METRONIDAZOL FRESENIUS 500 mg/100 ml KabiPac (10X100 ml)

Name: METRONIDAZOL FRESENIUS 500 mg/100 ml KabiPac
Brand: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
SKU: 10132116

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Fresenius Kabi Deutschland GmbH

PZN: 10132116 (rezeptfrei)

Hersteller: Fresenius Kabi Deutschland GmbH

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Darreichung: Infusionsloesung | Generikum

Wirkstoffe:

Metronidazol

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Produktinformationen zu METRONIDAZOL FRESENIUS 500 mg/100 ml KabiPac

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Fresenius Kabi Deutschland GmbH PZN: 10132116 (rezeptpflichtig) Infusionsloesung, 10X100 ml Generikum

Darreichungsform: Infusionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Metronidazol	500 mg
Hilfsstoffe
Gesamt Natrium Ion	13.5 mmol
Gesamt Natrium Ion	310 mg
Citronensäure 1-Wasser	+
Natrium chlorid	+
Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser	+
Wasser, für Injektionszwecke	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: METRONIDAZOL FRESENIUS 500 mg/100 ml KabiPac

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Metronidazol 500mg

Hilfsstoffe

Metronidazol 500mg

Indikation

Das Arzneimittel ist ein Antibiotikum.
Das Arzneimittel ist zur Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern angezeigt, die durch Metronidazol-empfindliche bakterielle Krankheitserreger verursacht werden und bei denen eine intravenöse Behandlung (Einbringung des Arzneimittels in eine Vene) erforderlich ist.
Das Arzneimittel wurde u. a. erfolgreich eingesetzt bei Infektionen des Magen-Darm-Traktes, nach operativen Eingriffen am Dickdarm (Kolon), bei Bauchfellentzündungen (Peritonitis), bei eitrigen Erkrankungen des Beckenraumes (Abszesse, Phlegmonen), bei Infektionen des weiblichen Genitaltraktes (z. B. nach operativer Entfernung der Gebärmutter und anderen Eingriffen an den weiblichen Geschlechtsorganen) sowie bei Kindbettfieber.
Es findet ferner Anwendung bei Blutvergiftung, insbesondere wenn sie vom Magen-Darm-Trakt oder vom weiblichen Genitaltrakt ausgeht, sowie bei Lungenentzündungen mit Gewebseinschmelzungen (nekrotisierenden Pneumonien), Gehirnabszessen, Knochenmarksentzündungen und Herzinnenhautentzündung (Endokarditis).
Das Arzneimittel ist angezeigt besonders
- bei schweren Infektionen mit unter Luftabschluss wachsenden Bakterien (Anaerobiern),
- zur vorbeugenden Anwendung bei operativen Eingriffen besonders dann, wenn schon Infektionen wie eine Bauchfellentzündung (Peritonitis) oder eitrige Entzündungen unterhalb des Zwerchfells (subphrenischer Abszess) oder des Beckens (Abszesse) bekannt sind oder vermutet werden,
- zur vorbeugenden Anwendung bei operativen Eingriffen, bei denen eine Verseuchung (Kontamination) mit unter Luftabschluss wachsenden Bakterien (Anaerobiern) zu erwarten ist, z. B. aus dem Magen-Darm-Trakt, dem weiblichen Genitaltrakt oder dem Mund-Rachenraum.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metronidazol oder andere Nitroimidazol-Verbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere Ihrer Erkrankung, Ihrem Alter und Ihrem Körpergewicht und auch nach dem individuellen Ansprechen auf die Behandlung.
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
- Infektion mit anaeroben Erregern
  - Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
    - Für Patienten mit ca. 70 kg Körpergewicht:
      - 1 x täglich 1500 mg Metronidazol (entsprechend
        300 ml Infusionslösung) über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten oder 3 x täglich 500 mg Metronidazol (entsprechend 3 x 100 ml Infusionslösung) als langsame intravenöse Infusion von 5 ml (entsprechend 25 mg Metronidazol) pro Minute, entsprechend 22,5 mg Metronidazol/kg Körpergewicht/Tag.
  - Kinder > 8 Wochen bis 12 Jahre
    - Bei Kindern wird bezogen auf das Körpergewicht dosiert.
    - Die übliche Tagesdosis beträgt 20 - 30 mg/kg/Tag als Einzeldosis oder aufgeteilt auf 7,5 mg/kg alle 8 Stunden. Die Tagesdosis kann auf 40 mg/kg erhöht werden, abhängig vom Schweregrad der Infektion.
    - Die Dauer der Behandlung beträgt üblicherweise 7 Tage.
  - Kinder < 8 Wochen
    - 15 mg/kg als Einzeldosis oder aufgeteilt auf Einzelgaben zu 7,5 mg/kg alle 12 Stunden. Bei Neugeborenen mit einem Gestationsalter < 40 Wochen kann eine Akkumulation von Metronidazol während der ersten Lebenswoche auftreten, weshalb die Konzentration von Metronidazol im Serum vorzugsweise nach den ersten Tagen der Therapie überwacht werden soll.
- Behandlung vor oder nach Operationen
  - Erwachsene und Jugendliche
    - Sie erhalten üblicherweise vor Operationsbeginn den Inhalt einer Flasche des Arzneimittels und nach 8 und 16 Stunden jeweils eine weitere.
  - Kinder < 12 Jahren
    - Kindern < 12 Jahren werden einmalig 20 - 30 mg/kg ein bis zwei Stunden vor dem Eingriff gegeben.
    - Neugeborene mit einem Gestationsalter < 40 Wochen: 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis vor der Operation.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  - Das Arzneimittel wird bei verschieden starker Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) vermehrt über die Galle mit dem Stuhl ausgeschieden. Eine Dosisreduktion ist nicht erforderlich.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  - Wegen der stark verzögerten Ausscheidung von Metronidazol bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten mit regelmäßigen Blutspiegelkontrollen erforderlich. Die Tagesdosis sollte auf ein Drittel reduziert werden und kann einmal täglich verabreicht werden.
- Ältere Patienten
  - Vorsicht ist geboten bei der Anwendung bei älteren Patienten vor allem bei hohen Dosen, obwohl nur begrenzte Informationen zur Anpassung der Dosis verfügbar sind.

