). Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme der „Pille" Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben und je näher dies zur üblichen Einnahmepause liegt, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.
    • Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden zwischen Tag 8 und 14 überschritten haben (beachten Sie auch das Diagramm):
      • Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme dann wie gewohnt fort. Vorausgesetzt Sie haben die Tabletten in den 7 Tagen vor der vergessenen Tablette korrekt eingenommen, müssen Sie keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden. Wenn Sie jedoch diese Tabletten nicht korrekt eingenommen oder mehr als eine Tablette vergessen haben, müssen Sie während der nächsten 7 Tage zusätzliche nicht hormonale Methode zur Empfängnisverhütung während der nächsten 7 Tage anwenden (z. B. ein Kondom).
    • Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden zwischen Tag 15 und 21 überschritten haben (beachten Sie auch das Diagramm):
      • Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft erhöht sich, je näher Sie der üblichen Einnahmepause sind. Allerdings kann eine Schwangerschaft immer noch durch Anpassung der Einnahme verhindert werden.
      • Wenn Sie die nachfolgenden Hinweise beachten, müssen Sie keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen verwenden, vorausgesetzt, Sie haben die Tabletten in den 7 Tagen vor der vergessenen Einnahme korrekt angewendet. Wenn Sie diese Tabletten nicht korrekt eingenommen haben oder Sie mehr als eine Tablette vergessen haben, sollten Sie ausschließlich die erste der beiden nachfolgenden Möglichkeiten verwenden und eine zusätzliche nicht-hormonale Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. ein Kondom).
        • 1. Holen Sie die Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Tabletten nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Anstatt danach mit der Einnahmepause fortzufahren, beginnen Sie direkt mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung. Höchstwahrscheinlich kommt es dann erst am Ende der zweiten Blisterpackung zu einer Abbruchblutung, jedoch treten möglicherweise leichte oder menstruationsähnliche Blutungen während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung auf.
        • Oder
        • 2. Sie können die Einnahme der Tabletten aus der aktuellen Packung auch sofort abbrechen und nach einer einnahmefreien Pause von nicht mehr als 7 Tagen (der Tag, an dem die „Pille" vergessen wurde, muss mitgezählt werden!) direkt mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen. Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Blisterpackung an Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie die einnahmefreie Pause entsprechend verkürzen.
    • Sie haben mehr als 1 Tablette in der aktuellen Blisterpackung vergessen:
      • Wenn Sie die Einnahme von mehr als 1 Tablette in der aktuellen Blisterpackung vergessen haben, ist der Empfängnisschutz nicht mehr sicher gegeben. Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr Tabletten Sie vergessen haben und je näher dies zeitlich an der normalen einnahmefreien Pause liegt. Bis zum Auftreten der nächsten üblichen Entzugsblutung sollte eine zusätzliche nicht- hormonale Methode Empfängnisverhütung angewendet werden (z. B. ein Kondom). Wenn nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung in der ersten normalen einnahmefreien Pause keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie eine neue Blisterpackung anfangen.
    • Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden?
      • Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette erbrechen oder wenn schwerer Durchfall auftritt, sind die Wirkstoffe der „Pille" möglicherweise noch nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen worden. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so schnell wie möglich eine Tablette aus einer anderen Blisterpackung einnehmen, wenn möglich innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt der „Pille".
      • Wenn die Magen-Darm-Beschwerden über mehrere Tage anhalten oder wiederkehren, sollten Sie eine zusätzliche nicht-hormonale Methode zur Empfängnisverhütung (z. B. ein Kondom) anwenden und Ihren Arzt informieren.
    • Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten?
      • Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie die 7-tägige Einnahmepause auslassen und direkt mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung fortfahren und diesen bis zum Ende aufbrauchen. Während der Einnahme aus dieser zweiten Blisterpackung kann es zu leichten oder menstruationsähnlichen Blutungen kommen. Nach der darauf folgenden regulären 7-tägigen Einnahmepause kann die Einnahme wie üblich fortgesetzt werden.
      • Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu verschieben.
    • Ändern des Wochentages, an dem Ihre Monatsblutung einsetzt: Was müssen Sie beachten?
      • Wenn Sie den Wochentag, an dem Ihre Periode beginnt, ändern wollen, können Sie die Einnahmepause der Tabletten um beliebig viele Tage verkürzen. Je kürzer die Einnahmepause der Tabletten, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass es nicht zu einer Abbruchblutung kommt und dass während der Einnahme aus der folgenden Blisterpackung leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten. Die Einnahmepause sollte nie mehr als 7 Tage betragen.
      • Wenn Sie sich über die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen wollen
    • Sie können die Einnahme zu jeder Zeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme und warten Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das Datum der voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen.
    • Wenn Sie die Einnahme beenden, kann es einige Zeit dauern, bis Ihre Blutungen wieder regelmäßig auftreten, insbesondere wenn bei Ihnen bereits vor Anwendung der „Pille" Zyklusstörungen aufgetreten sind.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

