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5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
PZN: 2399207 (rezeptfrei)
Darreichung: Weichkapseln | Reimport
Wirkstoffe:
Alfacalcidol
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu One-Alpha 0.25ug

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

EMRA-MED Arzneimittel GmbH PZN: 2399207 (rezeptpflichtig) Weichkapseln, 30 Stück Reimport 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Weichkapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Alfacalcidol 0.25 µg
Hilfsstoffe
Sesamöl, raffiniert +
Gelatine +
Kalium sorbat +
alpha-Tocopherol +
Glycerol +
Titan dioxid +

Pflichtangaben: One-Alpha 0.25ug

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Alfacalcidol 0.25µg

Indikation

  • Die Kapseln enthalten ein Vitamin D3-Derivat und werden angewendet
    • bei Erkrankungen, bei denen im Vitamin D-Metabolismus die 1alpha-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist, wie renale Osteodystrophie mit verminderter Kalziumresorption und einem Serumkalziumspiegel < 2,2 mmol/l (< 8,8 mg/100 ml), wie sie als Folge von Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit Dialysebehandlung sowie anfangs bei Zuständen nach Nierentransplantationen auftreten können.
    • zur unterstützenden Therapie der postmenopausalen Osteoporose und der Osteoporose nach Glucocorticoidbehandlung, wenn im Vitamin D-Metabolismus die 1alpha-Hydroxylierung beeinträchtigt ist.
    • bei Vitamin D-resistenter Rachitis und Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge unzureichender Resorption, wie beim Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom.
    • Bei Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer Osteodystrophie kann eine Zusatztherapie mit dem aktiven Metaboliten 1alpha-Hydroxycholecalciferol (Alfacalcidol) dann angezeigt sein, wenn ein Serumkalziumspiegel < 2,2 mmol/l vorliegt.

Kontraindikation

  • Die Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegenüber Alfacalcidol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
    • bei erhöhtem Kalzium-Spiegel des Blutes (Hyperkalzämie).

Dosierung

  • Nehmen Sie die Kapseln immer genau nach Absprache des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Wie viel und wie oft sollen Sie die Kapseln anwenden?
    • Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Anfangsdosis für Erwachsene und Kinder von mehr als 20 kg Körpergewicht 1 µg Alfacalcidol (= 4 Weichgelatinekapseln) täglich. Für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg beträgt die Tagesdosis 0,05 µg Alfacalcidol/kg KG.
    • Bei fortlaufender Behandlung ist die Dosis entsprechend dem Heilungsverlauf und zur Vermeidung erhöhter Serumkalzium-Spiegel oder Ca x P-Produkte zu verringern. Patienten mit stärker ausgeprägten Knochenerkrankungen benötigen und tolerieren höhere Dosen (1 - 3 µg Alfacalcidol = 4 - 12 Weichgelatinekapseln täglich).
    • Bei Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüsen (Hypoparathyreoidismus) muss die Dosis bei Erreichen normaler Serumkalziumwerte (2,2 - 2,6 mmol/l; 8,8 - 10,4 mg/100 ml) oder eines Ca x P-Produktes von 3,5 - 3,7 (mmol/l)2 vermindert werden.
    • Die Einnahme der individuellen Tagesdosis soll 1-mal am Tag erfolgen. Die Weihgelatinekapseln sollen möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.

 

