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Pflichtangaben: Isotretinoin-ratiopharm 20mg Weichkapseln

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Isotretinoin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Retinoide bezeichnet werden und mit dem Vitamin A strukturell verwandt sind. Es vermindert die Aktivität der Talgdrüsen, die Fett in der Haut produzieren.
Das Präparat ist ein verschreibungspflichtiges Medikament und wird angewendet zur Behandlung schwerer Akne, wie Akne nodularis bzw. Akne conglobata oder Akne mit dem Risiko dauerhafter Narbenbildung, die nicht auf die üblichen Therapien mit systemischen Antibiotika und lokale Behandlung angesprochen haben.
Es wird empfohlen, die Behandlung unter Aufsicht bzw. Überwachung eines Facharztes (z. B. eines Dermatologen) mit Erfahrung in der Anwendung systemischer Retinoide bei der Behandlung von schwerer Akne und mit einer umfassenden Kenntnis der Risiken einer Isotretinoin-Therapie und der notwendigen Kontrollen durchzuführen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten.
- wenn Sie ein Kind stillen.
- wenn Sie allergisch gegen Isotretinoin, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.
- wenn Sie erhöhte Blutfettwerte haben (z. - B. hohe Cholesterin- oder Triglyceridwerte).
- wenn in Ihrem Körper eine hohe Menge an Vitamin A gespeichert ist (Hypervitaminose A).
- wenn Sie gleichzeitig mit Antibiotika, die Tetrazykline enthalten, behandelt werden (siehe Kategorie
  Wechselwirkungen").

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten
  - Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht täglich (0,5 mg/kg/Tag).
  - Nach ein paar Wochen kann der Arzt Ihre Dosis anpassen. Dies hängt davon ab, wie Sie das Arzneimittel vertragen. Für die meisten Patienten beträgt die Dosis zwischen 0,5 mg und 1,0 mg/kg/Tag.
  - Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie glauben, Isotretinoin wirke zu stark oder zu schwach.
- Kinder:
  - Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
- Eingeschränkte Nierenfunktion:
  - Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, wird die Behandlung häufig mit einer geringeren Dosis (z.B. 10 mg/Tag) begonnen, die dann auf die höchste, für Ihren Körper verträgliche Dosis gesteigert wird.
- Ein Behandlungszyklus dauert üblicherweise 16 bis 24 Wochen. Bei den meisten Patienten ist nur ein Zyklus erforderlich. Die Verbesserung Ihrer Akne kann bis zu 8 Wochen nach der Behandlung anhalten. In der Regel werden Sie erst danach einen weiteren Behandlungszyklus beginnen.
- Manche Menschen empfinden, dass die Akne sich in den ersten Wochen der Behandlung verschlechtert. Eine Verbesserung tritt gewöhnlich im weiteren Verlauf der Behandlung ein.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich sofort an Ihren behandelnden Arzt, einen Apotheker oder die nächstgelegene Notaufnahme, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als in dieser Packungsbeilage empfohlen werden oder Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
- Anzeichen einer Überdosierung sind u. a. Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Juckreiz.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, holen Sie sie bitte nach, sobald Sie sich daran erinnern, außer wenn der Zeitpunkt für die nächste Einnahme bald bevorsteht. Setzen Sie die Behandlung dann wie gewohnt fort.Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Wichtiger Hinweis für Frauen
  - Das Arzneimittel schadet wahrscheinlich dem ungeborenen Kind. Außerdem erhöht es das Risiko einer Fehlgeburt.
  - Sie dürfen Isotretinoin während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
  - Sie dürfen Isotretinoin in der Stillzeit nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen und beim gestillten Säugling zu Schädigungen führen.
  - Sie dürfen die Einnahme von Isotretinoin nicht beginnen, wenn Sie während der Behandlung oder innerhalb eines Monats danach schwanger werden könnten.
- Frauen, die schwanger werden können, dürfen Isotretinoin aufgrund des Risikos für Geburtsfehler (Schädigungen beim ungeborenen Kind) nur dann einnehmen, wenn sie die folgenden strengen Voraussetzungen erfüllen:
  - Sie dürfen Isotretinoin nur anwenden, wenn Sie eine schwere Akne haben, die sich nach anderen Behandlungen gegen Akne, einschließlich Antibiotika und Hautbehandlungen, nicht gebessert hat.
