Name: Phenprogamma 3
Brand: AAA - Pharma GmbH

Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Präparat nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Präparat sonst nicht richtig wirken kann!
Die Dosierung ist durch die Bestimmung der Thromboplastinzeit oder durch einen anderen geeigneten Test (zum Beispiel chromogene Substratmethode) zu überwachen und individuell anzupassen. Das Messergebnis dieser Bestimmung wird als INR (International Normalized Ratio) angegeben.
- Die erste Bestimmung sollte stets vor Beginn der Behandlung erfolgen. Das Ansprechen auf die Behandlung ist individuell sehr unterschiedlich; daher ist es unerlässlich, die Blutgerinnung fortlaufend zu kontrollieren und die Dosierung entsprechend anzupassen.
- Angestrebt wird ein wirksamer Bereich, je nach Art der vorliegenden Erkrankung, von 2,0 bis 3,5 INR.
- In Abhängigkeit von der Indikation sind folgende INR-Werte anzustreben:
  - Indikation: Vorbeugung tiefer venöser Thrombosen nach einer Operation:
    - INR-Bereich: 2,0 - 3,0
  - Indikation: Längeres Ruhigstellen (Immobilisation) nach Hüftchirurgie und Operationen von Brüchen des Oberschenkels
    (Femurfrakturen):
    - INR-Bereich: 2,0 - 3,0
  - Indikation: Therapie tiefer Venenthrombosen, Lungenembolie und TIA (Transitorische ischämische Attacke, Durchblutungsstörung des Gehirns):
    - INR-Bereich: 2,0 - 3,0
  - Indikation: Wiederkehrende tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien:
    - INR-Bereich: 2,0 - 3,0
  - Indikation: Herzinfarkt, wenn ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse gegeben ist:
    - INR-Bereich: 2,0 - 3,0
  - Indikation: Vorhofflimmern:
    - INR-Bereich: 2,0 - 3,0
  - Indikation: Herzklappenersatz, biologisch:
    - INR-Bereich: 2,0 - 3,0
  - Indikation: Herzklappenersatz, mechanisch:
    - INR-Bereich: 2,0 - 3,5
- Diese Therapie wird üblicherweise mit einer höheren Anfangsdosis eingeleitet. Es wird empfohlen, bei normalen INR-Werten am 1. Behandlungstag 2 bis 3 Tabletten (entsprechend 6 bis 9 mg Phenprocoumon) und am 2. Behandlungstag 2 Tabletten (entsprechend 6 mg Phenprocoumon) zu verabreichen.
- Ab dem dritten Tag muss regelmäßig der INR-Wert bestimmt werden, um den Reaktionstyp des Patienten festzustellen (Hypo-, Normo-, Hyperreaktion). Liegt der INR-Wert niedriger als der angestrebte therapeutische Bereich (siehe Tabelle oben), werden täglich 1½ Tabletten (entsprechend 4,5 mg Phenprocoumon) gegeben; liegt der INR-Wert im angestrebten therapeutischen Bereich, wird täglich 1 Tablette (entsprechend 3 mg Phenprocoumon) gegeben; liegt der INR-Wert höher als der therapeutische Bereich (INR > 3,5), wird täglich 1/2 Tablette (entsprechend 1,5 mg Phenprocoumon) gegeben. Bei INR Werten > 4,5 soll keine Gabe erfolgen.
- Die Erhaltungsdosis muss dann - ebenso wie die Anfangsdosis - dem ermittelten INR-Wert angepasst werden. In der Regel genügen niedrige Erhaltungsdosen von 1/2 bis 1 1/2 Tabletten 3 (1,5 bis 4,5 mg Phenprocoumon) pro Tag, abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten, um den INR-Wert konstant im angestrebten Bereich zu halten.
