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Pfizer Pharma PFE GmbH
PZN: 3660197 (rezeptfrei)
5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
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Darreichung: Tabletten
Wirkstoffe:
Alprazolam
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Tafil 0.5mg Tabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Pfizer Pharma PFE GmbH PZN: 3660197 (rezeptpflichtig) Tabletten, 20 Stück 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Alprazolam 0.5 mg
Hilfsstoffe
Gesamt Natrium Ion +
Magnesium stearat +
Lactose 1-Wasser 96 mg
FD&C Gelb No.6 Aluminium Farblack +
Docusat, Natriumsalz +
Silicium dioxid, hochdispers +
Natrium benzoat 0.11 mg
Cellulose, mikrokristallin +
Gesamt Natrium Ion 23 mg
Maisstärke +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Tafil 0.5mg Tabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Alprazolam 0.5mg

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Alprazolam. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Benzodiazepine (angstlösende Arzneimittel) genannt werden.
  • Es wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von Angstzuständen, die schwerwiegend oder beeinträchtigend sind oder den Patienten sehr belasten. Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen Alprazolam, andere Benzodiazepine, Gelborange S oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
    • bei bestehender oder vorausgegangener Abhängigkeit von Medikamenten, Alkohol oder Drogen,
    • bei schweren Störungen der Atemfunktion,
    • bei schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlafapnoe-Syndrom),
    • bei schweren Leberschäden,
    • bei Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (spinalen und zerebellären Ataxien),
    • bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Beruhigungsmitteln, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).

Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die Dosierung und die Dauer der Anwendung müssen an die Erfordernisse des Einzelfalls angepasst werden. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien
    • In der Regel beträgt die Dosis zu Beginn der Behandlung dreimal täglich 0,25 bis 0,5 mg Alprazolam
    • Bei Bedarf kann die tägliche Gesamtdosis schrittweise auf maximal bis zu 4 mg Alprazolam, verteilt auf mehrere Einzelgaben, gesteigert werden. Zu Beginn der Behandlung sollte der behandelnde Arzt die individuelle Reaktion des Patienten auf das Medikament kontrollieren, um eventuelle relative Überdosierung möglichst schnell erkennen zu können. Dies gilt besonders für ältere und geschwächte Patienten.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Die Dosis sollte verringert werden.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Die Dosis sollte verringert werden.
  • Ältere Patienten
    • Die Dosis sollte gegebenenfalls verringert werden.
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
    • sollten Alprazolam nicht einnehmen.

 

  • Behandlungsdauer
    • Das Risiko von Abhängigkeit und Missbrauch kann mit der Dosis und Behandlungsdauer zunehmen. Der Arzt wird daher die geringstmögliche wirksame Dosis und kürzestmögliche Behandlungsdauer verschreiben und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung häufig neu beurteilen.
    • Die maximale Behandlungsdauer sollte 2 bis 4 Wochen nicht überschreiten. Eine Langzeitbehandlung wird nicht empfohlen.
    • Die Dauer der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte so kurz wie möglich sein. Bei akuten Erkrankungen sollte die Anwendung des Präparates auf Einzelgaben oder wenige Tage beschränkt werden. Bei chronischen Krankheiten richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Verlauf.
    • Nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte das Absetzen der Behandlung schrittweise erfolgen um zu vermeiden, dass Schlafstörungen, innere Unruhe und Spannungszustände vorübergehend verstärkt wieder auftreten.
    • Die Gesamtdauer der Behandlung sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 2 bis 4 Wochen nicht übersteigen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

     

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit dem Arzneimittel ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt zu rufen.
    • Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein. In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der Atemfunktion und Kreislaufkollaps kommen. Eine Intensivüberwachung ist unbedingt notwendig!
    • Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der therapeutischen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

 

