- Das Arzneimittel ist eine Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten.

- Es wird zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen eingenommen.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tilidin, Naloxon oder einen der sonstigen Bestandteile sind
- wenn Sie von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden abhängig sind (wegen der Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen).

- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

- Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis

• Das Arzneimittel eignet sich besonders zur Behandlung chronischer Schmerzen. Die erforderliche Dosis und das Einnahmeintervall werden vom Arzt für jeden Patienten individuell ermittelt.
• Die Tagesdosis des Arzneimittels kann, je nach Schmerzstärke und individuellem Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid) liegen.
• Die übliche Anfangsdosierung des Arzneimittels beträgt 2-mal 100 mg. Dabei sollte ein zeitlicher Abstand von 12 Stunden zwischen den Einnahmen eingehalten werden.
• Falls Sie bisher kein Opioid eingenommen haben, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Anfangsdosis des Arzneimittels auf 2-mal täglich 50 mg verringern.
• Ist die Schmerzbehandlung mit 2-mal täglich 100 mg nicht ausreichend, wird Ihr Arzt die Dosierung des Arzneimittels stufenweise bis zu einer Dosis erhöhen, die eine ausreichende Schmerzkontrolle bei tolerierbaren Nebenwirkungen erzielt.
• Das Arzneimittel eignet sich für eine Tagesdosierung von 100 mg bis 200 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid).
• Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen 2-mal täglich 1-2 Retardtabletten (entsprechend 100 mg bzw. 200 mg Tildinhydrochlorid) ein.
• Werden andere Dosierungen benötigt, steht dafür das Arzneimittel in anderen Stärken zur Verfügung. Alle Tablettenstärken können bei Bedarf miteinander kombiniert werden.

- Hinweis
Die hier empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte. Im Einzelfall kann zur Behandlung sehr starker Schmerzen eine Überschreitung der Maximaldosis und die Verkürzung des Einnahmeintervalls notwendig werden.

- Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion: Eine Einschränkung der Nierenfunktion erfordert keine Dosisänderung.

- Dosierung bei älteren Patienten: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

- Nehmen Sie das Arzneimittel nach dem von Ihrem Arzt bestimmten festen Zeitschema (z. B. morgens 8:00 Uhr und abends 20:00 Uhr) ein. Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Einnahmemenge gewählt werden. Erfahrungen in der Langzeittherapie sind in einigen Fällen für einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren dokumentiert. Nach längerer Einnahme des Arzneimittels soll das Präparat nicht abrupt abgesetzt werden. Die Dosisverringerung soll nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise erfolgen.

- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

- Wenn Sie eine Einzelgabe des Arzneimittels versehentlich doppelt einnehmen, kann dies verstärkt zu Nebenwirkungen führen. Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Schwindelgefühl, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), Bewegungsunruhe und gesteigerten Reflexen. Bei sehr starker Überdosierung kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe! Mögliche ärztliche Behandlungsmaßnahmen sind die primäre Giftentfernung durch Magenspülung, Resorptionsverminderung durch Kohlegabe, Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen sowie Verbesserung der Atemfunktion durch Sauerstoff-Inhalationen und kontrollierte Beatmung. Bei exzitatorischen Symptomen Diazepam intravenös in üblicher Dosierung. Als Gegenmittel kann Naloxon intravenös (z. B. 0,4 mg) verabreicht werden.

- Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen eingenommen oder die Einnahme ganz vergessen haben, führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Sie können die Tabletteneinnahme nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Im Weiteren können Sie den bisherigen Einnahmeplan beibehalten. Ist der Zeitraum bis zur nächsten Einnahme kürzer als 8 Stunden, nehmen Sie die Retardtablette auch, aber der Einnahmeplan verschiebt sich jetzt. Bitte sprechen Sie über das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich sollten Sie das Arzneimittel nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

- Unterbrechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt. Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

- Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich

• wenn bei Ihnen andere Abhängigkeitserkrankungen (z. B. Arzneimittel- oder Alkohol-Abhängigkeit) bestehen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen. Bei ausgeprägter Leberfunktionsstörung (z. B. hochgradige Leberinsuffizienz) kann es zu einem Wirkungsverlust des Arzneimittels kommen. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

- Warnung vor missbräuchlicher Anwendung:

• Vor jedem Missbrauch des Arzneimittels durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt!
• Bei Opiatabhängigen, die als Ersatz für Opiate, wie Morphin oder Heroin, das Arzneimittel in hohen Einnahmemengen missbräuchlich einnehmen, löst das Arzneimittel akute Entzugserscheinungen aus oder verstärkt bereits bestehende Entzugserscheinungen.
• Da Arzneimittel ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet!

- Kinder: Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen vorliegen.

- Das Arzneimittel kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmittel zu erwarten. Sie dürfen die oben genannten Tätigkeiten nur dann ausüben, wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich gestattet hat. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z. B. Auto fahren können.

- Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

- Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

- Schwangerschaft
Sie sollten das Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abschätzung durch Ihren Arzt einnehmen, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen.

- Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ist in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt erforderlich, sollten Sie abstillen.