Fluconazol Aristo 50mg Kapseln (20 Stück)

Name: Fluconazol Aristo 50mg Kapseln
Brand: Aristo Pharma GmbH
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Pflichtangaben: Fluconazol Aristo 50mg Kapseln

Indikation

Das Arzneimittel ist ein Breitspektrum-Antimykotikum. Fluconazol, der Wirkstoff des Arzneimittels, gehört zur Stoffgruppe der Triazolderivate.
Das Arzneimittel wird angewendet bei Pilzerkrankungen, die durch Hefepilze (Candida und Kryptokokken) hervorgerufen werden, insbesondere:
- a) Durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektion mit Befall der inneren Organe (Systemcandidosen), einschließlich Nachweis der Hefepilze im Blut (Candidämie), Candida-Erreger im Urin (Candidurie), disseminierte (über ein oder mehrere Organe verbreitete) und andere in den Körper eindringende, insbesondere bei Risikopatienten möglicherweise lebensbedrohliche Candida-Infektionen, wie z. B. Infektionen des Bauchfells, der Lunge und des Harntraktes.
- Das Arzneimittel kann eingenommen werden von Patienten mit bösartigen Erkrankungen (Krebspatienten), von Patienten auf Intensivstationen, unter Krebsbehandlung (Zytostatika) oder Behandlung zur künstlichen Unterdrückung der Abwehrkraft (Immunsuppression).
- b) Durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektion der oberflächlichen Schleimhäute wie:
  - wiederkehrende (rezidivierende) Mund und Rachenbereich und Speiseröhre befallende Hefepilzerkrankungen;
  - die Mundhöhle befallende Hefepilzerkrankung bei Zahnprothesenträgern, bei denen zahnhygienische oder lokale Maßnahmen nicht ausreichen,
  - Hefepilzbefall der Schleimhaut der oberen Luftwege ohne Beteiligung der Lunge.
- c) Befall der Hirnhäute durch den Hefepilz Cryptococcus neoformans. Es können auch abwehrgeschwächte Patienten (z. B. bei AIDS oder nach Organtransplantationen) behandelt werden. Das Arzneimittel ist auch als Behandlungsversuch zur Vorbeugung der Kryptokokken-Meningitis (Rezidivprophylaxe) bei AIDS-Patienten angezeigt.
- d) Ein zeitlich begrenzter Behandlungsversuch zur Vorbeugung von Hefepilzerkrankungen bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen während der Chemo- oder Strahlentherapie und bei abwehrgeschwächten Patienten (z. B. bei AIDS oder Chemotherapie) ist angezeigt.
- e) Behandlung von Pilzerkrankungen (Mykosen) der Haut, nur wenn eine äußerliche Anwendung aufgrund lokaler Besonderheiten (Ausdehnung, Lokalisation, soziale Situation) nicht durchführbar ist, beispielsweise bei:
  - Hautpilzerkrankung des Körpers, Hautpilzerkrankung der Unterschenkel
  - Nagelpilzerkrankungen (Onychomykose)
  - Kleienpilzflechte und
  - als Behandlungsversuch bei Fußpilz.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie Sie allergisch gegen Fluconazol oder verwandte Azole oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie schwanger sind (außer bei akuter Lebensgefahr) und stillen
- bei einer angeborenen oder erworbenen QT-Verlängerung (EKG-Veränderung)
- mit Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer Verlängerung des QT-Intervalls im EKG führen können, wie z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) der Klasse IA und III
- bei Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei einem erniedrigten Kalium-, Calcium- und Magnesiumspiegel. Elektrolytverschiebungen sollten korrigiert werden.
- bei behandlungsbedürftig verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie) und bei Herzrhythmusstörungen (z. B. bei schwerer Herzmuskelschwäche)
- von Kindern unter 1 Jahr.
Sie dürfen Fluconazol nicht gleichzeitig mit Cisaprid (Mittel gegen Darmstörungen) und Astemizol (Arzneimittel gegen Allergien) einnehmen.
Sie dürfen nicht gleichzeitig Terfenadin (Mittel gegen Allergien) und Fluconazol in Dosierungen von 400 mg täglich und höher anwenden.
