Velafee 0.03 mg/2mg Filmtabletten (3X21 Stück)

Name: Velafee 0.03 mg/2mg Filmtabletten
Brand: Exeltis Germany GmbH
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Darreichung: Filmtabletten | Generikum

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Pflichtangaben: Velafee 0.03 mg/2mg Filmtabletten

Indikation

Das Arzneimittel wird angewendet
- zur Schwangerschaftsverhütung (orale Kontrazeption)
- bei Frauen mit mittelschwerer Akne, die keine Gegenanzeigen für eine Therapie mit oralen Kontrazeptiva aufweisen, und nach Versagen von geeigneten lokalen Behandlungen.
Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone. Diese Art von Kontrazeptivum wird als
Kombinationspille" bezeichnet.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Dienogest oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.
- wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
- wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein C Mangel, Protein S Mangel, Antithrombin III Mangel, Faktor V Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
- wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt
  Blutgerinnsel)";
- wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
- wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
- wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  - schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  - sehr hoher Blutdruck
  - sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
  - eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
- wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog.
  Migräne mit Aura") leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
- rauchen
- eine Bauchspeicheldrüsenentzündung aufweisen oder bereits aufgewiesen haben
- eine schwere Leberfunktionsstörung aufweisen oder bereits aufgewiesen haben und Ihre Leberwerte noch nicht normal sind
- einen Lebertumor aufweisen oder bereits aufgewiesen haben
- eine Krebserkrankung aufweisen, die gegenüber Geschlechtshormonen empfindlich reagiert, wie Brustkrebs oder Krebserkrankungen der Geschlechtsorgane
- Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie eine solche Krebserkrankung aufweisen, bereits aufgewiesen haben oder angenommen wird, dass sie eine solche Krebserkrankung aufweisen.
- jegliche Art ungeklärter Scheidenblutungen aufweisen jegliches ungeklärtes Ausbleiben der Monatsblutung aufweisen

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie 1-mal täglich 1 Tablette ein.
Beginn der ersten Packung
- Wenn Sie im vorherigen Monat keine hormonalen Mittel zur Empfängnisverhütung eingenommen haben
  - Beginnen Sie mit dem Arzneimittel am ersten Tag des Zyklus. Dies entspricht dem ersten Tag Ihrer Monatsblutung. Sie sind ab diesem Tag vor einer Schwangerschaft geschützt.
  - Sie können auch am 2. - 5. Tag Ihres Zyklus mit der Einnahme beginnen. Sie müssen in diesem Fall jedoch für 7 Tage zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden, z. B. ein Kondom.
- Umstellung von einer anderen Kombinationspille oder einem kombinierten kontrazeptiven Vaginalring oder Verhütungspflaster
  - Beginnen Sie mit der Einnahme am Tag nach den einnahmefreien Tagen oder der letzten Tablette ohne Wirkstoff Ihrer bisherigen
    Pille". Bei Umstellung von einem kombinierten kontrazeptiven Vaginalring oder Verhütungspflaster beginnen Sie mit der Einnahme, wenn Sie mit der Anwendung der bisherigen Verhütungsmethode begonnen hätten.
- Umstellung von einer Gestagen-Monopille (sog.
  Minipille"), einem Präparat zur Injektion, einem Implantat oder einer
  Spirale"
  - Sie können die Umstellung von einer Gestagen-Monopille jederzeit vornehmen und mit der Einnahme des Arzneimittels am Tag nach der letzten Einnahme der bisherigen
    Pille" beginnen. Sie können an dem Tag auf dieses Arzneimittel umstellen, an dem das Implantat bzw. die Spirale entfernt wurde; bei einer Injektion können Sie zum Zeitpunkt der nächsten fälligen Injektion umstellen.
  - Sie müssen jedoch für die ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme in jedem Fall zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden, z. B. ein Kondom.
- nach einer Fehlgeburt
  - Befolgen Sie die Empfehlungen Ihres Arztes.
- nach einer Entbindung
  - Beginnen Sie mit der Einnahme des Arzneimittels zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Geburt Ihres Kindes. Wenden Sie während der ersten 7 Tage der Einnahme des Arzneimittels zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung an, z. B. ein Kondom. Wenn Sie vor der erneuten Einnahme des Arzneimittels Geschlechtsverkehr hatten, stellen Sie sicher, dass Sie nicht schwanger sind, oder warten Sie bis zur nächsten Monatsblutung.
  - Wenn Sie stillen siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis", Abschnitt
    Stillzeit".

