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Hersteller: 1 A Pharma GmbH
PZN: 6053552 (rezeptfrei)
Darreichung: Tabletten | Generikum
Wirkstoffe:
Enalapril maleat
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Produktinformationen zu Enalapril - 1A Pharma 40mg Tabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

1 A Pharma GmbH PZN: 6053552 (rezeptpflichtig) Tabletten, 100 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Enalapril maleat 40 mg
Hilfsstoffe
Enalapril 30.57 mg
Lactose 223.8 mg
Gesamt Natrium Ion +
Gesamt Natrium Ion 1 mmol
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser +
Talkum +
Eisen (III) oxid +
Lactose 1-Wasser +
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] +
Maisstärke +
Natrium hydrogencarbonat +

Pflichtangaben: Enalapril - 1A Pharma 40mg Tabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Enalapril maleat 40mg

Indikation

  • Das Arzneimittel wird angewendet
    • zur Blutdrucksenkung bei erhöhtem Blutdruck (Hypertonie)
    • bei ungenügender Pumpleistung des Herzens mit Beschwerden (symptomatische Herzinsuffizienz)
    • bei ungenügender Pumpleistung des Herzens (Herzleistungsschwäche) ohne Beschwerden, um das Auftreten von Symptomen zu verhindern (z. B. Atemnot, geschwollene Knöchel und Füße sowie Müdigkeit nach leichten Anstrengungen wie z. B. Gehen).
  • Enalaprilmaleat gehört zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten ACE-Hemmer (Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer). Enalapril verhindert, dass der Körper eine bestimmte blutdrucksteigernde Substanz bildet. Dadurch kommt es zu einem Absinken des Blutdrucks und/oder zu einer Verbesserung der Herztätigkeit.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen Enalapril, einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder andere ACE-Hemmer sind.
    • wenn bei Ihnen nach einer früheren Einnahme eines ACE-Hemmers plötzliche Flüssigkeitsansammlungen in Haut und Schleimhaut (z. B. Rachen oder Zunge), Atemprobleme und/oder Juckreiz und Hautausschlag aufgetreten sind, Beschwerden also, die häufig Ausdruck einer allergischen Reaktion (Angioödem) sind. Auch wenn derartige Reaktionen bei Ihnen ohne erkennbare Ursache aufgetreten sind oder wenn nachgewiesen ist, dass Sie an einer erblichen oder einer sonstigen Form von Angioödem (Flüssigkeitsansammlung) leiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
    • wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Kategorie „Schwangerschaftshinweis".)
    • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Bluthochdruck (Hypertonie)
    • Anfangsdosis
      • 5* mg bis maximal 20 mg Enalaprilmaleat (20 mg = 1/2 Tablette) 1-mal täglich, je nach Schweregrad des Bluthochdrucks.
      • Bei manchen Patienten kann eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich sein (weniger als 5* mg Enalaprilmaleat).
    • Erhaltungsdosis
      • 20 mg Enalaprilmaleat (20 mg = 1/2 Tablette) pro Tag bis zu einer Höchstdosis von 40 mg Enalaprilmaleat (40 mg = 1 Tablette) pro Tag
  • Herzleistungsschwäche/spezielle Störung der Herzfunktion (asymptomatische Funktionsstörung der linken Herzkammer)
    • An den Tagen 1 bis 3 beträgt die Anfangsdosis 2,5* mg 1-mal täglich.
    • An den Tagen 4 bis 7 beträgt die Dosis 5* mg, aufgeteilt auf 2 Dosen.
    • Wird die Behandlung gut vertragen, wird die Dosis im Laufe von 2 bis 4 Wochen allmählich auf die übliche Erhaltungsdosis von 20 mg Enalaprilmaleat (20 mg = 1/2 Tablette) erhöht (in einer Gesamtdosis oder aufgeteilt auf 2 Dosen pro Tag). Die maximale Dosis beträgt 40 mg Enalaprilmaleat pro Tag, aufgeteilt auf 2 Dosen.