 

Patientenhinweise

  • Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln, bevor Sie mit der Anwendung beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen.
  • Bevor Sie das Präparat anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, weitere Untersuchungen durchführen. In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie das Präparat absetzen sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit des Präparats herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche nicht-hormonale Verhütungsmethoden anwenden (z. B. ein Kondom) oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versagen, weil das Präparat die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims verändert.
  • Sie sollten sich alle 6 Monate, mindestens aber einmal jährlich, allgemeinärztlich und frauenärztlich untersuchen lassen. Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel bietet das Arzneimittel keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
    • Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme erforderlich ist
      • Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
        • Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
        • In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme oder anderen „Kombinationspillen" erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein.
      • Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.
        • wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist
        • wenn bei Ihnen eine Herz- oder Nierenerkrankung bekannt ist
        • wenn bei Ihnen Durchblutungsstörungen an Händen/ Füßen bestehen
        • wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden oder wenn bei Ihnen die Fähigkeit, Glucose abzubauen, eingeschränkt ist (verminderte Glucosetoleranz)
        • wenn Sie rauchen
        • wenn Sie 35 Jahre oder älter sind
        • wenn Sie stark übergewichtig sind (Adipositas)
        • wenn Sie unter Migräne leiden
        • wenn Sie unter Depressionen leiden
        • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben
        • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben
        • wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben
        • wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben
        • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden
        • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind
        • wenn Sie vor Kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung beginnen können
        • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)
        • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben
        • wenn Sie an Epilepsie leiden
        • wenn Sie an einer vergrößerten Gebärmutter aufgrund gutartiger Geschwulste in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterus myomatosus) leiden
        • wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist, z. B. Schwerhörigkeit (Otosklerose), eine Blutkrankheit, die Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Chorea Sydenham)
        • bei bestehenden oder vorausgegangenen gelblich-braunen Pigmentflecken (Chloasma, auch als „Schwangerschaftsflecken" bezeichnet, vorwiegend im Gesicht. In diesem Fall empfiehlt es sich, direkte Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht zu meiden.
        • wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden (plötzlich auftretende Schwellung der Haut, der Schleimhäute, der inneren Organe oder des Gehirns); Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/ oder Rachen und/ oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.
    • Blugerinnsel
      • Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie dieses ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
      • Blutgerinnsel können auftreten
        • in Venen (sog. Venenthrombose, venöse Thromboembolie)
        • in den Arterien (sog Arterienthrombose, arterielle Thromboembolie).
      • Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.
      • Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von diesem Präparat gering ist.
      • So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
        • Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
        • Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
          • Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:
            • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
            • Erwärmung des betroffenen Beins
            • Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung.
          • Woran könnten Sie leiden?
            • Tiefe Beinvenenthrombose
        • Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
          • plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;
          • plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann;
          • stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;
          • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
          • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
          • starke Magenschmerzen.
          • Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.
          • Woran könnten Sie leiden?
            • Lungenembolie
        • Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
          • Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:
            • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
            • schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.
          • Woran könnten Sie leiden?
            • Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
        • Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
          • Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühle;
          • Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
          • Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
          • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
          • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
          • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
          • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.
          • Woran könnten Sie leiden?
            • Herzinfarkt
        • Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
          • plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist;
          • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;
          • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
          • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
          • plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
          • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
          • In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
          • Woran könnten Sie leiden?
            • Schlaganfall
        • Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
          • Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität;
          • starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).
          • Woran könnten Sie leiden?
            • Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen
      • Blutgerinnsel in einer Vene
        • Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?
          • Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor.
          • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose verursachen.
          • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
          • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene), der Leber oder der Nieren bilden. bilden.
        • Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?
          • Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.
          • Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.
          • Wenn Sie die Anwendung beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
        • Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?
          • Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.
          • Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge ist gering.
            • Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
            • Ungefähr 5 bis 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
            • Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch.
        • Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
          • Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
            • Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind
          • Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen
            • Frauen, die eine Levonorgestrel enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden
          • Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen
            • Frauen, die dieses Präparat anwenden
        • Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
          • Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit dem Ring ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:
            • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
            • wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;
            • wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es ist möglich, dass die Anwendung mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können;
            • wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
            • wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben oder eine Fehlgeburt nach dem dritten Schwangerschaftsmonat erlitten haben.
          • Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
          • Weitere Erkrankungen, bei denen die Blutgefäße beteiligt sein können, sind unter anderem Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Erkrankung des Immunsystems), hämolytisch-urämisches Syndrom (eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt) und chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa).
          • Über die Bedeutung von Krampfadern und Entzündungen in oberflächlichen Venen (Phlebitis) für die Entstehung oder den fortschreitenden Verlauf einer venösen Thrombose besteht keine Einigkeit.
          • Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.
          • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, den Ring abzusetzen.
          • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung des Präparats zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.
        • Blutgerinnsel in einer Arterie
          • Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?
            • Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
            • Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
              • Es ist wichtig, zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
                • mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
                • wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;
                • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
                • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
                • wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
                • wenn Sie einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
                • wenn Sie hohe Homocysteinspiegel im Blut haben;
                • wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
                • wenn Sie an Herzproblemen leiden (z. B. Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);
                • wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden.
              • Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
              • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung des Präparats eine Veränderung gibt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.
            • Psychiatrische Erkrankungen
              • Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie dieses Präparat anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
      • Krebs
        • Gebärmutterhalskrebs wurde bei Langzeitanwenderinnen etwas häufiger beobachtet als bei Nicht-Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva; aber es ist nicht geklärt, inwieweit unterschiedliches Sexualverhalten (z. B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung mechanischer Verhütungsmethoden) oder andere Faktoren wie das humane Papillomavirus (HPV) dazu beitragen.
        • Brustkrebs wird bei Frauen, die „Kombinationspillen" nehmen, etwas häufiger beobachtet, aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von hormonalen „Kombinationspillen" ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.
        • In seltenen Fällen wurden gutartige (nicht krebsartige) Lebertumoren und noch seltener bei Langzeitanwendung der Pille bösartige (krebsartige) Lebertumoren bei Anwenderinnen von „Kombinationspillen" festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.
      • Zwischenblutungen
        • Bei der Anwendung kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen kommen (Blutungen außerhalb der 7-tägigen Einnahmepause). Wenn diese Blutungen nach mehr als 3 Monaten weiterhin auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten erneut beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.
        • Was ist zu beachten, wenn keine Blutung während der 7-tägigen Einnahmepause auftritt?
          • Wenn Sie alle Tabletten ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht erbrochen oder schweren Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.
          • Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist oder wenn die Blutung in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen ausbleibt, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Sie sollten dann unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, da vor einer weiteren Einnahme der „Pille" eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden muss.
          • Beginnen Sie erst mit einer neuen Blisterpackung, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

          •  

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft:
    • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Präparat nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie das Arzneimittel jederzeit absetzen.
    • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Stillzeit:
    • Sie sollten das Arzneimittel nicht in der Stillzeit anwenden, da die Milchproduktion verringert sein kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen. Bei gestillten Kindern wurden Nebenwirkungen wie Gelbsucht und Brustvergrößerung berichtet. Sie sollten während der Stillzeit nichthormonale Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.

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