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Carbamazepin Aristo 400mg Retardtabletten (50 Stück) im Preisvergleich

Menge:	50 Stück
PZN:	612341 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Retard-Tabletten
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	Aristo Pharma GmbH
Wirkstoff:	Carbamazepin

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Generika

CARBAMAZEPIN-neuraxpharm 400 retard 50 Stück *** neuraxpharm Arzneimittel GmbH

ab 19,49 € **

Produktinformationen zu Carbamazepin Aristo 400mg Retardtabletten

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

Aristo Pharma GmbH PZN: 612341 (rezeptpflichtig) Retard-Tabletten, 50 Stück

Packungsbeilage

Pflichtangaben zu Carbamazepin Aristo 400mg Retardtabletten

***

Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Die Dosierung ist individuell vom (Fach)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.
- Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie keine Behandlungs- oder Dosisänderungen vornehmen, um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden.
- Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.
- Die Tagesdosis wird in der Regel bei Retardtabletten in 1 bis 2 Einzelgaben verabreicht.
- Der allgemeine Tagesdosisbereich liegt zwischen 400 und 1200 mg Carbamazepin. Eine Gesamttagesdosis von 1600 mg Carbamazepin sollte in der Regel nicht überschritten werden, da in höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftreten.
- Die Festlegung der therapeutischen Dosis sollte, insbesondere bei Kombinationstherapie, über die Bestimmung der Plasmaspiegel und in Abhängigkeit von der Wirksamkeit erfolgen. Der therapeutische Carbamazepin-Spiegel liegt erfahrungsgemäß zwischen 4 und 12 µg/ml.
- Im Einzelfall kann die erforderliche Dosis erheblich von der angegebenen Anfangs- und Erhaltungsdosis abweichen (z.B. wegen Beschleunigung des Abbaus durch Enzyminduktion oder wegen Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme anderer Medikamente).
- Das Präparat sollte zur Behandlung der Epilepsie bevorzugt allein (Monotherapie) angewendet werden. Die Behandlung ist von einem in der Epilepsiebehandlung erfahrenen Facharzt zu überwachen.
- Bei Umstellung auf die Behandlung ist die Dosis des abzusetzenden Arzneimittels gegen Anfallsleiden schrittweise herabzusetzen.
- Folgendes allgemeines Dosierschema wird zur Behandlung von epileptischen Anfallsleiden empfohlen:
- Erwachsene:
  - Anfangsdosis täglich: 200 - 300 mg abends
  - Erhaltungsdosis täglich: morgens 200 (300) - 600 mg, abends (300) 400 - 600 mg
  - Kinder*
    - 6 - 10 Jahre
      - Anfangsdosis täglich: 150 - 200 mg abends
      - Erhaltungsdosis täglich: morgens 200 mg, abends 200 - 400 mg
    - 11 - 15 Jahre
      - Anfangsdosis täglich: 150 - 200 mg abends
      - Erhaltungsdosis täglich: morgens 200 - 400 mg**, abends 400 - 600 mg**
    - *Hinweis:
      - Für Kinder unter 6 Jahren stehen zur Initial- und Erhaltungsdosierung nicht-retardierte Darreichungsformen zur Verfügung (Suspension, Saft oder Tabletten). Die Verabreichung von Retardtabletten kann wegen unzureichender Erkenntnis nicht empfohlen werden.
    - **Hinweis:
      - Für die Erhaltungsdosis bei Kindern über 10 Jahren stehen retardierte Darreichungsformen in Dosen von 300 und 600 mg zur Verfügung
Wieviel von und wie oft sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
- Anfallsleiden (Epilepsie):
  - Im Allgemeinen sollte bei Erwachsenen die Anfangsdosis von 1/2 - 1 Retardtabletten (entsprechend 200 - 400 mg Carbamazepin/Tag) langsam bis auf die Erhaltungsdosis von 2 - 3 Retardtabletten (entsprechend 800 - 1200 mg Carbamazepin/Tag) gesteigert werden.
  - Im Allgemeinen beträgt die Erhaltungsdosis für Kinder durchschnittlich 10 - 20 mg Carbamazepin/kg Körpergewicht/Tag.
- Anfallsartig auftretende Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie):
  - Die Tagesdosis wird von einer Anfangsdosis von ½ - 1 Retardtabletten Carbamazepin(entsprechend 200 - 400 mg Carbamazepin) bis zum Eintritt der Schmerzfreiheit auf durchschnittlich 1-2mal 1 Retardtablette Carbamazepin (entsprechend 400 - 800 mg Carbamazepin) erhöht. Im Anschluss daran ist es bei einem Teil der Fälle möglich, die Behandlung mit einer geringeren Erhaltungsdosis von 1mal 1 oder 2mal 1/2 Retardtabletten Carbamazepin (entsprechend 400 mg Carbamazepin/Tag) fortzusetzen.
    Bei älteren und empfindlichen Patienten ist eine Anfangsdosis von 1mal 1/2 Retardtabletten Carbamazepin (entsprechend 200 mg/ Tag Carbamazepin) morgens oder abends ausreichend.
  - Bei älteren und empfindlichen Patienten ist eine Anfangsdosis von 1mal täglich 1/2 Retardtablette (entsprechend 200 mg Carbamazepin) morgens oder abends ausreichend.
- Anfallsverhütung während der stationären Alkoholentzugssyndrombehandlung
  - Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt morgens 1/2 Retardtablette und abends 1 Retardtablette (entsprechend 600 mg Carbamazepin).
  - In schweren Fällen kann die Dosis in den ersten Tagen bis auf 2-mal täglich 1 1/2 Retardtabletten (entsprechend 1200 mg Carbamazepin) erhöht werden.
  - Die Kombination des Arzneimittels mit sedativ-hypnotischen Mitteln (Beruhigungs-, Schlafmittel) wird nicht empfohlen. Entsprechend den klinischen Erfordernissen kann das Arzneimittel jedoch mit anderen in der Alkoholentzugsbehandlung eingesetzten Substanzen bei Bedarf kombiniert werden.
  - Es sind regelmäßige Kontrollen des Carbamazepinspiegels vorzunehmen. Wegen der möglichen zentralnervösen und vegetativen Nebenwirkungen wird eine sorgfältige klinische Beobachtung empfohlen.
- Prophylaxe manisch-depressiver Phasen
  - Die Anfangsdosis, die in der Regel auch als Erhaltungsdosis ausreichend ist, beträgt 1/2 - 1 Retardtabletten täglich (entsprechend 200 - 400 mg Carbamazepin). Gegebenenfalls kann die Dosis bis auf 2mal 1 Retardtabletten (entsprechend 800 mg Carbamazepin) täglich erhöht werden.
- Hinweis:
  - Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei Leber- und Nierenleiden sowie bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.