    • Blutdruck, Nierenfunktion und Kaliumspiegel im Blut sollten von Ihrem Arzt vor und nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel kontrolliert werden.
  • Verminderte Nierenfunktion
    • Im Allgemeinen wird Ihr Arzt die Zeit zwischen den einzelnen Enalapril-Dosen verlängern oder die Dosierung des Arzneimittels reduzieren.
    • Anfangsdosis
      • 2,5* mg bis 10 mg Enalaprilmaleat (10 mg = 1/4 Tablette) pro Tag
  • Ältere Patienten
    • Die Dosierung hängt von Ihrer Nierenfunktion ab.
  • Kinder und Jugendliche
    • Von Kindern und Jugendlichen liegen nur wenige Daten zur Anwendung von Enalaprilmaleat bei Bluthochdruck (Hypertonie) vor.
    • Anfangsdosis
      • 2,5* mg Enalaprilmaleat 1-mal täglich bei Kindern mit 20 bis 50 kg Körpergewicht
      • 5* mg Enalaprilmaleat 1-mal täglich bei Kindern mit 50 kg Körpergewicht oder mehr
    • Erhaltungsdosis
      • Die weitere Dosierung wird von dem Arzt dem Bedarf des Kindes angepasst. Dabei dürfen folgende Tageshöchstdosen nicht überschritten werden:
        • 20 mg Enalaprilmaleat (20 mg = 1/2 Tablette) 1-mal täglich bei Kindern mit einem Körpergewicht von 20 bis 50 kg
        • 40 mg Enalaprilmaleat (40 mg = 1 Tablette) 1-mal täglich bei Kindern mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr
      • Die Anwendung bei Neugeborenen und Kindern mit verminderter Nierenfunktion wird nicht empfohlen, weil für solche Patienten keine Daten vorliegen.
      • * Tabletten mit geringeren Wirkstoffmengen wie z. B. 2,5 mg oder 5 mg Enalaprilmaleat sind verfügbar.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr Enalapril eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker aufnehmen.
    • Bei Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Gefühl der Benommenheit oder Schwindel, weil der Blutdruck abfällt, Unfähigkeit sich zu bewegen (Stupor), Schock, Störungen des Gleichgewichts der im Blut bzw. im Körper gelösten Salze (Elektrolytgleichgewicht), verminderte Nierentätigkeit, heftiges Atmen (Hyperventilation), Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie), starkes Herzklopfen (Palpitationen), Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Schwindel, Angstgefühl, Husten.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, können Sie die Einnahme nachholen, sobald Sie daran denken, es sei denn, es ist schon fast Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall fahren Sie einfach ganz normal mit der Einnahme zum gewohnten Zeitpunkt fort.
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, weil die Beschwerden sonst erneut auftreten.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie eine salzarme Diät halten, Dialyse-Patient sind, an Durchfall oder Erbrechen leiden oder mit Wassertabletten behandelt werden, kann Ihr Blutdruck zu stark abfallen.
    • wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben:
      • wenn die Pumpleistung Ihres Herzens vermindert ist (Herzinsuffizienz), kann Ihr Blutdruck zu stark absinken. Das Risiko hierfür ist größer, wenn die Herzinsuffizienz schwer ist (und Sie deswegen Wassertabletten aus der Gruppe der sogenannten Schleifendiuretika in hoher Dosierung einnehmen), wenn Sie einen zu niedrigen Natriumspiegel im Blut haben (Hyponatriämie) oder wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Ihr Arzt wird nötigenfalls bei Ihnen häufigere Kontrolluntersuchungen durchführen.
      • wenn Sie an einer Herzkrankheit infolge schlechter Durchblutung des Herzens oder an einer Erkrankung der Blutgefäße im Gehirn leiden, wird Ihr Arzt die Dosis besonders sorgfältig festlegen und nötigenfalls häufiger Kontrolluntersuchungen durchführen. Bei der Behandlung ist besondere Vorsicht geboten, weil ein starker Blutdruckabfall einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall auslösen könnte.
