Doxorubicin Accord 2mg/ml Konz.z.Her.Inf.Lsg.50mg (1 Stück)

Name: Doxorubicin Accord 2mg/ml Konz.z.Her.Inf.Lsg.50mg
Brand: Accord Healthcare GmbH
SKU: 252486

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Accord Healthcare GmbH

PZN: 252486 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Accord Healthcare GmbH

PZN: 252486 (rezeptfrei)

Darreichung: Infusionsloesungs-Konzentrat | Generikum

Wirkstoffe:

Doxorubicin hydrochlorid

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Produktinformationen zu Doxorubicin Accord 2mg/ml Konz.z.Her.Inf.Lsg.50mg

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Accord Healthcare GmbH PZN: 252486 (rezeptpflichtig) Infusionsloesungs-Konzentrat, 1 Stück Generikum 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Infusionsloesungs-Konzentrat Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Doxorubicin hydrochlorid	50 mg
Hilfsstoffe
Natrium chlorid	+
Wasser, für Injektionszwecke	+
Gesamt Natrium Ion	3.75 mmol
Doxorubicin	46.86 mg
Gesamt Natrium Ion	87.5 mg
Salzsäure, konzentriert	+

Pflichtangaben: Doxorubicin Accord 2mg/ml Konz.z.Her.Inf.Lsg.50mg

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Doxorubicin hydrochlorid 50mg

Hilfsstoffe

Doxorubicin hydrochlorid 50mg

Indikation

Das Präparat gehört zu der Arzneimittelgruppe der Anthrazykline. Diese Arzneimittel sind auch als Antikrebsmittel, Chemotherapie oder „Chemo" bekannt. Sie werden bei der Behandlung diverser Krebserkrankungen eingesetzt, um das Wachstum der Krebszellen zu verlangsamen oder zu unterbinden. Um bessere Ergebnisse zu erzielen und zur Verminderung der Nebenwirkungen wird oft eine Kombination verschiedener Antikrebsmittel angewendet.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen verabreicht:
- Brustkrebs
- Krebserkrankungen des Bindegewebes, der Bänder, Knochen und Muskeln (Sarkom)
- Magen- oder Darmkrebs
- Lungenkrebs
- Lymphome, Krebserkrankungen des Immunsystems
- Leukämie, eine Krebserkrankung des blutbildenden Systems
- Schilddrüsenkrebs
- Fortgeschrittenes Ovarial- und Endometriumkarzinom (Krebserkrankung der Gebärmutter oder der Gebärmutterschleimhaut)
- Harnblasenkrebs
- Fortgeschrittenes Neuroblastom (eine Krebserkrankung der Nervenzellen, die häufig bei Kindern auftritt)
- Bösartiger Nierentumor bei Kindern (Wilms-Tumor)
- Myelom (Krebserkrankung des Knochenmarks)

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Doxorubicinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, oder gegen Anthracendione oder andere Anthrazykline.
- wenn Sie unter einer anhaltenden Unterdrückung der Fähigkeit Ihres Knochenmarks, Blutzellen zu bilden, leiden (Myelosuppression).
- wenn Sie schon einmal mit Doxorubicin oder ähnlichen Chemotherapiemitteln wie Idarubicin, Epirubicin oder Daunorubicin behandelt worden sind, da eine vorausgegangene Behandlung mit diesen ähnlichen Medikamenten das Risiko von Nebenwirkungen unter Doxorubicin erhöhen kann.
- wenn Sie an einer Infektion leiden.
- wenn Ihre Leberfunktion beeinträchtigt ist.
- wenn Sie einen Herzinfarkt hatten.
- wenn Ihre Herzfunktion eingeschränkt ist.
- wenn Sie Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) haben.
- wenn Sie stillen.
Das Arzneimittel sollte nicht durch einen Katheter (ein dünner flexibler Schlauch) in Ihre Blase verabreicht werden:
- wenn Sie allergisch gegen Doxorubicinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, oder gegen Anthracendione oder andere Anthrazykline.
- wenn Sie einen Tumor haben, der in die Blasenwand eingedrungen ist.
- wenn Sie eine Harnwegsinfektion haben.
- wenn Sie eine Blasenentzündung haben.
- wenn Sie Blut im Urin haben (Hämaturie).
- wenn bei Ihnen Probleme bei der Einführung eines Katheters bestehen.
- wenn Sie stillen.

