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Lantarel FS 7.5mg 25mg/ml (1 Stück) im Preisvergleich

Menge:	1 Stück
PZN:	9221375 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Injektionslösung in einer Fertigspritze
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	Pfizer Pharma GmbH
Wirkstoff:	Methotrexat, Dinatriumsalz Methotrexat

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Methotrexat AL 25mg/ml Inj.Lsg.i.e.FER 7.5mg/0.3ml 1X0.3 ml *** ALIUD Pharma GmbH

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Produktinformationen zu Lantarel FS 7.5mg 25mg/ml

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

Pfizer Pharma GmbH PZN: 9221375 (rezeptpflichtig) Injektionslösung in einer Fertigspritze, 1 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Packungsbeilage

Pflichtangaben zu Lantarel FS 7.5mg 25mg/ml

***

Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von diesem Arzneimittel (Methotrexat):
- Das Arzneimittel darf zur Behandlung von rheumatologischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut nur einmal wöchentlich angewendet werden. Die Anwendung von zu viel dieser Fertigspritzen (Methotrexat) kann tödlich sein.
- Bitte lesen Sie die folgenden Abschnitte sehr aufmerksam. Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Empfohlene Dosis
- Die Anwendung von diesem Arzneimittel erfolgt einmal wöchentlich, es darf nicht täglich angewendet werden! Es empfiehlt sich, einen bestimmten, geeigneten Wochentag als Tag der Injektion ausdrücklich festzulegen. Die tägliche Anwendung von Methotrexat oder höherer Dosen als verordnet, kann schwerwiegende Komplikationen verursachen, die manchmal auch zum Tod führen können.
Dosis bei rheumatoider Arthritis
- Die Anwendung von diesem Arzneimittel erfolgt nur einmal wöchentlich.
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich.
- Je nach Krankheitsaktivität kann bei guter Verträglichkeit die Anfangsdosis schrittweise um 2,5 mg erhöht werden. Alternativ kann auch mit einer höheren Dosis begonnen werden. Die mittlere wöchentliche Dosis beträgt 15 bis 20 mg. Generell sollte eine Wochendosis von 20 mg Methotrexat nicht überschritten werden.
- Wenn das gewünschte Therapieergebnis erreicht wurde, sollte - soweit möglich - die wöchentliche Dosis schrittweise bis zur niedrigsten noch wirksamen Erhaltungsdosis reduziert werden. Mit einem Ansprechen der Therapie ist etwa nach 4 bis 8 Wochen zu rechnen.
- Nach Absetzen kann es zu einem Wiederauftreten der Beschwerden kommen.
Dosis bei Kindern (ab dem 3. Lebensjahr) mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
- Die Anwendung von diesem Arzneimittel erfolgt nur einmal wöchentlich.
- Die empfohlene Dosierung beträgt 10 bis 15 mg/m² Körperoberfläche pro Woche. Eine höhere Dosis von 20 bis 30 mg/m² Körperoberfläche pro Woche ist in Ausnahmefällen bei unzureichender Wirkung möglich, wobei eine höhere Frequenz von Kontrolluntersuchungen angezeigt ist.
Dosis bei schweren Formen der Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
- Die Anwendung von diesem Arzneimittel erfolgt nur einmal wöchentlich.
- Empfohlene Anfangsdosis (bezogen auf einen durchschnittlichen Erwachsenen von 70 kg Körpergewicht): es wird empfohlen, eine einmalige Testdosis von 2,5 bis 5 mg anzuwenden, um mögliche schädigende Wirkungen einschätzen zu können.
- Bei unveränderten Laborwerten eine Woche später Fortführung mit ca. 7,5 mg. Die Dosis kann unter Überwachung der Laborwerte schrittweise (in Schritten von 5 bis 7,5 mg pro Woche) erhöht werden, bis ein optimales Therapieergebnis erreicht wird. Generell sollte eine Wochendosis von 25 mg nicht überschritten werden.
- Wenn das gewünschte Therapieergebnis erreicht wurde, sollte - soweit möglich - die wöchentliche Dosis schrittweise bis zur niedrigsten noch wirksamen Erhaltungsdosis reduziert werden.
- Ein Ansprechen auf die Therapie tritt im Allgemeinen nach 4 bis 8 Wochen ein. Danach wird die Therapie entsprechend dem klinischen Bild und den Laborwerten weitergeführt oder abgesetzt.
Ältere Patienten
- Die Dosierung für ältere Patienten sollte wegen der altersbedingten verminderten Leber- und Nierenfunktion und der geringen Folat-Reserven niedrig gehalten bzw. angepasst werden.
Patienten mit Nierenkrankheiten
- Patienten mit einer Nierenerkrankung benötigen eventuell eine geringere Dosis.
Handhaben Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen.