Dauer der Anwendung
- Die Anwendungsdauer richtet sich nach der jeweiligen Indikation und der individuellen Reaktion des Patienten und wird durch den behandelnden Arzt bestimmt.
- Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie. Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen von Carbamazepin sollte im Einzelfall ein in der Epilepsiebehandlung erfahrener Facharzt entscheiden. Im Allgemeinen ist eine Dosisreduktion und ein Absetzen der Medikation frühestens nach zwei- bis dreijähriger Anfallsfreiheit zu erwägen.
- Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über ein bis zwei Jahre erfolgen;
- Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.
- Bei der Neuralgie-Behandlung hat es sich bewährt, die Therapie mit einer für die Schmerzfreiheit gerade noch ausreichenden Erhaltungsdosis über einige Wochen durchzuführen. Durch vorsichtige Dosisreduktion sollte festgestellt werden, ob es inzwischen zu einer Spontanremission gekommen ist.
- Beim Wiederauftreten von Schmerzattacken ist mit der ursprünglichen Erhaltungsdosis weiterzubehandeln.
- Zur Anfallsverhütung bei der Alkoholentzugssyndrombehandlung sollte die Therapie mit Carbamazepin unter ausschleichender Dosierung nach 7 - 10 Tagen beendet werden.
- Die Prophylaxe manisch-depressiver Phasen ist eine Langzeitbehandlung.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Im Falle einer Überdosierung ist umgehend ärztliche Behandlung erforderlich.
- Bei Überdosierung können die unter Nebenwirkungen genannten unerwünschten Symptome verstärkt in Erscheinung treten.
- Zusätzlich treten noch folgende Symptome auf: Zittern (Tremor), Erregung, Krampfanfälle des Gehirns (tonisch-klonische Konvulsionen) sowie Störungen der Atmung und des Herz-Kreislauf-Systems mit meist erniedrigten Blutdruckwerten (evtl. auch Bluthochdruck), erhöhtem Herzschlag (Tachykardie) und Störungen der Erregungsausbreitung im Herzen (AV-Block; EKG-Veränderungen), Bewusstseinsstörungen bis hin zum Atem- und Herzstillstand.
- In Einzelfällen wurden veränderte Laborbefunde gemessen: Leukozytose, Leukopenie, Neutropenie, (erhöhte oder verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen) Glukosurie (Ausscheidung von Zucker mit dem Urin), Azetonurie (Erhöhung eines bestimmten Stoffwechselproduktes im Urin).
- Bei jedem Anwendungsfehler ist sofort ein Arzt zu informieren. Wurden hohe Dosen eingenommen, sind Notfallmaßnahmen einzuleiten (Einlieferung in ein Krankenhaus).
- Ein spezifisches Gegenmittel bei akuten Vergiftungen mit diesem Präparat gibt es bislang nicht.
- Die Behandlung einer Überdosierung ist abhängig von den auftretenden Krankheitszeichen und muss in der Regel im Krankenhaus erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Bitte nehmen Sie Ihr Medikament weiter so ein, wie es in seiner Anwendung vorgesehen ist. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden und erneut epileptische Anfälle auslösen.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carbamazepin ist erforderlich
  - Fragen Sie in den folgenden Fällen vor Behandlungsbeginn den Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
  - Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Carbamazepin berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet. Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Carbamazepin aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Carbamazepin behandelt werden. Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin auf. Teilen Sie ihr/ihm mit, dass Sie Carbamazepin einnehmen.
  - Die beschriebenen schweren Hautreaktionen können bei Personen aus bestimmten asiatischen Ländern häufiger auftreten. Wenn Sie zur Bevölkerungsgruppe der Han-Chinesen oder Thailänder gehören, kann Ihr Arzt anhand eines Bluttests erkennen, ob Sie ein erhöhtes Risiko für diese schweren Hautreaktionen haben. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob vor der Einnahme von Carbamazepin ein Bluttest erforderlich ist.
  - Da Carbamazepin Absencen (Bewusstseinstrübungen) hervorrufen bzw. bereits bestehende verstärken können, sollte bei Patienten, die unter diesen Anfallsformen leiden, Carbamazepin nicht angewendet werden.
  - Das Arzneimittel darf nur nach strenger Nutzen-Risiko Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen verabreicht werden bei Patienten mit:
    - Erkrankungen der blutbildenden Organe (hämatologische Erkrankungen)
    - gestörtem Natrium-Stoffwechsel
    - schweren Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen
    - Patienten mit myotoner Dystrophie (degenerative Muskelerkrankung), da bei diesen Patienten häufig kardiale Überleitungsstörungen auftreten
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  - Insbesondere beim Auftreten von Fieber, Halsschmerzen, allergischen Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Lymphknotenschwellungen und/oder grippeähnlichen Krankheitsbeschwerden unter der Behandlung mit diesem Präparat muss sofort der Arzt aufgesucht sowie das Blutbild untersucht werden.
  - Bei schweren allergischen Reaktionen sind Carbamazepin sofort abzusetzen.
  - Bei Auftreten bestimmter Blutbildveränderungen (insbesondere Leukozytopenien und Thrombozytopenien) kann das Absetzen erforderlich sein; dies ist immer der Fall, wenn gleichzeitig Beschwerden wie allergische Symptome, Fieber, Halsschmerzen oder Hautblutungen auftreten.
  - Bei Anzeichen einer Leberschädigung bzw. -funktionsstörung, wie Schlappheit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut, Vergrößerung der Leber, soll umgehend der Arzt aufgesucht werden.
  - Aufgrund der unter Nebenwirkungen genannten möglichen unerwünschten Wirkungen sowie Überempfindlichkeitsreaktionen sind, insbesondere bei Langzeitbehandlung, das Blutbild, die Nierenund Leberfunktion regelmäßig zu kontrollieren.
  - Die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin und die der anderen Antiepileptika (Mittel gegen Anfallsleiden) bei Kombinationstherapie sind ebenfalls regelmäßig zu bestimmen, ggf. sind die Tagesdosen zu verringern. Es empfiehlt sich, Blutbild und Leberwerte zunächst vor der Behandlung mit diesem Präparat, dann in wöchentlichen Abständen im ersten Monat der Behandlung, danach in monatlichen Abständen zu kontrollieren. Nach 6-monatiger Behandlung reichen teilweise 2 - 4malige Kontrollen im Jahr aus.
  - Bei Patienten mit Glaukom (grüner Star) soll der Augeninnendruck regelmäßig überprüft werden. Wird eine Umstellung der Behandlung bei Patienten mit Epilepsie, die mit Carbamazepin behandelt werden, erforderlich, darf die Behandlung nicht plötzlich, sondern muss ausschleichend auf die Behandlung mit einem anderen Antiepileptikum (Mittel gegen Anfallsleiden) umgestellt werden.
  - Im Anwendungsgebiet „Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom" dürfen Carbamazepin nur unter stationären Bedingungen angewendet werden.
  - Zu beachten ist, dass die auftretenden Nebenwirkungen von Carbamazepin bei der Behandlung des Alkoholentzugssyndroms den Entzugserscheinungen ähnlich sind bzw. mit ihnen verwechselt werden können.
  - Wenn Carbamazepin zur Vorbeugung manisch depressiver Phasen bei unzureichender Wirksamkeit von Lithium alleine in Ausnahmefällen zusammen mit Lithium gegeben werden soll, ist zur Vermeidung von unerwünschten Wechselwirkungen darauf zu achten, dass eine bestimmte Plasmakonzentration von Carbamazepin nicht überschritten wird (8 µg/ml), der Lithiumspiegel niedrig im sogenannten unteren therapeutischen Bereich gehalten wird (0,3 bis 0,8 mmol/l) und eine Behandlung mit Neuroleptika (Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen) länger als 8 Wochen zurückliegt und auch nicht gleichzeitig erfolgt.
  - Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie diesem Präparatbehandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
  - Aufgrund der Möglichkeit einer Photosensibilisierung (erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut) sollten Sie sich während der Behandlung vor starker Sonnenbestrahlung schützen.
  - Kinder und Jugendliche
    - Carbamazepin sind wegen des hohen Wirkstoffgehaltes und fehlender Erfahrungen mit Retardtabletten für Kinder unter 6 Jahren ungeeignet.
  - Ältere Menschen
    - Bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Durch das Auftreten zentralnervöser Nebenwirkungen, wie z.B. Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, zu Beginn der Behandlung oder in höheren Dosen und/oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentralnervensystem angreifender Arzneimittel können Carbamazepin auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - soweit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Schwangerschaft

