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  • Fentanyl Q-Pharm 12 Mikrogramm/h transd. Pflaster

Fentanyl Q-Pharm 12 Mikrogramm/h transd. Pflaster (2 Stück)

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Juta Pharma GmbH / Q-Pharm AG
PZN: 11095469 (rezeptfrei)
5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
PZN: 11095469 (rezeptfrei)
Darreichung: Pflaster Transdermal | Generikum
Packungsgröße:

UVP 17,66 €

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Produktinformationen zu Fentanyl Q-Pharm 12 Mikrogramm/h transd. Pflaster

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Juta Pharma GmbH / Q-Pharm AG PZN: 11095469 (rezeptfrei) Pflaster Transdermal, 2 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Pflaster Transdermal Verordnungsart: rezeptfrei

Pflichtangaben: Fentanyl Q-Pharm 12 Mikrogramm/h transd. Pflaster

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein stark wirksames Schmerzmittel, dessen schmerzstillende Wirkungen über zentrale Angriffspunkte zustande kommen.
  • Erwachsene
    • Es wird angewendet bei schweren chronischen Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln (Opioidanalgetika) ausreichend behandelt werden können und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen.
  • Kinder
    • Es wird angewendet bei schweren chronischen Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln (Opioidanalgetika) ausreichend behandelt werden können und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen, bei Kindern ab 2 Jahren, die bereits mit Opioidanalgetika behandelt werden.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile sind
    • bei kurzfristigen Schmerzzuständen, z. B. nach operativen Eingriffen
    • bei schwerer Beeinträchtigung der Funktion des zentralen Nervensystems, z. B. durch Hirnverletzungen
    • bei einer schweren Beeinträchtigung der Atemfunktion.

