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  • OXYCODON / NALOXON KRUGMANN 10MG/5MG

OXYCODON / NALOXON KRUGMANN 10MG/5MG (100 Stück)

OXYCODON / NALOXON KRUGMANN 10MG/5MG günstig im Preisvergleich
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Krugmann GmbH
PZN: 11538665 (rezeptfrei)
5,63 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Hersteller: Krugmann GmbH
PZN: 11538665 (rezeptfrei)
Darreichung: Retard-Tabletten
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu OXYCODON / NALOXON KRUGMANN 10MG/5MG

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Krugmann GmbH PZN: 11538665 (rezeptpflichtig) Retard-Tabletten, 100 Stück 5,63 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Retard-Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Pflichtangaben: OXYCODON / NALOXON KRUGMANN 10MG/5MG

Indikation

  • Das Arzneimittel ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.
  • Schmerzlinderung
    • Das Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, verschrieben.
    • Naloxonhydrochlorid wirkt der Verstopfung entgegen.
  • Wie lindert das Arzneimittel Schmerzen
    • Das Arzneimittel enthält Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid als Wirkstoffe. Die schmerzlindernde Wirkung des Arzneimittels beruht auf dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid.
    • Oxycodonhydrochlorid ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Der zweite Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Naloxonhydrochlorid, soll einer Verstopfung entgegenwirken. Darmfunktionsstörungen wie eine Verstopfung sind typische Begleiterscheinungen einer Behandlung mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln.
  • Restless-Legs-Syndrom
    • Das Arzneimittel ist Ihnen als Sekundärtherapie gegen schweres bis sehr schweres Restless-Legs-Syndrom verordnet worden, das mit dopaminergen Arzneimitteln nicht ausreichend behandelt werden kann. Patienten mit Restless-Legs-Syndrom haben unangenehme Empfindungen in den Beinen, seltener auch in den Armen. Sie setzen ein, sobald die Betroffenen zur Ruhe kommen, sich z. B. hinsetzen oder -legen und lassen sich nur durch den unwiderstehlichen Drang, die Beine, gelegentlich auch die Arme und andere Körperteile, zu bewegen, lindern. Die Beschwerden machen ein Stillsitzen und Schlafen äußerst schwierig.
    • Naloxonhydrochlorid soll einer Verstopfung entgegenwirken.
  • Wie wirkt das Arzneimittel bei Restless-Legs-Syndrom
    • Es lindert die unangenehmen Empfindungen und den Bewegungsdrang der Extremitäten.
    • Der zweite Wirkstoff des Arzneimittels, Naloxonhydrochlorid, soll einer Verstopfung entgegenwirken. Darmfunktionsstörungen wie eine Verstopfung sind typische Begleiterscheinungen einer Behandlung mit Opioid-haltigen Arzneimitteln.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, um Ihr Blut angemessen mit Sauerstoff anzureichern und das im Körper entstandene Kohlendioxid abzuatmen (Atemdepression),
    • wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der Atemwege verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),
    • wenn Sie an einem sogenannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund einer Druckerhöhung in den Blutgefäßen in der Lunge unter anderem zu einer Vergrößerung der rechten Hälfte des Herzens (z. B. als Folge der oben beschriebenen COPD),
    • wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,
    • bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),
    • bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.
  • Zusätzlich bei Restless-Legs-Syndrom
    • wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu einem Opioidmissbrauch gekommen ist.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid aus den Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen Sie die Retardtabletten als Ganzes schlucken. Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerteilen, zerkauen oder zerreiben. Die Anwendung zerkleinerter, zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer schnelleren Freisetzung des Wirkstoffs aus den Retardtabletten. Das kann zur Folge haben, dass Ihr Körper eine lebensbedrohliche Dosis von Oxycodonhydrochlorid aufnimmt.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Zur Schmerzbehandlung
      • Erwachsene
        • Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid/5 mg Naloxonhydrochlorid als Retardtablette(n) alle 12 Stunden.
        • Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Retardtabletten Sie pro Tag einnehmen sollen.
        • Er wird ebenfalls festlegen, wie Sie die tägliche Gesamtdosis auf die morgendliche und abendliche Einnahme aufteilen sollen. Außerdem wird er entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Therapie gegebenenfalls angepasst werden muss. Dabei wird er die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen.
        • Sie sollten grundsätzlich die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu bekämpfen. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, kann die Therapie mit diesem Arzneimittel mit einer höheren Dosis begonnen werden.
        • Die tägliche Höchstdosis beträgt 160 mg Oxycodonhydrochlorid und 80 mg Naloxonhydrochlorid.
        • Sollten Sie eine höhere Dosis benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid verordnen. Dabei sollte die Oxycodonhydrochlorid-Tagesdosis insgesamt 400 mg nicht überschreiten. Bei zusätzlicher Einnahme von Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid kann der günstige Einfluss von Naloxonhydrochlorid auf die Darmtätigkeit beeinträchtigt werden.