Dauer der Behandlung
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Die Behandlung bei rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica ist eine längerfristige Therapie.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Befolgen Sie die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes. Ändern Sie die Dosis nicht selbstständig.
- Falls Sie das Arzneimittel in einer größeren Menge angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Das medizinische Fachpersonal wird je nach Schweregrad der Vergiftung entscheiden, welche Behandlung notwendig ist.
- Eine Überdosis Methotrexat kann schwere Vergiftungsreaktionen einschließlich Tod verursachen. Symptome einer Überdosis können sein: leichte Entstehung von blauen Flecken oder Blutungen, ungewöhnliches Schwächegefühl, offene Stellen im Mund, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, blutiger Husten oder Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz, und verringerte Urinausscheidung.
- Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, wenn Sie zum Arzt oder ins Krankenhaus gehen. Das Gegenmittel bei einer Überdosierung ist Calciumfolinat.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Haben Sie eine Dosis vergessen, so holen Sie sie innerhalb von 24 Stunden nach dem festgelegten Tag nach. Sollte eine längere Verzögerung auftreten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Wenden Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Sie sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder beenden. Wenn Sie eine schwerwiegende Nebenwirkung vermuten, sollten Sie umgehend Rücksprache mit Ihrem Arzt nehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Da das Arzneimittel zur Behandlung von rheumatologischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut nur einmal wöchentlich angewendet wird, lesen Sie die Kategorie "Dosierung" sehr aufmerksam durch.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
- Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten genau so anwenden, wie es Ihnen verordnet wurde. Wenn dieses Arzneimittel häufiger angewendet wird oder in höheren Dosen als verordnet, können schwere Erkrankungen, einschließlich Tod, auftreten. Besonders bei älteren Patienten wurden nach der versehentlich täglichen Anwendung der Wochendosis Todesfälle gemeldet.
- Die Therapie mit Methotrexat sollte nur von Ärzten, die genügend Erfahrung mit der Methotrexat-Therapie der betreffenden Erkrankung haben, eingeleitet und überwacht werden. Ihr Arzt wird Sie über den möglichen Nutzen und die Risiken, einschließlich der frühen Anzeichen und Symptome von Vergiftungserscheinungen einer Methotrexat-Therapie, aufklären.
- Während einer Behandlung mit Methotrexat müssen Sie engmaschig beobachtet werden, damit Vergiftungserscheinungen schnell erkannt werden können. Beim Auftreten von Vergiftungserscheinungen ist unmittelbar ein Arzt aufzusuchen, der über die nachfolgend notwendige Überwachung und Behandlung der Vergiftungserscheinungen entscheidet und Sie über weitere Maßnahmen unterrichtet.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden, wenn Sie:
  - einen Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) haben und mit Insulin behandelt werden,
  - inaktive, lang anhaltende Infektionen haben (z. B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C, Gürtelrose/Herpes zoster), da es zu einem Wiederauftreten kommen kann,
  - eine Leber- oder Nierenerkrankung haben oder hatten,
  - Probleme mit der Lunge haben oder hatten,
  - stark übergewichtig sind,
  - Flüssigkeitsansammlungen im Bauch oder im Zwischenraum zwischen Lunge und Brustwand haben (Aszites, Pleuraerguss).
- Leberfunktion
  - Methotrexat kann die Leber schädigen. Während der Anwendung der Tabletten sollten Sie andere Arzneimittel, die die Leber schädigen, vermeiden und keinen Alkohol trinken.
- Nierenfunktion
  - Das Arzneimittel kann die Nieren schädigen.
  - Zustände, die zur Dehydratation (zu wenig Flüssigkeit im Körper) führen, wie Erbrechen, Durchfall, Entzündung der Mundschleimhaut, können die Giftigkeit von Methotrexat steigern. In diesen Fällen kann Ihr Arzt die Therapie unterbrechen.
- Blutbildendes System und Immunsystem
  - Durch die Behandlung kann es zu einer Schädigung des Knochenmarks (Knochenmarkdepression) kommen. Eine Schädigung des Knochenmarks kann zu Infektionen und/oder schwere Blutungen sowie Blutarmut (Anämie) führen. Um diese rechtzeitig behandeln zu können, wird Ihr Arzt Ihr Blutbild sorgfältig überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung bei sich Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Blutergüsse oder Blutungen feststellen.