Schwangerschaft:
- Carbamazepin darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verordnet werden. Bei Kinderwunsch sollten sich Frauen unbedingt vom Arzt beraten lassen und eine regelmäßige ärztliche Überwachung der Schwangerschaft sicherstellen.
- Wie für einige andere Antiepileptika wurden auch mit Carbamazepin Fehlbildungen unterschiedlicher Art beschrieben. Aus verschiedenen Studien ergibt sich ein auf 1% erhöhtes Risiko für Spaltbildungen der Wirbelsäule (Spina bifida). Es ist bisher ungeklärt, in welchem Maß die Behandlung mit Carbamazepin für die Fehlbildungen verantwortlich ist, da auch ein Zusammenhang mit der Grunderkrankung oder erblichen Faktoren nicht ausgeschlossen werden kann. Zur Früherkennung möglicher Schädigungen der Frucht werden diagnostische Maßnahmen wie Ultraschall und alpha-Fetoprotein-Bestimmung empfohlen.
- Carbamazepin sollte bei gebärfähigen Frauen und besonders während der Schwangerschaft, wenn möglich, als Monotherapie angewendet werden, da sich das Risiko von Fehlbildungen bei einer Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika erhöht.
- Wenn unter einer Carbamazepin-Behandlung eine Schwangerschaft eintritt oder wenn die Behandlung mit Carbamazepin in der Schwangerschaft erforderlich ist, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Anfallskontrolle sorgfältig gegen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind abwägen. Während der für Fehlbildungen besonders anfälligen ersten drei Monate der Schwangerschaft und besonders zwischen dem 20. und 40. Tag nach der Befruchtung soll die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden, da Fehlbildungen wahrscheinlich durch hohe Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs hervorgerufen werden. Eine Überwachung der Plasmaspiegel wird empfohlen. In keinem Fall sollten Sie die Einnahme ohne ärztlichen Rat abbrechen, da es bei epileptischen Anfällen zur Schädigung des Kindes kommen kann.
- Folsäuremangel, hervorgerufen durch die Aktivierung von Leberenzymen durch Carbamazepin, kann ein zusätzlicher Faktor für die Entstehung von Fehlbildungen sein. Deshalb kann die Gabe von Folsäure vor und während der Schwangerschaft sinnvoll sein. Zur Vermeidung von Blutgerinnungsstörungen wird auch die vorbeugende Gabe von Vitamin K1 in den letzten Wochen der Schwangerschaft an die Mutter bzw. nach der Geburt an das Neugeborene empfohlen.
Stillzeit:
- Der Wirkstoff Carbamazepin tritt nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Deshalb ist in der Regel das Stillen während der Behandlung möglich. Nur wenn beim Säugling schlechte Gewichtszunahmen oder überhöhtes Schlafbedürfnis (Sedation) festgestellt werden, sollte abgestillt werden. Es wurde in seltenen Fällen über Hepatitis beim gestillten Säugling berichtet.

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