Dauer der Einnahme
- Sie können das Arzneimittel solange einnehmen, wie Sie die Anwendung eines Kontrazeptivums wünschen, vorausgesetzt, es bestehen keine unvereinbaren Gesundheitsrisiken.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie zu viele Tabletten des Arzneimittels eingenommen haben oder ein Kind Tabletten eingenommen hat.
- Die Einnahme einer größeren Menge Tabletten kann zu Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühl in der Brust, Schwindel, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit/Müdigkeit führen. Bei Frauen und jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Einnahmezeitpunkt der Tablette um weniger als 12 Stunden überschritten
  - Die empfängnisverhütende Wirkung ist nicht beeinträchtigt. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, und nehmen Sie die folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit ein.
- Einnahmezeitpunkt der Tablette um mehr als 12 Stunden überschritten
  - Die empfängnisverhütende Wirkung kann beeinträchtigt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt ist.
  - Das Risiko einer eingeschränkten empfängnisverhütenden Wirkung ist am höchsten, wenn Sie die Einnahme einer Tablette zu Beginn oder am Ende einer Packung vergessen haben. Daher sollten Sie die folgenden Regeln beachten:
    - Wenn Sie mehr als 1 Tablette einer Packung vergessen haben
      - Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
    - Wenn Sie nur 1 Tablette in der 1. Einnahmewoche vergessen haben
      - Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn Sie 2 Tabletten zur selben Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten anschließend wieder zur gewohnten Tageszeit ein und wenden Sie für die folgenden 7 Tage zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung an, z. B. ein Kondom.
      - Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme der Tablette Geschlechtsverkehr hatten oder wenn Sie vergessen haben, eine neue Packung zu beginnen. Denken Sie daran, dass die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
    - Wenn Sie nur 1 Tablette in der 2. Einnahmewoche vergessen haben
      - Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn Sie 2 Tabletten zur selben Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit ein. Die empfängnisverhütende Wirkung ist nicht beeinträchtigt und Sie müssen keine zusätzlichen Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
    - Wenn Sie nur 1 Tablette in der 3. Einnahmewoche vergessen haben
      - Sie können eine der beiden folgenden Möglichkeiten wählen:
        a) Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn Sie 2 Tabletten zur selben Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit ein. Anstelle des einnahmefreien Zeitraums setzen Sie die Einnahme direkt mit der nächsten Packung fort. Am Ende der 2. Packung wird höchstwahrscheinlich eine Entzugsblutung einsetzen. Es können während der Einnahme der 2. Packung jedoch auch Schmier- oder Durchbruchsblutungen auftreten.
        b) Sie können die weitere Einnahme der Tabletten der aktuellen Packung jedoch auch abbrechen und direkt in den einnahmefreien Zeitraum von 7 Tagen übergehen. Notieren Sie sich den Tag, an dem Sie die Einnahme der Tablette vergessen haben. Wenn Sie mit der neuen Packung an Ihrem bisherigen Wochentag beginnen möchten, verkürzen Sie den 7-tägigen einnahmefreien Zeitraum. Wenn Sie eine dieser Empfehlungen befolgen, sind Sie weiterhin vor einer Schwangerschaft geschützt.
  - Es besteht die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft, wenn Sie die Einnahme von Tabletten vergessen haben und im einnahmefreien Zeitraum keine Monatsblutung einsetzt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit der nächsten Packung beginnen.

