Valproat - 1A Pharma 500 mg Retardtabletten (50 Stück)

Name: Valproat - 1A Pharma 500 mg Retardtabletten
Brand: 1 A Pharma GmbH
SKU: 4343932

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1 A Pharma GmbH

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Hersteller: 1 A Pharma GmbH

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Darreichung: Retard-Tabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Valproat, Natriumsalz, Valproinsäure

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Valproat - 1A Pharma 500 mg Retardtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

1 A Pharma GmbH PZN: 4343932 (rezeptpflichtig) Retard-Tabletten, 50 Stück Generikum

Darreichungsform: Retard-Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Valproat, Natriumsalz	333 mg
Valproinsäure	145 mg
Hilfsstoffe
Gesamt Natrium Ion	49.2 mg
Valproinsäure	288.96 mg
Valproat, Natriumsalz	167 mg
Eudragit L 30 D-55	+
Talkum	+
Hypromellose	+
Macrogol 6000	+
Titan dioxid	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Gesamt Natrium Ion	2.14 mmol
Silicium dioxid 1-Wasser	+
Saccharin, Natriumsalz	+
Ethyl cellulose	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Valproat - 1A Pharma 500 mg Retardtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Valproat, Natriumsalz 333mg
Valproinsäure 145mg

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Manie.
Das Arzneimittel wird bei bestimmten Formen der Epilepsie angewendet, z. B.:
- bestimmte Formen einer kurzzeitigen Bewusstlosigkeit infolge einer Hirnstörung (Petit mal)
- ruckartige Zuckungen der Muskeln (Myoklonus)
- rhythmische Krampfanfälle kombiniert mit zeitweilig steifer angespannter Muskulatur (Grand mal)
- kombinierte Formen der oben genannten Störungen
- Krampfanfälle ohne Muskelspannung (atonisch).
Das Präparat kann auch bei einer Epilepsie angewendet werden, die nicht ausreichend auf andere Antiepileptika anspricht, z. B.:
- Form der Epilepsie, die sich nicht in unwillkürlichen Bewegungen oder Muskelanspannungen äußert
- Epilepsie mit Symptomen, die die Wahrnehmung sowie unfreiwillige Bewegungen betreffen.
Das Arzneimittel kann allein und in Kombination mit anderen Antiepileptika angewendet werden.
Das Präparat wird angewendet zur Behandlung von Manie, wenn Sie sich sehr aufgeregt, freudig erregt, aufgewühlt, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen. Manie tritt bei einer Krankheit auf, die als „bipolare Störung" bezeichnet wird. Das Arzneimittel kann eingesetzt werden, wenn Lithium nicht verwendet werden kann.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
- wenn Sie allergisch gegen Natriumvalproat und/oder Valproinsäure oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
- wenn Sie an einer Funktionsstörung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse leiden
- wenn bei Ihnen eine Störung des Harnstoffzyklus (eine bestimmte Stoffwechselerkrankung) vorliegt
- wenn Sie oder einer Ihrer Angehörigen eine Leberschädigung hatten, die durch die Anwendung eines Arzneimittels verursacht wurde
- wenn Sie an einer Krankheit leiden, die auf eine Störung der Bildung von rotem Blutfarbstoff zurückzuführen ist (Porphyrie)
- wenn Sie für Blutungen anfällig sind
- wenn Sie einen genetischen Defekt haben, der eine mitochondriale Erkrankung verursacht (z. B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom).
- Bipolare Störungen
  - wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Präparat nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen anwenden.
  - wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dürfen Sie das Präparat nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen einnehmen, es sei denn, dass Sie während der gesamten Behandlung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Sie dürfen weder die Einnahme noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten (siehe unter Kategorie „Schwangerschaftshinweis").
- Epilepsie
  - wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Präparat nicht zur Behandlung von Epilepsie anwenden, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen für Sie zur Verfügung.
  - wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dürfen Sie das Arzneimittel nicht zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, es sei denn, dass Sie während der gesamten Behandlung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Sie dürfen weder die Einnahme noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten (siehe unter Kategorie „Schwangerschaftshinweis").

