Nucala 100 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze (1X1 ml)

Name: Nucala 100 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze
Brand: axicorp Pharma B.V.
SKU: 16199618

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Hersteller: axicorp Pharma B.V.

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Darreichung: Injektionsloesung | Reimport

Wirkstoffe:

Mepolizumab

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Produktinformationen zu Nucala 100 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

axicorp Pharma B.V. PZN: 16199618 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 1X1 ml Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Mepolizumab	100 mg
Hilfsstoffe
Gesamt Natrium Ion	+
Dinatrium edetat	+
Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser	+
Citronensäure 1-Wasser	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Saccharose	+
Wasser, für Injektionszwecke	+
Polysorbat 80	0.2 mg

Pflichtangaben: Nucala 100 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Mepolizumab 100mg

Hilfsstoffe

Mepolizumab 100mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Mepolizumab, einen monoklonalen Antikörper. Dabei handelt es sich um eine Art von Protein, das entwickelt wurde, um eine bestimmte Substanz im Körper zu erkennen. Es wird angewendet, um schweres Asthma und EGPA (eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren zu behandeln. Es wird auch zur Behandlung von CRSwNP (chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps) und zur Behandlung des HES (hypereosinophiles Syndrom) bei Erwachsenen angewendet.
Mepolizumab, der Wirkstoff von diesem Arzneimittel, hemmt ein als Interleukin-5 bezeichnetes Protein. Durch die Hemmung der Wirkung dieses Proteins wird die Produktion von Eosinophilen im Knochenmark eingeschränkt. Auf diese Weise wird die Anzahl der Eosinophilen im Blut und in der Lunge verringert.
Schweres eosinophiles Asthma
- Manche Personen mit schwerem Asthma haben zu viele Eosinophile (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut und in der Lunge. Dieser Zustand wird als eosinophiles Asthma bezeichnet - die Art von Asthma, die mit Mepolizumab behandelt werden kann.
- Das Arzneimittel kann die Anzahl Ihrer Asthmaanfälle senken, wenn Sie oder Ihr Kind bereits Medikamente wie z. B. hochdosierte Arzneimittel zur Inhalation anwenden, Ihr Asthma durch diese Arzneimittel aber nicht gut kontrolliert ist.
- Wenn Sie mit sogenannten oralen Kortikosteroiden behandelt werden, kann dieses Präparat auch dabei helfen, die von Ihnen zur Asthma-Kontrolle benötigte tägliche Kortikosteroiddosis zu senken.
Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)
- CRSwNP ist eine Erkrankung, bei der zu viele Eosinophile (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut und im Gewebe, das die Nase und die Nebenhöhlen auskleidet, vorliegen. Dies kann zu Symptomen wie einer verstopften Nase und Geruchsverlust führen, und es können sich weiche, gallertartige Wucherungen (sogenannte Nasenpolypen) in der Nase bilden.
- Mepolizumab reduziert die Anzahl der Eosinophilen im Blut und kann die Größe Ihrer Polypen verringern, Ihre Nasenverstopfung lindern und dazu beitragen, eine Operation von Nasenpolypen zu vermeiden.
- Das Arzneimittel kann auch dazu beitragen, den Bedarf an oralen Kortikosteroiden zur Kontrolle Ihrer Symptome zu verringern.
Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)
- EGPA ist eine Erkrankung, bei der die Betroffenen zu viele Eosinophile (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut und im Gewebe haben und außerdem an einer Form von Vaskulitis leiden. Das bedeutet, dass eine Entzündung der Blutgefäße vorliegt. Am häufigsten sind die Lunge und die Nasennebenhöhlen betroffen, aber auch andere Organe wie die Haut, das Herz und die Nieren sind häufig betroffen.
- Mepolizumab kann ein Auftreten dieser EGPA-Symptome kontrollieren und verzögern. Dieses Arzneimittel kann auch dazu beitragen, die tägliche Dosis an oralen Kortikosteroiden zu reduzieren, die Sie zur Kontrolle Ihrer Symptome benötigen.
Hypereosinophiles Syndrom (HES)
- Das hypereosinophile Syndrom (HES) ist eine Erkrankung, bei der sich eine hohe Anzahl von Eosinophilen (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut befindet. Diese Zellen können Organe im Körper schädigen, insbesondere das Herz, die Lunge, die Nerven und die Haut.
- Mepolizumab hilft, Ihre Symptome zu lindern und Schübe zu verhindern. Wenn Sie mit sogenannten oralen Kortikosteroiden behandelt werden, kann das Präparat auch dabei helfen, die tägliche Kortikosteroiddosis zu senken, die Sie zur Kontrolle Ihrer HES-Symptome/-Schübe benötigen.

