STELARA 45mg Fertigspritze (1 Stück)

Name: STELARA 45mg Fertigspritze
Brand: JANSSEN-CILAG GmbH
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JANSSEN-CILAG GmbH

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Darreichung: Injektionsloesung

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Produktinformationen zu STELARA 45mg Fertigspritze

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

JANSSEN-CILAG GmbH PZN: 6435986 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Hilfsstoffe
Wasser, für Injektionszwecke	+
Polysorbat 80	0.02 mg
Histidin	+
Histidin hydrochlorid 1-Wasser	+
Saccharose	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: STELARA 45mg Fertigspritze

Zusammensetzung

Indikation

Das Präparat enthält den Wirkstoff „Ustekinumab", einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.
Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva" bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
- Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren)
- Psoriatische Arthritis (bei Erwachsenen)
- mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (bei Erwachsenen)
- mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa (bei Erwachsenen)
Plaque-Psoriasis
- Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt. Das Präparat wird die Entzündung und andere Zeichen der Erkrankung vermindern.
- Es wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.
- Es wird bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die eine Phototherapie oder andere systemische Therapien nicht vertragen haben bzw. die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.
Psoriatische Arthritis
- Die psoriatische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können Sie das Präparat erhalten, um
  - die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern
  - Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
  - die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.
Morbus Crohn
- Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder sie nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise dieses Präparat, um die Zeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Colitis ulcerosa
- Die Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie eine Colitis ulcerosa haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder sie nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise dieses Präparat, um die Zeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.

Dosierung

Es ist vorgesehen, dass das Arzneimittel unter Leitung und Überwachung eines Arztes angewendet wird, der Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, für die das Präparat bestimmt ist.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.
Wie viel angewendet wird
- Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie das Arzneimittel benötigen.
  - Erwachsene ab 18 Jahren
    - Psoriasis oder psoriatische Arthritis
      - Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg Ustekinumab. Patienten, die mehr als 100 Kilogramm (kg) wiegen, können eine Anfangsdosis von 90 mg statt 45 mg bekommen.
      - Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle 12 Wochen. Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.
    - Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
      - Bei der Behandlung wird Ihnen die erste Dosis von etwa 6 mg/kg von Ihrem Arzt über einen Tropf in Ihre Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis erhalten Sie als nächste Dosis 90 mg nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen als Injektion unter die Haut („subkutan").
      - Bei einigen Patienten kann 90 mg nach der ersten Injektion unter die Haut alle 8 Wochen gegeben werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollten.
  - Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren
    - Psoriasis
      - Der Arzt wird die richtige Dosis für Sie bestimmen, einschließlich der Menge (Volumen) des Arzneimittels, die injiziert werden soll, damit die richtige Dosis gegeben wird. Die richtige Dosis für Sie hängt von Ihrem Körpergewicht jeweils zum Zeitpunkt der Verabreichung ab.
      - Für Kinder, die weniger als die volle 45-mg-Dosis benötigen, steht eine 45-mg-Durchstechflasche zur Verfügung.
      - Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg pro kg Körpergewicht.
      - Wenn Sie 60 kg bis 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 45 mg.
      - Wenn Sie mehr als 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 90 mg.
      - Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle 12 Wochen.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viel angewendet haben oder Ihnen zu viel gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Es ist nicht gefährlich, die Anwendung des Arzneimittels abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Vor jeder Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie das Präparat bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Medikamente zu deren Behandlung erhalten.
- Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen
  - Das Arzneimittel kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische Reaktionen und Infektionen, verursachen. Während Sie das Präparat anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitszeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen in Kategorie "Nebenwirkungen".
- Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung des Arzneimittels,
  - wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf das Präparat hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.
  - wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie das Präparat Teile des Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.
  - wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten.
  - wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb einer Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen.
  - wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gegen Kautschuk (Latex) oder eine Ustekinumab-Injektion hatten - das Behältnis dieses Arzneimittels enthält Kautschuk. Dieser kann schwerwiegende Allergien bei Personen hervorrufen, die überempfindlich gegen Kautschuk sind. Siehe „Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen" in Kategorie "Nebenwirkungen" nach den Anzeichen einer allergischen Reaktion.
  - wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit dem Präparat wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
  - wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben - es ist nicht bekannt, ob Ustekinumab Auswirkungen darauf hat.
  - wenn Sie 65 Jahre oder älter sind - Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.
- Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Arzneimittel angewendet wird.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Präparat wird für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren mit Psoriasis sowie für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis oder Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa nicht empfohlen, weil es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Die Anwendung des Präparates während der Schwangerschaft ist möglichst zu vermeiden. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung und für mindestens 15 Wochen nach der letzten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Stillzeit
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder dieses Arzneimittel anwenden - beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

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