MIRENA Intrauterinpessar (1 Stück)

Name: MIRENA Intrauterinpessar
Brand: Jenapharm GmbH & Co.KG
SKU: 8452658
Price: 191.69 EUR
Availability: OutOfStock

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Jenapharm GmbH & Co.KG

PZN: 8452658 (rezeptfrei)

Hersteller: Jenapharm GmbH & Co.KG

PZN: 8452658 (rezeptfrei)

Anwendungsgebiete:

Verhütung, Schutz vor einer Schwangerschaft, Familienplanung

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Pflichtangaben: MIRENA Intrauterinpessar

Indikation

Das Arzneimittel ist ein Intrauterinpessar (
Spirale") mit Hormonabgabe.
Es wird angewendet zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption) und bei zu starker Regelblutung (Hypermenorrhoe).

Kontraindikation

Das Präparat darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie den Verdacht oder die Gewissheit haben, schwanger zu sein
- bei Vorliegen oder Verdacht auf Geschlechtshormon-abhängige Tumoren (z. B. Brustkrebs)
- bei gerade bestehenden oder wiederkehrenden entzündlichen Erkrankungen des kleinen Beckens (PID)
- wenn Sie eine Gebärmutterhalsentzündung haben
- wenn Sie eine Entzündung der inneren oder äußeren Geschlechtsorgane haben
- wenn Sie nach einer Entbindung eine Entzündung der Gebärmutterschleimhaut haben
- wenn Sie nach einer Fehlgeburt eine Entzündung der Gebärmutterschleimhaut hatten (innerhalb der letzten drei Monate)
- bei Erkrankungen und Zuständen, die mit einem höheren Entzündungsrisiko verbunden sind (z. B. Behandlung mit Medikamenten, die das Immunsystem beeinträchtigen)
- bei krankhaften Veränderungen von Zellen im Bereich des Gebärmutterhalses (Zervixdysplasie)
- wenn Sie eine bösartige Erkrankung der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses haben oder ein Verdacht darauf besteht
- wenn Sie unregelmäßige Gebärmutterblutungen unbekannter Ursache haben
- bei angeborener oder erworbener Fehlbildung der Gebärmutter einschließlich gutartiger Muskelgeschwülste in der Gebärmutter (Myome), wenn sie die Gebärmutterhöhle verformen
- bei akuten Lebererkrankungen oder Lebertumoren
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levonorgestrel oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Dosierung

Das Arzneimittel wird vom Arzt in die Gebärmutter eingelegt. Die Liegedauer beträgt maximal 5 Jahre. Während dieses Zeitraumes beträgt die Levonorgestrelfreisetzung initial um 20 µg pro Tag, später nicht weniger als 10 µg pro Tag, im 5-Jahresdurchschnitt 14 µg pro Tag.