      • wenn die Herzklappen in Ihrer linken Herzkammer verengt sind oder eine sonstige Ausflussbehinderung aus der linken Herzkammer vorliegt. Bei herzbedingtem Schock oder Blockade des Blutflusses darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden.
      • wenn Ihr Blutdruck zu stark abfällt, müssen Sie sich flach hinlegen und nötigenfalls muss ein Arzt benachrichtigt werden. Das bedeutet nicht, dass die Behandlung abgebrochen werden muss. Nach Ergänzung des Blutvolumens und Normalisierung des Blutdrucks kann die Therapie möglicherweise wieder aufgenommen werden.
    • wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben:
      • wenn Sie an einer Störung der Nierenfunktion leiden, muss die Dosierung entsprechend angepasst werden und Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen durchführen.
      • wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder an Herzinsuffizienz leiden, kann das Arzneimittel die Nierenfunktion vorübergehend weiter verschlechtern und es kann zum Nierenversagen kommen. Ihr Arzt wird Ihre Dosis verringern und bei Bedarf häufiger Kontrolluntersuchungen durchführen.
      • wenn bei Ihnen eine Nierentransplantation durchgeführt wurde, wird die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.
      • wenn Sie Dialyse-Patient sind und mithilfe einer sogenannten "High-flux"-Membran dialysiert werden, wird Ihr Arzt entweder eine andere Membran wählen oder Ihnen ein anderes Arzneimittel zur Blutdrucksenkung verschreiben.
      • wenn Sie mit Wassertabletten (Diuretika) behandelt werden, hebt bei manchen Patienten dieses Arzneimittel den Spiegel bestimmter Substanzen im Blut an (sogenannte Harnstoff- und Kreatininspiegel); dies kann ein Hinweis darauf sein, dass bei Ihnen eine oder beide Nierenarterien verengt sind (Nierenarterienstenose). Ihr Arzt wird die Dosierung verringern oder die Behandlung mit den Wassertabletten beenden.
      • wenn Ihr Blutdruck erhöht ist, weil Ihre Nierenarterie verengt ist (renovaskuläre Hypertonie), ist das Risiko eines starken Blutdruckabfalls und einer Verschlechterung der Nierenfunktion besonders groß. Die Behandlung muss daher unter strikter ärztlicher Aufsicht mit niedriger Dosierung und vorsichtigen Dosissteigerungen erfolgen.
    • wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben:
      • wenn sich z. B. bei Ihnen während der Behandlung mit dem Arzneimittel eine Gelbsucht entwickelt oder die Leberenzyme ansteigen, nehmen Sie diese Tabletten nicht mehr ein und konsultieren Sie Ihren Arzt.
      • wenn Sie an einer bestimmten Gefäßkrankheit leiden oder mit Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, Arzneimitteln gegen Gicht (z. B. Allopurinol) oder Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Procainamid) behandelt werden, können Blutbildveränderungen auftreten, die mit schweren Infektionen einhergehen. Dies gilt besonders bei gleichzeitiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion. Ihr Arzt wird in diesem Fall Ihr Blutbild häufiger kontrollieren.
    • wenn das Risiko für Angioödeme bei Ihnen erhöht ist:
      • wenn bei Ihnen während der Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen oder plötzliche Flüssigkeitsansammlungen in Haut und Schleimhäuten (z. B. Rachen oder Zunge), Atemprobleme und/oder Juckreiz und Hautausschlag auftreten - Beschwerden, die häufig Ausdruck einer allergischen Reaktion (angioneurotisches Ödem) sind - konsultieren Sie Ihren Arzt. Bei Schwellungen von Zunge, Rachen oder Kehlkopf können die Atemwege blockiert sein, insbesondere wenn bei Ihnen eine Operation an den Atemwegen durchgeführt wurde. In diesen Fällen ist eine sofortige Behandlung erforderlich.
