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  • Subutex 100 mg Depot-Injektlsg. i. e. Fertigspr.

Subutex 100 mg Depot-Injektlsg. i. e. Fertigspr. (0.5 ml)

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Indivior Europe Limited
PZN: 16512630 (rezeptfrei)
10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
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Darreichung: Fertigspritzen
Wirkstoffe:
Buprenorphin
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Subutex 100 mg Depot-Injektlsg. i. e. Fertigspr.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Indivior Europe Limited PZN: 16512630 (rezeptpflichtig) Fertigspritzen, 0.5 ml 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Fertigspritzen Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Buprenorphin 100 mg
Hilfsstoffe
Polyglactin (50:50) +
N-Methylpyrrolidon +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Subutex 100 mg Depot-Injektlsg. i. e. Fertigspr.

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Buprenorphin 100mg

Indikation

  • Das Präparat enthält den Wirkstoff Buprenorphin, der zur Gruppe der Opioide gehört. Buprenorphin verringert die Entzugssymptome bei opioidabhängigen Patienten. Darüber hinaus verringert er die Opiatabhängigkeit.
  • Das Arzneimittel ist für die Behandlung von Personen mit Abhängigkeit von Opioiden wie z. B. Morphin oder Heroin bestimmt, die einer Behandlung ihrer Opioidabhängigkeit zugestimmt haben.
  • Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet, die zusätzlich eine medizinische, soziale und psychotherapeutische Unterstützung für ihre Behandlung erhalten.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • wenn Sie schwere Atemprobleme haben,
    • wenn Sie schwere Probleme mit Ihrer Leber haben,
    • wenn Sie stark alkoholisiert sind oder aufgrund von Alkoholentzug an Zittern, starkem Schwitzen, Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden (Delirium tremens).
    • wenn Sie derzeit mit Arzneimittel zur Behandlung von Alkohol oder Opioidabhängigkeit (z. B. Naltrexon, Nalmefen) behandelt werden

Dosierung

  • Das Arzneimittel darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden.
  • Um einen plötzlichen und intensiven Opioidentzug zu verhindern, müssen Sie sich einer Behandlung mit einem anderen buprenorphinhaltigen Arzneimittel unterzogen haben, bevor die Behandlung mit dem Präparat begonnen wird.
  • Nach der Einleitung der Therapie mit einem buprenorphinhaltigen Arzneimittel erhalten Sie zwei monatliche Anfangsdosen von jeweils 300 mg Buprenorphin. Danach erhalten Sie eine Dosis von 100 mg oder 300 mg einmal im Monat, je nachdem, was Ihr Arzt entsprechend Ihrem Behandlungsbedarf festlegt.
  • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die nächste Injektion erhalten sollen. Es ist wichtig, die nächste geplante Dosis nicht zu verpassen. Zwischen den einzelnen Dosen muss ein Abstand von mindestens 26 Tagen liegen.
  • Auch wenn Sie während der Behandlung mit dem Präparat im Allgemeinen keine zusätzlichen Buprenorphin-Dosen benötigen, kann Ihr Arzt kurzfristig Zusatzdosen von transmukosalem Buprenorphin verordnen

 