- Die Gerinnung sollte bei stabil eingestellten Patienten in regelmäßigen Zeitabständen, mindestens alle 3 bis 4 Wochen, überprüft werden. Eine häufigere Kontrolle ist notwendig bei Änderungen von gleichzeitig verabreichten anderen Medikamenten, falls diese zusätzlich gegeben oder abgesetzt werden.
- Die Behandlung kann ohne Ausschleichen beendet werden.
Ältere Patienten
- Ältere Patienten (besonders über 75 Jahre) benötigen im Allgemeinen eine niedrigere Dosierung als jüngere Patienten, um denselben INR-Wert zu erreichen. Eine engmaschige Überwachung ist erforderlich.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
- Nierenfunktionsstörungen haben keinen signifikanten Einfluss auf die Eliminationshalbwertszeit.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
- Leberfunktionsstörungen haben keinen signifikanten Einfluss auf den Abbau von Phenprocoumon. Allerdings führen Leberfunktionsstörungen zu einem erhöhten Ansprechen auf das Präparat.
- Eine Reduktion der Dosis sollte erwogen werden. Eine häufigere Kontrolle der INR-Werte und der Leberfunktion ist erforderlich.
- Bei schweren Schäden des Leberparenchyms ist das Präparat aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos kontraindiziert.
Anwendung bei Kindern
- Für die Anwendung von oralen Antikoagulanzien einschließlich diesem Präparat bei Kindern unter 14 Jahren liegen nur unzureichende Erfahrungen vor. Vorsicht und eine häufigere Kontrolle der INR-Werte wird empfohlen.
Überbrückung (Bridging)
- Vorteile und Risiken einer Überbrückung vor, während und nach einer Operation bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten (oralen Antikoagulanzien) behandelt werden, müssen sorgfältig abgewogen werden. Patienten, die erstmals eine orale Antikoagulationstherapie nach einer Operation erhalten, müssen besonders sorgfältig überwacht werden hinsichtlich ausreichenden Schutzes vor Thromboembolien und einem akzeptablen Blutungsrisiko. Üblicherweise wird eine Überbrückungstherapie mit niedermolekularem Heparin (Dosierung basierend auf dem Risikolevel) durchgeführt, bis sich der INR im therapeutischen Bereich befindet.
Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung
- Die Art und Weise, wie die gerinnungshemmende Wirkung aufgehoben werden soll, hängt vom INRWert und den klinischen Bedürfnissen ab. Bei stark erhöhten INR-Werten mit oder ohne Blutungen sollte die Behandlung unterbrochen werden. Gegebenenfalls ist eine Kontrolle des INR-Wertes mithilfe von intravenösen Vitamin-K-Gaben notwendig. Nähere Angaben im Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten".
Kontrolle der Therapie
- Eine Kontrolle der Wirkung mittels INR ist unerlässlich. Die erste Bestimmung erfolgt vor Behandlungsbeginn, die weiteren Kontrollen finden täglich oder jeden zweiten Tag statt. Bei ausreichender Erfahrung mit der Erhaltungsdosis kann man sich - dank der konstanten Wirkung des Präparates - auf größere Zeitabstände (zum Beispiel eine Bestimmung alle vier Wochen) beschränken, sofern der Zustand des Patienten oder die sonstige Medikation keine abrupte Veränderung erleidet.
- Für den therapeutischen Bereich gelten die entsprechenden Angaben der Bestimmungsmethode. Beim INR-Wert ist dieser Bereich auf Werte zwischen 2,5 und 5,0 bzw. auf die oben angegebenen Werte begrenzt. Bei einer erhöhten Blutungsneigung sollte der INR-Wert zwischen 1,5 und 2,5 liegen.
- Vor und während operativer Eingriffe sollte die Blutgerinnung ausschließlich mit Heparin kontrolliert werden.
- Falls die Blutgerinnung während der Behandlung unter den therapeutischen Minimalwert fällt, wird empfohlen, die Dosierung anzupassen und die Gerinnungsparameter nach 2 Tagen erneut zu bestimmen.

Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Antikoagulanzienbehandlung sollte nach Möglichkeit schon vor Therapiebeginn festgelegt werden. Die Indikation zur Antikoagulation ist in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.
- Bei den meisten thrombosegefährdeten Patienten ist eine 3- bis 4-wöchige vorbeugende Behandlung angezeigt; zumindest sollte die Antikoagulation so lange erfolgen, bis der Patient ausreichend mobil ist. Zu frühes Absetzen vergrößert die Thrombosegefahr.
- Nach Operationen und Geburten sollte das Präparat von dem 2. oder 3. Tag an gegeben werden.
- Prophylaxe der arteriellen Embolie
  - Die Behandlung richtet sich nach den klinischen Anforderungen und kann über mehrere Monate oder Jahre forgeführt werden.
- Therapie der Thrombose oder Embolie
  - Bei akuter Thrombose oder schon bestehender Embolie ist die Einleitung der Antikoagulanzien- Therapie durch intravenöse Applikation von Heparin unerlässlich. Nach Überwindung der akuten Krankheitsphase - d. h. frühestens nach 2, in schweren Fällen nach mehreren Tagen - kann die Behandlung weitergeführt werden. Am ersten Übergangstag sollte der Patient neben der unverminderten Menge von Heparin die volle Anfangsdosis erhalten, denn Heparin hat keine Nachwirkung, während das Präparat die bereits erwähnte Verzögerungszeit bis zum Eintritt des gerinnungshemmenden Effektes aufweist. Während dieser Umstellung ist eine besonders sorgfältige Kontrolle der Gerinnungsverhältnisse notwendig. Die Dauer der Behandlung mit Heparin hängt von der Zeitspanne bis zum Erreichen des erwünschten Grades der Antikoagulation ab. Die Behandlung richtet sich nach den klinischen Bedürfnissen; sie kann sich über mehrere Monate, gegebenenfalls Jahre, erstrecken.
  - Bei Herzinfarkt werden mit Langzeitbehandlung (über Monate und Jahre) gute Ergebnisse erzielt. Die Höhe der Dosierung richtet sich auch hier nach dem Ergebnis der Gerinnungskontrolle (INRWert).
  - Über die Anwendungsdauer entscheidet der behandelnde Arzt. Die Dauer der Antikoagulanzienbehandlung sollte nach Möglichkeit schon vor Behandlungsbeginn festgelegt werden. Ihr Arzt sollte regelmäßig prüfen, ob eine weitere Einnahme nötig ist.
  - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Eine Überdosierung führt zu einer zu langen Gerinnungszeit und eventuell zu Blutungen. Falls der INR-Wert während der Behandlung den oberen therapeutischen Grenzwert übersteigt, werden eine Dosisreduzierung und die erneute Überprüfung der Gerinnungsparameter nach 2 Tagen empfohlen.
- Erkennbare Zeichen einer akuten Überdosierung können, abhängig von deren Ausmaß, sein: Blutbeimengungen im Urin, kleine punktförmige Blutungen an Stellen mechanischer Belastung, spontane Haut- und Schleimhautblutungen, Blutstuhl, Verwirrtheitszustände bis hin zur Bewusstlosigkeit.
- Verständigen Sie bei dem Verdacht auf eine Überdosierung sofort den behandelnden Arzt. Ihr Arzt wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.
- Bewusstlosigkeit kann ein Anzeichen für eine Gehirnblutung sein. Die sofortige notärztliche Behandlung ist erforderlich.
- In den meisten Fällen können weniger schwere Blutungen durch das Absetzten des Antikoagulanz kontrolliert werden.
- Therapie/Antidote
  - Spezifischer Antagonist: Vitamin K₁. Vitamin K₁ (Phytomenadion) ist in der Lage, die gerinnungshemmende Wirkung von Phenprocoumon innerhalb von 24 Stunden aufzuheben.