Dosierung

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie erhalten.
Dosierung:
- Die Dosierung wird im Allgemeinen aufgrund Ihrer Körperoberfläche berechnet. Bei einer Monotherapie werden möglicherweise 60 - 75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche alle 3 Wochen verabreicht. Bei Verabreichung in Kombination mit anderen krebsbekämpfenden Medikamenten ist es gegebenenfalls notwendig, die Dosis auf 30 - 60 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche zu reduzieren und das Behandlungsintervall zu verlängern. Ihr Arzt wird Sie davon unterrichten, wie viel Sie benötigen. Bei wöchentlichen Gaben beträgt die empfohlene Dosis 15 - 20 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Ihr Arzt wird Sie davon unterrichten, wie viel Sie benötigen.
- Patienten mit reduzierter Leber- oder Nierenfunktion
  - Im Fall von verminderter Leber- oder Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert werden. Ihr Arzt wird Sie davon unterrichten, wie viel Sie benötigen.
- Kinder, ältere Patienten oder Patienten nach einer Strahlentherapie
  - Bei Kindern und älteren Patienten oder wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben, ist es gegebenenfalls notwendig, die Dosierung zu vermindern. Ihr Arzt wird Sie davon unterrichten, wie viel Sie benötigen.
- Patienten mit Knochenmarkdepression
  - Bei Patienten mit Knochenmarkdepression kann eine Verminderung der Dosis erforderlich sein. Ihr Arzt wird Sie davon unterrichten, wie viel Sie benötigen.
- Fettleibige Patienten
  - Bei fettleibigen Patienten kann die Anfangsdosis gegebenenfalls reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden. Ihr Arzt wird Sie davon unterrichten, wie viel Sie benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Sie während und nach der Behandlung sorgfältig überwachen. Die Symptome einer Überdosierung sind eine Zunahme der möglichen Nebenwirkungen von Doxorubicin. Dies gilt besonders für Änderungen der Blutwerte, Magen-Darm- und Herzerkrankungen. Erkrankungen des Herzens können sogar bis zu sechs Monate nach Gabe der Überdosis auftreten.
- Im Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt die entsprechenden Maßnahmen ergreifen, wie zum Beispiel eine Bluttransfusion und/oder Behandlung mit Antibiotika. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn irgendwelche der Symptome auftreten.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Ihr Arzt wird über die Dauer Ihrer Therapie mit Doxorubicin Konzentration zur Herstellung einer Infusionslösung entscheiden. Falls die Therapie vor der empfohlenen Behandlungsreihe abgebrochen wird, kann es sein, dass die Wirkung der Doxorubicin-Therapie vermindert ist. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an den folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben:
  - unzureichende Bildung von Blutkörperchen im Knochenmark
  - Herzerkrankungen
  - Leberfunktionsstörungen
  - Nierenfunktionsstörungen
- Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn:
  - Sie jemals Doxorubicin oder ein ähnliches Arzneimittel (Anthrazyklin) zur Krebsbekämpfung erhalten haben.
  - Sie Strahlentherapie im Bereich des Oberkörpers erhalten haben.
  - wenn Sie derzeit Trastuzumab einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Krebsarten eingesetzt wird). Trastuzumab kann bis zu 7 Monate im Körper verbleiben. Da Trastuzumab das Herz beeinträchtigen kann, sollten Sie Doxorubicin bis zu 7 Monate nach Beendigung der Einnahme von Trastuzumab nicht anwenden. Wenn Doxorubicin vor dieser Zeit angewendet wird, sollte Ihre Herzfunktion sorgfältig überwacht werden.
- Vor und während der Therapie mit Doxorubicin Konzentration zur Herstellung einer Infusionslösung wird Ihr Arzt die folgenden Untersuchungen durchführen:
  - Blutbilduntersuchungen
  - Untersuchungen Ihrer Herz-, Leber- und Nierenfunktion
- Während der Behandlung mit Doxorubicin ist Ihr Knochenmark möglicherweise nicht mehr in der Lage, genügend Blutzellen und Blutplättchen zu bilden, und Ihr Blutbild kann sich verändern; aus diesem Grund müssen vor und während jeder Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Als Folge eines Mangels an Blutzellen und/oder Blutplättchen können folgende Symptome auftreten: Fieber, Infektionen, Blutvergiftung, Blutungen und Gewebeschäden. Bei Fieber muss sofort der behandelnde Arzt kontaktiert werden.
- Ein Hautausschlag entlang der Vene, in die das Arzneimittel verabreicht wird, ist nicht ungewöhnlich und kann zu einer Venenentzündung (Phlebitis) führen. Es kann zu einer Verhärtung oder Verdickung der Venenwand kommen, insbesondere wenn das Arzneimittel wiederholt in eine feine Vene verabreicht wird. Sollte das Arzneimittel aus dem Blutgefäß in das umliegende Gewebe austreten (Paravasation), kann es zu lokalen Schmerzen, schweren Entzündungen des Unterhautgewebes (Zellulitis) und Gewebeschäden kommen. Informieren Sie das medizinische Fachpersonal, wenn während der Injektion ein brennendes Gefühl auftritt: Die Infusion muss sofort abgebrochen und die Nadel in eine andere Vene erneut eingeführt werden.