Patientenhinweise

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
- wenn bei Ihnen bestimmte Grunderkrankungen vorliegen. Auch möchten wir Sie in diesem Absatz mit einigen wichtigen Informationen vertraut machen.
- Das Arzneimittel sollte nur nach strenger Prüfung durch den Arzt angewendet oder ggf. entfernt werden, wenn folgende Erkrankungen bei Ihnen vorliegen oder erstmals auftreten:
  - Migräne, Verstärkung einer Migräne oder von einer Stelle ausgehende (fokale) Migräne mit unterschiedlichem (asymmetrischem) Sehverlust der Augen
  - andere Beschwerden, die auf eine vorübergehende mangelnde Durchblutung der Hirngefäße (zerebrale Ischämie) hindeuten
  - außergewöhnlich starke Kopfschmerzen
  - Gelbsucht
  - eine deutliche Blutdrucksteigerung
  - schwere arterielle Gefäßerkrankungen wie z. B. Schlaganfall oder Herzinfarkt
  - akute venöse Erkrankungen wie z. B. tiefe Beinvenenthrombose
  - Zustände, die zu einer sehr starken Vermehrung von Bakterien im Blut führen oder diese begünstigen können (z. B. angeborene Herzkrankheiten, Herzklappenfehler).
- Beeinflussung des Zuckerstoffwechsels
  - Klinische Erfahrungen mit Diabetikerinnen liegen nur begrenzt vor. Der Blutzuckerspiegel sollte deshalb bei Diabetikerinnen, die das Präparat anwenden, insbesondere in der Anfangsphase streng überwacht werden. Von der Verhütung mit der
    Pille" ist bekannt, dass die Blutzuckerempfindlichkeit selbst bei niedriger Dosierung von Levonorgestrel beeinflusst werden kann. Im Allgemeinen ist jedoch eine Anpassung der Dosierung bei Diabetikerinnen, die das Präparat anwenden, nicht erforderlich.
- Unregelmäßige Blutungen
  - Unregelmäßige Blutungen könnten Anzeichen für Geschwülste der Gebärmutter oder Gebärmutterkrebs überdecken. In Verdachtsfällen ist eine diagnostische Abklärung in Erwägung zu ziehen.
- Parität
  - Die Verhütung mit einem Pessar in der Gebärmutter kommt bevorzugt zur Anwendung bei Frauen, die bereits geboren haben. Sie ist bei Frauen, die noch nicht geboren haben, nicht als die Methode der ersten Wahl anzusehen und sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn andere zuverlässige Methoden nicht eingesetzt werden können.
  - Das Präparat ist nicht zur Empfängnisverhütung nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr (postkoitale Kontrazeption) geeignet.
- Seltene Regelblutung/Ausbleiben der Regelblutung
  - Seltene Regelblutung (Oligomenorrhoe) oder Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe) stellt sich bei etwa 20% der Anwenderinnen ein. Spätestens 6 Wochen nach dem erstmaligen Ausbleiben der Periodenblutung bzw. beim plötzlichen Ausbleiben oder Wiederauftreten menstruationsstarker Blutungen muss an eine Schwangerschaft gedacht und dies überprüft werden. Wiederholte Schwangerschaftstests sind bei ausbleibender Regelblutung nicht notwendig, es sei denn, die Tests sind aufgrund von anderen Beschwerden indiziert.
- Entzündungen des kleinen Beckens
  - Das Einführungsröhrchen schützt das Präparat vor einer Verunreinigung mit Keimen während des Einlegens, und die Einlegevorrichtung wurde so gestaltet, um das Risiko für eine Entzündung möglichst gering zu halten. Trotzdem kann es in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Einlage, aber auch zu jedem späteren Zeitpunkt zu einer aufsteigenden Entzündung (Infektion) des kleinen Beckens kommen, die durch Fieber und Unterbauchschmerzen gekennzeichnet ist. Bekannte Risikofaktoren für entzündliche Beckenerkrankungen sind wechselnde Sexualpartner. Das Risiko einer Entzündung (Infektion) mit sexuell übertragbaren Krankheiten kann durch Verwendung von Kondomen reduziert werden. Eine Beckenentzündung muss sofort behandelt werden.
