VOLON A 40 (2X1 ml)

Name: VOLON A 40
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Pflichtangaben: VOLON A 40

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel, welches Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht wird.
Es enthält den Wirkstoff Triamcinolonacetonid, ein abgewandeltes Nebennierenrindenhormon mit u. a. entzündungs- und allergiehemmenden Eigenschaften (Glukokortikoid). Es handelt sich um eine Kristallsuspension mit einer mittleren Partikelgröße von etwa 10 µm.
Das Arzneimittel wird angewendet
- 1. Systemische (intramuskuläre) Anwendung:
  - Allergische Rhinitis, bei schweren Verlaufsformen und Versagen einer Lokaltherapie
- 2. Lokale Anwendung:
  - a) Intraartikulär zur Behandlung von:
    - nach Allgemeinbehandlung verbleibender Entzündung in einem oder wenigen Gelenken bei chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen,
    - exsudativer Arthritis bei Gicht und Pseudogicht,
    - aktivierter Arthrose,
    - Hydrops articulorum intermittens,
    - akuten Formen der Periarthoparthia humeroscapularis,
  - außerdem als Zusatz bei intraartikulären Injektionen von Radionukliden oder Chemikalien bei chronischen Entzündungen der Gelenkkapsel-Innenschicht (Synoviorthese).
  - b) Intrafokal bei
    - Schleimbeutelentzündungen
    - Rückenschmerzen die durch eine Entzündung des die Nerven und kleinen Wirbelgelenke umgebenden Bindegewebes oder durch eine Reizung der Nervenwurzeln bedingt sind.
  - Zur intrafokalen Behandlung von Sehnen- und Sehnenscheidenentzündungen und Tennisellenbogen wird ein anderes Präparat empfohlen.
  - c) Subläsional bei bestimmten Hauterkrankungen wie isolierte Psoriasisherde, flache Knötchenflechte (Lichen ruber planus), Lichen simplex chronicus (Neurodermitis circumscripta), kreisrunder Haarausfall (Alopecia areata), Lupus erythematodes chronicus discoides und bei Keloiden.
Indiziert ist eine Infiltrationstherapie nur, wenn eine umschriebene, nicht bakterielle, entzündliche Reaktion vorliegt.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Triamcinolonacetonid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Für die kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation gibt es sonst keine Kontraindikationen. Es muss der zu erwartende therapeutische Erfolg gegen die möglichen unerwünschten Wirkungen abgewogen werden.
- Das Arzneimittel darf nicht in den Glaskörper des Auges (intravitreal) injiziert werden!
- Absolute Gegenanzeigen für eine länger dauernde Therapie:
  - Magen-Darm-Geschwüre, schwerer Knochenschwund, psychiatrische Krankheiten in der Vergangenheit, akute Viruserkrankungen wie Gürtelrose (Herpes zoster), Herpesbläschen (Herpes simplex), Windpocken (Varizellen), Amöbeninfektion, HBsAG-positive chronischaktive Hepatitis, ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, tuberkulöse oder syphilitische Hautprozesse, Pilzerkrankungen der inneren Organe (systemische Mykosen) und Parasitosen, Kinderlähmung (Poliomyelitis), Lymphdrüsenvergrößerung (Lymphadenitis) nach BCG-Impfung, Hautentzündung um den Mund (periorale Dermatitis), Rosacea, Abszess und eitrige Infektionen, Krampferkrankungen, Myasthenia gravis, Grüner Star (Engund Weitwinkelglaukom).
- Intraartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie:
  - Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks, bakterielle Arthritiden, Instabilität des zu behandelnden Gelenks, Blutungsneigung (spontan oder durch Antikoagulantien), periartikuläre Kalzifikation, nicht vaskularisierte Knochennekrose, Sehnenruptur, Charcot-Gelenk, Psoriasisherd im Applikationsbereich.
- Intrafokale Anwendung:
  - Nicht durchgeführt werden darf die intrafokale Injektion im Bereich der Wirbelsäule
    - bei erhöhter Blutungsneigung (die durch eingenommene gerinnungshemmende Medikamente (z. B. Marcumar) oder auch erblich bedingt sein kann)
    - bei aktuellen Blutungen
    - bei Tumoren im Bereich der Punktionsstelle
    - bei erhöhtem Hirndruck
    - bei Injektionen im Bereich infizierter Haut
    - bei Injektionen nahe von oder durch Schuppenflechte betroffene Hautareale
    - bei schweren Allgemeininfektionen
- Das Präparat nicht anwenden bei Kindern unter 12 Jahren und nicht intramuskulär anwenden bei Jugendlichen unter 16 Jahren.

