OPDIVO 10mg/ml (100 mg)

Name: OPDIVO 10mg/ml
Brand: Lunapharm Deutschland GmbH
SKU: 12542226
Price: 1 EUR
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Darreichung: Infusionsloesungs-Konzentrat | Reimport

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Pflichtangaben: OPDIVO 10mg/ml

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung des
- fortgeschrittenen Melanoms (eine Form von Hautkrebs) bei Erwachsenen
- fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (eine Form von Lungenkrebs) bei Erwachsenen
- fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (fortgeschrittener Nierenkrebs) bei Erwachsenen
- klassischen Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen, das nach vorherigen Therapien wieder aufgetreten ist oder das auf vorherige Therapien nicht angesprochen hat. Die vorherigen Therapien beinhalten eine autologe Stammzelltransplantation (eine Transplantation Ihrer körpereigenen blutproduzierenden Zellen)
- fortgeschrittenen Karzinoms des Kopf-Hals-Bereichs bei Erwachsenen
- fortgeschrittenes Urothelkarzinom (Harnblase sowie ableitende Harnwege) bei Erwachsenen
Es enthält den Wirkstoff Nivolumab, einen monoklonalen Antikörper. Das ist ein Eiweißtyp, der darauf ausgelegt ist, eine spezielle Zielsubstanz im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Nivolumab bindet an ein Zielprotein namens "Programmed-Death-1-Rezeptor" (PD-1), das die Aktivität von T-Zellen abschalten kann (T-Zellen sind ein Typ weißer Blutzellen, die zum Immunsystem, der natürlichen körpereigenen Abwehr, gehören). Durch seine Bindung an PD-1 blockiert Nivolumab die Wirkung dieses Proteins und verhindert damit das Abschalten Ihrer T-Zellen. Dadurch wird die Aktivität von T-Zellen gegen die Melanom-, Lungen-, Nieren-, lymphatischen, Kopf-Hals- oder Urothel-Krebszellen gefördert.
Das Arzneimittel kann in Kombination mit Ipilimumab angewendet werden. Es ist wichtig, dass Sie dazu auch die Gebrauchsinformation für dieses Arzneimittel lesen. Sollten Sie Fragen zu Ipilimumab haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Nivolumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die bei Ihnen anzuwendende Menge wird anhand Ihres Körpergewichts berechnet. Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Abhängig von Ihrer Dosis wird vor der Anwendung die geeignete Menge mit einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder einer Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke verdünnt. Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche für die erforderliche Dosis benötigt.
Wenn das Arzneimittel in Kombination mit Ipilimumab angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis während der ersten 4 Anwendungen 1 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (Kombinationsphase). Danach beträgt die empfohlene Dosis 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (Einzelsubstanzphase).

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben
- Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, an denen Ihnen das Präparat verabreicht wird. Falls Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin für die nächste Dosis.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Bei einem Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels aufhören. Brechen Sie deshalb die Behandlung nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Behandlung oder zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Das Präparat kann Folgendes hervorrufen:
  - Probleme mit der Lunge wie Atembeschwerden oder Husten. Dies können Anzeichen für eine Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung) sein.
  - Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle) oder Symptome einer Darmentzündung (Kolitis) wie Bauchschmerzen und Schleim oder Blut im Stuhl.
  - Leberentzündung (Hepatitis). Anzeichen und Symptome einer Hepatitis können unter anderem anomale Leberfunktionstests, Gelbfärbung der Augen oder der Haut (Gelbsucht), Schmerzen im rechten Bauchbereich oder Müdigkeit sein.
  - Anomale Nierenfunktionstests oder Nierenprobleme. Anzeichen und Symptome können unter anderem anomale Nierenfunktionstests oder ein erniedrigtes Urinvolumen sein.
  - Probleme der Hormondrüsen (einschließlich der Hirnanhangdrüse, Schilddrüse und der Nebennieren), wodurch die Drüsenfunktion beeinträchtigt werden kann. Anzeichen und Symptome dafür, dass die Drüsen nicht richtig arbeiten, können unter anderem Erschöpfung (extreme Müdigkeit), Gewichtsveränderungen oder Kopfschmerzen und Sehstörungen sein.
  - Diabetes (Symptoms sind u.a. übermäßiger Durst, stark vermehrte Urinausscheidung, erhöhter Appetit bei Gewichtsverlust, Gefühl von Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Deprimiertheit, Gereiztheit und allgemeines Unwohlsein) oder diabetische Ketoazidose (durch Diabetes entstandene Säure im Blut).
  - Hautentzündungen, die zu schweren Hautreaktionen (bekannt als toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom) führen können. Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen können Hautauschlag und Hautjucken sowie Abschälen der Haut (möglicherweise tödlich) sein.
  - Entzündungen der Muskeln wie Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels), Myositis (Entzündung der Muskeln) und Rhabdomyolyse (Steifheit von Muskeln und Gelenken, Muskelkrämpfe). Anzeichen und Symptome können Muskelschmerzen, Steifheit, Schwäche, Schmerzen im Brustkorb oder schwere Abgeschlagenheit sein.
  - Abstoßung eines soliden Organtransplantats.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder diese sich verschlechtern. Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln. Ihr Arzt kann
  - Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu verringern,
  - die nächste Dosis auslassen
  - oder die Behandlung gänzlich abbrechen.
- Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen. Es werden auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt.
- Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Pflegekraft, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, wenn
  - Sie eine Autoimmunkrankheit haben (ein Zustand, bei dem der Körper seine eigenen Zellen angreift);
  - Sie ein Melanom des Auges haben;
  - Sie zuvor Ipilimumab, ein anderes Medikament zur Melanombehandlung, erhalten haben und bei Ihnen durch dieses Medikament schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind;
  - Ihnen mitgeteilt wurde, dass sich bei Ihnen Krebsmetastasen im Gehirn gebildet haben;
  - in Ihrer Krankengeschichte Lungenentzündung vorkam;
  - Sie Arzneimittel genommen haben, die Ihr Immunsystem unterdrücken.
- Komplikationen bei Stammzelltransplantationen, für die Stammzellen von einem Spender verwendet werden (allogen) nach Behandlung mit diesem Arzneimittel. Diese Komplikationen können schwerwiegend sein und zum Tod führen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen für Komplikationen hin überwachen, wenn Sie eine allogene Stammzelltransplantation erhalten.
Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass Nivolumab die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt; dennoch sollten Sie bei diesen Tätigkeiten vorsichtig sein, bis Sie sicher sind, dass Nivolumab Sie nicht beeinträchtigt.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass sie schwanger sein könnten, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.
Schwangerschaft
- Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat dies ausdrücklich angeordnet. Die Auswirkungen während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Nivolumab dem ungeborenen Baby schaden kann.
  - Wenn Sie als Frau Kinder bekommen können, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, während Sie behandelt werden und bis einschließlich mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis.
  - Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Nivolumab in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für gestillte Kinder ist nicht auszuschließen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung stillen können.

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