  - Eine Beckenentzündung kann schwerwiegende Folgen mit sich bringen und so zum Beispiel die Fruchtbarkeit einschränken bzw. das Risiko für eine Bauchhöhlenschwangerschaft erhöhen.
  - Äußerst selten kann in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Einlage eines Intrauterinpessars eine schwerwiegende Infektion oder Sepsis (sehr schwerwiegende Allgemeininfektion, die tödlich verlaufen kann) auftreten.
  - Bei wiederholtem Auftreten einer Entzündung der Gebärmutterschleimhaut (Endometritis) oder Entzündung (Infektion) des kleinen Beckens, oder bei einer akuten schweren oder nicht auf Antibiotika innerhalb weniger Tage ansprechenden Entzündung, muss das Präparat durch Ihre Frauenärztin/Ihren Frauenarzt entfernt werden.
  - Suchen Sie bitte sofort Ihre Ärztin/Ihren Arzt auf, wenn Sie folgende Beschwerden haben: Länger anhaltende Schmerzen im Unterbauch, Fieber, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr oder unregelmäßige Blutungen. Starke Schmerzen oder Fieber, die kurz nach der Einlage auftreten, können bedeuten, dass Sie eine schwerwiegende Infektion haben, die sofort behandelt werden muss.
- Ausstoßung von Intrauterinpessaren
  - Symptome einer teilweisen oder kompletten Ausstoßung eines Intrauterinpessars können Blutungen oder Schmerzen sein. Das Intrauterinpessar kann jedoch auch ausgestoßen werden, ohne dass Sie es merken und damit zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirkung führen. Bei einer teilweisen Ausstoßung kann die Wirkung vermindert sein. Da das Präparat eine schwächere Regelblutung bewirkt, kann eine verstärkte Regelblutung Zeichen für eine Ausstoßung sein. Ein nicht mehr am richtigen Ort sitzendes Präparat sollte von Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt entfernt und ggf. durch eine neue ersetzt werden.
  - Sie sollten sich von dem Vorhandensein der Rückholfäden des Pessars vor dem Muttermund regelmäßig, am besten jeweils direkt nach der Regel, mittels Selbstuntersuchung überzeugen.
- Durchstoßung (Perforation) der Gebärmutter
  - Das Präparat kann in die Wand der Gebärmutter eindringen oder die Wand durchstoßen (Perforation). Dadurch kann die empfängnisverhütende Wirkung vermindert sein. Eine Durchstoßung der Gebärmutter geschieht am häufigsten bei der Pessareinlage, obwohl sie erst einige Zeit später festgestellt werden kann. Ein Intrauterinpessar, das die Gebärmutter durchstoßen hat, ist nicht wirksam und muss unverzüglich entfernt werden. Ein chirurgischer Eingriff kann nötig sein, um das Präparat zu entfernen.
  - Im Falle einer schwierig verlaufenden Pessareinlage bzw. bei außergewöhnlichen Schmerzen oder Blutungen während oder nach der Einlage, sollten Sie umgehend durch Ihre behandelnde Ärztin/Ihren behandelnden Arzt eine frauenärztliche Untersuchung und einen Ultraschall durchführen lassen, um eine Durchstoßung der Gebärmutter auszuschließen.
  - Das Risiko einer Durchstoßung der Gebärmutter ist bei stillenden Frauen und bei Frauen bis 36 Wochen nach einer Geburt erhöht und kann erhöht sein bei Frauen mit Lageanomalie der Gebärmutter (z. B. bei nach hinten gerichteter Gebärmutter). Die Einlage nach einer Entbindung darf daher nur dann erfolgen, wenn sich die Gebärmutter vollständig zurückgebildet hat. Frühestens darf eine Einlage sechs Wochen nach der Entbindung erfolgen. Es sollte durch den behandelnden Arzt in Betracht gezogen werden, das Präparat erst zwölf Wochen nach der Entbindung einzulegen.
  - Mögliche Anzeichen und Symptome für eine Durchstoßung können sein:
    - starke Schmerzen (ähnlich wie Menstruationsbeschwerden)
    - starke Blutungen (nach der Einlage)
    - Schmerzen oder Blutungen, die länger als ein paar Wochen anhalten
    - plötzliche Veränderungen Ihrer Menstruation
    - Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs
    - wenn Sie die Rückholfäden nicht mehr in Ihrer Scheide tasten können
- Brustkrebs
  - Frauen, die die
    Pille" (Verhütungsmittel) einnehmen, haben ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko. Dieses geht innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der
    Pille" wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück. Da das Präparat ebenfalls ein hormonelles Verhütungsmittel ist, kann aber davon ausgegangen werden, dass ein solches Brustkrebsrisiko auch bei der Anwendung besteht.
  - Wenn bei Ihnen bereits eine Geschlechtshormonabhängige Krebserkrankung (z. B. Brustkrebs) bekannt ist oder vermutet wird, darf Ihnen das Präparat nicht eingelegt werden. Falls bei Ihnen während der Anwendung eine solche Krebserkrankung festgestellt wird, muss das Präparat durch Ihre behandelnde Ärztin/Ihren behandelnden Arzt entfernt werden.
- Schwangerschaften und Bauchhöhlenschwangerschaft bei liegendem Pessar
  - Klinische Studien zeigten, dass ca. 2 von 1.000 Frauen, die das Präparat anwenden, im ersten Jahr schwanger wurden. Gerechnet über die gesamte Liegezeit von 5 Jahren sind es etwa 7 von 1.000 Frauen.
  - Besonders gefährdet für eine Bauchhöhlenschwangerschaft sind Frauen mit vorangegangener Bauchhöhlenschwangerschaft, Operation der Eileiter oder Entzündungen des kleinen Beckens. Treten während der Tragzeit eines Intrauterinpessars bei Ihnen Unterleibsschmerzen auf, insbesondere in Verbindung mit dem Ausbleiben der Regel bzw. mit einer plötzlichen Blutung nach längerem blutungsfreien Intervall bzw. in Verbindung mit den typischen Symptomen einer Frühschwangerschaft, dann muss die Möglichkeit einer Bauchhöhlenschwangerschaft in Betracht gezogen werden.
  - Das absolute Risiko einer Eileiter- oder Bauchhöhlenschwangerschaft bei Anwenderinnen ist aufgrund einer insgesamt geringen Wahrscheinlichkeit für eine Schwangerschaft bei Anwenderinnen im Vergleich zu Frauen, die keine Verhütungsmittel anwenden, niedrig.
  - Bei etwa 1 von 1.000 Frauen im Jahr tritt bei korrekter Anwendung eine Bauchhöhlenschwangerschaft auf. Diese Rate ist niedriger als bei Frauen, die keine Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden (etwa 3 bis 5 von 1.000 Frauen im Jahr).
  - Wenn eine Frau jedoch unter Anwendung schwanger wird, ist die relative Wahrscheinlichkeit, dass sich eine Eileiter- oder Bauchhöhlenschwangerschaft entwickelt, erhöht.
- Rückholfäden
  - Ihre Frauenärztin/Ihr Frauenarzt sollte Ihnen zeigen, wie Sie das Vorhandensein der Rückholfäden selbst kontrollieren können. Wenn die Rückholfäden bei einer Kontrolluntersuchung nicht in der Scheide sichtbar sind, muss die korrekte Lage sonographisch überprüft und ggf. eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
  - Liegt keine Schwangerschaft vor, so kann Ihre Frauenärztin/Ihr Frauenarzt die Lage der Fäden meist durch vorsichtiges Sondieren feststellen. Die Rückholfäden können sich in die Gebärmutter oder in den Gebärmutterhalskanal zurückgezogen haben und bei der nächsten Menstruation wieder sichtbar werden. Sind die Fäden nicht auffindbar, wurde das Intrauterinpessar möglicherweise ausgestoßen oder hat die Gebärmutterwand durchdrungen. In diesem Fall sollte Ihre Ärztin/Ihr Arzt die Position durch eine Ultraschall- oder Röntgenuntersuchung überprüfen.
- Vergrößerte Follikel (funktionelle Eierstockzysten)