  - Ihr Arzt muss Ihnen das Risiko für Fehlbildungen erklärt haben: d. h. Sie haben verstanden, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  - Sie müssen über Verhütungsmethoden (Empfängnisverhütung) mit Ihrem Arzt gesprochen haben, der Ihnen Informationen zu einer wirksamen Schwangerschaftsverhütung geben wird. Er kann Sie auch zur Verhütungsberatung an einen Spezialisten überweisen.
  - Sie müssen einverstanden sein, einen Monat vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung und für einen Monat nach der Einnahme von Isotretinoin mindestens eine, vorzugsweise zwei wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt bei Ihnen einen Schwangerschaftstest veranlassen, der im Ergebnis negativ sein muss.
  - Auch wenn Sie keine Regelblutung haben oder derzeit nicht sexuell aktiv sind, müssen Sie eine Verhütungsmethode anwenden (es sei denn, Ihr Arzt hält dies für nicht erforderlich).
  - Sie akzeptieren die Notwendigkeit monatlicher Kontrolluntersuchungen und weiterer Schwangerschaftstests gemäß Entscheidung Ihres Arztes. Ein Schwangerschaftstest kann 5 Wochen nach dem Absetzen von Isotretinoin durchgeführt werden. Sie dürfen während der Behandlung sowie für einen Monat danach keinesfalls schwanger werden.
  - Sie (oder ein Erziehungsberechtigter) werden möglicherweise gebeten ein Formular zu unterzeichnen, mit dem Sie bestätigen, dass Sie über die Risiken aufgeklärt wurden und dass Sie die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen anerkennen.
- Falls Sie dennoch während der Anwendung von Isotretinoin oder innerhalb eines Monats nach Ende der Behandlung schwanger werden, beenden Sie die Einnahme (falls die Behandlung noch andauert) und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Er kann Sie zur Beratung an einen Spezialisten überweisen.
- Ihr Arzt hat schriftliches Informationsmaterial über Schwangerschaft und Verhütung, das für Anwenderinnen von Isotretinoin bestimmt ist, und wird Ihnen dieses zeigen. Falls Ihnen dieses Informationsmaterial noch nicht gezeigt wurde, fragen Sie Ihren Arzt danach.
Verschreibung- und Abgabebeschränkungen
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die verschriebene Menge pro Rezept auf einen Bedarf von 30 Tagen begrenzt. Eine Fortsetzung der Therapie erfordert eine erneute Verschreibung und jede Verschreibung ist nur 7 Tage lang gültig. Es wird empfohlen, dass der Schwangerschaftstest, die Verordnung und die Einlösung des Rezeptes in der Apotheke am gleichen Tag erfolgen.
Hinweis für Männer
- Das Arzneimittel hat keine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit oder auf die Kinder von Männern, die Isotretinoin einnehmen. Es werden in dem Sperma von Männern, die Isotretinoin einnehmen, zwar sehr niedrige Mengen von Isotretinoin nachgewiesen, diese sind jedoch zu gering, um das ungeborene Kind Ihrer Partnerin zu schädigen. Denken Sie daran, dass Sie dieses Arzneimittel an andere, insbesondere Frauen, nicht weitergeben dürfen.
Vorsichtsmaßnahmen für alle Patienten
- Sie dürfen kein Blut spenden, solange Sie das Präparat einnehmen und für einen Monat danach. Wenn eine schwangere Frau Ihr Blut erhält, kann das Kind mit Fehlbildungen geboren werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an psychischen Problemen gelitten haben (einschließlich Depressionen, Suizidgedanken oder einer Psychose), oder wenn Sie Medikamente gegen einer dieser Erkrankungen einnehmen.
- Wahrscheinlich werden Sie während der Behandlung zu trockener Haut neigen. Verwenden Sie eine Feuchtigkeit spendende Hautsalbe oder -creme und einen Lippenbalsam. Um Hautreizungen zu vermeiden, ist es ratsam, keine Haut-Peeling- oder Anti-Akne-Produkte zu verwenden, die Ihnen nicht vom Arzt verschrieben wurden.
- Vermeiden Sie übermäßige Sonneneinstrahlung und verzichten Sie auf Sonnenbank und Höhensonne. Ihre Haut kann empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren. Verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor (LSF 15 oder höher), bevor Sie sich der Sonne aussetzen.
- Verzichten Sie auf kosmetische Hautanwendungen. Isotretinoin kann Ihre Haut anfälliger machen. Verzichten Sie für die Dauer der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Behandlungsende auf Wachshaarentfernung, Hautabschleifungsbehandlungen oder Laserbehandlungen (zur Entfernung von Hornhaut oder Narben). Diese Methoden können zu Narbenbildung, Hautreizungen oder selten zu Veränderungen der Hautfarbe führen.