Dosierung

Weibliche Kinder und Frauen im gebährfähigen Alter
- Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der auf die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen spezialisiert ist.
Männliche Patienten
- Es wird empfohlen, dass Valproat von einem Arzt eingeleitet und überwacht wird, der auf die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen spezialisiert ist.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt hat Ihnen verschrieben, wie viel Sie einnehmen müssen. Ihr Arzt wird Ihnen zu Beginn eine niedrigere Dosis verordnen und dann langsam die Dosis erhöhen, bis die geeignete Dosis für Sie gefunden ist.
Im Allgemeinen beträgt die übliche Dosis:
- Epilepsie
  - Erwachsene und Kinder
    - Anfangsdosis: 10 - 20 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag. Diese Dosis sollte verteilt zwei- oder mehrmals täglich, vorzugsweise zu den Mahlzeiten, eingenommen werden.
    - (Zum Beispiel: eine Person mit 75 kg Körpergewicht, der eine Dosis von 10 mg (Milligramm) pro kg (Kilogramm) Körpergewicht pro Tag verschrieben wurde, müsste pro Tag 1 ½ Retardtabletten 500 mg einnehmen.)
    - Falls erforderlich kann der Arzt die Dosis wöchentlich um 5 - 10 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag erhöhen bis die gewünschte Wirkung erreicht ist.
    - Erhaltungsdosis: In der Regel 20 - 30 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag.
    - Erwachsene: 9 - 35 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag.
    - Kinder: 15 - 60 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag.
    - Die optimale Erhaltungsdosis wird in der Regel auf 1 bis 2 Dosen während der Mahlzeiten verteilt.
    - Eine maximale Tagesdosis von 60 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag sollte nicht überschritten werden.
  - Kinder unter 20 kg Körpergewicht
    - Bei dieser Patientengruppe sollte aufgrund der Notwendigkeit einer Dosisanpassung eine alternative Darreichungsform des Arzneimittels angewendet werden.
- Manie
  - Die tägliche Dosis sollte individuell von Ihrem Arzt festgelegt und kontrolliert werden.
  - Anfangsdosis
    - Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 750 mg.
  - Durchschnittliche Tagesdosis
    - Die empfohlene tägliche Dosis beträgt üblicherweise zwischen 1.000 mg und 2.000 mg.
  - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
  - Ältere Patienten
    - Ihr Arzt kann Ihre Dosis individuell anpassen.
  - Patienten mit Nierenfunktionsstörung
    - Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, Ihre Dosierung oder die Dosierung bei Ihrem Kind anzupassen.