Kontraindikation

Das Präparat darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie allergisch gegen Mepolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft.

Dosierung

Schweres eosinophiles Asthma
- Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt 100 mg alle vier Wochen, verabreicht als eine Injektion.
- CRSwNP
  - Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 100 mg alle vier Wochen, verabreicht als eine Injektion.
- EGPA
  - Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt 300 mg alle vier Wochen, verabreicht in Form von drei Injektionen.
  - Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren
    - Kinder mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr:
      - Die empfohlene Dosis von Mepolizumab beträgt 200 mg alle vier Wochen, verabreicht in Form von zwei Injektionen.
    - Kinder mit einem Gewicht von weniger als 40 kg:
      - Die empfohlene Dosis von Mepolizumab beträgt 100 mg alle vier Wochen, verabreicht als eine Injektion.
  - Die Einstichstellen sollten einen Abstand von mindestens 5 cm haben.
- HES
  - Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg alle vier Wochen, verabreicht in Form von drei Injektionen.
- Die Einstichstellen sollten einen Abstand von mindestens 5 cm haben.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Falls Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel des Präparats injiziert haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn die Anwendung vergessen wird
- Sie oder die Sie betreuende Person sollten die nächste Dosis des Präparats injizieren, sobald Sie sich daran erinnern. Falls Sie erst zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Dosis bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, dann injizieren Sie nur diese nächste Dosis wie geplant. Wenn Sie sich nicht sicher sind was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Abbruch der Behandlung
- Hören Sie nicht mit den Injektionen auf, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit dem Arzneimittel kann dazu führen, dass Ihre Symptome und Anfälle erneut auftreten.
- Wenn sich Ihre Symptome während der Behandlung mit den Mepolizumab-Injektionen verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- Verschlimmerung des Asthmas
  - Bei einigen Personen treten während der Behandlung mit dem Präparat Asthma bedingte Nebenwirkungen auf oder ihr Asthma kann sich verschlimmern.
    - Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Asthma unkontrolliert verbleibt oder sich verschlimmert, nachdem Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel begonnen haben.
- Allergische Reaktionen und Reaktionen an der Einstichstelle
  - Arzneimittel dieser Art (monoklonale Antikörper) können schwere allergische Reaktionen verursachen, wenn sie verabreicht werden.
    - Wenn bei Ihnen möglicherweise früher schon eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion oder ein Arzneimittel aufgetreten ist:
      - Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihnen das Präparat verabreicht wird.
- Parasitäre Infektionen
  - Das Präparat kann Ihre Abwehrkraft gegenüber Infektionen, die von Parasiten verursacht werden, abschwächen. Wenn Sie bereits eine parasitäre Infektion haben, sollte diese vor dem Beginn Ihrer Behandlung behandelt werden. Wenn Sie in einer Gegend leben, in der diese Infektionen häufig vorkommen oder wenn Sie in eine solche Gegend reisen:
    - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
- Kinder und Jugendliche
  - Schweres eosinophiles Asthma
    - Die Fertigspritze ist nicht für die Behandlung des schweren eosinophilen Asthmas bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen.
    - Betreffend Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren, kontaktieren Sie Ihren Arzt. Er wird die empfohlene Dosis von Mepolizumab verschreiben, die von medizinischem Fachpersonal oder von einem Arzt verabreicht wird.
  - CRSwNP
    - Dieses Arzneimittel ist nicht für die Behandlung von CRSwNP bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.
  - EGPA
    - Dieses Arzneimittel ist nicht für die Behandlung von EGPA bei Kindern unter 6 Jahren vorgesehen.
  - HES
    - Dieses Arzneimittel ist nicht für die Behandlung des HES bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass die möglichen Nebenwirkungen Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe des Präparats in die Muttermilch übergehen können. Wenn Sie stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie es anwenden.

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