      • wenn Sie eine dunklere Hautfarbe haben, ist das Risiko für plötzliche Flüssigkeitsansammlungen in Haut und Schleimhäuten (z. B. Rachen oder Zunge), Atemprobleme und/oder Juckreiz und Hautausschlag - Beschwerden, die häufig Ausdruck einer allergischen Reaktion sind - bei Ihnen erhöht. Darüber hinaus kann die Wirkung des Arzneimittels bei Ihnen schwächer sein.
      • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit plötzliche Flüssigkeitsansammlungen in Haut und Schleimhäuten (z. B. Rachen oder Zunge), Atemprobleme und/oder Juckreiz und Hautausschlag - Beschwerden, die häufig Ausdruck einer allergischen Reaktion sind - aufgetreten sind, ist das Risiko eines erneuten Auftretens derartiger Reaktionen erhöht.
    • wenn bei Ihnen eine Behandlung durchgeführt wird, die Sie unempfindlich gegen Insektengifte (z. B. Bienen- oder Wespenstiche) machen soll, kann in seltenen Fällen eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. Durch rechtzeitige Unterbrechung der Behandlung kann dies verhindert werden.
    • wenn bei Ihnen eine Behandlung durchgeführt wird, um Cholesterin aus Ihrem Blut zu entfernen (LDL-Apherese), können gefährliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
    • wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie sorgfältig auf Anzeichen einer Hypoglykämie (Blutzuckerabfall) wie Schwäche, Schwitzen oder Durst achten, insbesondere im ersten Monat der Einnahme des Arzneimittels, da die blutzuckersenkende Wirkung verstärkt werden kann.
    • wenn Sie zu viel Kalium im Blut haben, sollten Ihre Kaliumwerte während der Behandlung überwacht werden. Risikofaktoren für erhöhte Kaliumwerte schließen eine Einschränkung der Nierenfunktion, Alter (über 70 Jahre), Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), zusätzliche Ereignisse - insbesondere Flüssigkeitsmangel, akute Herzdekompensation (Herzversagen, bei dem das Herz außer Stande ist, das Blut richtig in Umlauf zu setzen, gekennzeichnet durch erschwertes Atmen und Ödeme), metabolische Azidose (Störung im Säure-Base-Gleichgewicht des Körpers mit Beschwerden wie schnelles Atmen, Verwirrtheit und Müdigkeit), gleichzeitige Einnahme von kaliumsparenden Wassertabletten (Diuretika), von Präparaten, die Kalium oder Kaliumsalze enthalten, sowie die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die zu einem Anstieg der Kaliumwerte im Blut führen können, ein.
    • wenn Sie mit Lithium behandelt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Lithium und Enalapril wird nicht empfohlen. Wenn die Kombination jedoch unbedingt erforderlich ist, muss der Lithium-Spiegel im Blut engmaschig kontrolliert werden.
    • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
      • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
      • Aliskiren.
        • Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
    • wenn Sie stillen, wird die Einnahme dieses Arzneimittels nicht empfohlen.
    • wenn Sie während der Behandlung einen trockenen andauernden Husten bekommen, konsultieren Sie Ihren Arzt. Der Husten verschwindet häufig nach dem Absetzen der Behandlung.
    • wenn bei Ihnen eine größere Operation oder eine Narkose mit Substanzen durchgeführt wird, die zu einem sehr niedrigen Blutdruck führen, kann Ihr Blutdruck zu stark abfallen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Erfahrungen mit Enalaprilmaleat bei Kindern und Jugendlichen liegen nur für die Anwendung bei erhöhtem Blutdruck vor.
    • Außer zur Senkung eines erhöhten Blutdrucks wird daher die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel und Müdigkeit verursachen. Dies kann negative Auswirkungen auf Ihr Reaktionsvermögen haben. Sie sollten sich dessen bewusst sein, wenn Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu
    werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, dieses Arzneimittel vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und das Arzneimittel darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
  • Stillzeit
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie dieses Präparat einnehmen.
    • Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung dse Arzneimittels in der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären.

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