Dauer der Anwendung
- Ihr Arzt sollte Ihnen sagen, wie lange Sie das Präparat anwenden müssen. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, da in diesem Fall die Beschwerden zurückkehren können.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viel angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt zu Ihrem Arzt oder Apotheker auf.
- Anzeichen einer Überdosierung können sein: Koma mit verminderter Muskelspannung, verminderte Reflexe, Pupillenverengung (Miosis), niedriger Blutdruck, Schläfrigkeit, metabolische Azidose, erhöhte Natriumwerte im Blut sowie eingeschränkte Atem- oder Herzfunktion.
- Darüber hinaus riefen hohe Dosierungen bei Erwachsenen wie bei Kindern abnorme neurologische Störungen wie z. B. erhöhte Anfallsneigung und Verhaltensveränderungen hervor.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie dies nachträglich tun, außer es ist fast Zeit, die nachfolgende Dosis einzunehmen. In diesem Fall sollten Sie das normale Dosierungsschema einhalten.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung mit dem Arzneimittel ohne den Rat des Arztes ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
  - wenn das Präparat Säuglingen und Kindern unter 3 Jahren mit einer schweren Form der Epilepsie gegeben wird (insbesondere solche mit Anomalien des Großhirns, geistiger Zurückgebliebenheit, bestimmten Erkrankungen, die durch Gene und/oder bekannte Stoffwechselstörungen verursacht werden); in den ersten 6 Behandlungsmonaten besteht ein erhöhtes Risiko einer Leberschädigung, speziell bei sehr kleinen Kindern. Insbesondere bei einer Kombinationsbehandlung mit anderen Antiepileptika ist das Risiko einer Leberschädigung höher.
  - wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden; es kann notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosis verringert, um den Gehalt an Valproinsäure im Blut zu verringern.
  - wenn Sie an entzündlichen Erkrankungen der Haut und/oder inneren Organe leiden (SLE: systemischer Lupus erythematodes); diese Erkrankung kann durch das Präparat verschlechtert oder ausgelöst werden.
  - wenn Sie an einer Stoffwechselerkrankung, die durch einen Mangel an dem Enzym Carnitin-Palmitoyl-Transferase (CPT) Typ II bedingt ist, leiden. Unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel ist das Auftreten eines schwerwiegenden Muskelabbaus mit Muskelkrämpfen, Fieber und einer rötlichbraunen Färbung Ihres Urins (Rhabdomyolyse) wahrscheinlicher.
  - wenn Sie früher einmal eine Knochenmarkschädigung hatten.
  - wenn Ihnen bekannt ist, dass es in Ihrer Familie eine durch einen genetischen Defekt verursachte mitochondriale Erkrankung gibt.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf.
- Wenn während der Behandlung Beschwerden auftreten, wie z. B. Schwächegefühl, körperliche oder geistige Schwäche, Appetitverlust (Anorexie), Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit, wiederholtes Erbrechen, Bauchschmerzen, Wiederauftreten oder Verschlechterung von Krampfanfällen/Konvulsionen und/oder Verlängerung der Blutungszeit, suchen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt auf. Eine Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse oder ein erhöhter Ammoniakspiegel im Blut können der Grund dafür sein. Bei Patienten mit Verdacht auf eine Stoffwechselstörung, insbesondere eine enzymatische Störung des Harnstoffzyklus, sollte daher vor Behandlungsbeginn eine Stoffwechseluntersuchung durch den behandelnden Arzt durchgeführt werden.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie das Präparat einnehmen, da Wunden länger bluten können als normal. Wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff oder einer Zahnoperation unterziehen müssen, sowie bei spontanen Blutergüssen oder Blutungen, sollte Ihr Arzt Ihr Blutbild überwachen.
- Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn auf Ketone (Stoffe, die freigesetzt werden, wenn Ihr Körper Fett statt Zucker verbrennt) in Ihrem Urin getestet wird. Durch die Einnahme dieses Arzneimittels können solche Tests ein falsches Ergebnis anzeigen.
- Informieren Sie ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, besonders bei Behandlungsbeginn. Dies kann ein Risikofaktor für das Auftreten vieler Ovarialzysten sein. Die Gewichtszunahme kann auf einen gesteigerten Appetit zurückzuführen sein. Sie sollten Ihr Gewicht kontrollieren und eine mögliche Gewichtszunahme auf ein Minimum beschränken.
- Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie dieses Präparat behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
- Hinweis
  - Es ist möglich, dass das Tablettengerüst im Stuhl wiedergefunden wird.
- Kinder und Jugendliche
  - Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
    - Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von Manie eingesetzt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen wie Schwindel, Benommenheit und Schläfrigkeit verursachen, was sich nachteilig auf Ihr Reaktionsvermögen auswirkt. Sie sollten dies beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen berücksichtigen.