- Isotretinoin kann trockene Augen und Sehstörungen verursachen. Gegen trockene Augen helfen eine Feuchtigkeit spendende Augensalbe oder Tränenersatztropfen. Es kann zur Unverträglich von Kontaktlinsen kommen, dann müssen Sie für die Dauer der Behandlung möglicherweise eine Brille tragen. Da sich die Nachtsehfähigkeit plötzlich verschlechtern kann, müssen Sie nachts beim Autofahren oder bei der Bedienung von Maschinen vorsichtig sein.
- Isotretinoin kann Muskel- und Gelenkschmerzen verursachen. Verringern Sie intensive körperliche Belastungen und Tätigkeiten.
- Isotretinoin kann zu einer Erhöhung der Blutfette wie Cholesterin und Triglyzeride führen. Ihr Arzt wird diese Werte vor, während und nach der Behandlung mit Isotretinoin überprüfen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits hohe Blutfettwerte haben. Wenn Ihre Blutfettwerte erhöht bleiben, kann Ihr Arzt die Dosis senken oder Isotretinoin absetzen.
- Isotretinoin wurde in Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen gebracht. Wenn bei Ihnen schwere (blutige) Durchfälle auftreten, beenden Sie die Einnahme des Präparates und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
- Isotretinoin kann die Blutzuckerspiegel erhöhen. In seltenen Fällen entwickelte sich ein Diabetes. Ihr Arzt muss möglicherweise den Blutzuckerspiegel während der Behandlung überwachen insbesondere wenn Sie bereits einen Diabetes haben, hohe Blutfettwerte haben, übergewichtig oder Alkoholiker sind.
- Es können andauernde Kopfschmerzen mit Übelkeit, Erbrechen und Sehproblemen, einschließlich verschwommenen Sehens, auftreten. Dies können Hinweise auf eine sog. benigne intrakranielle Hypertonie sein, insbesondere wenn Isotretinoin zusammen mit dem Antibiotikum Tetrazyklin eingenommen wird. Setzen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
- Schwere Hautreaktionen (z.B. Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens Johnson- Syndrom) wurden unter der Anwendung von Isotretinoin beobachtet. Siehe auch Kategorie "Nebenwirkungen".
- Allergische Reaktionen wie Hautausschlag und Juckreiz können auftreten. Schwerwiegende (anaphylaktische) Reaktionen können sein: Atemnot oder Schluckbeschwerden, verursacht durch eine plötzliche Schwellung von Rachen, Gesicht, Lippen und Mund. Eine plötzliche Schwellung von Händen, Füßen und Knöcheln ist auch möglich. Falls sich bei Ihnen eine allergische Reaktion entwickelt, beenden Sie die Einnahme von Isotretinoin und nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.
- Isotretinoin kann die Leberenzymwerte erhöhen. Ihr Arzt wird entsprechende Bluttests vor, während und nach der Behandlung mit Isotretinoin durchführen, um diese Werte zu überprüfen. Sollten die Werte erhöht bleiben, kann Ihr Arzt die Dosis senken oder dieses Arzneimittel absetzen.
Kinder und Jugendliche
- Da die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht belegt ist, wird die Anwendung des Präparates bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren nicht empfohlen. Die Anwendung bei Jugendlichen über 12 Jahren darf nur nach der Pubertät erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Ihre nächtliche Sehfähigkeit kann während der Behandlung beeinträchtigt sein.
- Dies kann plötzlich geschehen. In seltenen Fällen kann diese Einschränkung nach dem Ende der Behandlung weiter bestehen Sehr selten wurde über Schläfrigkeit und Schwindelgefühl berichtet. Beim Autofahren und Bedienen von Maschinen ist daher Vorsicht geboten.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Nehmen Sie Isotretinoin nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
- Falls es während der Behandlung mit Isotretinoin oder innerhalb des Monats danach zu einer Schwangerschaft kommt, besteht ein sehr großes Risiko schwerer und schwerwiegender fötaler Fehlbildungen.
- Daher müssen Sie, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, während und für einen Monat nach dem Ende der Behandlung mit Isotretinoin eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
- Falls Sie dennoch während der Anwendung von Isotretinoin oder innerhalb eines Monats nach Ende der Behandlung schwanger werden, beenden Sie die Einnahme (falls die Behandlung noch andauert) und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Stillzeit
- Nehmen Sie Isotretinoin nicht ein, wenn Sie stillen. Dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen und Ihrem Kind Schaden zufügen.

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