Dosierung

  • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Erwachsene
      • Ermittlung der benötigten Dosis (Dosiseinstellung)
        • Ihr Arzt entscheidet, welche Stärke am besten für Sie geeignet ist. Ihr Arzt trifft diese Entscheidung aufgrund
          • der Stärke Ihrer Schmerzen
          • Ihres Allgemeinzustandes und
          • der Schmerzbehandlung, die Sie bislang erhalten haben.
      • Wenn Sie zuvor noch keine starken Schmerzmittel erhalten haben, sollte die Behandlung mit der niedrigsten Wirkstärke begonnen werden.
      • Da die Fentanyl-Konzentration im Blut langsam ansteigt, sollte die bisherige Schmerzbehandlung im Gegenzug langsam verringert werden, bis die schmerzstillende Wirkung erreicht ist. Grundsätzlich kann die maximale schmerzstillende Wirkung erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden. Bei der Umstellung von anderen stark wirksamen Schmerzmitteln auf sollte zuerst der 24-Stundenbedarf des bisher angewendeten stark wirksamen Schmerzmittels von Ihrem Arzt errechnet werden.
    • Besondere Patientengruppen
      • Bei älteren Patienten und solchen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann es erforderlich sein, die Dosis zu verringern.
      • Kinder und Jugendliche zwischen 2 und 16 Jahren
        • Kindern von 2 bis 16 Jahren sollte nur dann das Arzneimittel verordnet werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphin pro Tag oder einem anderen Morphin gleichwertigen Schmerzmittel (Morphinäquivalent) behandelt worden sind.
        • Ihr Arzt wird die Dosis wie folgt berechnen:
          • Bei Kindern, die 30 mg bis 44 mg orales Morphinäquivalent pro Tag erhielten, sollte die Behandlung mit einem transdermalen Pflaster begonnen werden.
          • Bei Kindern, die 45 mg bis 134 mg orales Morphinäquivalent pro Tag erhielten, sollte die Behandlung mit zwei transdermalen Pflastern begonnen werden.
        • Für Kinder, die mehr als 90 mg orales Morphinäquivalent pro Tag erhielten, liegen bislang nur begrenzt Erfahrungen mit diesem Präparat vor. Wenn die schmerzlindernde Wirkung nicht ausreichend ist, wird eine zusätzliche Morphingabe oder ein anderes kurzwirksames Opioid verschrieben. Ihr Arzt kann, in Abhängigkeit von notwendiger, zusätzlicher Schmerzlinderung und dem Schmerzstatus des Kindes entscheiden, die Dosis zu erhöhen. Ihr Arzt sollte die Dosisanpassung in Schritten von 12 µg/h (Mikrogramm pro Stunde) Fentanyl vornehmen.
      • Jugendliche ab 16 Jahren
        • Die Dosierung für Jugendliche ab 16 Jahren kann sich an der Erwachsenendosierung orientieren.
  • Erhaltungsdosis
    • Bei unzureichender schmerzstillender Wirkung nach 72 Stunden kann die Dosis schrittweise erhöht werden, bis die gewünschte Schmerzlinderung erzielt wird. Die dazu notwendigen Dosisanpassungen werden von Ihrem Arzt berechnet. Möglicherweise zusätzlich erforderliche Schmerzmittel sowie das Schmerzempfinden des Patienten sollten berücksichtigt werden.
  • Gleichzeitige Anwendung mehrerer Pflaster
    • Falls die erforderliche Dosis 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde übersteigt, können mehrere Pflaster mit unterschiedlicher Wirkstärke gleichzeitig angewendet werden.
    • Zusätzliche oder alternative Methoden der Schmerzbehandlung sollten in Betracht gezogen werden, wenn die notwendige Dosierung 300 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde übersteigt.
  • Umstellung der Behandlung
    • Soll von der Behandlung mit dem Präparat auf ein anderes stark wirksames Schmerzmittel umgestellt werden, wird das Pflaster entfernt und die Dosis des neuen Schmerzmittels anhand der Schmerzbeurteilung des Patienten angepasst.
    • Bei einigen Patienten sind nach der Umstellung oder einer Verringerung der Dosis Opioid-Entzugserscheinungen möglich. Deshalb wird, wenn ein Absetzen erforderlich ist, eine schrittweise Dosisreduzierung empfohlen.
  • Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes immer sorgfältig und befragen Sie ihn, bevor Sie die Behandlung ändern oder abbrechen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wie lange sollte das Arzneimittel angewendet werden
    • Ein Wechsel des transdermalen Pflasters sollte nach 72 Stunden (3 Tagen) erfolgen. Falls im Einzelfall erforderlich, darf nicht eher als nach 48 Stunden gewechselt werden, da sonst mit einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko (vor allem Einschränkung der Atemfunktion) gerechnet werden muss. Sie müssen jeweils eine neue Hautstelle wählen. Jeder Hautbereich kann erst 7 Tage nach Entfernen des Pflasters erneut benutzt werden. Der schmerzstillende Effekt kann nach Entfernung des transdermalen Pflasters für einige Zeit bestehen bleiben.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verordnet, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt, um mit ihm das weitere Vorgehen zu besprechen.