- Epilepsie selbst ist ebenfalls ein Grund, bei der Ausübung dieser Tätigkeiten vorsichtig zu sein, wenn Sie nicht für längere Zeit anfallsfrei waren. Besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt.
- Die Anwendung mehrerer Arzneimittel gegen Epilepsie oder von Arzneimitteln mit beruhigenden, schlaffördernden und/oder muskelentspannenden Eigenschaften (Benzodiazepine) kann diese Effekte verstärken.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Wichtige Hinweise für Frauen
- Bipolare Störungen
  - wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Präparat nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen anwenden.
  - wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dürfen Sie das Präparat nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen einnehmen, es sei denn, dass Sie während der gesamten Behandlung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Sie dürfen weder die Einnahme noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.
- Epilepsie
  - wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Arzneimittel nicht zur Behandlung von Epilepsie anwenden, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen für Sie zur Verfügung.
  - wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dürfen Sie das Präparat nicht zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, es sei denn, dass Sie während der gesamten Behandlung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Sie dürfen weder die Einnahme noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.
- Risiken bei Einnahme während der Schwangerschaft (unabhängig von der Erkrankung, wegen der Valproat angewendet wird)
  - Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger sind.
  - Valproat birgt ein Risiko, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Je höher die Dosis, desto höher das Risiko, es sind jedoch alle Dosen risikobehaftet.
  - Das Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und die Entwicklung des Kindes während des Wachstums beeinträchtigen. Zu den am häufigsten gemeldeten Geburtsfehlern zählen Spina bifida (bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht normal ausgebildet sind), Gesichts- und Schädeldeformationen, Fehlbildungen des Herzens, der Nieren, der Harnwege, der Sexualorgane, Gliedmaßendefekte sowie mehrere damit verbundene Fehlbildungen, die mehrere Organe und Körperteile betreffen. Geburtsfehler können zu Behinderungen führen, die schwerwiegend sein können.
  - Über Hörprobleme oder Taubheit wurde bei Kindern berichtet, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren.
  - Bei Kindern, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, wurden Fehlbildungen der Augen in Verbindung mit anderen angeborenen Fehlbildungen festgestellt. Diese Augenfehlbildungen können das Sehvermögen beeinträchtigen.
  - Wenn Sie Valproat während der Schwangerschaft einnehmen, haben Sie ein höheres Risiko als andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die eine medizinische Behandlung erfordern. Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefähr 10 von 100 Neugeborenen mit einem Geburtsfehler zur Welt kommen. Im Vergleich dazu sind es 2-3 von 100 Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie.
  - Schätzungen zufolge kann es bei bis zu 30-40 % der Kinder im Vorschulalter, deren Mutter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen hat, zu Problemen in der frühkindlichen Entwicklung kommen. Die betroffenen Kinder lernen langsamer laufen und sprechen, sind geistig weniger leistungsfähig als andere Kinder und haben Sprach- und Gedächtnisprobleme.
  - Autistische Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, und es gibt einige Hinweise, dass Kinder, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Symptomen einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) haben.
  - In Ausnahmefällen weisen Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft Natriumvalproat eingenommen haben, Blutgerinnungsstörungen auf.
  - Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollte Ihnen Ihr Arzt das Präparat nur dann verschreiben, wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirkt.
  - Bevor Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, wird er Ihnen erklären, was Ihrem Baby zustoßen kann, wenn Sie unter Einnahme schwanger werden. Wenn Sie zu einem späteren Zeitpunkt entscheiden, dass Sie ein Kind bekommen möchten, dürfen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels oder Ihre Empfängnisverhütung nicht beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
  - Wenn Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson eines Mädchens sind, das mit Valproat behandelt wird, müssen Sie den Arzt informieren, sobald bei Ihrem Kind, das Valproat anwendet, die erste Regelblutung einsetzt.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.
- Bitte wählen Sie von den nachfolgend aufgeführten Situationen diejenigen aus, die auf Sie zutreffen, und lesen Sie den entsprechenden Text durch:
  - Ich beginne mit der Behandlung
  - Ich nehme das Arzneimittel ein und beabsichtige, nicht schwanger zu werden
  - Ich nehme das Arzneimittel ein und beabsichtige, schwanger zu werden
