FRAGMIN P (10 Stück)

Name: FRAGMIN P
Brand: ACA Müller/ADAG Pharma AG
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ACA Müller/ADAG Pharma AG

PZN: 7314581 (rezeptfrei)

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Hersteller: ACA Müller/ADAG Pharma AG

PZN: 7314581 (rezeptfrei)

Darreichung: Fertigspritzen | Reimport

Wirkstoffe:

Dalteparin, Natriumsalz

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu FRAGMIN P

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

ACA Müller/ADAG Pharma AG PZN: 7314581 (rezeptpflichtig) Fertigspritzen, 10 Stück Reimport 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Fertigspritzen Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Dalteparin, Natriumsalz	2500 IE anti-Xa
Hilfsstoffe
Gesamt Natrium Ion	1 mmol
Natrium chlorid	+
Natrium hydroxid	+
Wasser, für Injektionszwecke	+
Salzsäure, konzentriert	+
Gesamt Natrium Ion	+

Pflichtangaben: FRAGMIN P

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Dalteparin, Natriumsalz 2500IE anti-Xa

Hilfsstoffe

Dalteparin, Natriumsalz 2500IE anti-Xa

Indikation

Der Wirkstoff des Arzneimittels heißt Dalteparin-Natrium und ist ein niedermolekulares Heparin.
Das Arzneimittel beeinflusst die Gerinnung des Blutes. Es hilft, die Bildung oder das Wachstum von Blutgerinnseln in den tiefen Venen vorbeugend zu verhindern (Prophylaxe tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien).
Das Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen über 18 Jahren zur Vorbeugung tiefer Venenthrombosen während und nach Operationen bei niedrigem oder mittlerem Risiko für Thrombosen und Lungenembolien. Am Operationstag auch bei hohem Risiko.
Das Präparat wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab einem Monat und älter zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen (venöse Thromboembolien [VTE]).

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden (Gegenanzeigen):
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dalteparin-Natrium, andere niedermolekulare Heparine oder Heparin, Produkte aus Schweinefleisch oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn bei Ihnen eine durch Heparin verursachte zu niedrige Blutplättchenanzahl (HIT II) bekannt ist oder vermutet wird;
- wenn Sie innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Ohr hatten;
- wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate behandlungsbedürftige Blutungen hatten, wie z. B. Magen-Darm-Blutungen, Blutungen innerhalb des Schädels oder Blutungen im Auge;
- wenn Sie an einer schweren Störung der Blutgerinnung leiden, z. B. durch Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen;
- wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine mögliche Funktionsstörung bzw. Verletzung des Gefäßsystems besteht, wie z. B. Magen- und/oder Darmgeschwüre, unkontrollierbar starker Bluthochdruck, z. B. unterer Wert größer 105 mmHg, ein durch eine Einblutung ins Gehirn verursachter Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung), Erweiterung eines Hirngefäßes (Aneurysma der Hirnarterien), Erkrankungen der Netzhaut des Auges, Glaskörperblutungen, Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis lenta, akute oder subakute Endokarditis septica), bei drohender Frühgeburt
- bei bestimmten Narkoseformen (Spinal-, Epiduralanästhesie) dürfen keine hohen Dosen des Arzneimittels angewendet werden.

Dosierung

Ihr behandelnder Arzt hat die für Sie notwendige Dosierung unter Berücksichtigung Ihres individuellen Thromboserisikos festgelegt. Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an.
Die übliche Dosierung ist eine Fertigspritze einmal täglich nach einer Operation. Bei hohem Risiko für Thrombosen und Lungenembolien kann am Tag der Operation auch ein- bis zweimal das Arzneimittel gegeben werden. Die Injektion sollte einmal täglich möglichst zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Dosierungstabellen siehe Gebrauchsinformation.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen (symptomatische venöse Thromboembolien -VTE)
  - Die empfohlenen Dosen richten sich nach dem Körpergewicht und der Altersgruppe des Kindes und werden von Ihrem Arzt berechnet. Ihr Arzt wird Sie über die individuelle Dosis von Fragmin P entsprechend dieser Kriterien informieren. Ändern Sie die Dosierung und das Behandlungsschema nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
  - Die Wirkung des Arzneimittels wird nach der Anfangsdosis und anschließenden Dosisanpassungen mittels eines Bluttests überwacht.

Das Arzneimittel sollte so lange angewendet werden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Benachrichtigen Sie einen Arzt, da im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Es sollte auf keinen Fall die doppelte Menge gespritzt werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Sobald Sie bemerken, dass Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese bitte nach. Behalten Sie dann die neue Tageszeit als Spritzzeit bei. Bei Unklarheiten über die Dosierung fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Bitte setzen Sie das Arzneimittel nicht eigenmächtig ab, da sich sonst Ihr Thromboserisiko erhöht.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt vor der Anwendung weiß:
  - wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen,
    - z. B. Aspirin®, Marcumar®;
  - bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen oder Magengeschwür in der Krankengeschichte;
  - bei Nieren- und Harnleitersteinen;
  - wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen bösartigen Tumor mit Blutungsneigung besteht;
  - wenn Sie eine verminderte Anzahl oder eine Funktionsstörung der Blutplättchen (Thrombozyten) haben;
  - bei chronischem Alkoholismus wegen der möglichen erhöhten Blutungsneigung;
  - wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen.
  - wenn Sie allergisch gegen Latex (Naturkautschuk) sind oder vermuten, dass Sie eine mögliche Allergie gegen Latex haben, oder wenn die Nadelschutzkappe der Fertigspritzen des Arzneimittels von jemandem mit einer bekannten oder möglichen Allergie gegen Latex angefasst wird. Die Nadelschutzkappe kann Latex enthalten, der bei Personen mit einer Latexallergie schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann;
- Eine Langzeitbehandlung mit Heparin wurde mit dem Risiko für Knochenbrüche (Osteoporoserisiko) in Verbindung gebracht. Obwohl dies nicht beobachtet wurde, kann ein solches Risiko nicht ausgeschlossen werden.
- Besondere Patientengruppen
  - Bei Kindern und älteren Patienten, Patienten mit Nierenversagen, starkem Untergewicht, krankhaftem Übergewicht oder Schwangerschaft wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Anwendung überwachen (Anti-Faktor-Xa-Wert im Blut).
  - Kinder und Jugendliche
    - Das Präparat wird nicht bei Neugeborenen unter einem Monat angewendet.
- Bitte informieren Sie alle weiteren Ärzte, bei denen Sie in Behandlung sind, dass bei Ihnen das Arzneimittel eingesetzt wird. Dies ist wichtig, da während der Anwendung bestimmte Behandlungsmaßnahmen, z. B. Injektionen in die Muskulatur, Zahnoperationen, örtliche Betäubungen in der Nähe des Rückenmarks, mit einem erhöhten Risiko für Blutungen verbunden sein können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da er vor Anwendung eine sorgfältige Nutzen Risiko-Bewertung durchführen wird.
- Erfahrungen über die Anwendung in der Schwangerschaft lassen keine negativen Auswirkungen auf die Schwangere oder das ungeborene Kind erkennen.
- Wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, darf bei Ihnen während der Geburt keine Periduralanästhesie durchgeführt werden.
Stillzeit
- Der Wirkstoff geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Ein gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling ist unwahrscheinlich, kann aber nicht ausgeschlossen werden.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Aktuelle klinische Daten lassen keinen Schluss zu, dass das Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt.

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