Ritonavir HEXAL 100 mg Filmtabletten (30 Stück)

Name: Ritonavir HEXAL 100 mg Filmtabletten
Brand: Hexal AG
SKU: 14139546

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Hexal AG

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Hersteller: Hexal AG

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Darreichung: Filmtabletten

Wirkstoffe:

Ritonavir

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Produktinformationen zu Ritonavir HEXAL 100 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Hexal AG PZN: 14139546 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 30 Stück 5,55 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Ritonavir	100 mg
Hilfsstoffe
Gesamt Natrium Ion	+
Natrium stearylfumarat	+
Sorbitan laurat	+
Hypromellose	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Macrogol 400	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Copovidon	+
Calcium hydrogenphosphat	+
Macrogol 3350	+
Titan dioxid	+
Hyprolose	+
Talkum	+
Polysorbat 80	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Ritonavir HEXAL 100 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Ritonavir 100mg

Hilfsstoffe

Ritonavir 100mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ritonavir. Ritonavir ist ein Hemmer des Enzyms Protease, der eingesetzt wird, um die HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen.
Es wird zur Anwendung in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln (antiretrovirale Arzneimittel) verordnet, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen.
Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche anderen Arzneimittel in Kombination mit Ritonavir für Sie in Betracht kommen.
Das Präparat wird bei Kindern von 2 Jahren oder älter, Jugendlichen und bei Erwachsenen angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegenüber Ritonavir oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
- wenn Sie zurzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  - Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome - diese Arzneimittel könnten ohne Verschreibung erhältlich sein);
  - Amiodaron, Bepridil, Encainid, Flecainid, Propafenon, Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen);
  - Dihydroergotamin, Ergotamin (zur Behandlung von migränebedingtem Kopfschmerz);
  - Ergonovin, Methylergonovin (zur Stillung massiver Blutungen nach einer Geburt oder einem Abort);
  - Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Triazolam oder oral (durch Einnahme), angewendetes Midazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen);
  - Clozapin, Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie);
  - Lurasidon (zur Behandlung von Depressionen);
  - Ranolazin (zur Behandlung von chronischen Schmerzen in der Brust (Angina pectoris));
  - Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren Depressionen);
  - Lurasidon (zur Behandlung von Depressionen);
  - Ranolazin (zur Behandlung von chronischen Schmerzen in der Brust (Angina pectoris));
  - Pethidin, Piroxicam, Propoxyphen (zur Behandlung von Schmerzen);
  - Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen);
  - Rifabutin (zur Prophylaxe/Behandlung von bestimmten Infektionen*);
  - Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen*);
  - Simvastatin, Lovastatin (zur Behandlung von erhöhtem Cholesterin im Blut);
  - Neratinib (zur Behandlung von Brustkrebs);
  - Lomitapid (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut);
  - Alfuzosin (zur Behandlung einer gutartigen Prostata-hyperplasie (BPH));
  - Fusidinsäure (zur Behandlung bakterieller Infektionen);
  - Sildenafil, wenn Sie gleichzeitig an einer Lungenerkrankung, genannt pulmonal-arterielle Hypertonie, leiden, die Ihnen Schwierigkeiten beim Atmen bereitet. Patienten, die nicht an dieser Erkrankung leiden, können Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion) unter ärztlicher Beobachtung einnehmen;
  - Avanafil oder Vardenafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen);
  - Colchicin (zur Behandlung von Gicht), wenn Sie an einer Nieren- und/oder Lebererkrankung leiden;
  - Johanniskrauthaltige Präparate (Hypericum perforatum). Diese können dazu führen, dass Ritonavir nicht mehr richtig wirken kann. Johanniskraut wird oft in pflanzlichen Arzneimitteln, die freiverkäuflich sind, verwendet.
- * Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie Rifabutin und/oder Voriconazol mit einer Booster-Dosierung (geringere Dosierung) von Ritonavir einnehmen können. Jedoch dürfen Sie nicht die vollständige Dosierung zusammen mit diesen beiden Arzneimitteln einnehmen.
- Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen, bitten Sie Ihren Arzt, Sie während der Einnahme auf ein anderes Arzneimittel umzustellen.
- Lesen Sie bitte auch die Kategorie "Wechselwirkungen" die Liste bestimmter Arzneimittel, bei denen besondere Vorsicht geboten ist.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die empfohlene Dosierung ist:
- Wenn das Arzneimittel zur Verstärkung der Wirksamkeit bestimmter anderer Anti-HIV-Arzneimittel angewendet wird, ist die normale Dosierung für Erwachsene 1 bis 2 Tabletten ein- oder zweimal täglich. Genauere Dosierungsempfehlungen, einschließlich für Kinder, entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage der anderen Anti-HIV Arzneimittel, die in Kombination mit Ritonavir eingenommen werden.
- Wenn Ihnen Ihr Arzt die vollständige Dosierung verordnet hat, kann die Behandlung von Erwachsenen mit einer Dosis von 3 Tabletten am Morgen und weiteren 3 Tabletten 12 Stunden später begonnen werden. Innerhalb von 14 Tagen wird auf eine vollständige Dosis von 6 Tabletten zweimal täglich schrittweise angehoben (Gesamtdosis 1200mg täglich).
- Bei Kindern (2 - 12 Jahre) wird mit einer geringeren Dosis begonnen und bis zur maximalen Dosis entsprechend der Körperoberfläche gesteigert.
Ihr Arzt wird Sie über die entsprechende Dosierung informieren.
Ritonavir muss täglich eingenommen werden, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bekommen, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie Ritonavir aufgrund einer Nebenwirkung nicht wie verordnet einnehmen können, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit. Während länger anhaltender Durchfälle kann Ihr Arzt entscheiden, dass eine zusätzliche Überwachung notwendig ist.
Achten Sie darauf, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat zur Verfügung haben. Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran, genügend Ritonavir mitzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Taubheit, Brennen und Kribbeln können auftreten, wenn Sie zuviel eingenommen haben. Sollten Sie feststellen, dass Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den Notfalldienst im nächstgelegenen Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach. Wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme unterbrochen haben
- Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie die Einnahme nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen. Wenn Sie das Arzneimittel so einnehmen wie verordnet, zögern Sie damit so gut wie möglich hinaus, dass das Virus auf dieses Arzneimittel nicht mehr anspricht (Entwicklung von Resistenzen).

