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Tibsovo 250 mg Filmtabletten (60 Stück) im Preisvergleich

Menge:	60 Stück
PZN:	18503055 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Filmtabletten
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	SERVIER Deutschland GmbH
Wirkstoff:	Ivosidenib

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Produktinformationen zu Tibsovo 250 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

SERVIER Deutschland GmbH PZN: 18503055 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 60 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Packungsbeilage

Pflichtangaben zu Tibsovo 250 mg Filmtabletten

***

Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Patientenhinweise

Ihr Arzt wird einen Test durchführen, um zu untersuchen, ob bei Ihnen eine Mutation des IDH-1-Proteins vorliegt. Danach wird er entscheiden, ob dieses Arzneimittel die richtige Behandlung für Sie ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Differenzierungssyndrom bei Patienten mit AML:
  - Das Arzneimittel kann eine schwerwiegende Erkrankung bei Patienten mit AML verursachen, die Differenzierungssyndrom genannt wird. Diese Erkrankung betrifft Ihre Blutzellen und kann unbehandelt lebensbedrohlich sein.
  - Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme von dem Präparat eines der folgenden Symptome auftritt:
    - Fieber
    - Husten
    - Atemprobleme
    - Hautausschlag
    - verringerte Harnausscheidung
    - Schwindel oder Benommenheit
    - rapide Gewichtszunahme
    - Anschwellen Ihrer Arme oder Beine
  - Dies können Symptome des Differenzierungssyndroms sein.
  - Die Packung enthält eine Patientenkarte zur sicheren Anwendung, die Sie immer bei sich tragen müssen. Sie enthält wichtige Informationen für Sie und Ihr medizinisches Fachpersonal darüber, was zu tun ist, wenn bei Ihnen eines der Symptome des Differenzierungssyndroms auftritt.
- Verlängerung des QTc-Intervalls:
  - Das Arzneimittel kann eine schwerwiegende Erkrankung verursachen, die als QTc-Intervall-Verlängerung bekannt ist und zu unregelmäßigem Herzschlag und lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen kann (abnorme elektrische Aktivität des Herzens, die den Herzrhythmus beeinflusst).
  - Ihr Arzt muss die elektrische Aktivität Ihres Herzens vor und während der Behandlung mit dem Präparat überprüfen (siehe Abschnitt „Regelmäßige Tests").
  - Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie sich schwindlig oder benommen fühlen, wenn Sie Herzklopfen haben oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, nachdem Sie das Arzneimittel eingenommen haben.
  - Während der Behandlung müssen Sie Ihre Ärzte darüber informieren, dass Sie dieses Präparat einnehmen, bevor Sie mit einer anderen neuen Therapie beginnen, da dies das Risiko für abnormale Herzrhythmen erhöhen könnte.
- Wenn bei Ihnen eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise andere Arzneimittel verschreiben, um diese zu behandeln. Ihr Arzt könnte Ihnen auch mitteilen, dass Sie das Arzneimittel für eine Weile absetzen oder die Therapie ganz abbrechen sollen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn
  - Sie Herzprobleme oder Probleme mit abnormalen Elektrolytwerten (z. B. Natrium, Kalium, Kalzium oder Magnesium) haben;
  - Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die das Herz beeinflussen können (z. B. sogenannte Antiarrhythmika, die verwendet werden, um unregelmäßigen Herzschlag zu verhindern, einige Antibiotika, einige Antimykotika und Arzneimittel, die verwendet werden, um Übelkeit und Erbrechen zu behandeln - siehe Kategorie "Wechselwirkungen");
  - Sie Nierenprobleme haben;
  - Sie Leberprobleme haben.
- Regelmäßige Tests
  - Vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen. Sie werden regelmäßigen Elektrokardiogramm-Kontrollen (EKG, eine Aufnahme der elektrischen Aktivität Ihres Herzens) unterzogen werden, um Ihren Herzschlag zu überwachen. Es wird bei Ihnen vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel, in den ersten 3 Behandlungswochen einmal wöchentlich und danach monatlich ein EKG erstellt werden. Zusätzlich könnte Ihr Arzt weitere EKGs anordnen. Wenn Sie mit einer Therapie bestimmter Arzneimittel beginnen, die Ihr Herz beeinflussen könnten, wird bei Ihnen, wenn notwendig, vor Beginn und während der Behandlung mit dem neuen Arzneimittel ein EKG erstellt werden.
  - Vor der Behandlung mit dem Arzneimittel und in regelmäßigen Abständen danach werden bei Ihnen außerdem Blutkontrollen durchgeführt werden.
  - Wenn notwendig könnte Ihr Arzt die Dosis des Arzneimittels reduzieren, die Behandlung zwischenzeitlich unterbrechen oder auch ganz abbrechen.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da es keine Daten zur Verwendung in dieser Altersgruppe gibt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel hat nur geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich nach der Einnahme von dem Präparat unwohl fühlen, fahren Sie nicht mit dem Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Das Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, da es dem ungeborenen Kind schaden kann. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Behandlungsbeginn einen Schwangerschaftstest machen und es vermeiden, während der Therapie schwanger zu werden.
- Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung mit dem Präparat schwanger werden.
Empfängnisverhütung
- Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da es das ungeborene Kind schädigen kann. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung verwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit dem Präparat und für mindestens 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis zu vermeiden.
- Das Arzneimittel könnte die Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva vermindern. Wenn Sie oder Ihr Partner eine hormonale Empfängnisverhütung verwenden (z. B. Anti-Baby-Pille, kontrazeptive Pflaster oder Implantate), müssen Sie zusätzlich eine mechanische Methode (Barriere-Methode, wie z. B. Kondome oder Diaphragma) verwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über die richtige Methode der Empfängnisverhütung für Sie.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen während der Behandlung damit und für mindestens 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit beeinflusst. Wenn Sie über die Auswirkungen einer Einnahme von dem Präparat auf Ihre Fortpflanzungsfähigkeit besorgt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

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