  • Dauer der Behandlung
    • Die Wirksamkeit der Behandlung hängt von der Dosis in Kombination mit der gleichzeitigen medizinischen, psychotherapeutischen und sozialen Behandlung ab. Es gibt keine maximale Behandlungsdauer, Sie erhalten das Arzneimittel so lange, wie Sie und Ihr Arzt denken, dass Sie es benötigen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie denken, während der Behandlung mit dem Arzneimittel Symptome einer Überdosierung zu verspüren, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder nehmen Sie dringend ärztliche Hilfe in Anspruch. Eine Überdosierung mit Buprenorphin kann zu lebensbedrohlichen Atemproblemen führen. Zu den Symptomen einer akuten Überdosierung gehören verengte Pupillen, übermäßige Schläfrigkeit, langsame Atemfrequenz, Hypotonie, Übelkeit, übermäßiges Schwitzen, Erbrechen und/oder undeutliches Sprechen.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Es ist sehr wichtig, dass Sie alle vereinbarten Termine für die Behandlung mit dem Präparat wahrnehmen. Falls Sie den Termin für Ihre nächste Dosis bei Ihrem Arzt nicht einhalten können oder wenn Sie einen Termin versäumt haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung und vereinbaren Sie einen neuen Termin.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Ohne die Zustimmung Ihres behandelnden Arztes dürfen Sie die Behandlung auf keine Weise ändern oder abbrechen.
    • Falls Sie die Anwendung abbrechen, werden Sie noch mehrere Monate lang von Ihrem Arzt auf Entzugsanzeichen und -symptome überwacht und entsprechend behandelt.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Dieses Arzneimittel darf nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden. Es darf nur als subkutane Injektion (Injektion unter die Haut) angewendet werden.
    • Bei einer Injektion in die Venen (intravenöse Anwendung) kann es zu schweren Schäden oder Tod kommen. Versuchen Sie nicht, das Arzneimittel nach der Gabe durch Ihren Arzt zu manipulieren.
    • Es ist wichtig, Ihrer Familie und Ihren Freunden zu sagen, dass sie im Notfall dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen sollen, dass Sie körperlich von einem Opioid abhängig sind und mit diesem Arzneimittel behandelt werden oder in den letzten 6 Monaten behandelt wurden.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben:
      • Asthma bronchiale, eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder sonstige Atemproblemevorliegen.
      • Lebererkrankungen. Es wurde über Fälle von Leberschäden berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit einer missbräuchlichen Anwendung von Buprenorphin. Diese Schädigungen könnten auf abnorme Leberenzymwerte, genetische Erkrankungen, Virusinfektionen (chronische Hepatitis B oder C), Alkoholmissbrauch, Anorexie oder leberschädigende Arzneimittel zurückzuführen sein. Ihr Arzt kann regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um den Zustand Ihrer Leber zu überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn mit diesem Arzneimittel, falls Sie Leberprobleme oder Hepatitis haben.
      • niedrigen Blutdruck.
      • kürzlich zurückliegende Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns. Dazu gehören zum Beispiel Krampfanfälle.
      • Harnwegsprobleme (insbesondere in Zusammenhang mit einer Prostatavergrößerung bei Männernoder einer Harnröhrenverengung).
      • bestimmte Herzrhythmusstörungen, Ohnmachtsanfälle oder Herzrasen.
      • eine Nierenerkrankung.
      • eine Erkrankung der Schilddrüse.
      • eine Erkrankung der Nebennierenrinde (z. B. Morbus Addison).
      • eine Gallenwegserkrankung.
      • eine Verkrümmung der Wirbelsäule, die zu Atemproblemen führt.
      • Depressionen oder andere Erkrankungen, die mit Antidepressiva behandelt werden. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit diesem Präparat kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen.
    • Wichtige Hinweise, die Sie beachten sollten:
      • Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch, Missbrauch
        • Dieses Arzneimittel kann das Interesse von Personen erwecken, die verschreibungspflichtige Arzneimittel missbrauchen und muss an einem sicheren Ort aufbewahrt werden, um es vor Diebstahl zu schützen.
      • Atemprobleme
        • Einige Menschen starben infolge Atemdepression (langsame oder flache Atmung), weil sie dieses Arzneimittel zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen (d. h. Substanzen, welche die Hirnaktivität herabsetzen) wie z. B. Alkohol, Benzodiazepinen(Beruhigungsmittel) oder anderen Opioiden (z. B. Methadon und Schmerzmittel), angewendet haben.
      • Schlafbezogene Atmungsstörungen
        • Das Arzneimittel kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
      • Abhängigkeit und Entzugssymptome
        • Dieses Arzneimittel kann zu Abhängigkeit führen. Buprenorphin kann bei Personen, die körperlich von Opioiden wie Heroin, Morphin und Methadon abhängig sind, Entzugserscheinungen hervorrufen, wenn es angewendet wird, bevor die Wirkungen dieser Arzneimittel verschwunden sind. Vor Beginn der Behandlung mit diesem Präparat müssen Sie zuerst mit einem anderen buprenorphinhaltigen Arzneimittel behandelt werden (z. B. mit Sublingualtabletten, die sich unter der Zunge auflösen). Siehe auch Kategorie "Art der Anwendung". Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abgebrochen haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie über mehrere Monate nachbeobachten möchte. Der Grund dafür ist, dass es einige Zeit dauert, bis das Arzneimittel aus Ihrem Körper verschwunden ist und noch mehrere Monate nach Abschluss der Behandlung Entzugserscheinungen auftreten können. Siehe auch Kategorie "Dosierung".
      • Blutdruck
        • Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen, der Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.
      • Diagnose von anderen, nicht mit der Opioidabhängigkeit zusammenhängenden Erkrankungen
        • Dieses Arzneimittel kann Schmerzen verschleiern, die für die Diagnose bestimmter Erkrankungen von Bedeutung sein könnten. Denken Sie daran, Ihren Arzt darüber zu informieren, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
      • Schmerzbehandlung
        • Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine Schmerzbehandlung benötigen, wird Ihr Arzt die Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.
    • Ältere Patienten
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin bei Patienten über 65 Jahren ist nicht erwiesen. Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, müssen Sie unter Umständen von Ihrem Arzt besonders engmaschig überwacht werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann Benommenheit hervorrufen. Dies kann in den ersten Wochen der Behandlung, wenn Ihre Dosis eingestellt wird, öfter auftreten, ist jedoch auch dann möglich, wenn Sie unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel Alkohol trinken oder andere Arzneimittel anwenden, die schläfrig machen. Führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie kein Fahrrad und bedienen sie keine Maschinen, falls Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schläfrig oder benommen fühlen.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel sicher ein Fahrzeug führen können.

 

  • Auswirkungen bei Missbrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung des Präparates kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung mit einem anderen Arzneimittel fortgeführt werden sollte.
    • Die Risiken der Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren sind nicht bekannt.
    • Die Anwendung von Arzneimitteln wie dieses während der Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann zu Entzugssymptomen, einschließlich Atemproblemen beim Neugeborenen, führen. Diese Symptome können auch noch einige Tage nach der Geburt auftreten.
  • Stillzeit
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihr Baby stillen: Er wird Ihre individuellen Risikofaktoren beurteilen und Ihnen sagen, ob Sie Ihr Baby während der Anwendung dieses Arzneimittels stillen können.

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