Dosierung

1. Allgemeinbehandlung (intramuskulär)
- Die Dosierung von Kortikoiden muss stets individuell und nach dem Krankheitsbild und Ansprechen auf die Therapie vorgenommen werden.
- Zur Allgemeinbehandlung wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahre 1 ml des Präparates (= 40 mg Triamcinolonacetonid) grundsätzlich langsam tief intraglutäal (nicht intravenös und nicht subkutan) injiziert. Bei schweren Erkrankungen können Dosierungen bis zu 80 mg Triamcinolonacetonid erforderlich sein. Mit der tief intraglutäalen Anwendung kann die sonst mögliche Entstehung von Gewebeschwund weitestgehend vermieden werden. Nach der Injektion sollte ein steriler Tupfer 1 - 2 Minuten fest auf die Injektionsstelle gepresst werden, um das Rücklaufen der Suspension in den Stichkanal zu vermeiden.
- Zur Behandlung des Heufiebers und anderer saisonaler allergischer Erkrankungen genügt im Allgemeinen pro Jahr 1 Ampulle des Präparates(= 40 mg Triamcinolonacetonid) während des Pollenflugs.
- Sind mehrere Injektionen erforderlich, sollte ein Injektionsintervall von mindestens 4 Wochen eingehalten werden.
2. Lokalbehandlung
- a) Bei der intraartikulären Anwendung ist die Dosierung abhängig von der Größe des Gelenks und von der Schwere der Symptome. Im Allgemeinen genügen bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre zur Besserung der Beschwerden für:
  - Kleine Gelenke: (z. B. Finger, Zehen)
    - bis 10 mg Triamcinolonacetonid
  - Mittelgroße Gelenke: (z. B. Schulter, Ellenbogen)
    - 20 mg Triamcinolonacetonid
  - Große Gelenke: (z. B. Hüfte, Knie)
    - 20 - 40 mg Triamcinolonacetonid
  - Bei Beteiligung mehrerer Gelenke können Gesamtmengen bis zu 80 mg verabreicht werden.
  - Bei Ergüssen wird zunächst abpunktiert, um schnellere Schmerzfreiheit zu erreichen und das Kortikoid nicht unnötig zu verdünnen.
  - Es muss so injiziert werden, dass Depots im subkutanen Fettgewebe vermieden werden. Bei der Injektion ist auf strengste Asepsis zu achten. Bei der intraartikulären Anwendung wird die Haut wie zur Operation vorbereitet. Die unbeabsichtigte Injektion in periartikuläre Weichteile lässt den Effekt der intraartikulären Applikation vermissen; sie wirkt ähnlich wie eine intramuskuläre Injektion.
  - Bei wiederholter Anwendung sollte ein Injektionsabstand von 3 - 4 Wochen eingehalten werden.
- b) Zur intrafokaler Behandlung von Schleimbeutelentzündung erhalten Erwachsene und Kinder über 12 Jahre je nach Größe und Lokalisation des zu behandelnden Gebietes bis 10 mg Triamcinolonacetonid für kleinere und 10 - 40 mg Triamcinolonacetonid für größere Gebiete.
  - Das Präparat wird fächerförmig in das Gebiet der größten Schmerzhaftigkeit verteilt. Größere Depots sind zu vermeiden.
  - Zur intrafokalen wirbelsäulennahen Behandlung von Rückenschmerzen die durch eine Entzündung des die Nerven und kleinen Wirbelgelenke umgebenden Bindegewebes oder einer Reizung der Nervenwurzeln bedingt sind, erfolgt nach Prüfung auf korrekte Lage der Kanüle die Injektion der Kristallsuspension.
  - Die Dosierung und die Anzahl der Injektionen ist abhängig von der Art der Verabreichung (je präziser an den Entzündungs-Reizungs-Herd gespritzt wird, desto niedriger kann die Dosierung gewählt werden), der Krankengeschichte des Patienten (so benötigen z.B. operierte Patienten mit Narben in der Wirbelsäule oft höhere Dosen des Präparates bzw. eine größere Anzahl von Injektionen) und von der Ausprägung des Schmerzes.
  - In der Regel ist die Verabreichung von 1 ml Kristallsuspension (40 mg Triamcinolonacetonid) pro Injektion ausreichend, welche bis zum Abklingen der Beschwerden 3mal in 4 - 21 tägigen Abständen wiederholt werden kann. Ein Maximum von insgesamt 8 Injektionen sollte nicht überschritten werden, wobei der Zeitraum zwischen den Injektionen mit zunehmender Anzahl an Verabreichungen auf bis zu 3 Wochen vergrößert werden sollte.
  - Ist nach der 3. Injektion keine Besserung der Beschwerden zu beobachten, so ist die Behandlung abzubrechen.
  - Hinweis:
    - Zur intrafokalen Behandlung von Sehen- und Sehnenscheidenentzündungen und Tennisellenbogen wird einen andere Stärke empfohlen.
- c) Bei der subläsionalen Unterspritzung dermatologischer Herde wird 1 ml des Arzneimittels mit einer Spritze aufgezogen. Die Herde werden ganz flach zwischen Cutis und Subcutis unterspritzt.
  - Als Richtdosis wird 1 mg Triamcinolonacetonid pro cm² Hautläsion empfohlen. Bei Behandlung mehrerer Herde in einer Sitzung soll die Tagesdosis bei Erwachsenen 30 mg, bei Kindern 10 mg Triamcinolonacetonid nicht übersteigen. Bei Keloiden muss das Präparat direkt in das Narbengewebe - nicht subkutan - gespritzt werden.
  - Die Therapie kleiner Gelenke sollte wegen der geringeren Gewebsreizung vorrangig mit wässrigen Lösungen oder mikrokristallinen Suspensionen erfolgen.