Erbrechen oder schwerer Durchfall
- Erbrechen oder schwerer Durchfall innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Tabletteneinnahme verringert die Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper. Diese Situation ist mit dem Vergessen der Tabletteneinnahme vergleichbar. Nach dem Erbrechen oder Durchfall müssen Sie schnellstmöglich eine weitere Tablette einnehmen.
- Wenn Sie das gewohnte Einnahmeschema beibehalten möchten, müssen Sie die zusätzliche Tablette einer Reservepackung entnehmen. Nehmen Sie die neue Tablette, wenn möglich, innerhalb von 12 Stunden oder zum Zeitpunkt der normalen Einnahme ein. Wenn dies nicht möglich ist oder 12 Stunden bereits überschritten wurden, befolgen Sie die Empfehlungen unter
  Wenn Sie die Einnahme vergessen haben".
- Wenn das Erbrechen oder der schwere Durchfall über mehrere Tage anhält bzw. erneut auftritt, sollten Sie und Ihr Partner zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden, z. B. Kondome. Fragen Sie zur weiteren Vorgehensweise Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Hinauszögern der Monatsblutung
- Auch wenn dies nicht empfohlen wird, ist ein Hinauszögern der Entzugsblutung möglich, indem Sie die Einnahme ohne einnahmefreien Zeitraum direkt mit einer neuen Packung fortsetzen. Sie können die Einnahme fortsetzen, bis alle Tabletten der 2. Packung eingenommen wurden, oder die Einnahme vorzeitig beenden, wenn die Blutung einsetzen soll. Es können während der Einnahme der 2. Packung Schmier- oder Durchbruchsblutungen auftreten. Nach dem normalen einnahmefreien Zeitraum von 7 Tagen fahren Sie mit der folgenden Packung fort.
- Sie können Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, Ihre Monatsblutung hinauszuzögern.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sie können die Einnahme des Arzenimittels jederzeit abbrechen.
- Fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Methoden der Empfängnisverhütung um Rat, wenn Sie nicht schwanger werden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn einer der folgenden Fälle auf Sie zutrifft, Sie eines der folgenden Symptome entwickeln, bereits aufweisen oder sich dieses verschlechtert:
  - bestehende oder vermutete Schwangerschaft
  - eine Erkrankung, die als Gelbsucht bezeichnet wird, die z. B. dazu führt, dass sich
    - Ihre Haut und Ihr Augenweiß gelb färben
    - Ihr Urin braun färbt
    - Ihr Stuhl sehr hell färbt
  - Juckreiz am gesamten Körper
  - Gallenblasenerkrankung oder vorausgegangene Leberfunktionsstörung
  - Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung aufweisen.
  - Diabetes
  - Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße aufweisen.
  - eine bestimmte Bluterkrankung, die als Porphyrie bezeichnet wird, und die während der Behandlung mit dem Arzneimittel erneut auftritt
  - Herz- und Nierenerkrankungen
  - Depression
  - chronisch-entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  - anormale rote Blutkörperchen, die sogenannte Sichelzellanämie
  - Epilepsie
  - Ihr Arzt empfiehlt Ihnen gegebenenfalls, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden, wenn epileptische Anfälle während der Behandlung mit dem Arzneimittel vermehrt auftreten.
  - Mangel an roten Blutkörperchen - infolge eines vermehrten Abbaus - und eingeschränkte Nierenfunktion
  - gutartige Tumoren der Muskelschicht der Gebärmutter, die als Uterusmyome bezeichnet werden
  - eine Erkrankung, die zu einem Gehörverlust führt, die als Otosklerose bezeichnet wird
  - eine Erkrankung, die dazu führt, dass das Immunsystem des Körpers die Haut und inneren Organe angreift und die als systemischer Lupus erythematodes bezeichnet wird
  - Frauen ab dem 40. Lebensjahr
  - eine Nervenerkrankung, die plötzliche Bewegungen des Körpers verursacht und als Chorea minor bezeichnet wird
  - vorausgegangene oder vorliegende goldbraune Pigmentflecken, sogenannte Schwangerschaftsflecken, insbesondere im Gesicht (Chloasma)
  - Vermeiden Sie in diesem Fall direktes Sonnenlicht bzw. UV-Licht.
  - erbliche Formen von Angioödemen
- Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken wie: Schwellung des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag, der in Ihrem Fall mit Atembeschwerden einhergeht.
  - Neigung zu Entzündungen in oberflächlichen Venen (Phlebitis) oder ausgeprägte Krampfadern
  - Durchblutungsstörungen in Händen und Füßen
- Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden
  - Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf
    - wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt
      Blutgerinnsel [Thrombose]" unten).
  - Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt
    So erkennen Sie ein Blutgerinnsel".
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
- Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.
- wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
- wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
- wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
- wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
- wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
- wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt
  Blutgerinnsel");
- wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen können;
- Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
- Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.
Blutgerinnsel
- Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie diesem ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
- Blutgerinnsel können auftreten
  - in Venen (sog.
    Venenthrombose",
    venöse Thromboembolie" oder VTE)
  - in den Arterien (sog
    Arterienthrombose",
    arterielle Thromboembolie" oder ATE).
- Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.
- Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund dieses Arzneimittels gering ist.
So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
- Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
  - Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:
    - Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
    - Erwärmung des betroffenen Beins
    - Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung
      - Woran könnten Sie leiden
        Tiefe Beinvenenthrombose
  - plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;
  - plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann;
  - stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;
  - starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
  - schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
  - starke Magenschmerzen
    - Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.
      - Woran könnten Sie leiden
        Lungenembolie
  - Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:
    - sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
    - schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.
      - Woran könnten Sie leiden
        Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
  - Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl
    - Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
    - Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
    - in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
    - Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
    - extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
    - schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
      - Woran könnten Sie leiden
        Herzinfarkt
  - plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist;
  - plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;
  - plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
  - plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oderKoordinationsstörungen;
  - plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
  - Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
    - In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
      - Woran könnten Sie leiden
        Schlaganfall
  - Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität;
  - starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)
    - Woran könnten Sie leiden
      - Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen
Blutgerinnsel in einer Vene
- Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet
  - Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
  - Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
  - Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
  - Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.
Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten
- Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.
- Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.
- Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels
- Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.
- Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit dem Arzneimittel ist gering.
  - Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  - Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  - Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit diesem Präparat im Vergleich zu einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonalen Kontrazeptivum ist.
  - Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt
    Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen").
- Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind
  - Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
    - Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
- Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden
  - Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
    - Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen
- Frauen, die dieses Arzneimittel anwenden
  - Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
    - Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
- Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit diesem Arzneimittel ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:
  - wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m²);
  - wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;
  - wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung des Arzneimittel mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.
  - wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
  - wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.
- Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.
- Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
- Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, das Arzneimittel abzusetzen.
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung des Arzneimittels zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.
Blutgerinnsel in einer Arterie
- Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet
  - Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
- Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
  - Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung des Arzneimittels sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
    - mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
    - wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie diesem wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;
    - wenn Sie übergewichtig sind;
    - wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
    - wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
    - wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
    - wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
    - wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);
    - wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.
  - Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung des Arzneimittels zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.
Zu den anderen Erkrankungen, bei denen Gefäßkomplikationen auftreten können, zählen:
- eine bestimmte Erkrankung des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes)
- eine Form des Nierenversagens (hämolytisch-urämisches Syndrom)
- chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
Dieses Arzneimittel kann ungeeignet sein, wenn ein oder mehrere schwerwiegende Risikofaktoren für Blutgerinnsel vorliegen.
Direkt nach einer Entbindung weisen Frauen ein höheres Risiko für Blutgerinnsel auf. Fragen Sie daher Ihren Arzt, ab wann Sie nach der Entbindung mit der Einnahme einer Kombinationspille beginnen können.
Krebserkrankungen
- Brustkrebs wurde bei Frauen, die Kombinationspillen anwenden, etwas häufiger beobachtet. Die Häufigkeit von Brusttumoren sinkt nach dem Absetzen hormonaler Kombinationspillen kontinuierlich. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig kontrollieren und sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Knoten bemerken.
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eine Krebserkrankung haben bzw. hatten, die auf Geschlechtshormone empfindlich reagiert, z. B. Brustkrebs.
- In Einzelfällen wurde von nicht-aggressiven Lebertumoren und in noch weniger Fällen von aggressiven Lebertumoren bei Anwenderinnen der
  Pille" berichtet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnliche, schwere Bauchschmerzen haben.
- Einige Studien lassen darauf schließen, dass die Langzeitanwendung der
  Pille" bei Frauen, deren Gebärmutterhals mit einem bestimmten sexuell übertragbaren Virus infiziert ist (humanes Papillomavirus), das Risiko Gebärmutterhalskrebs zu entwickeln erhöht. Es ist jedoch bisher nicht klar, in welchem Maße das Sexualverhalten oder andere Faktoren, dieses Risiko erhöhen.
Blutungen zwischen den Monatsblutungen
- In den ersten Monaten der Einnahme des Arzneimittels kann es zu unerwarteten Zwischenblutungen außerhalb der Einnahmepause kommen. Ihr Arzt muss die Ursache herausfinden, wenn diese Blutungen länger als einige Monate andauern oder nach einigen Monaten beginnen.
Ausbleiben der Blutung in der Einnahmepause
- Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist äußerst gering, wenn Sie
  - alle Tabletten korrekt eingenommen haben
  - nicht erbrochen haben oder keine schweren Durchfälle hatten
  - keine anderen Arzneimittel eingenommen haben.
- Wenn die erwartete Blutung 2-mal nacheinander ausbleibt, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Beginnen Sie erst mit der nächsten Packung, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde.
- Nach dem Absetzen des Arzneimittels kann es einige Zeit dauern, bis Ihre Monatsblutung wieder regelmäßig einsetzt.
Laboruntersuchungen
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die
  Pille" einnehmen, da orale Kontrazeptiva die Untersuchungsergebnisse beeinflussen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit bzw. die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden.
Stillzeit
- Die Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit ist im Allgemeinen nicht ratsam.
- Wenn Sie während der Stillzeit die
  Pille" einnehmen möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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