  - Ich bin schwanger und nehme das Arzneimittel ein
- Ich beginne mit der Behandlung
  - Wenn Ihnen das Präparat zum ersten Mal verschrieben wurde, hat Ihnen Ihr Arzt die Risiken für das ungeborene Kind erklärt, falls Sie schwanger werden. Sobald Sie alt genug sind, um schwanger werden zu können, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten Behandlung ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an eine Beratungsstelle zur Familienplanung, falls Sie eine Beratung zur geeigneten Verhütungsmethode benötigen.
  - Kernbotschaften
    - Vor Beginn der Behandlung müssen Sie mit Hilfe eines Schwangerschaftstests eine Schwangerschaft ausschließen, wobei Ihr Arzt dieses Ergebnis bestätigen muss.
    - Während der gesamten Behandlung müssen Sie eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden.
    - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption). Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft geben und Sie eventuell weiter an einen Spezialisten zur diesbezüglichen Beratung verweisen.
    - Sie müssen regelmäßig (mindestens einmal im Jahr) einen Spezialisten aufsuchen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist. Während dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon überzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschläge zur Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
    - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
    - Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
- Ich nehme das Arzneimittel ein und beabsichtige nicht, schwanger zu werden
  - Wenn Sie die Behandlung fortsetzen und nicht beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten Behandlung ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an eine Beratungsstelle zur Familienplanung, falls Sie eine Beratung zur geeigneten Verhütungsmethode benötigen.
  - Kernbotschaften
    - Während der gesamten Behandlung müssen Sie eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden.
    - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Maßnahmen zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption). Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft geben und Sie eventuell weiter an einen Spezialisten zur diesbezüglichen Beratung verweisen.
    - Sie müssen regelmäßig (mindestens einmal im Jahr) einen Spezialisten aufsuchen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist. Während dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon überzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschläge zur Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
    - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
    - Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
- Ich nehme das Arzneimittel ein und beabsichtige, schwanger zu werden
  - Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie zuerst einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren.
  - Sie dürfen weder die Einnahme noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.
  - Bei Babys von Müttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko für Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen führen können. Ihr Arzt wird Sie an einen Spezialisten überweisen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser bereits frühzeitig alternative Behandlungsoptionen prüfen kann. Ihr Spezialist kann einige Maßnahmen ergreifen, damit Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie möglich verläuft und die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden können.
  - Eventuell wird Ihr Spezialist, lange bevor Sie schwanger werden, die Dosis verändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Behandlung beenden. Damit wird sichergestellt, dass Ihre Erkrankung stabil bleibt.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.
  - Kernbotschaften
    - Sie dürfen die Einnahme nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
    - Setzen Sie Ihre Methoden zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben und gemeinsam einen Plan erarbeitet haben, um sicherzustellen, dass Ihre Erkrankung gut eingestellt ist und die Risiken für Ihr Baby minimiert wurden.
    - Zuerst müssen Sie einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren. Während dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon überzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschläge zur Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
    - Ihr Arzt wird, lange bevor Sie schwanger werden, versuchen, Sie auf ein anderes Arzneimittel umzustellen, oder die Behandlung beenden.
    - Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
- Ich bin schwanger und nehme das Arzneimittel ein
  - Sie dürfen die Einnahme nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann. Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.
  - Bei Babys von Müttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegenes Risiko für Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen führen können.
  - Sie werden an einen Spezialisten überwiesen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser alternative Behandlungsoptionen prüfen kann.
