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  • TEMGESIC Ampullen 0.3mg Injektionslösung

TEMGESIC Ampullen 0.3mg Injektionslösung (5X1 ml)

TEMGESIC Ampullen 0.3mg Injektionslösung günstig im Preisvergleich
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EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
PZN: 18139371 (rezeptfrei)
5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
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Darreichung: Injektionsloesung
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu TEMGESIC Ampullen 0.3mg Injektionslösung

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH PZN: 18139371 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 5X1 ml 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig
Packungsbeilage

Pflichtangaben: TEMGESIC Ampullen 0.3mg Injektionslösung

Indikation

  • Die Ampullen enthalten ein stark wirkendes Schmerzmittel, das zur Gruppe der partiellen Opioidagonisten gehört.
  • Das Arzneimittel wird bei starken und sehr starken Schmerzzuständen angewendet, z. B. nach Operationen und Verletzungen, bei Herzinfarkt und Tumoren.
  • Keine Anwendungsgebiete für dieses Arzneimittel sind Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Migräne oder andere Schmerzzustände, die mit schwächer wirksamen Schmerzmitteln (peripher wirkenden Analgetika) und/oder mit krampflösenden Medikamenten (Spasmolytika) behandelt werden können.

Kontraindikation

  • Die Ampullen dürfen nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin, zentral wirksame Analgetika oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • bei Opioidabhängigkeit und zur Entzugsbehandlung bei einer Opioidabhängigkeit,
    • wenn Sie an einer schwer eingeschränkten Funktion der Atmung leiden,
    • wenn Sie an einer schwer eingeschränkten Funktion der Leber leiden,
    • bei Kindern unter 1 Jahr.

Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.
  • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die folgenden Dosierungsangaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Präparat nicht anders verordnet hat:
    • Erwachsene erhalten als Einzeldosis den Inhalt 1 Ampulle (0,3 mg Buprenorphin). Falls erforderlich, kann 1 Ampulle (0,3 mg Buprenorphin) alle 6 bis 8 Stunden injiziert werden.
    • Bei älteren und leichtgewichtigen Patienten reicht häufig schon die Injektion 1/2 Ampulle (0,15 mg Buprenorphin) zur Schmerzlinderung aus.
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
      • Bei Kindern richtet sich die Dosierung nach dem Körpergewicht:
        • 16 - 25 kg
          • Einzeldosis
            • 1/3 Amp. (~ 0,1 mg Buprenorphin)
          • Max. Einzeldosis
            • 2/3 Amp. (0,18 mg Buprenorphin)
        • 25 - 37,5 kg
          • Einzeldosis
            • 1/2 Amp. (~ 0,15 mg Buprenorphin)
          • Max. Einzeldosis
            • 1 Amp. (0,29 mg Buprenorphin)
        • 37,5 - 50 kg
          • Einzeldosis
            • 2/3 Amp. (~ 0,2 mg Buprenorphin)
          • Max. Einzeldosis
            • 1 1/3 Amp. (0,4 mg Buprenorphin)
      • Falls erforderlich, kann eine Einzeldosis alle 6 bis 8 Stunden injiziert werden.
      • Grundsätzlich ist ein geeignetes individuelles Dosisintervall auf der Basis der klinischen Beobachtung des Kindes zu ermitteln.
    • Sollten Sie an Leberfunktionsstörungen leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt wahrscheinlich eine geringere Dosis als die oben beschriebene.
    • Nach intramuskulärer Injektion tritt die Wirkung innerhalb von 30 Minuten ein, nach intravenöser Injektion innerhalb weniger Minuten. Die Wirkung hält im Allgemeinen 6 bis 8 Stunden an. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der Art und der Stärke der Schmerzen und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Das Arzneimittel darf nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich ist, sollte regelmäßig und in kurzen Abständen überprüft werden (ggf. durch Anwendungspausen), ob und in welcher Dosis das Arzneimittel weitergegeben werden kann.
  • Es gibt bisher keine ausreichenden Erfahrungen über eine längerfristige Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr als verordnet angewendet haben, sollten Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt informieren. Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen, Beeinträchtigung der Atmung bis zum Atemstillstand, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Blutdruckabfall bis hin zum Schock, Steigerung der Herzfrequenz, Schwindel. Die Überdosierung starker Opioide kann zu einem tödlichen Ausgang führen. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren.
    • Folgende Maßnahmen sind durch Dritte bei Überdosierung bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll: Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen angewendet oder die Anwendung vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Führen Sie die Anwendung in der empfohlenen Weise fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt über die Gründe für die Unterbrechungen und die weitere Behandlungsweise sprechen. Bei längerer Anwendung kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von Entzugserscheinungen begleitet sein. Dies können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krampfanfälle sein.
    • Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollte die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Ampullen anwenden.
    • Das Arzneimittel darf nur mit besonderer Vorsicht und unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden,
      • bei eingeschränkter Atemfunktion (z. B. bei akutem Asthmaanfall, obstruktiven Lungenerkrankungen, verändertem Herz (Cor pulmonale) infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufes, verminderter Sauerstoffversorgung, erhöhtem Kohlendioxidgehalt im Blut oder bereits bestehender Atemdepression),
      • bei Kopf- bzw. Hirnverletzungen oder erhöhtem Hirndruck,
      • wenn ein Arzneimittelmissbrauch in der Vorgeschichte besteht und bei emotionaler Labilität,
      • wenn Sie derzeit mit Arzneimitteln behandelt werden, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen (z. B. schläfrig machen) oder die Atmung verlangsamen. Dies gilt auch, wenn Sie vor Kurzem solche Medikamente eingenommen haben,
      • wenn Sie an einer eingeschränkten Funktion der Leber leiden,
      • wenn Sie eine Gallenwegserkrankung haben,
      • wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion oder Nebennierenrinden-Funktionsschwäche leiden (z. B. Morbus Addison),
      • bei akuten Bauchbeschwerden,
      • bei Myxödem (Symptom bei bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse) oder Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose),
      • bei medikamentenbedingte Gemütsstörung (toxischer Psychose), zentralnervöser Depression oder Koma,
      • bei vergrößerter Prostata (Prostatahypertrophie) oder Harnröhrenverengung,
      • wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen, Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden (Delirium tremens).
      • bei Verkrümmung der Wirbelsäule, die zu Atemproblemen führt,
      • wenn Sie erst kürzlich mit Narkoanalgetika behandelt wurden,
      • wenn Sie opioidabhängig sind. Dieses Arzneimittel kann bei Patienten, die Methadon oder Heroin erhalten, Entzugssymptome hervorrufen,
      • wenn Sie Sportler sind. Dieses Arzneimittel kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
    • Dieses Arzneimittel kann bei chronischer Anwendung zur Abhängigkeit führen. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abrupt beenden, können Entzugssymptome auftreten.
    • Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben und soll daher diebstahlsicher aufbewahrt werden. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann bei anderen Menschen zum Tod führen oder diesen anderweitig schaden.
    • Die Anwendung dieses Arzneimittels kann zu einem plötzlichen Blutdruckabfall führen, der Schwindel hervorruft, wenn Sie zu schnell aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.
    • Kinder
      • Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter einem Jahr bestimmt.
    • Ältere und geschwächte Patienten
      • Dieses Arzneimittel sollte bei älteren und geschwächten Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Bei bestimmungsgemäßer Anwendung hat das Arzneimittel geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Vor allem zu Beginn der Behandlung und bei Dosisanpassungen kann es zu Benommenheit, Schwindel oder einer Beeinträchtigung des Denkens kommen. Der gleichzeitige Konsum von Alkohol und die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken, verstärken diese Wirkungen.
    • Bei Auftreten von Müdigkeit oder Schwindelgefühl dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Die Risiken der Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt muss entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden dürfen.
  • Schwangerschaft
    • Es liegen derzeit noch keine ausreichenden Daten vor, um mögliche durch Buprenorphin bedingte fetale Missbildungen während der Schwangerschaft zu beurteilen.
    • Die Anwendung hoher Dosen von Arzneimitteln wie diesem während der Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann auch nach kurzer Anwendungsdauer zu Atemproblemen beim Neugeborenen führen. Niedrig dosierte Buprenorphin-Präparate sollten während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung der Risiken und des Nutzens angewendet werden, aus der die Notwendigkeit der Anwendung eindeutig hervorgeht.
    • Wenn dieses Arzneimittel während des letzten Schwangerschaftsdrittels chronisch angewendet wird, ist eine eingehende Untersuchung des Neugeborenen empfohlen, um jedes Risiko einer Atemdepression (unzulängliche Atmung bei verminderter Atemarbeit) oder eines Entzugssyndroms zu vermeiden.
  • Stillzeit
    • Bei Behandlung mit diesem Arzneimittel wird das Stillen nicht empfohlen, da der Wirkstoff Buprenorphin in die Muttermilch übertritt.

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