Aufgrund geringer Erfahrungen sollte Fluconazol bei Kindern unter 16 Jahren nur angewendet werden, wenn keine andere Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!
a) Durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektionen mit Befall der inneren Organe (Systemcandidosen)
- Therapiebeginn normalerweise mit 400 mg Fluconazol einmal täglich am 1. Behandlungstag, anschließend Fortführung der Therapie mit 200 mg Fluconazol einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 400 mg Fluconazol einmal täglich über die gesamte Dauer der Behandlung erhöht werden.
- Bei in den Körper eindringenden, damit möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzerkrankungen durch Hefepilze kann, insbesondere bei Risikopatienten, eine Dosierung von 800 mg Fluconazol einmal täglich angezeigt sein.
- Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Wirksamkeit und kann unter Kontrolle der Laborwerte von mindestens 10 Tagen bis zu etwa 3 Monaten reichen. Es wird empfohlen, die Therapie so lange fortzusetzen, bis die Laboruntersuchungen eine bislang noch vorhandene nachweisbare Pilzinfektion ausschließen. Eine ungenügende Behandlungsdauer kann zu einem Wiederauftreten der Infektion führen.
- Candida-Erreger im Urin (Candidurie):
  - Einmal täglich 50 mg Fluconazol für die Behandlungsdauer von 14 bis 30 Tagen. Bei schweren Krankheitsverläufen kann die Dosis bei Bedarf auf einmal täglich 100 mg Fluconazol erhöht werden.
b) Candidosen oberflächlicher Schleimhäute
- Wiederkehrende (rezidivierende) Hefepilzbesiedlung von Mund- und Rachenraum:
  - Einmal täglich 50 mg Fluconazol für eine Behandlungsdauer von 7 bis 14 Tagen. Bei schweren, insbesondere wiederkehrenden Krankheitsverläufen kann bei Bedarf auf einmal täglich 100 mg Fluconazol erhöht werden.
- Wiederkehrende (rezidivierende) Hefepilzbesiedlung der Speiseröhre:
  - Einmal täglich 50 mg Fluconazol für eine Behandlungsdauer von 14 bis 30 Tagen. Bei schweren, insbesondere wiederkehrenden Krankheitsverläufen kann bei Bedarf auf einmal täglich 100 mg Fluconazol erhöht werden.
- Die Mundhöhle befallende Pilzerkrankungen bei Zahnprothesenträgern:
  - Einmal täglich 50 mg Fluconazol für eine Behandlungsdauer von 14 Tagen. Zusätzlich sollten Zahnhygiene und lokal desinfizierende Maßnahmen durchgeführt werden.
- Befall der Schleimhaut der Luftwege ohne Beteiligung der Lunge:
  - Einmal täglich 50 mg Fluconazol für eine Behandlungsdauer von 14 bis 30 Tagen. Bei schweren Krankheitsverläufen der Hefepilzerkrankung kann die Dosis bei Bedarf auf einmal täglich 100 mg Fluconazol erhöht werden.
c) Befall der Hirnhäute durch den Hefepilz Cryptococcus neoformans
- Behandlung:
  - Therapiebeginn normalerweise mit 400 mg Fluconazol einmal täglich am 1. Behandlungstag, anschließend Fortführung der Therapie mit 200 mg Fluconazol einmal täglich. Bei Bedarf sollte die Dosis auf 400 mg Fluconazol einmal täglich über die gesamte Dauer der Behandlung erhöht werden.
  - Bei in den Körper eindringenden, damit möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzerkrankungen durch Cryptococcus neoformans kann, insbesondere bei Risikopatienten, eine Dosierung von 800 mg Fluconazol einmal täglich angezeigt sein.
  - Die Dauer der Anwendung beträgt im Allgemeinen 6 bis 8 Wochen.
- Vorbeugung der Kryptokokken-Meningitis
  - Nach Beendigung der Behandlung sollte ein Behandlungsversuch zur Vorbeugung unter Kontrolle der Laborwerte mit einer einmal täglichen Dosis von mindestens 100 mg Fluconazol durchgeführt werden. Bisherige Erfahrungen resultieren aus Behandlungszeiträumen bis zu 25 Monaten.
d) Zeitlich begrenzter Behandlungsversuch zur Vorbeugung von Hefepilzerkrankungen
- Einmal täglich 50 mg Fluconazol zur Vorbeugung von Hefepilzerkrankungen bei abwehrgeschwächten Patienten über höchstens 1 Monat unter Kontrolle der Laborwerte.
