Novartis Gene Therapies EU Ltd. ist die europäische Niederlassung von Novartis Gene Therapies und Teil der globalen Novartis-Gruppe. Als führender Anbieter von Gentherapie-Lösungen konzentriert sich das Unternehmen auf die Entwicklung, Zulassung, Herstellung und Vermarktung innovativer Therapien im Bereich der Gen- und Zellmedizin. In Europa unterstützt AveXis EU Ltd. Kliniken, Apotheken und Gesundheitssysteme dabei, Patienten mit lebensverändernden Gentherapien sicher und effizient zu versorgen.
AveXis wurde 2012 gegründet und 2018 von Novartis übernommen. Seitdem treibt Novartis Gene Therapies EU Ltd. die Entwicklung von Gentherapien voran und arbeitet eng mit europäischen Gesundheitsbehörden zusammen. Ein Meilenstein war die EU-Zulassung und Markteinführung von Zolgensma, einer einmaligen Gentherapie zur Behandlung von Spinaler Muskelatrophie (SMA) in bestimmten Alters- und Genotyp-Gruppen. Die europäische Niederlassung koordiniert klinische Studien, Zulassungsverfahren, GMP-Herstellung und den europäischen Kundendienst.
Hauptprodukt: Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) – eine Einmal-Gentherapie, die das SMN1-Gen ergänzt, um SMA zu behandeln. Verabreicht erfolgt eine single IV-Dosis. Das Produkt richtet sich an bestimmte Altersgruppen gemäß Zulassungsstatus in der EU. Hinweise zu Indikationen und Sicherheitshinweisen erfolgen gemäß EU-Produktinformationen. Das Portfolio wird ergänzt durch klinische Forschungsaktivitäten in der Gentherapie-Pipeline von Novartis.
Qualität hat höchste Priorität. Herstellung von Gen- und Biologik-Therapien erfolgt gemäß GMP-Standards für Biologika. Die Quality Management Systeme entsprechen regulatorischen Anforderungen der EMA. Pharmazeutische Sicherheitsüberwachung (Pharmacovigilance) und Risikomanagement gemäß ICH-GCP. Klare Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Auditing sind integrale Bestandteile des QMS.
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Gentherapie, einschließlich Optimierung von Vektor- und Transferrouten, klinische Studienkoordination, translationaler Wissenschaft und Kooperationen mit akademischen Einrichtungen sowie Kliniken zur Beschleunigung des Zugangs zu sicheren und effektiven Gentherapien.
EU-weite Marktpräsenz mit Zulassungen in mehreren Mitgliedstaaten, Zusammenarbeit mit nationalen Gesundheitsdiensten, spezialisierten Kliniken und Apothekennetzwerken. Strategische Partnerschaften mit Gesundheitsbehörden und Gesundheitsystemen unterstützen den sicheren Zugang zu Gentherapie-Lösungen.
Engagement für Patientenzugang und verantwortungsvolle Preisgestaltung in Zusammenarbeit mit Gesundheitssystemen. Ethik, Compliance und Transparenz sind integrale Bestandteile der Geschäftstätigkeit. Umweltbewusstsein und nachhaltige Beschaffung fließen in Herstellungs- und Lieferkettenprozesse ein.
Medizinische Anfragen, Arzneimittelinformation, Pharmakovigilanz und regulatorische Unterstützung werden über den offiziellen Informationsdienst und den Apotheken-Support koordiniert. Detaillierte Kontaktinformationen, Öffnungszeiten und Services finden Sie im Profil auf Apomio.de.
Häufig Gestellte Fragen
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Was ist Zolgensma?
Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) ist eine einmalige intravenöse Gentherapie zur Behandlung von Spinaler Muskelatrophie (SMA). Sie ergänzt das defekte SMN1-Gen, um motorische Funktionen zu unterstützen und das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen oder zu stoppen. Die Behandlung erfolgt gemäß Zulassungsstatus in der EU und wird von spezialisierten Zentren durchgeführt.
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Für wen ist Zolgensma zugelassen?
Zolgensma ist in der Europäischen Union für bestimmte Altersgruppen von Kindern mit SMA zugelassen, gemäß den regulatorischen Vorgaben und Indikationen. Die Entscheidung über die Behandlung wird von klinischen Spezialisten basierend auf dem genetischen Subtyp, dem Alter und dem Gesundheitszustand des Patienten getroffen.
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Wie kann ich medizinische Anfragen stellen?
Medizinische Anfragen, Produktinformationen und Pharmakovigilanz-Anfragen richten Sie bitte an den offiziellen medizinischen Informationsdienst von AveXis EU. Weitere Details erhalten Sie über das Profil auf Apomio.de oder die Website von Novartis Gene Therapies EU Ltd.
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Welche Patientensupport-Programme bietet AveXis EU?
AveXis EU bietet Informationen, Unterstützung bei der Therapiedurchführung und Koordination mit Gesundheitssystemen. Patientenzugangsprogramme, Erstattungs- und Unterstützungsdienste werden in Zusammenarbeit mit Kliniken und Gesundheitsbehörden angeboten, um den Zugang zu Zolgensma zu erleichtern. Details erhalten Sie über den Profilbereich auf Apomio.de.
Novartis Gene Therapies EU Ltd. positioniert sich als führender europäischer Anbieter von Gentherapien mit einem starken Fokus auf Qualität, Sicherheit und patientenorientierten Service. Das Unternehmen unterstützt Kliniken, Apotheken und Gesundheitssysteme dabei, innovativen Gentherapien einen sicheren und effizienten Zugang zu ermöglichen.
