Gabrilen N i.m. (20X2 ml)

Name: Gabrilen N i.m.
Brand: Trommsdorff GmbH & Co. KG
SKU: 10168806

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Trommsdorff GmbH & Co. KG

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Hersteller: Trommsdorff GmbH & Co. KG

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Darreichung: Injektionsloesung

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Pflichtangaben: Gabrilen N i.m.

Indikation

Das Arzneimittel wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von akuten starken Schmerzen bei
- akuten Gelenkentzündungen (akute Arthritiden)
- chronischen Gelenkentzündungen, insbesondere rheumatoider Arthritis (chronisch entzündliche Gelenkerkrankung)
- Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
- akuten Schüben degenerativer Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen).

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ketoprofen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemnot (Bronchospasmus), Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen (Rhinitis) oder Hautreaktionen (Urtikaria) oder anderen allergischen Reaktionen nach der Einnahme von Ketoprofen, Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern/Antirheumatika (NSAR) reagiert haben
- bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut (photoallergische und phototoxische Reaktionen) nach Einnahme eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff Ketoprofen oder aus der Wirkstoffgruppe der Fibrate (Mittel zur Senkung der Fettspiegel im Blut)
- bei ungeklärten Blutbildungsstörungen
- bei bestehendem Magen/Zwölffingerdarm-Geschwür (peptisches Ulkus) oder bei Blutung, Geschwür (Ulzeration) oder Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte
- wenn Sie an einer verstärkten Blutungsneigung leiden (hämorrhagische Diathese)
- bei hämostatischen Störungen oder einer laufenden Therapie mit Antikoagulantien
- bei Hirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen
- bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
- bei stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
- bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
- in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Das Arzneimittel eignet sich besonders zur Behandlung von akuten Schmerzzuständen. Die Dosierung soll den Beschwerden individuell angepasst werden.
Die Behandlung mit der Injektionslösung sollte als einmalige Injektion erfolgen. In schweren Fällen kann das Arzneimittel zweimal am Tag verabreicht werden. Dabei wird grundsätzlich die Injektionsstelle gewechselt. Auch am Tag der Injektion darf die Gesamtdosis von 200 mg Ketoprofen nicht überschritten werden. Wenn eine weitere Behandlung notwendig erscheint, sollte diese mit Ketoprofen in Form von Tabletten, Kapseln oder Zäpfchen durchgeführt werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Das Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sie glauben, eine zu hohe Menge des Arzneimittels erhalten zu haben. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
- Als Anzeichen einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Benommenheit und Bewusstlosigkeit, sowie Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, Einschränkung der Atmung (Atemdepression), gastrointestinale Blutungen und zu einer blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.
- Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Wenn die Anwendung vergessen wurde
- Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Die Anwendung des Arzneimittels soll, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fortgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
- Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
- Die Injektionslösung ist nur angezeigt, wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt erforderlich oder die Einnahme oder die Verabreichung von Zäpfchen nicht möglich ist. Die Behandlung sollte hierbei in der Regel nur als einmalige Injektion zur Therapieeinleitung erfolgen.
- Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen, Zeitraum angewendet wird.
- Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
  - Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen NSAR, einschließlich selektiven Cyclooxigenase-2-Hemmern (COX-2-Hemmern), sollte vermieden werden.
- Ältere Patienten
  - Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die tödlich verlaufen können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
- Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen) im Magen-Darm-Trakt
  - Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten zu jedem Zeitpunkt der Behandlung sowie mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte auf.
  - Einige epidemiologische Hinweise lassen darauf schließen, dass Ketoprofen im Vergleich zu anderen NSAR, insbesondere bei hohen Dosen, möglicherweise mit einem hohen Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt verbunden ist.
  - Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch, und bei älteren Patienten. Ältere Patienten sollten die Behandlung daher mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
  - Sie sollten insbesondere bei höherem Lebensalter jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (speziell Magen-Darm-Blutungen) vor allem am Anfang der Behandlung melden.
  - Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente (Antikoagulanzien) wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure.