  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
    • Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels so fort, wie es von Ihrem Arzt verordnet wurde.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von dem Arzneimittel nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.
    • Ihr Arzt wird die Dosis bei Beendigung der Behandlung schrittweise reduzieren. Die Dosisreduktion erfolgt nach individuellem Bedarf, da das schrittweise Absetzen von mehreren Faktoren abhängt (z. B. Behandlungsdauer und Tagesdosis). Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie Ihre Dosis schrittweise reduzieren können.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Hinweis
      • Nicht alle Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Behandlung der Grundkrankheit beeinflusst werden.
    • Abhängigkeit und Missbrauch
      • Alprazolam besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen ist die Gefahr einer körperlichen und/oder seelischen Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich.
      • Arzneimittelmissbrauch ist ein bekanntes Risiko bei diesem Präparat und anderen Benzodiazepinen. Es gab Berichte über Todesfälle durch Überdosierung bei gleichzeitiger Einnahme von Alprazolam mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln wie Opioide, anderen Benzodiazepinen und Alkohol. Um dieses Risiko möglichst gering zu halten, wird Ihr Arzt Ihnen die kleinste geeignete Menge verschreiben.
    • Depressionen oder Suizidneigung
      • Patienten mit Depressionen oder Suizidneigung sollten mit größter Vorsicht behandelt werden. Den Patienten sollten unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z. B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag gegeben werden.
    • Entzugssymptome
      • Wenn sich eine Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet.
    • Absetzerscheinungen
      • Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände oder Schlafstörungen und Unruhe möglich. Absetzerscheinungen können sich auch in bedrohlichen körperlichen und seelischen Reaktionen wie Krampfanfällen und symptomatischen Psychosen (z. B. Entzugsdelir) äußern.
      • Bei der Beendigung der Behandlung sollte zur Vermeidung von Entzugssymptomen/Absetzerscheinungen das Absetzen schrittweise erfolgen.
    • Dauer der Behandlung
      • Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 2 bis 4 Wochen nicht überschreiten.
    • Gedächtnisstörungen (Amnesie)
      • Alprazolam kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach der Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.
      • Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch einen ausreichend langen, ununterbrochenen Nachtschlaf (7 bis 8 Stunden) verringert werden.
    • Psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen
      • Bei der Anwendung von Alprazolam kann es, meist bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychiatrischen sowie sogenannten „paradoxen" Reaktionen wie Unruhe, Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Verkennungen, Wut, Alpträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.
    • Toleranzentwicklung
      • Nach wiederholter Einnahme von Alprazolam über einige Wochen kann es zu einem Verlust der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
    • Spezifische Patientengruppen
      • Lungen- Nieren- oder Leberfunktionsstörung
        • Bei Patienten mit Atemstörungen bzw. mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist - wie allgemein üblich - Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern. Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit Alprazolam behandelt werden.
      • Verstärkung von Depressionen
        • Alprazolam sollte nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt. Alprazolam kann gelegentlich eine Manie oder Hypomanie (übersteigerte gehobene Stimmung) auslösen und eine Suizidneigung verstärken.
      • Geistig-seelische Störungen (Psychosen)
        • Benzodiazepine werden nicht zur alleinigen Behandlung von bestimmten geistig-seelischen Störungen (Psychosen) empfohlen.
      • Kinder und Jugendliche
        • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Alprazolam nicht einnehmen.
      • Ältere und geschwächte Patienten
        • Benzodiazepine und damit verwandte Produkte sollten bei älteren Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden, aufgrund des Risikos für Sedierung und/ oder muskuläre Schwäche und der damit einhergehenden Sturzgefahr mit oftmals schweren Folgen für diese Patientengruppe.
      • Medikamenten-, Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
        • Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Medikamenten-, Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Das Risiko ist besonders hoch zu Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhung, bei unzureichender Schlafdauer oder bei zusätzlicher Einnahme von Alkohol oder anderen auf das zentrale Nervensystem wirkenden Substanzen. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt.

Schwangerschaft

  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Das Missbildungsrisiko und die Auswirkungen auf die frühkindliche Entwicklung und das Verhalten lassen sich beim Menschen für Alprazolam aufgrund unzureichender Daten nicht abschätzen. Für Benzodiazepine, zu denen der Wirkstoff Alprazolam gehört, scheint jedoch das Missbildungsrisiko in der Frühschwangerschaft (erste 3 Monate) gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko von Gaumenspalten ergaben.
    • Eine hochdosierte Behandlung mit Benzodiazepinen während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft führt zu einer Abnahme der fötalen Bewegungen und zu Schwankungen des fetalen Herzrhythmus.
    • Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Entwicklungsstörungen liegen bei Kindern vor, die im Mutterleib Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen ausgesetzt waren.
    • Bei längerer Einnahme des Arzneimittels während der Schwangerschaft kann auch beim Kind eine körperliche Abhängigkeit mit Entzugserscheinungen nach der Geburt auftreten.
    • Wenn aus zwingenden medizinischen Gründen eine Anwendung von Alprazolam durch den Arzt gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt verordnet wird, können beim Neugeborenen auch bei geringen Dosen eine verminderte Spannung bzw. Schwäche der Skelettmuskulatur entlang der Körperachse, herabgesetzte Muskelspannung und Trinkschwäche, die zu einer geringeren Gewichtszunahme führt, auftreten („floppy infant syndrome"). Diese Auswirkungen gehen nach 1 bis 3 Wochen vorüber.
    • Bei Anwendung hoher Dosen können Atemprobleme oder Atemstillstand, Unterkühlung und Entzugssymptome beim Neugeborenen auftreten.
    • Daher sollte Ihnen das Präparat in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht verordnet werden. In den folgenden 6 Monaten der Schwangerschaft sollte Ihnen das Arzneimittel nur verordnet werden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.
    • Wenn Sie während der Behandlung mit dem Präparat schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Notwendigkeit der Umstellung auf ein anderes Arzneimittel oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.
  • Stillzeit
    • Alprazolam geht in die Muttermilch über und kann sich nach mehrmaliger Gabe dort anreichern. Daher soll Ihnen das Arzneimittel in der Stillzeit nicht verordnet werden. Falls Ihr Arzt eine wiederholte Einnahme oder Einnahme hoher Dosen in der Stillzeit für zwingend erforderlich hält, müssen Sie abstillen.

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