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Wichtige Informationen
  - Wenn Sie Ritonavir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln einnehmen, ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel sorgfältig durchlesen. In diesen Packungsbeilagen kann es zusätzliche Informationen zu Situationen geben, wann Ritonavir nicht eingenommen werden darf. Falls Sie noch weitere Fragen zu Ritonavir oder den anderen Arzneimitteln, die Ihnen verschrieben wurden, haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
  - Ritonavir kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen.
  - Patienten, die Ritonavir einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere Krankheiten bekommen, die mit HIV oder AIDS im Zusammenhang stehen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch während der Einnahme von Ritonavir in ärztlicher Behandlung bleiben.
  - Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben oder hatten:
  - eine vorbestehende Lebererkrankung.
  - Hepatitis B oder C und eine Kombinationsbehandlung mit antiretoviralen Arzneimittel. In diesem Fall haben Sie ein höheres Risiko einer schweren und möglicherweise lebendbedrohlichen Reaktion wegen der Auswirkung auf die Leber. Regelmäßige Bluttests zur Überwachung der Leberfunktion sind notwendig.
  - Hämophilie. Bei Hämophilie-Patienten, die diese Arzneimittel (Proteasehemmer) einnehmen, wurden verstärkte Blutungen beobachtet. Die Ursache hierfür ist nicht bekannt. Möglicherweise brauchen Sie zusätzlich Arzneimittel (Faktor VIII), um die Blutungen zu kontrollieren.
  - Erektile Dysfunktion. Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion können niedrigen Blutdruck und eine verlängerte Erektion verursachen.
  - Diabetes. Bei einigen Patienten, die Proteasehemmer einnehmen, wurde eine Verschlimmerung oder die Entstehung eines Diabetes (Diabetes mellitus) beobachtet.
  - Nierenerkrankungen. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel überprüfen müssen (z. B. von Proteaseinhibitoren).
- Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:
  - Dauerhafter Durchfall oder dauerhaftes Erbrechen.
    - Dies kann die Wirksamkeit der Arzneimittel, die Sie einnehmen, verringern.
  - Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen.
    - Dies können Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung sein. Bei einigen Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, können schwerwiegende Probleme mit der Bauchspeicheldrüse auftreten (Pankreatitis). Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
  - Bei Anzeichen einer Infektion informieren Sie sofort Ihren Arzt. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptomen einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen.
  - Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten (Erkrankungen, die auftreten, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit der Einnahme der Arzneimittel zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben. Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten. Falls Sie Symptome einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche, Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich bis zum Körperstamm ausbreitet, Herzklopfen, Zittern oder übermäßige Aktivität, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, damit Sie die notwendige Behandlung erhalten.
  - Bei Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere an Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen informieren Sie Ihren Arzt, da dies ein Anzeichen für eine Zerstörung von Knochen (Osteonekrose) sein kann. Bei einigen Patienten, die mehrere antiretrovirale Arzneimittel einnehmen, kann diese Erkrankung entstehen.
  - Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche, besonders in Kombination mit einer antiretroviralen Therapie, einschließlich Proteaseinhibitoren und Nucleosidanaloga. Selten waren diese Muskelerkrankungen.
  - Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle oder abnormer Herzschlag. Einige Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, weisen möglicherweise Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) auf. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter einenHerzfehler oder einer Überleitungsstörung haben.
  - Wenn Sie unter einer anderen gesundheitlichen Beeinträchtigung leiden, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Schwindel hervorrufen. Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie hiervon betroffen sind.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, ist es sehr wichtig, dass Sie dies vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt besprechen.
- Es gibt zahlreiche Informationen über die Anwendung von Ritonavir (dem Wirkstoff von diesem Arzneimittel) während der Schwangerschaft. Im Allgemeinen erhielten schwangere Frauen nach den ersten drei Schwangerschaftsmonaten Ritonavir in einer niedrigeren Dosierung (Booster) zusammen mit anderen Proteaseinhibitoren. Das Präparat schien die Fehlbildungsrate nicht zu erhöhen, verglichen mit der in der Bevölkerung allgemein zu erwartenden Fehlbildungsrate.
Stillzeit
- Das Präparat kann in die Muttermilch ausgeschieden werden. Mütter mit einer HIV-Infektion dürfen ihre Kinder nicht stillen, um eine Übertragung der Infektion zu vermeiden.

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