  - Das relative Risiko für gastrointestinale Blutungen steigt bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht. Wenn es bei Ihnen unter diesem Arzneimittel zu Blutungen oder Geschwüren im Magen-Darm-Trakt kommt, ist die Behandlung umgehend abzusetzen.
  - NSAR sollten bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.
- Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
  - Arzneimittel wie dieses sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (
    Herzinfarkt") oder Schlaganfall verbunden. Jedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
  - Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
  - Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder leichter bis mäßig starker Herzmuskelschwäche in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da in Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR über Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme berichtet wurde.
- Hautreaktionen
  - Unter der Behandlung mit NSAR wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Behandlung zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Bei den ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautschädigungen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und umgehend ein Arzt zu Rate gezogen werden.
  - Erhöhte Lichtempfindlichkeitsreaktionen infolge der Behandlung mit NSAR sind bekannte Nebenwirkungen dieser Arzneimittel, die im Allgemeinen durch Einwirkung von UV-Licht ausgelöst werden. Bei Ketoprofen ist das Risiko für eine lichtallergische Hautentzündung (photoallergische Kontaktdermatitis) erhöht. Gelegentlich können die Wirkungen erst nach einer gewissen Zeit (Latenzphase) der Sensibilisierung auftreten. Die Besserung der Hauterscheinungen nach Absetzen des Arzneimittels kann mehrere Monate dauern. Bei Auftreten von Lichtempfindlichkeitsreaktionen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
- Sonstige Hinweise
  - Das Arzneimittel sollte bei speziellen angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbaren Porphyrien) nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
- Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
  - bei Patienten mit vorgeschädigter Niere
  - bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  - bei Patienten direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
  - bei Patienten mit Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischer Atemwegserkrankung mit Verengung der Atemwege
  - bei Patienten unter intensiver Behandlung mit entwässernden Arzneimitteln (Diuretika)
  - bei Patienten unter einer Behandlung mit NSAR oder anderen Schmerzmitteln
  - bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen und Behandlung mit gerinnungshemmenden Mitteln.
- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichung des Arzneimittels muss die Behandlung abgebrochen werden und den Beschwerden entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
- Falls Sehstörungen wie Verschwommen sehen auftreten, sollte die Therapie abgebrochen werden.
- Ketoprofen, der Wirkstoff des Arzneimittels, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
- Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien) oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollte vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.
- Hyperkaliämie wird durch Diabetes oder Kombinationsbehandlung mit kaliumsparenden Mitteln gefördert. Unter diesen Umständen müssen die Kaliumspiegel regelmäßig überwacht werden.
- Wie andere NSAR kann Ketoprofen die Anzeichen einer zugrunde liegenden Infektionskrankheit verschleiern.
- Bei Patienten mit gestörter Leberfunktion oder einer Lebererkrankung in der Anamnese sind, insbesondere bei einer Langzeitbehandlung, die Transaminasen in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren.
- Bei länger dauernder Gabe des Arzneimittels ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
- Patienten, mit Asthma, die auch an chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen leiden, haben ein höheres Risiko eine Allergie gegenüber Acetylsalicylsäure und/oder NSAR zu entwickeln. Die Anwendung dieses Arzneimittels kann einen Asthmaanfall oder Bronchospasmus auslösen, insbesondere bei Personen, die gegenüber Acetylsalicylsäure oder NSAR allergisch sind.
- Bei Anwendung des Arzneimittels vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
- Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Behandlung mit dem Arzneimittel häufig unter Kopfschmerzen leiden.
- Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer Schmerzmittel, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Da während der Anwendung des Arzneimittels in höherer Dosierung unerwünschte Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (z. B. Müdigkeit und Schwindel) auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Patienten sind über potentielle Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Schwindel oder Krämpfe aufmerksam zu machen und angehalten beim Auftreten einer dieser Symptome nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und keine Maschinen zu bedienen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Wird während der Anwendung des Arzneimittels eine Schwangerschaft festgestellt, müssen Sie Ihren Arzt informieren. Sie dürfen Ketoprofen während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft darf das Arzneimittel wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.
Eine Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen zum Übergang in die Muttermilch vorliegen.
Das Arzneimittel kann es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.