        • Wenn Sie von diesem Arzneimittel auf ein anderes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide umgestellt werden, müssen Sie damit rechnen, dass sich Ihre Darmfunktion verschlechtert.
        • Wenn es zwischen zwei Einnahmen zu Schmerzen kommt, benötigen Sie möglicherweise ein schnell wirkendes Schmerzmittel. Das Arzneimittel ist hierfür nicht geeignet. Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.
        • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
    • Zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms
      • Erwachsene
        • Die Anfangsdosis beträgt üblicherweise 5 mg Oxycodonhydrochlorid/2,5 mg Naloxonhydrochlorid als Retardtablette(n) alle 12 Stunden.
        • Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Retardtabletten Sie pro Tag einnehmen sollen.
        • Er wird ebenfalls festlegen, wie Sie die tägliche Gesamtdosis auf die morgendliche und abendliche Einnahme aufteilen sollen. Außerdem wird er entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Therapie gegebenenfalls angepasst werden muss. Dabei wird er die Dosis an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Sie sollten grundsätzlich die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihr Restless-Legs-Syndrom zu lindern. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
        • Die tägliche Höchstdosis beträgt 60 mg Oxycodonhydrochlorid und 30 mg Naloxonhydrochlorid.
    • Zur Behandlung von Schmerzen oder des Restless-Legs-Syndroms
      • Ältere Patienten
        • Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis in der Regel nicht angepasst werden.
      • Funktionsstörungen der Leber bzw. der Niere
        • Bei Funktionsstörung Ihrer Niere bzw. bei leichter Funktionsstörung Ihrer Leber wird Ihr Arzt das Arzneimittel mit besonderer Vorsicht verschreiben. Bei mittelschwerer bis schwerer Funktionsstörung Ihrer Leber darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.
      • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
        • Das Arzneimittel wurde noch nicht an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht, so dass die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen ist. Daher wird die Einnahme bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Allgemein sollten Sie das Arzneimittel nicht länger als notwendig einnehmen. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung erhalten, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob Sie das Arzneimittel noch benötigen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr von dem Arzneimittel als verordnet eingenommen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.
    • Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:
      • Verengung der Pupillen,
      • Abflachung der Atmung (Atemdepression),
      • Benommenheit bis hin zur Geistesabwesenheit (narkoseähnlicher Zustand),
      • verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,
      • Pulsverlangsamung und
      • Blutdruckabfall.
    • In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.
    • Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • oder eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen, bleibt unter Umständen die schmerzstillende Wirkung aus.
    • Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:
      • Wenn die nächste reguläre Einnahme erst in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein und behalten Sie anschließend Ihren üblichen Einnahmeplan bei.
      • Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die vergessene Dosis ein. Warten Sie dann bis zur nächsten Einnahme noch einmal 8 Stunden. Versuchen Sie Ihr ursprüngliches Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) wieder zu erreichen. Nehmen Sie aber nicht häufiger als alle 8 Stunden eine Dosis ein.
      • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
    • Wenn Sie eine weitere Behandlung nicht mehr benötigen, müssen Sie die Tagesdosis nach Absprache mit Ihrem Arzt allmählich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
      • bei älteren Patienten und geschwächten Patienten,
      • bei einer durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),
      • bei einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,
      • bei einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion,
      • bei einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion,
      • wenn Sie an einer Beeinträchtigung leiden, die durch häufige nächtliche Atemaussetzer gekennzeichnet ist und die Sie am Tage sehr schläfrig macht (Schlafapnoe),
      • bei einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist),
      • wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose genannt),
      • wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Nebennierenrindenunterfunktion oder Addisonsche Krankheit genannt),
      • bei psychischen Störungen, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen (Psychosen) und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen bedingt sind (Intoxikations-Psychosen),
      • bei Gallensteinleiden,
      • bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),
      • bei Alkoholabhängigkeit, Delirium tremens,
      • bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
      • bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie),
