ESTRAMON conti 40/130ug/24h transd. Pflaster (24 Stück)

Name: ESTRAMON conti 40/130ug/24h transd. Pflaster
Brand: Hexal AG
SKU: 6845603

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Hexal AG

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Hersteller: Hexal AG

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Darreichung: Pflaster Transdermal

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Pflichtangaben: ESTRAMON conti 40/130ug/24h transd. Pflaster

Indikation

Das Präparat wird zur Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement Therapy, HRT) eingesetzt. Es enthält 2 verschiedene weibliche Geschlechtshormone, ein Östrogen und ein Gestagen. Das Arzneimittel wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung (Menopause) mindestens 1 Jahr zurückliegt.
Das Präparat wird angewendet zur:
- Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren
- Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Östrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (sogenannte Hitzewallungen) äußern.
- Das Arzneimittel lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. Das Präparat wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden.
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn
  - Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
  - Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
  - vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten
  - eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt
  - sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie)
  - Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein C-, Protein S- oder Antithrombin-Mangel)
  - Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)
  - Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich Ihre Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
  - Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der sogenannten Porphyrie
  - Sie überempfindlich (allergisch) gegen Estradiol, Norethisteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung des Präparates erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Dosierung

Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt hat Ihnen verordnet, wie viel Sie anwenden müssen. Das Präparat ist 2-mal pro Woche anzuwenden, das heißt, dass Sie alle 3 oder 4 Tage ein neues transdermales Pflaster aufkleben müssen.
Die übliche Dosis ist:
- Kontinuierliche Therapie
  - Kleben Sie das Pflaster kontinuierlich auf (ohne Unterbrechung).
  - Kleben Sie das transdermale Pflaster mit Estradiol/Norethisteronacetat auf
    - Woche 1
      - Tag 1
      - Tag 4
    - Woche 2
      - Tag 1
      - Tag 4
    - Woche 3
      - Tag 1
      - Tag 4
    - Woche 4
      - Tag 1
      - Tag 4
Behandlungsbeginn
- Bei Frauen, die bisher noch nie eine Hormonersatztherapie erhalten haben, oder bei Frauen, die von einer kontinuierlich-kombinierten Hormonersatztherapie wechseln, kann die Behandlung an jedem beliebigen Tag begonnen werden.
- Bei Frauen, die von einer zyklischen oder kontinuierlich-sequenziellen Hormonersatztherapie wechseln, soll die Behandlung direkt am Tag nach Abschluss des vorigen Behandlungszyklus begonnen werden.
Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Behandlungsdauer
- Ihr Arzt hat Ihnen gesagt, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen sollen. Bitte halten Sie sich unbedingt an diese Anweisungen. Sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung früher beenden wollen. Ihr Arzt wird mit Ihnen zusammen die Notwendigkeit einer Östrogenbehandlung regelmäßig neu überprüfen. Dies sollte mindestens einmal jährlich erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr als die verordnete Anzahl an transdermalen Pflastern aufgeklebt haben oder wenn Verdacht auf eine Überdosierung besteht, sollten Sie das/die Pflaster ablösen und umgehend einen Arzt oder Apotheker aufsuchen. Symptome einer Überdosierung können Brustspannen, Bauchschmerzen oder Völlegefühl, Angst, Reizbarkeit, Wassereinlagerung und Blähungen sein.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Bitte kleben Sie in einem solchen Fall sobald wie möglich ein neues transdermales Pflaster auf, außer wenn es nach Ihrem üblichen Anwendungsplan schon beinahe Zeit für das Aufkleben des nächsten Pflasters ist. In diesem Fall sollten Sie warten und sich einfach an Ihren üblichen Plan halten. Kleben Sie niemals zwei Pflaster gleichzeitig auf. Wenn Sie ein Pflaster vergessen haben, kann das Risiko einer Durchbruchblutung erhöht sein.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist
- Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie das Präparat anwenden.
- Es kann möglich sein, dass Sie das Pflaster 4 - 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung fortsetzen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit dem Präparat wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
  - gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)
  - Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
  - erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe
    unter Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)")
  - erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs, (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)
  - Bluthochdruck
  - Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor
  - Zuckerkrankheit (Diabetes)
  - Gallensteine
  - Migräne oder schwere Kopfschmerzen
  - Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (Systemischer Lupus erythematodes (SLE))
  - Epilepsie
  - Asthma
  - Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
  - sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
  - Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen
- Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen
  - wenn während der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:
    - Krankheiten, die in der Kategorie
      Kontraindikation" erwähnt sind
    - Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
    - deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)
    - migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
    - wenn Sie schwanger werden
    - wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.
      - schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
      - plötzliche Brustschmerzen
      - Atemnot
    - Weitere Informationen hierzu finden Sie unter
      Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)"
- Hinweis: das Präparat ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
- Hormonersatzbehandlung und Krebs
  - Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
    - Während einer Östrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).
    - Das in dem Präparat enthaltene Gestagen schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.
  - Unregelmäßige Blutungen
    - Während der ersten 3 - 6 Monate der Anwendung dieses Arzneimttels können unregelmäßige Blutungen oder Schmierblutungen auftreten.
    - Wenn die unregelmäßigen Blutungen jedoch
      - über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten
      - einsetzen, nachdem Sie das Präparat bereits seit über 6 Monaten angewendet haben
      - nach Abbruch der Behandlung anhalten,
    - suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.
  - Brustkrebs
    - Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Östrogen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.
    - Zum Vergleich:
      - Bei Frauen im Alter von 50 - 79 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden durchschnittlich 9 - 17 Brustkrebsfälle pro 1.000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 - 79 Jahren, die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen über 5 Jahre anwenden, beträgt die Anzahl 13 - 23 Fälle pro 1.000 Frauen (d. h. 4 - 6 zusätzliche Fälle).
    - Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.
      - Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut
      - Veränderungen der Brustwarzen
      - Knoten, die Sie sehen oder fühlen können
  - Eierstockkrebs
    - Eierstockkrebs ist selten. Ein leicht erhöhtes Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, wurde für Frauen berichtet, die über einen Zeitraum von mindestens 5 - 10 Jahren eine Hormonersatzbehandlung angewendet haben.
    - Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 2 - 3 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. bis zu 1 zusätzlicher Fall).
- Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung
  - Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)
    - Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 bis 3-fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Anwendungsjahres.
    - Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.
    - Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:
      - wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können
      - wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m²)
      - wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert
      - wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist
      - wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden
      - wenn Sie Krebs haben.
    - Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe
      Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen".
    - Zum Vergleich
      - Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 - 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.
      - Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 - 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).
  - Herzkrankheit (Herzinfarkt)
    - Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.
    - Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.
  - Schlaganfall
    - Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.
    - Zum Vergleich
      - Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten.
      - Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).
- Sonstige Erkrankungen
  - Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Die Anwendung des Arzneimittels ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Anwendung ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
Stillzeit
- Wenden Sie das Präparat nicht an, wenn Sie stillen.
- Fragen Sie vor Einnahme/Anwendung von allen Arzneitmitteln Ihren Arzt um Rat.

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