- Bei Patienten während einer zytotoxischen Chemo- oder Strahlentherapie, wenn z. B. aufgrund einer eintretenden verstärkten oder verlängerten Phase einer Verringerung der Zahl der neutrophilen weißen Blutkörperchen eine den ganzen Körper befallende Hefepilzerkrankung zu erwarten ist, empfiehlt sich die einmal tägliche Gabe von 400 mg Fluconazol. Die Gabe von Fluconazol sollte 2 bis 3 Tage vor der zu erwartenden Neutropenie begonnen und noch weitere 7 Tage ab dem Zeitpunkt fortgesetzt werden, an dem die Neutrophilenzahl auf über 1000 Zellen pro mm³ ansteigt.
e) Zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Mykosen) der Haut werden folgende Dosierungen empfohlen.
- Hautpilzerkrankungen des Körpers, Hautpilzerkrankungen der Unterschenkel, Kleienpilzflechte
  - Einmal täglich 50 mg Fluconazol.
  - Die Dauer der Anwendung beträgt 2 bis 7 Wochen.
- Nagelpilzerkrankungen der Fingernägel und Zehennägel
  - Einmal wöchentlich 150 mg oder 300 mg Fluconazol.
  - Die Therapiedauer ist für den Therapieerfolg entscheidend. Sie hat einen entscheidenden Einfluss auf die Heilungsrate, mehr als die jeweils gewählte Dosierung (150 oder 300 mg Fluconazol pro Woche).
  - Fingernägel:
    - Die Dauer der Behandlung beträgt 6 bis 9 Monate, wobei die längere Behandlungsdauer von 9 Monaten erfolgreicher sein kann.
  - Fußnägel:
    - Die Dauer der Behandlung beträgt 9 bis 12 Monate, wobei die längere Behandlungsdauer erfolgreicher sein kann.
  - Hinweis
    - Gelegentlich können Nägel nach erfolgreicher Behandlung bleibend deformiert sein; dies ist jedoch durch die Erkrankung und nicht durch den Wirkstoff Fluconazol bedingt.
- Behandlungsversuch bei Fußpilz
  - Einmal täglich 50 mg Fluconazol.
  - Die Dauer der Anwendung beträgt nicht unter 6 Wochen.
Dosierung bei älteren Patienten
- Bei älteren Patienten, bei denen sich kein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ergibt, sollten die üblichen Dosisempfehlungen beachtet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance < 50 ml / min sollte die Dosierung entsprechend den Richtlinien für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.
Kinderdosierung bei fehlender anderer Behandlungsmöglichkeit
- Wie unter Kategorie "Patientenhinweis" aufgeführt, sollte Fluconazol bei Kindern unter 16 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Fluconazol wird überwiegend unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml / min) sollten bei mehreren Fluconazol-Gaben eine Anfangsdosierung zwischen 50 mg / Tag und 400 mg / Tag am 1. und 2. Behandlungstag erhalten. Danach sollten die Dosierungsintervalle oder die tägliche Dosis für das jeweilige Anwendungsgebiet entsprechend der Kreatinin-Clearance (Grad der Nierenfunktion) folgendermaßen angepasst werden:
  - Kreatinin-Clearance (ml / min): > 50
    - Dosierungsintervall tägliche Dosis: 24 Stunden (Normaldosierung)
  - Kreatinin-Clearance (ml / min): 11 - 50
    - Dosierungsintervall tägliche Dosis: 48 Stunden oder die halbe normale tägliche Dosis
  - Kreatinin-Clearance (ml / min): Dialysepatienten
    - Dosierungsintervall tägliche Dosis: eine Dosis nach jeder Dialyse
- Die Kreatin-Clearance wird wie folgt berechnet:
  - Männer: [Körpergewicht in kg x (140 - Lebensalter in Jahren)] / [72 x Serumkreatinin (mg / 100ml)]
  - Frauen: 0,85 x obiger Wert
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls folgende Maßnahmen ergreifen kann:
  - Bei Überdosierung sollte eine Therapie der Vergiftungssymptome durchgeführt werden. Falls erforderlich, zählt dazu auch eine Magenspülung.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie zu wenig Fluconazol eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge ohne weiteres noch am gleichen Tag einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Um das Fortbestehen bzw. erneute Auftreten der Hefepilzinfektion zu vermeiden, sollten Sie das Arzneimittel regelmäßig und in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosierung einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden, sollten Sie Fluconazol bis zum Vorliegen umfangreicherer Erfahrungen nur unter geeigneten Vorsichtsmaßnahmen anwenden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.