Die Dauer der Infusionsbehandlung richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und ist vom Arzt zu bestimmen.
Warnhinweis:
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte 10 Tage nicht überschreiten. Dieser Zeitraum darf nur in Einzelfällen und nur bei besonders strenger Indikationsstellung überschritten werden. Der Arzt kann abhängig vom klinischen und bakteriologischen Behandlungserfolg die Anwendung verlängern, beispielsweise zur Sanierung von Infektionsherden, die nicht entleert (drainiert) werden können oder die durch erneute endogene Verunreinigung (Rekontamination) mit anaeroben Erregern aus dem Darm, dem Mund-Rachenraum oder dem Genitaltrakt verursacht werden. Die Behandlung sollte jedoch nur selten wiederholt werden. Die Begrenzung der Anwendungsdauer ist erforderlich, weil sich eine Schädigung menschlicher Keimzellen (mögliche Schädigung des Erbguts) nicht ausschließen lässt und weil in tierexperimentellen Studien (Versuchsreihen mit Tieren) eine Zunahme von bestimmten Tumoren (Geschwülste) gesehen wurde.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Insbesondere bei intravenöser Gabe (Tropf in eine Vene) müssen Anwendungsfehler, die zu Überdosierungserscheinungen führen können, vermieden werden. Bei Berücksichtigung der Dosierungsangaben und sachgerechter intravenöser Gabe von Metronidazol ist das Risiko einer Überdosierung allerdings ausgeschlossen.
- Im Fall von Nebenwirkungen sollte nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung entschieden werden, ob die Therapie fortgesetzt werden kann. Wenn es erforderlich ist, sollte die Behandlung mit Metronidazol gestoppt werden. Die Behandlung könnte mit einem anderen geeigneten Antibiotikum/Chemotherapeutikum fortgesetzt werden.
- Falls erforderlich, kann das Arzneimittel durch eine Blutwäsche (Hämodialyse) aus dem Körper entfernt werden

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, falls Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:
  - schweren Leberschäden,
  - Störungen der Blutbildung oder
  - Erkrankungen von Gehirn, Rückenmark und Nerven
- In diesen Fällen wird Ihr Arzt sehr sorgfältig abwägen, ob Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden können.
- Falls es während der Behandlung zu Krampfanfällen oder anderen Beeinträchtigungen der Nervenfunktionen kommt (z. B. Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen), wird die Notwendigkeit der Fortführung Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel unverzüglich überprüft.
- Die Behandlung mit dieser Infusionslösung wird in der Regel nicht länger als 10 Tage dauern, nur ausnahmsweise länger, falls dies zwingend erforderlich ist. Eine Behandlung mit Metronidazol wird auch nur dann wiederholt, wenn dies zwingend erforderlich ist. Sie werden in solchen Fällen besonders sorgfältig überwacht.
- Da Metronidazol bei länger dauernder Anwendung Ihre Blutbildung beeinträchtigen kann, wird Ihr Blutbild während der Behandlung kontrolliert.
- Fälle mit schwerer Hepatotoxizität/akutem Leberversagen einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang wurden bei Patienten mit Cockayne-Syndrom bei Arzneimitteln beobachtet, die Metronidazol enthalten.
- Falls Sie am Cockayne-Syndrom leiden, sollte Ihr Arzt während der Behandlung mit Metronidazol und im Anschluss an die Behandlung ebenfalls Ihre Leberfunktion häufig überwachen.
- Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich und setzen Sie die Anwendung von Metronidazol ab, falls Sie folgende Symptome entwickeln:
  - Bauchschmerzen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, Ermüdung, Gelbsucht, dunklen Urin, hellgrauen oder weißen Stuhl oder Juckreiz.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Metronidazol kann das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Diese möglichen Nebenwirkungen wie Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit, Halluzinationen, Krämpfe oder vorübergehende Sehstörungen sind bei Behandlungsbeginn und im Zusammenwirken mit Alkohol häufiger.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Schwangerschaft
- Obwohl es bis heute keinen gesicherten Hinweis dafür gibt, dass Metronidazol zu einer Schädigung der Embryos oder Feten führt, sollte das Arzneimittel im 1. Schwangerschaftsdrittel nur bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden. Im 2. und 3. Drittel der Schwangerschaft kann das Arzneimittel nach strenger Nutzen-Risiko Abwägung eingesetzt werden.
Stillzeit
- Sie sollten während einer Behandlung mit Metronidazol und noch 2 - 3 Tage danach das Stillen unterbrechen, da Metronidazol in die Muttermilch übergeht.

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