  - Für den Ausnahmefall, dass das Präparat während der Schwangerschaft die einzig geeignete Behandlungsoption darstellt, werden sowohl die Behandlung Ihrer Grunderkrankung als auch die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes sehr engmaschig überwacht. Sie und Ihr Partner können hinsichtlich einer Schwangerschaft unter Valproat beraten und unterstützt werden.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.
  - Kernbotschaften
    - Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
    - Sie dürfen die Einnahme nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
    - Kümmern Sie sich darum, dass Sie an einen Spezialisten überwiesen werden, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser die Notwendigkeit alternativer Behandlungsoptionen prüfen kann.
    - Sie müssen über die Risiken des Präparats während der Schwangerschaft ausführlich aufgeklärt werden, einschließlich der fruchtschädigenden Wirkungen (Teratogenität) und der Auswirkungen auf die Entwicklung bei Kindern.
    - Kümmern Sie sich darum, dass Sie zur pränatalen Überwachung an einen Spezialisten überwiesen werden, damit möglicherweise auftretende Fehlbildungen erkannt werden können.
    - Lesen Sie sich bitte unbedingt den Leitfaden für Patienten durch, den Sie von Ihrem Arzt erhalten werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung besprechen und Sie bitten, es zu unterschreiben, und es dann behalten. Von Ihrem Apotheker werden Sie zudem eine Patientenkarte erhalten, die Sie an die Risiken bei Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft erinnern soll.
Wichtige Hinweise für männliche Patienten
- Mögliche Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat in den drei Monaten vor der Zeugung eines Kindes
  - Eine Studie deutet auf ein mögliches Risiko für motorische und geistige Entwicklungsstörungen (Probleme in der frühkindlichen Entwicklung) bei Kindern von Vätern hin, die in den drei Monaten vor der Zeugung mit Valproat behandelt wurden. In dieser Studie hatten etwa 5 von 100 Kindern von Vätern, die mit Valproat behandelt wurden, solche Störungen, im Vergleich zu etwa 3 von 100 Kindern von Vätern, die mit Lamotrigin oder Levetiracetam (andere Arzneimittel, die zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet werden können) behandelt wurden. Das Risiko für Kinder, deren Väter die Behandlung mit Valproat drei Monate (die Zeit, die für die Bildung neuer Spermien notwendig ist) oder länger vor der Zeugung abgesetzt haben, ist nicht bekannt. Da die Studie Limitationen aufweist, ist nicht völlig klar, ob das erhöhte Risiko für motorische und geistige Entwicklungsstörungen, das in dieser Studie festgestellt wurde, durch Valproat verursacht wird. Die Studie war nicht groß genug, um zu zeigen, für welche bestimmte Art von motorischen und geistigen Entwicklungsstörungen bei Kindern möglicherweise ein erhöhtes Risiko besteht.
  - Als Vorsichtsmaßnahme wird Ihr Arzt mit Ihnen Folgendes besprechen:
    - Das mögliche Risiko bei Kindern, deren Väter mit Valproat behandelt wurden.
    - Die Notwendigkeit, dass Sie und Ihre Partnerin während der Anwendung von Valproat und für drei Monate nach Absetzen von Valproat eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
    - Die Notwendigkeit, Ihren Arzt aufzusuchen, sobald Sie beabsichtigen, ein Kind zu zeugen, und bevor Sie die Empfängnisverhütung beenden.
    - Die Möglichkeit anderer Medikamente, die zur Behandlung Ihrer Erkrankung eingesetzt werden können, abhängig von Ihrer individuellen Situation.
  - Sie dürfen während der Behandlung mit Valproat und für drei Monate nach Beendigung der Behandlung mit Valproat keine Samenspende durchführen.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu bekommen.
  - Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie in den drei Monaten vor der Empfängnis Valproat eingenommen haben, und Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie Ihre Behandlung abbrechen, können sich Ihre Symptome verschlimmern.
  - Sie sollten regelmäßig einen Termin mit Ihrem verschreibenden Arzt vereinbaren.
  - Bei diesem Besuch wird Ihr Arzt mit Ihnen die Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat und die Möglichkeit anderer Arzneimittel, die zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet werden können, abhängig von Ihrer individuellen Situation, besprechen.
  - Lesen Sie sich bitte unbedingt den Leitfaden für Patienten durch, den Sie von Ihrem Arzt erhalten werden. Von Ihrem Apotheker werden Sie zudem eine Patientenkarte erhalten, die Sie an die Risiken bei Anwendung von Valproat erinnern soll.
Stillzeit
- Natriumvalproat wird teilweise über die Muttermilch ausgeschieden. Wenn Sie stillen möchten, sollten die Vorteile sorgfältig gegen das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen bei Ihrem Kind abgewogen werden. Sie können Ihr Kind stillen, vorausgesetzt, Ihr Kind wird auf Nebenwirkungen überwacht (wie z. B. Schläfrigkeit, Trinkschwierigkeiten, Erbrechen, punktförmige Hautblutungen).

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