Dauer der Anwendung
- Zur Behandlung des Heufiebers und anderer saisonaler allergischer Erkrankungen genügt im Allgemeinen die i.m.-Applikation von 1 Ampulle (= 40 mg Triamcinolonacetonid) pro Jahr während des Pollenflugs. Sind mehrere Injektionen erforderlich, sollte ein Injektionsintervall von mindestens 4 Wochen eingehalten werden.
- Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen. In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre Injektion des Präparates für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus. Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet, sollte dies frühestens nach 3 - 4 Wochen erfolgen, die Anzahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3 - 4 pro Jahr zu beschränken. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des zu behandelnden Gelenks angezeigt.
- Infiltration: Das Arznimittel wird in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der Sehnenansätze infiltriert. Vorsicht, keine intratendinöse Injektion! Injektionen in kurzen Abständen vermeiden, streng aseptische Kautelen beachten.

Wenn eine größere Menge angewendet wurde, als nötig
- In Abhängigkeit von der Dauer der Anwendung einer zu hohen Dosis sind die verschiedenen in Kategorie "Nebenwirkungen", beschriebenen Symptome möglich. Bei Nebenwirkungen suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Wenn die Behandlung abgebrochen wird
- Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken: Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in Stresssituationen, z.B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), Cortison-Entzugssyndrom.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Präparat bei Ihnen angewendet wird.
- Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Hinweise:
  - Suspension gleichmäßig aufschütteln.
  - Vorsicht auch vor unbeabsichtigten intravasalen Injektionen; das gilt speziell für das Gesicht (oberhalb des Mundes) und für die Kopfhaut, aber auch für die intraglutäale Injektion.
- Intraartikuläre Anwendung:
  - Jede Gelenkpunktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären und artikulären Strukturen führen.
  - Die intraartikuläre Gabe von Glukokortikoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Gelenkinfektion. Diese ist zu unterscheiden von einer Kristallsynovitis, die bereits nach wenigen Stunden auftritt, keine Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u.a. von der Kristallgröße des Präparates ab.
  - Glukokortikoide dürfen nicht in instabile Gelenke und sollen nicht in Zwischenwirbelräume injiziert werden. Wiederholte Injektionen in Gelenke, die von Osteoarthritis betroffen sind, können die Gelenkzerstörung beschleunigen. Direkte Injektionen von Glukokortikoiden in Sehnen sind unbedingt zu vermeiden, da dies im späteren Verlauf zu Sehnenrupturen führen kann.
  - Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glukokortikoiden in gewichttragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderung im Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.
- Infiltrationstherapie:
  - Jede Punktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären Strukturen führen. Die infiltrative Anwendung von Glukokortikoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Infektion im Bereich der behandelten Gewebsstrukturen.
- Intrafokale Anwendung im Bereich der Wirbelsäule:
  - Insbesondere bei Lagerungsproblemen, neurologischen Vorerkrankungen, Zuständen nach rückenmarksnahen Operationen (z.B. Entfernung von Teilen des Wirbelbogens), Verkrümmungen der Wirbelsäule und akutem Bandscheibenvorfall ist das Risiko von Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie wirbelsäulennahen Strukturen bei der Punktion erhöht.