  - Methotrexat kann aufgrund seiner möglichen Wirkung auf das Immunsystem Impf- und Testergebnisse (immunologische Testverfahren zur Erfassung der Immunreaktivität) verfälschen.
- Nervensystem
  - Die intravenöse Anwendung von Methotrexat kann zu akuter Entzündung des Gehirns (Enzephalitis) und akuter Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) mit Todesfolge führen. Es liegen Berichte vor über das Auftreten von Leukenzephalopathie bei Patienten, die Methotrexat oral eingenommen haben.
  - Wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegeperson ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung von neurologischen Symptomen bemerken, einschließlich allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen, Veränderungen von Denken, Gedächtnis und Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da dies Symptome einer sehr seltenen, schweren Hirninfektion sein können, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
- Erkrankungen der Haut
  - Methotrexat kann Ihre Haut empfindlich gegen Sonnenlicht machen, weshalb Sie einen langen Aufenthalt in der Sonne vermeiden sollten. Außerdem sollten Sie kein Solarium nutzen, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
  - Psoriatrische Läsionen können sich bei Bestrahlung mit UV-Licht und gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat verschlimmern.
  - Falls Sie nach der Strahlentherapie Hautprobleme (strahlungsinduzierte Hautenzündung) und Sonnenbrand hatten, können diese Probleme unter einer Therapie mit Methotrexat wieder auftreten (sogenannte „Recall"-Reaktion).
  - Es wurde über das Auftreten, schwerer, gelegentlich tödlich verlaufender Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) nach einmaliger oder kontinuierlicher Methotrexat-Anwendung berichtet.
- Magen-Darm-Erkrankungen
  - Während der Methotrexat-Therapie können schwere Komplikationen im Magen-Darm-Trakt auftreten. In diesem Fall ist die Methotrexat-Therapie zu unterbrechen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden im Magen-Darm-Trakt haben.
- Infektionen
  - Während der Methotrexat-Therapie können Infektionen auftreten, die in manchen Fällen auch tödlich verlaufen können. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion auftreten.
- Lungenfunktion
  - Während der Methotrexat-Therapie können schwere Lungenkomplikationen auftreten. In diesem Fall ist die Methotrexat-Therapie zu unterbrechen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Atemprobleme oder Lungenbeschwerden haben.
  - Akute Lungenblutungen wurden bei Patienten mit zugrunde liegender rheumatologischer Erkrankung bei der Anwendung von Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome, wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, dann kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Neubildungen
  - Gelegentlich wurde bei der Anwendung von niedrig dosiertem Methotrexat über das Auftreten von bösartigen Veränderungen der Lymphknoten (malignen Lymphomen) berichtet, die sich in einigen Fällen nach dem Absetzen der Therapie mit Methotrexat zurückgebildet haben und daher keine Behandlung mit Zytostatika erforderten. Beim Auftreten von Lymphomen sollte daher erst die Methotrexat-Therapie abgebrochen werden und erst, wenn das Lymphom nicht zurückgeht, eine geeignete zytostatische Therapie eingeleitet werden.
- Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung
  - Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen, was aber in den meisten Fällen umkehrbar ist. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler verursachen.
  - Sie müssen während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens sechs Monate nach Beendigung der Behandlung eine Schwangerschaft vermeiden.
- Empfohlene Nachuntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen
  - Auch wenn Methotrexat in niedrigen Dosen angewendet wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Kontroll- und Laboruntersuchungen durchführen.
  - Vor Beginn der Behandlung:
    - Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Blut untersucht, um festzustellen, ob Sie genügend Blutkörperchen haben. Ihr Blut wird auch untersucht, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen und herauszufinden, ob Sie eine Hepatitis haben. Darüber hinaus werden das Serumalbumin (ein Protein im Blut), der Hepatitis-Status (Leberinfektion) und die Nierenfunktion geprüft. Möglicherweise entscheidet der Arzt auch weitere Leberuntersuchungen durchzuführen. Dabei kann es sich um Bildaufnahmen Ihrer Leber handeln oder die Entnahme einer kleinen Gewebeprobe aus der Leber, um diese genauer zu untersuchen. Ihr Arzt untersucht Sie möglicherweise auch auf Tuberkulose und röntgt Ihren Brustkorb oder führt einen Lungenfunktionstest durch.
  - Während der Behandlung:
    - Ihr Arzt führt möglicherweise folgende Untersuchungen durch:
      - Untersuchung der Mundhöhle und des Rachens auf Veränderungen der Schleimhaut wie z.B. Entzündung oder Geschwürbildung
      - Blutuntersuchungen/ Blutbild mit Anzahl der Blutkörperchen und Bestimmung des Methotrexat-Serumspiegels
      - Blutuntersuchung zur Kontrolle der Leberfunktion
      - bildgebende Verfahren, um den Zustand der Leber zu überwachen
      - Entnahme einer kleinen Gewebeprobe aus der Leber für eine genauere Untersuchung
      - Blutuntersuchung, um die Nierenfunktion zu überwachen
      - Überwachung der Atemwege und, falls erforderlich, ein Lungenfunktionstest
  - Es ist sehr wichtig, dass Sie zu diesen geplanten Untersuchungen kommen.
  - Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen auffällig sind, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung entsprechend anpassen.
- Ältere Patienten
  - Ältere Patienten sollten unter Behandlung mit Methotrexat besonders engmaschig ärztlich überwacht werden, damit mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich erkannt werden.
  - Die altersbedingte Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion sowie geringe körpereigene Reserven des Vitamins Folsäure im Alter erfordern eine relativ niedrige Dosierung von Methotrexat.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Behandlung mit Methotrexat sollte bei Kindern und Jugendlichen nur von Fachärzten, die über ausreichende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der betreffenden Erkrankung verfügen, eingeleitet und überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Da bei der Anwendung des Präparates zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Benommenheit auftreten können, kann im Einzelfall Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Wenden Sie dieses Präparat während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, ungeborene Kinder schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es ist mit Fehlbildungen von Schädel, Gesicht, Herz und Blutgefäßen, Gehirn und Gliedmaßen verbunden. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat bei schwangeren Patientinnen oder bei Patientinnen, die beabsichtigen schwanger zu werden, nicht angewendet wird. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss jede Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn mit geeigneten Methoden, wie z. B. einem Schwangerschaftstest, ausgeschlossen werden. Sie müssen vermeiden, während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden, indem Sie während des gesamten Zeitraums eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Falls Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt. Es sollte Ihnen eine Beratung über das Risiko schädigender Wirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden.
- Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, der Sie eventuell vor dem geplanten Beginn der Behandlung zur Beratung an einen Spezialisten überweisen wird.
Stillzeit
- Stillen Sie während der Behandlung nicht, da Methotrexat in die Muttermilch übergeht. Wenn Ihr Arzt eine Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit als absolut notwendig erachtet, müssen Sie abstillen.
Fortpflanzungsfähigkeit des Mannes
- Die verfügbaren Fakten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Methotrexat in einer Dosis von weniger als 30 mg/Woche erhält. Aber das Risiko kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. Methotrexat kann genotoxisch wirken, d. h., dass das Arzneimittel Erbgutveränderungen verursachen kann. Methotrexat kann die Spermienproduktion beeinträchtigen, verbunden mit der Möglichkeit Geburtsschäden zu verursachen. Sie sollten daher während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung die Zeugung von Kindern oder Samenspenden vermeiden.

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