- Wenn sich bei Ihnen bei einer Hefepilzerkrankung (Candidose) der oberflächlichen Schleimhäute ein Hautausschlag entwickelt, sollte die Therapie mit Fluconazol abgesetzt werden. AIDS-Patienten neigen bei Verabreichung vieler Arzneimittel zur Entwicklung von schweren Hautreaktionen. Patienten mit Pilzbefall an inneren Organen, die einen Hautausschlag entwickeln, sollten sorgfältig beobachtet und Fluconazol sollte abgesetzt werden, sobald Blasen entstehen oder sich ein Erythema multiforme (Hautrötungen in verschiedenster Anordnung) entwickelt.
- Wenn Sie gleichzeitig Fluconazol in Dosierungen unter 400 mg / Tag und Terfenadin erhalten, sollten Sie sorgfältig überwacht werden.
- Wenn Sie unter Nierenfunktionsstörungen leiden, ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluconazol erforderlich.
- Wenn Sie Zeichen einer Nebenniereninsuffizienz entwickeln, bei der die Nebennieren keine ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone produzieren, wie Cortisol (einhergehend mit chronischer oder lang andauernder Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitsverlust, Gewichtsverlust, Schmerzen im Bauchraum), ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluconazol erforderlich.
- Bei einigen Patienten, besonders solchen mit schweren Grunderkrankungen wie AIDS und bösartigen Erkrankungen, wurden während der Behandlung mit Fluconazol Veränderungen der Leber- und Nierenwerte sowie des Blutbildes wie z. B. Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie) und Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) beobachtet. Die entsprechenden Laborwerte sind engmaschig zu kontrollieren.
- In Einzelfällen ging der Einsatz von Fluconazol mit schwerer Leberunverträglichkeit (Hepatotoxizität) einschließlich tödlichen Ausgangs einher. Dies betraf insbesondere Patienten mit schweren Grunderkrankungen. Ein Zusammenhang mit der Tagesdosis, Therapiedauer sowie Alter und Geschlecht der Patienten ließ sich nicht herstellen.
- Nach Absetzen von Fluconazol waren die Leberunverträglichkeitssymptome in der Regel reversibel. Patienten mit einer Verschlechterung der Leberwerte unter Therapie mit Fluconazol sollten zur Vermeidung schwererer Leberschädigungen sorgfältig überwacht werden. Fluconazol sollte abgesetzt werden, sobald Krankheitszeichen auftreten, die auf eine Leberschädigung hinweisen (z. B. Gelbsucht).
Kinder
- Sie dürfen Fluconazol Säuglingen und Kleinkindern nicht verabreichen.
- Aufgrund geringer Erfahrungen sollte Fluconazol bei Kindern unter 16 Jahren nur angewendet werden, wenn keine andere Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht.
Ältere Menschen
- Bei älteren Patienten, bei denen sich kein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ergibt, sollten die üblichen Dosisempfehlungen beachtet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance < 50 ml / min sollte die Dosierung entsprechend den Richtlinien für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann es mitunter zu Schwindel oder Krampfanfällen kommen.
- Setzen Sie sich nicht hinter das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn derartige Beschwerden bei Ihnen auftreten.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Vor Beginn einer Therapie mit Fluconazol muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden (Schwangerschaftstest durch den Arzt). Sie müssen eine Schwangerschaft mittels geeigneter empfängnisverhütender Maßnahmen bis zu 7 Tage nach Behandlungsende verhindern.
Stillzeit
- Sie dürfen Fluconazol in der Stillzeit nicht anwenden, da Fluconazol in die Muttermilch übergeht. Vor einer Anwendung von Fluconazol müssen Sie abstillen.

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