    • Das wichtigste Zeichen einer Überdosierung ist eine eingeschränkte Atmung, d. h. der Patient atmet zu langsam oder zu schwach. Wenn dies auftritt, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt. Halten Sie die Person durch Sprechen oder gelegentliches Rütteln wach, während Sie auf den Arzt warten.
    • Andere Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind:
      • Benommenheit
      • niedrige Körpertemperatur
      • langsamer Herzschlag
      • herabgesetzter Spannungszustand der Muskulatur
      • starke Schläfrigkeit
      • Verlust der kontrollierten Muskelbewegung
      • Verkleinerung der Pupillen
      • Krämpfe.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.
    • Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, sollten Sie Ihr Pflaster alle 72 Stunden (alle 3 Tage zur gleichen Tageszeit wechseln. Wenn Sie vergessen haben, Ihr Pflaster zu wechseln, dann machen Sie dies, sobald Sie sich daran erinnern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie erst sehr spät bemerken, dass Sie das Wechseln des Pflasters vergessen haben, da Sie möglicherweise in diesem Fall zusätzliche Schmerzmittel benötigen.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.
    • Eine Langzeitanwendung des Arzneimittels kann zu einer körperlichen Abhängigkeit führen. Wenn Sie aufhören, das Pflaster anzuwenden, können Sie sich daher unwohl fühlen.
    • Da das Risiko von Entzugserscheinungen größer ist, wenn die Behandlung plötzlich beendet wird, sollten Sie niemals selbständig die Anwendung beenden, sondern immer zuerst Ihren Arzt fragen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:
    • Warnhinweis
      • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann. Das trifft auch auf bereits benutzte transdermale Pflaster zu. Bedenken Sie, dass das Aussehen des Arzneimittels für ein Kind verlockend sein kann, was in einigen Fällen tödliche Folgen haben könnte.
      • Das Präparat kann außerdem lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die nicht regelmäßig verordnete opioidhaltige Arzneimittel anwenden.
      • Dieses Arzneimittel soll nur unter Aufsicht von in der Schmerztherapie erfahrenen Ärzten angewendet werden.
      • Ihr Arzt wird die Behandlung mit dem Präparat als Teil eines Gesamtkonzeptes zur Schmerzbehandlung einsetzen und Sie regelmäßig auf Ihr individuelles Ansprechen auf überwachen.
      • Da stark wirksame Schmerzmittel eine Beeinträchtigung der Atmung hervorrufen können, sollte das Präparat nur vorsichtig unter besonders sorgfältiger Überwachung und geringer dosiert eingesetzt werden bei Patienten mit:
        • einer bestehenden Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression); Asthma; auch nach Entfernung des transdermalen Pflasters muss mit dem Bestehen bleiben oder Wiederauftreten einer eingeschränkten Atemtätigkeit gerechnet werden, daher müssen Sie auf solche Anzeichen hin beobachtet werden. Die Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung steigt mit zunehmender Dosis, zentral dämpfende Arzneimittel können sie verstärken
        • Lungenerkrankungen, z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), da Ihr Atemantrieb reduziert werden kann
        • eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion, da die Ausscheidung von Fentanyl verzögert sein kann.
      • Bei allen Wirkstärken wurden bei Patienten ohne vorherige Behandlung mit opioidhaltigen (sehr starken) Schmerzmitteln sehr selten schwere und/oder lebensbedrohliche Beeinträchtigungen der Atmung beobachtet. Die Einstellung sollte daher nur bei Patienten erfolgen, die eine Verträglichkeit gegenüber opioidhaltigen Schmerzmitteln gezeigt haben, und es sollte mit der kleinsten Wirkstärke begonnen werden.
      • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich,
        • wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind. Sie sollten nach Entfernen des Pflasters noch für mindestens 24 Stunden oder, je nach Symptomen, länger überwacht werden.
        • wenn Sie Kopfverletzungen, Hirntumoren, Anzeichen von erhöhtem Hirndruck, Bewusstseinsstörungen oder im Koma gelegen haben. Hier können Opioide den klinischen Verlauf von Kopfverletzungen verschleiern.
        • wenn Sie einen zu langsamen, unregelmäßigen Herzschlag (Bradyarrhythmie) haben.
        • wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder mit zu wenig Flüssigkeit versorgt sind (Hypovolämie); dies sollte vor Beginn einer Behandlung mit dem Präparat behandelt werden.