  - Bei leichteren Blutungen (wie z.B. vorübergehendes Nasenbluten, mikroskopische Hämaturie (Blut im Urin), isolierte kleine Hämatome (Blutergüsse) genügt es meist, die Dosis vorübergehend zu verringern. In diesen Fällen ist es besser, kein Phytomenadion (Vitamin K₁) zu verabreichen, da dadurch eine effektive Blutgerinnungshemmung für mehrere Tage verhindert wird. Bei behandlungsbedürftigen Blutungen sollten 5 bis 10 mg Vitamin K₁ oral verabreicht werden. Nur bei lebensbedrohlichen Blutungen sollten 10 bis 20 mg Vitamin K₁ langsam i.v. (Vorsicht: anaphylaktoide Reaktion möglich) gegeben werden. Falls der INR-Wert nicht sinkt, soll die Anwendung nach einigen Stunden wiederholt werden.
- Notfallmaßnahmen:
  - Wenn in Fällen von sehr starker oder bedrohlicher Blutung (wie z. B. Verdacht auf eine Blutung im Gehirn, massive Einblutung in den Magen-Darm-Trakt, Notoperation) der Eintritt der vollen Vitamin K₁-Wirkung nicht abgewartet werden kann, ist durch Infusion von virusinaktiviertem Prothrombinkomplexkonzentrat (PCC) mit 25 - 50 IE kg^-1 oder von frisch gefrorenem Plasma die Aufhebung der Phenprocoumon Wirkung möglich.
  - Durch orale Verabreichung von Colestyramin (fünfmal 4 g/Tag) kann die Ausscheidung von Phenprocoumon zusätzlich beschleunigt werden. Gleichzeitig verhindert Colestyramin die Absorption von Vitamin K.
  - Eine engmaschige Überwachung der Gerinnungsparameter sollte gewährleistet sein.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt nicht die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme in der verordneten Menge fort. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er entscheiden kann, ob die Bestimmung des INR-Wertes erforderlich ist.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung verändern.
- Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht das Risiko eines Gefäßverschlusses durch Blutgerinnsel.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen
  - bei Anfallsleiden (Epilepsie)
  - bei chronischem Alkoholismus
  - bei Nierensteinkrankheiten (Nephrolithiasis)
  - in der Stillzeit
- Eine besonders sorgfältige Überwachung der Dosierung ist angezeigt bei Anzeichen einer Herzschwäche (Herzdekompensation), leichteren Lebererkrankung (Hepatopathien), Entzündungen der Gefäßwände (Vaskulitis) sowie schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).
- Bei älteren Patienten soll die Behandlung besonders engmaschig überwacht werden.
- Injektionen in den Muskel, Entnahme von Rückenmarksflüssigkeit (Lumbalpunktionen), rückenmarksnahe örtliche Betäubungen (Regionalanästhesien) dürfen unter der Behandlung aufgrund der Gefahr massiver Blutungen nicht durchgeführt werden. Bei invasiven diagnostischen Eingriffen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis zwischen Blutungsrisiko und erneuter Blutpropfbildung (Rethrombose) abzuwägen.
- Eine besonders sorgfältige Überwachung der Dosierung ist angezeigt, wenn das Präparat nach Operationen angewendet wird, bei denen eine erhöhte Gefahr sowohl von Blutgerinnseln (Thrombosen) als auch von Blutungen besteht (z. B. Lungenresektionen, Operationen der Urogenitalorgane, des Magens und der Gallenwege), sowie bei Erkrankungen, bei denen der Verdacht auf eine Schädigung (Läsion) des Gefäßsystems besteht, z. B. bei fortgeschrittener Gefäßverkalkung (Arteriosklerose) oder bei fixiertem und nicht auf eine Behandlung ansprechendem (behandlungsrefraktärem) Bluthochdruck (Hypertonie) mit Werten über 200/105 mmHg, bei Lebererkrankungen (Leberparenchymerkrankungen).