  - Das Präparat hemmt in der Regel nicht den Eisprung. In den Fällen, in denen es nach Einlage zu einer Follikelreifung kommt, kann es gelegentlich zu einer verzögerten Follikelrückbildung kommen. Solche vergrößerten Follikel sind klinisch nicht von Eierstockzysten zu unterscheiden. Eierstockzysten wurden bei etwa 7% der Anwenderinnen festgestellt. Meistens verursachen diese Follikel keine Beschwerden, können jedoch in einigen Fällen zu Schmerzen im Unterbauch oder beim Geschlechtsverkehr führen. In den meisten Fällen haben solche Eierstockzysten keine klinische Bedeutung und bilden sich im Verlauf eines 2- bis 3-monatigen Beobachtungszeitraumes zurück. Sollte dies nicht der Fall sein, sind fortlaufende Ultraschallkontrollen sowie ggf. auch andere diagnostische oder therapeutische Maßnahmen zu empfehlen. In seltenen Fällen kann ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein.
- Zusätzliche Hinweise zu besonderen Patientengruppen
  - Ältere Patientinnen (65 Jahre oder älter)
    - Für die Anwendung bei postmenopausalen Frauen gibt es keine Indikation.
  - Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion
    - Das Präparat ist bei Frauen mit akuten Lebererkrankungen oder Lebertumoren kontraindiziert.
  - Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion
    - Die Anwendung bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
- Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Das Präparat ist während einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft kontraindiziert.
- Tritt unter liegendem Pessar eine Schwangerschaft auf, sollten Sie umgehend Ihre Frauenärztin/Ihren Frauenarzt informieren, und das Pessar sollte entfernt werden.
- Das Entfernen des Präparates oder die Untersuchung der Gebärmutter kann zur vorzeitigen Beendigung der Schwangerschaft führen. Ist eine Entfernung des Pessars nicht möglich, wird Ihre Frauenärztin/Ihr Frauenarzt Sie über das erhöhte Risiko einer möglichen Fehlgeburt oder vorzeitiger Wehentätigkeit bei liegenden Intrauterinpessaren informieren und darauf hinweisen, alle Symptome einer Schwangerschaftskomplikation, wie Bauchkrämpfe mit Fieber, zu berichten. Wird die Schwangerschaft fortgesetzt bzw. kann das Präparat nicht entfernt werden, sollte der Schwangerschaftsverlauf zusätzlich sehr engmaschig überwacht werden. Das Vorliegen einer Bauchhöhlenschwangerschaft muss ausgeschlossen werden.
- Klinische Erfahrungen über Schwangerschaften mit einem liegenden Intrauterinpessar mit Hormonabgabe sind aufgrund der hohen empfängnisverhütenden Sicherheit begrenzt. Bislang gibt es keine Hinweise auf Schädigungen des Kindes verursacht durch ein liegendes Präparat. Ein mögliches Auftreten einer Vermännlichung weiblicher Feten muss aufgrund der Lage in der Gebärmutter und des lokalen Hormoneinflusses in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
- Die tägliche Levonorgestrel-Dosis und die Konzentration von Levonorgestrel im Blut sind unter Anwendung niedriger als bei allen anderen hormonalen Kontrazeptiva. Dennoch wurde Levonorgestrel bei Anwenderinnen in der Muttermilch nachgewiesen.
- Ungefähr 0,1% der Levonorgestreldosis nimmt ein Kind während des Stillens auf. Allerdings ist es auf Grund von epidemiologischen Daten zu Levonorgestrel haltigen Präparaten nicht wahrscheinlich, dass die von dem Präparat nach dem Einlegen in die Gebärmutterhöhle freigesetzte Dosis ein Risiko für das Kind mit sich bringt.
- Es gibt keine Hinweise auf schwerwiegende negative Auswirkungen auf das Wachstum bzw. die Entwicklung des Kindes, wenn das Präparat zur Verhütung sechs Wochen nach einer Entbindung zur Anwendung kommt. Methoden, die auf den Einsatz von Gestagen-haltigen Medikamenten beruhen, haben nach derzeit vorliegenden Daten keinen nachteiligen Einfluss auf die Menge bzw. die Qualität der Muttermilch. In seltenen Fällen ist über Gebärmutterblutungen bei Frauen berichtet worden, die das Präparat während der Stillzeit angewendet haben.
Fertilität
- Nach Entfernung erreichen Frauen wieder die gleiche Fertilität (Fruchtbarkeit) wie zuvor.