        • wenn Sie ein höheres Lebensalter erreicht haben.
        • wenn Sie unter chronischer Verstopfung leiden.
        • wenn bei Ihnen eine Darmlähmung vorliegt oder vermutet wird: die Anwendung des Arzneimittels muss beendet werden.
        • wenn Sie an einer bestimmten Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) leiden.
        • wenn Sie unter einer Arzneimittelsucht oder Alkoholsucht leiden bzw. bei Ihnen eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch besteht. Eine wiederholte Anwendung von Opioiden kann zu einer Gewöhnung, d. h. zu körperlicher und seelischer (psychischer) Abhängigkeit führen. Eine durch die ärztlich empfohlene Therapie bedingte Gewöhnung durch die Gabe von Opioiden ist jedoch selten.
      • Das Pflaster nicht zerschneiden. Die Pflaster sollten vor der Anwendung kontrolliert werden. Ein geteiltes, zerschnittenes oder in irgendeiner Weise beschädigtes Pflaster sollte nicht angewendet werden.
    • Haften des Pflasters auf einer anderen Person
      • Die Pflaster dürfen ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für die es ärztlich verordnet wurde. Es wurde von Fällen berichtet, bei denen das Pflaster nach engerem Körperkontakt oder während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes, unbeabsichtigt auf der Haut eines Familienmitgliedes haftete. Das Haften eines Pflasters auf einer anderen Person (insbesondere einem Kind) kann zu einer Überdosis führen. In einem solchen Fall muss das Pflaster sofort entfernt und medizinische Hilfe eingeholt werden.
    • Fieber/äußere Wärmeanwendung
      • Es gibt Hinweise darauf, dass sich die Fentanylkonzentration im Blut möglicherweise um ein Drittel erhöht, wenn die Temperatur der Haut auf 40°C ansteigt. Daher sollte bei Fieber unverzüglich mit einem Arzt Kontakt aufgenommen werden. Es ist darauf zu achten, dass die Stelle, an der das Pflaster angebracht wurde, keinen Wärmequellen ausgesetzt werden darf. Dazu gehören u. a. Heizkissen und -decken, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler, intensive Sonnenbäder, Wärmflaschen, Sauna und ausgedehnte heiße (Whirlpool-) Bäder.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel sollte bei Kindern, die bisher nicht mit Opioiden behandelt wurden, nicht angewendet werden. Es besteht die Möglichkeit einer schweren oder lebensbedrohenden Atemstörung.
      • Bei Kindern unter 2 Jahren wurde das Präparat nicht untersucht. Das Arzneimittel sollte ausschließlich mit Opioiden vorbehandelten Kindern ab 2 Jahren verabreicht werden. Bei Kindern unter 2 Jahren soll das Pflaster nicht angewendet werden.
      • Damit das Pflaster von kleinen Kindern nicht eigenständig entfernt und verzehrt werden kann, ist Vorsicht bei der Auswahl der Applikationsstelle geboten. Das Haften des Pflasters sollte daher sorgfältig überprüft und das Pflaster ggf. nachträglich fixiert werden. Außerdem sollte das Pflaster vom Klinikpersonal, dem Arzt oder einer erwachsenen Begleitperson und keinesfalls vom Kind selbst appliziert bzw. abgenommen und entsorgt werden. Das Arzneimittel soll vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Das Präparat kann einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Bei stabil eingestellten Patienten ist - ohne weitere Beeinflussung durch andere Wirkstoffe - im Allgemeinen eine wesentliche Beeinträchtigung der Verkehrstauglichkeit nicht zu erwarten. Insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Kombination mit anderen Medikamenten kann jedoch im Einzelfall das Reaktionsvermögen soweit beeinträchtigt sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt ist. Daher ist Vorsicht geboten.

 

  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung des Arzneimittels als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Schwangerschaft

  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Zur Anwendung von Fentanyl, dem Wirkstoff des Arzneimittels, bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor. Deshalb sollten Sie das Präparat in dieser Zeit nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung für unbedingt erforderlich.
    • Bei längerfristiger Anwendung während der Schwangerschaft besteht das Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
    • Die Anwendung während der Geburt wird nicht empfohlen, weil Fentanyl die Plazenta passiert und eine Atemdepression beim Neugeborenen verursachen kann.
  • Stillzeit
    • Fentanyl geht in die Muttermilch über. Daher sollen Sie frühestens 72 Stunden nach der letzten Anwendung von das Stillen wieder aufnehmen.

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