- Nach Verletzungen (Traumen), wie z. B. infolge eines Unfalls, besteht erhöhte Blutungsgefahr. Vermeiden Sie daher Tätigkeiten, die leicht zu Unfällen oder Verletzungen führen können.
- Mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind sorgfältig zu beachten.
- Phenylbutazon und hiervon abgeleitete Substanzen (bestimmte Schmerz- und Rheumamittel) sollten bei einer Behandlung nicht angewendet werden.
- Bei hohem gewohnheitsmäßigem Alkoholkonsum kann die gerinnungshemmende Wirkung von Phenprocoumon herabgesetzt sein, doch ist bei Leberschwäche (Leberinsuffizienz) auch eine Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung möglich.
- Die Bindung von Phenprocoumon an Bluteiweiße kann bei den unterschiedlichsten Krankheitsbildern verringert sein, sodass die Wirkung des Arzneimittels verstärkt werden kann. Dies erfordert eine besonders engmaschige Überprüfung des INR (International Normalized Ratio)-Wertes.
- Injektionen in den Muskel sollten während der Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung nach Möglichkeit unterbleiben, da hierbei Blutungen bzw. Blutergüsse (Hämatome) auftreten können. Bei Injektionen unter die Haut und bei Injektionen in die Vene werden diese Komplikationen selten beobachtet.
- Besondere Vorsicht ist geboten, wenn es notwendig ist die Gerinnungszeit für diagnostische oder therapeutische Eingriffe zu verkürzen (z. B. Angiographie, Lumbalpunktion, kleinere Operationen, Zahnextraktionen usw.). Eine engmaschige Überwachung ist wegen des Risikos von unkontrollierbaren Blutungen notwendig.
- Bei dem zu Anfang der Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung außerordentlich selten beobachteten Absterben von Hautbezirken (Hautnekrosen) ist die Behandlung zu unterbrechen und sofort auf Heparin umzustellen.
- Eine regelmäßige Kontrolle der Wirkung des Präparats durch Bestimmung der Thromboplastinzeit ist unerlässlich. Die Gerinnung muss stets vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung kontrolliert werden. In den ersten Behandlungstagen sind engmaschige (alle 1-2 Tage) Kontrollen angezeigt. Bei stabil eingestellten Patienten sind größere Intervalle zwischen den Kontrollen im Allgemeinen ausreichend (jedoch mindestens regelmäßig alle 3-4 Wochen), sofern keine abrupten Änderungen hinsichtlich Nebenmedikationen, Ernährungsgewohnheiten oder Allgemeinzustand (z. B. Fieber) vorliegen.
- Unter Langzeittherapie sollten im Rahmen der ärztlichen Überwachung regelmäßige Leberfunktionsprüfungen durchgeführt werden, da in seltenen Fällen Leberparenchymschäden bis hin zu Leberversagen (einschließlich Todesfällen) auftreten können. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Anzeichen einer schweren Lebererkrankung wie zum Beispiel Schwäche, verbunden mit Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins oder eine hepatische Enzephalopathie (Erkrankung des Zentralnervensystems infolge einer Leberschädigung) bemerken.
- Ihr Arzt sollte Ihnen einen Ausweis ausstellen, aus dem die Antikoagulanzienbehandlung ersichtlich ist, und den Sie immer bei sich tragen sollten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Zahnarzt, dass Sie mit dem Präparat behandelt werden.
- Nach Absetzen der Therapie dauert es 7 bis 10 Tage und länger, ehe sich die Gerinnungswerte normalisiert haben.
- Zum verzögerten Wirkungseintritt (Latenz) siehe Kategorie "Indikation".
- Kinder und Jugendliche
  - Bei Kindern unter 14 Jahren soll die Behandlung besonders engmaschig überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Das Präparat hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Menge:	20 Stück
PZN:	2704892 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Tabletten
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	AAA - Pharma GmbH
Wirkstoff:	Phenprocoumon

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