  - Die intrafokale wirbelsäulennahe Anwendung von Glukokortikoiden (also der Stoffgruppe zu der der Wirkstoff des Präparates gehört) erhöht die Gefahr einer Infektion im Bereich der behandelten Gewebsstrukturen.
  - Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).
- Bei bestehenden Infektionen darf das Arzneimittel nur unter gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden, bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung!) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.
- Während der Anwendung ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.
- Während der Behandlung ist bei Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.
- Patienten mit schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
- Wegen der Gefahr eines Durchbruches der Darmwand (Darmperforation) darf das Präparat nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei schwerer Entzündung der Dickdarmschleimhaut (Colitis ulcerosa) mit drohender Perforation, bei Divertikulitis, bei Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ).
- Vorsicht bei schweren Muskelerkrankungen, Neigung zu Thrombosen und Embolien, metastasierenden Karzinomen, akuter und chronischer Nierenentzündung.
- Anwendung bei schweren Infektionen nur in Kombination mit einer Behandlung gegen die Infektion.
- Da es sich bei dem Arzneimittel um ein hochwirksames Medikament handelt, sollten Sie Ihren Arzt von bestehenden beziehungsweise zurückliegenden tuberkulösen Erkrankungen bzw. anderen chronischen Infektionen (wie z.B. Kiefer- oder Stirnhöhlenentzündungen, Gallenblasenentzündungen und andere), von kurz zurückliegenden Schutzimpfungen, auch von lange zurückliegenden Magen-Darm-Geschwüren sowie vom Bestehen einer Zuckerkrankheit informieren.
- Falls während der Behandlung Fieber oder Magenbeschwerden, nervöse Störungen oder andere Krankheitszeichen auftreten, konsultieren Sie Ihren Arzt. Im Falle eines Arztwechsels informieren Sie den neuen Arzt über die Behandlung mit dem vorliegenden Medikament.
- Bei einer lang dauernden Therapie mit dem Präparat sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt. Bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen. Sorgfältige Überwachung ist auch bei Patienten mit schwerer Herzmuskelschwäche angezeigt.
- Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glukokortikoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit dem Arzneimittel Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.
- Einfluss auf Untersuchungsmethoden:
  - Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.
  - Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
- Kinder:
  - Das Präparat nicht anwenden bei Kindern unter 12 Jahren und nicht intramuskulär anwenden bei Jugendlichen unter 16 Jahren. Generell erfordert die Anwendung im Wachstumsalter eine sehr strenge Indikationsstellung.
- Ältere Menschen:
  - Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Über die Einschränkung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder die Bedienung von Maschinen liegen keine Hinweise vor.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Da es sich bei dem Arzneimittel um ein hochwirksames Medikament handelt, sollten Sie den Arzt sofort von einer bestehenden bzw. eingetretenen Schwangerschaft verständigen.
- Die Anwendung von Triamcinolonacetonid in den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft sollte unterbleiben, da Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen ergeben haben und Erkenntnisse über die Sicherheit einer Anwendung in diesem Zeitraum für den Menschen nicht vorliegen. Bei Langzeitanwendung sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Degeneration der Nebennierenrinde.
Stillzeit
- Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt werden.

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