- Ihr Arzt wird während der Therapie Ihre Herzfunktion sorgfältig überwachen, denn:
  - Doxorubicin schädigt möglicherweise den Herzmuskel.
  - die Doxorubicin-Therapie kann nach einer gewissen kumulativen Dosis (Summierung einzelner Dosen) zu Herzversagen führen.
  - das Risiko eines Herzmuskelschadens ist höher, wenn Sie zuvor Arzneimittel erhalten haben, die das Herz beeinträchtigen können, oder nach Strahlentherapie des Oberkörpers.
- Dieses Arzneimittel wird im Allgemeinen nicht in Kombination mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen empfohlen. Der Kontakt mit Personen, die vor Kurzem gegen Polio geimpft wurden, sollte vermieden werden.
- Während der Behandlung mit Doxorubicin kann es zu Entzündungen der Schleimhäute (hauptsächlich im Mund, seltener in der Speiseröhre) kommen. Dies äußert sich in Form von Schmerzen oder Brennen, Ausschlag, Geschwüren der oberflächlichen Schleimhaut (oft auf der gesamten Zungenseite oder unter der Zunge), Blutungen und Infektionen. Entzündungen im Mund treten in der Regel kurz nach der Verabreichung des Arzneimittels auf und können in schweren Fällen innerhalb weniger Tage zu Schleimhautgeschwüren führen; in den meisten Fällen erholt sich der Patient jedoch bis zur dritten Behandlungswoche von dieser Nebenwirkung.
- Übelkeit, Erbrechen und gelegentlich Durchfall können auftreten. Sie können durch eine geeignete Behandlung, die Ihr Arzt verschreiben kann, verhindert oder gelindert werden.
- Rotfärbung des Urins (dies ist normal und hängt mit der Farbe des Arzneimittels zusammen). Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn diese Rotfärbung nicht innerhalb weniger Tage aufhört oder wenn Sie glauben, dass sich Blut in Ihrem Urin befindet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dieses Symptom bei Ihnen auftritt.
- Doxorubicin kann Probleme mit der Unfruchtbarkeit verursachen und die Fortpflanzungszellen schädigen. Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung und für eine gewisse Zeit nach Beendigung der Behandlung mit Doxorubicin eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie nach der Behandlung mit Doxorubicin schwanger werden möchten, müssen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt über eine genetische Beratung und die Möglichkeiten zur Erhaltung der Fruchtbarkeit sprechen.
- Hautreaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen:
  - Haarausfall und Unterbrechung des Bartwuchses können auftreten. Diese Nebenwirkung ist in der Regel reversibel, wobei die Haare innerhalb von zwei bis drei Monaten nach Beendigung der Behandlung wieder vollständig nachwachsen.
  - Rötungen, Verfärbungen der Haut und der Nägel sowie Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht können auftreten.
  - In seltenen Fällen können allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) auftreten; die Anzeichen oder Symptome dieser Reaktionen können von Hautausschlag und Juckreiz (Pruritus, Urtikaria) bis hin zu Fieber, Schüttelfrost und anaphylaktischem Schock reichen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Aufgrund des häufigen Vorkommens von Übelkeit und Erbrechen wird das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- In tierexperimentellen Studien wurde festgestellt, dass Doxorubicin durch die Plazenta dringt und den Fötus gefährdet. Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen nur dann Doxorubicin verordnen, wenn die Vorteile der Behandlung die potenzielle Gefährdung des ungeborenen Kindes überwiegen. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind, oder denken schwanger zu sein.
- Frauen sollten während der Behandlung mit Doxorubicin oder bis zu 7 Monate nach der Behandlung nicht schwanger werden.
- Männer sollten durch angemessene Verhütungsmethoden gewährleisten, dass Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung mit Doxorubicin oder bis zu 4 Monate nach der Behandlung nicht schwanger wird.
Stillzeit
- Während der Behandlung mit Doxorubicin und für mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen. Das Arzneimittel kann über die Muttermilch an das Kind weitergegeben werden und möglicherweise Ihr Kind schädigen.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Aufgrund der Möglichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit Doxorubicin sollten Männer sich über die Möglichkeit des Einfrierens (Kryokonservierung oder Kryopräservation) von Sperma vor der Behandlung beraten lassen.
- Wenn nach der Behandlung eventuell ein Kinderwunsch besteht, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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