  • Wie lange sollten Sie die Kapseln anwenden?
    • Die Dauer der Anwendung wird individuell vom Arzt bestimmt.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt, der ggf. erforderliche Maßnahmen einleiten wird.
    • Bei längerer Überdosierung kann es zu erhöhten Blutkalzium-Spiegeln (Hyperkalzämie) kommen. Anzeichen einer Hyperkalzämie sind Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung oder Diarrhö, vermehrter Harndrang, Schwitzen, Kopfschmerzen, gesteigertes Durstgefühl, Bluthochdruck, Schläfrigkeit und Schwindel. Die Behandlung einer Hyperkalzämie erfolgt durch zeitweiliges Absetzen der Kapseln, bis sich die Kalzium-Spiegel des Blutes wieder normalisiert haben (etwa eine Woche). Die Gabe kann dann mit einer reduzierten Dosis unter Überwachung des Blutkalzium-Spiegels fortgesetzt werden.
    • Bei starker Erhöhung der Kalzium-Spiegel soll eine zusätzliche Behandlung mit Infusionslösungen erfolgen. Darüber hinaus soll der Elektrolyt- und Kalzium-Spiegel sowie die Nierenfunktion des Patienten kontrolliert werden. Bei Patienten, die Digitalis als Herzmedikament verwenden, ist auf Auffälligkeiten im EKG zu achten.

 

  • Wenn Sie die Einnahme der Kapseln vergessen haben
    • Bitte setzen Sie die Behandlung mit der vorgeschriebenen Menge Kapseln fort und nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Während der Behandlung sollen regelmäßige Kontrollen des Serumkalzium- und Serumphosphat-Spiegels vorgenommen werden. Diese Kontrollen sollen in wöchentlichen bis monatlichen Abständen durchgeführt werden; zu Beginn der Behandlung können häufigere Bestimmungen notwendig sein.
    • Sofern klinisch nötig können auch weitere Blutwerte (das Parathormon, die alkalische Phosphatase und das Kalzium-Phosphat-Produkt) kontrolliert werden.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Kapseln einnehmen, wenn
      • Ihre Arterien oder Ihre Herzklappen verkalkt sind.
      • Sie Nierensteine haben.
      • sich Kalkablagerungen in Ihrem Lungengewebe befinden. Die Einnahme kann bei solchen Patienten zu Herzerkrankungen führen.
      • Ihre Knochen aufgrund von erhöhtem Phosphat-Spiegel des Blutes (verursacht durch renale Osteopathie bzw. erhöhten Parathormon-Spiegel) weich geworden sind. Sie sollen die Kapseln nur zusammen mit einem Mittel einnehmen, welches das überschüssige Phosphat in Ihrem Blut bindet.
      • Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.
      • wenn Sie unter einer entzündlichen Knötchenbildung des Gewebes (Granulomatose, wie z. B. Sarcoidose) leiden.
    • Nach den bisherigen Erfahrungen ist es unter Alfacalcidol nur selten zu leichten und vorübergehenden Phosphaterhöhungen gekommen. Einem evtl. Phosphatanstieg ist durch Gabe von Phosphat-Aufnahmehemmern zu begegnen.
    • Kinder
      • Das Arzneimittel kann Kindern gegeben werden. Bitte beachten Sie die Hinweise zur Dosierung unter der Kategorie "Dosierung".

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Während der Behandlung kann in seltenen Fällen Schwindel auftreten. Dies ist während des Autofahrens und während des Bedienens von Maschinen zu berücksichtigen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Alfacalcidol bei Schwangeren vor. Tierstudien haben eine fruchtschädigende Wirkung gezeigt.
    • Die Kapseln sollen während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, dies ist aus medizinischer Sicht eindeutig erforderlich da eine Hyperkalzämie (erhöhte Kalziumkonzentration im Blut) während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen beim Neugeborenen hervorrufen kann. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist besondere Vorsicht geboten.
  • Stillzeit
    • Der Wirkstoff wird in die Muttermilch ausgeschieden. Stillende Mütter sollen entweder das Stillen unterbrechen oder auf die Behandlung verzichten bzw. die Behandlung unterbrechen. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
    • Gestillte Säuglinge, deren Mütter Alfacalcidol einnehmen, sollen aufgrund der Gefahr einer bestehenden Hyperkalzämie engmaschig beobachtet werden. Sollte Ihr Säugling Vitamin-D-Präparate erhalten, so besprechen Sie bitte die notwendige Dosierung mit dem Kinderarzt. Weisen Sie dabei auf jeden Fall darauf hin, dass Sie ein Vitamin-D-Präparat eingenommen haben.

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