      • bei hohem Blutdruck (Hypertonie),
      • bei bereits bestehenden Herzkreislauferkrankungen,
      • bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn),
      • bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,
      • bei Einnahme von Arzneimitteln gegen eine Depression oder Parkinsonsche Krankheit aus der Gruppe der MAO-Hemmer. Zu den MAO-Hemmern zählen z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid,
      • bei Schläfrigkeit oder wenn Sie manchmal plötzlich einschlafen
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen. Informieren Sie Ihren Arzt ebenso, wenn eine der oben genannten Störungen während der Anwendung des Arzneimittels auftritt.
    • Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung der Atmung (Atemdepression). Diese kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.
    • Klinische Erfahrungen bei Krebspatienten mit Bauchfellmetastasen oder beginnendem Darmverschluss im fortgeschrittenen Stadium von Tumorerkrankungen des Verdauungsapparates oder des Beckens liegen nicht vor. Daher wird die Einnahme bei diesen Patienten nicht empfohlen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersklasse bisher noch nicht erwiesen ist.
    • Zur richtigen Anwendung des Arzneimittels
      • Wenn Sie nach Beginn der Therapie Durchfall haben, kann dies auf die Wirkung des Naloxonhydrochlorid zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen der Normalisierung der Darmfunktion sein. Dieser Durchfall kann in den ersten 3 bis 5 Tagen der Therapie auftreten. Falls der Durchfall danach nicht aufhört oder Sie sehr stört, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
      • Wenn Sie bisher hohe Dosen eines anderen Opioids angewendet haben, kann der Therapiewechsel auf dieses Arzneimittel bei Ihnen anfangs zu Entzugssymptomen führen. Diese können z. B. in Unruhe, Schweißausbrüchen und Muskelschmerzen bestehen. In diesem Fall kann eine besondere Beobachtung durch Ihren Arzt notwendig sein.
      • Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
      • Bei längerfristiger Einnahme kann es zu einer Gewöhnung (Toleranzentwicklung) kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die erwünschte Wirkung eine höhere Dosis benötigen. Die längerfristige Einnahme des Präparates kann außerdem zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt allmählich reduzieren.
      • Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid für sich hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie alle anderen starken Opioide (starke Schmerzmittel). Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte die Einnahme Oxycodonhydrochlorid-haltiger Arzneimittel vermieden werden.
      • Die Tabletten oder Teile der Tablette können scheinbar unversehrt (inklusive Prägung) mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Dies ist kein Grund zu Besorgnis. Die Wirkstoffe Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid wurden bereits zuvor in Magen und Darm aus den Retardtabletten freigesetzt und von Ihrem Körper aufgenommen.
    • Zur falschen Anwendung des Arzneimittels
      • Das Arzneimittel ist zur Entzugsbehandlung nicht geeignet.
      • Vor jeder Form von Missbrauch des Arzneimittels, speziell wenn Sie drogenabhängig sind, wird gewarnt. Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind, sind bei Missbrauch deutliche Entzugssymptome zu erwarten, da es Naloxon enthält. Bereits bestehende Entzugssymptome können verstärkt werden.
      • Die Retardtabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert (z. B. in ein Blutgefäß eingespritzt) werden. Insbesondere sonstige Bestandteile der Retardtabletten können zu örtlicher Gewebezerstörung (Nekrosen) und zu Veränderungen des Lungengewebes (Lungengranulomen) führen. Darüber hinaus kann es zu weiteren schwerwiegenden Folgen kommen, die möglicherweise auch zum Tode führen können.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie, nach Erhöhung der Dosis oder nach einem Wechsel des Arzneimittels zu erwarten. Dagegen können diese Nebenwirkungen verschwinden, wenn Sie auf eine gleich bleibende Dosis eingestellt wurden.
    • Das Arzneimittel ist mit Schläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens assoziiert worden. Falls Sie diese Nebenwirkungen haben sollten, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen. Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, falls derartige Nebenwirkungen auftreten.
    • Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen dürfen.

 

  • Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Die Einnahme des Arzneimittels während der Schwangerschaft sollte so weit wie möglich vermieden werden. Oxycodonhydrochlorid kann beim Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen, wenn es in der Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde. Wenn Oxycodonhydrochlorid während der Geburt verabreicht wird, kann es beim Neugeborenen zu einer Abschwächung der Atmung (Atemdepression) kommen.
  • Stillzeit
    • Während einer Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte das Stillen unterbrochen werden oder abgestillt werden. Oxycodonhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Naloxonhydrochlorid ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Daher kann insbesondere nach Einnahme mehrerer Dosen des Arzneimittels ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.

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