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TAKEDA GmbH
PZN: 9702413 (rezeptfrei)
7,92 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Hersteller: TAKEDA GmbH
PZN: 9702413 (rezeptfrei)
Darreichung: Hartkapseln
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Elvanse 50mg Hartkapseln

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

TAKEDA GmbH PZN: 9702413 (rezeptpflichtig) Hartkapseln, 30 Stück 7,92 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Hartkapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Lisdexamfetamin dimesilat 50 mg
Hilfsstoffe
Acid blue 9 +
Cellulose, mikrokristallin +
Gesamt Natrium Ion 1 mmol
Drucktinte +
Croscarmellose, Natriumsalz +
Magnesium stearat +
Titan dioxid +
Gelatine +
Ammonium hydroxid Lösung, konzentriert +
Propylenglycol +
Kalium hydroxid +
Eisen (II,III) oxid +
Schellack +
Lisdexamfetamin 28.91 mg
Dexamfetamin 14.8 mg
Gesamt Natrium Ion +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Elvanse 50mg Hartkapseln

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Lisdexamfetamin dimesilat 50mg

Indikation

  • Was ist das Arzneimittel?
    • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Lisdexamfetamindimesilat, der die Aktivität Ihres Gehirns zu verbessern hilft. Er kann dazu beitragen, Ihre Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit zu verbessern und Ihre Impulsivität zu verringern.
    • Das Präparat ist ein lang wirkendes Arzneimittel, das über einen Zeitraum von 13 Stunden stetig wirkt.
  • Wofür wird es angewendet?
    • Das Präparat ist zur Behandlung der „Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitäts-Störung" (ADHS) vorgesehen. Es wird angewendet:
      • Bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 18 Jahren, bei denen sich eine vorherige Behandlung mit Methylphenidat als unzureichend wirksam gegen ADHS erwiesen hat. Gegebenenfalls können Sie es als Erwachsener weiter einnehmen, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie von der Behandlung deutlich profitiert haben.
    • Wenn Sie sich nach einem Monat nicht besser oder gar schlechter fühlen, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden.
    • Das Arzneimittel wird nicht zur Behandlung der ADHS bei Kindern unter 6 Jahren angewendet, weil nicht bekannt ist, ob die Anwendung bei so jungen Kindern sicher ist oder ob diese von der Behandlung profitieren.
  • Wie wirkt es?
    • Das Arzneimittel verbessert die Aktivität bestimmter Abschnitte des Gehirns, deren Aktivität zu gering ist. Das Arzneimittel kann dazu beitragen, die Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit zu verbessern und impulsives Verhalten zu verringern.
    • Das Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungsprogramms angewendet, zu dem normalerweise folgendes gehört:
      • Psychotherapie,
      • pädagogische Therapie,
      • soziale Therapie.
    • Es wird ausschließlich von Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern oder Jugendlichen verschrieben und eine Behandlung nur unter deren Aufsicht durchgeführt.
  • Über ADHS
    • Für Menschen mit ADHS ist es schwer
      • still zu sitzen,
      • sich zu konzentrieren.
    • Es ist nicht ihre Schuld, dass sie dies nicht können. ADHS kann jedoch Probleme im Alltag verursachen. Kinder und Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten beim Lernen und bei den Hausaufgaben haben. Zu Hause, in der Schule oder in einem sonstigen Umfeld fällt es ihnen schwer, sich angemessen zu verhalten.
    • ADHS hat keine Auswirkungen auf die Intelligenz des betroffenen Kindes bzw. Jugendlichen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Lisdexamfetamin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • wenn Sie einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) gegen Depressionen einnehmen oder in den letzten 14 Tagen einen MAO-Hemmer eingenommen haben,
    • wenn Sie ein Schilddrüsenüberfunktion haben,
    • wenn Sie sich ungewöhnlich erregt, übermäßig aktiv oder enthemmt fühlen,
    • wenn Sie jemals Herzprobleme hatten - zum Beispiel einen Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Schmerzen und Beschwerden im Brustkorb, Herzmuskelschwäche, eine Herzkrankheit oder einen angeborenen Herzfehler,
    • wenn Sie einen hohen oder sehr hohen Blutdruck oder eine Verengung der Blutgefäße haben,
    • wenn Sie an einem erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) leiden.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Dies ist wichtig, weil das Arzneimittel diese Probleme verschlimmern kann.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie hier beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Das Arzneimittel ist ausschließlich für Sie bestimmt. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese scheinbar ähnliche Beschwerden haben.
  • Dosis
    • Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Wirkstärke Sie täglich einnehmen sollen.
    • Zu Behandlungsbeginn beträgt die empfohlene Dosis 30 mg, Ihr Arzt kann aber auch entscheiden, dass Sie die Behandlung mit 20 mg beginnen sollen. Ihre Dosis kann von Ihrem Arzt später erhöht werden. Die Tageshöchstdosis beträgt 70 mg.
    • Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt die Dosis ggf. reduzieren.
    • Teilen Sie die Dosis einer Hartkapsel nicht auf, sondern nehmen Sie den gesamten Kapselinhalt ein. Nehmen Sie nicht weniger als eine Hartkapsel täglich ein.

 

  • Wenn es Ihnen nach einem Monat Behandlung nicht besser geht
    • Wenn es Ihnen nicht besser geht, informieren Sie Ihren Arzt. Sie benötigen möglicherweise eine andere Behandlung.
  • Langzeitbehandlung
    • Das Arzneimittel sollte und muss nicht unbegrenzt eingenommen werden. Wenn Sie es länger als ein Jahr einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung für kurze Zeit absetzen, zum Beispiel in den Ferien. Dadurch kann festgestellt werden, ob Sie das Arzneimittel weiterhin benötigen.

 

  • Nicht bestimmungsgemäße Anwendung
    • Wenn das Arzneimittel nicht bestimmungsgemäß angewendet wird, kann es zu auffälligem Verhalten führen. Möglicherweise entwickelt sich bei Ihnen dann auch das Gefühl, dass Sie das Arzneimittel aus anderen Gründen als der Behandlung Ihrer ADHS „brauchen". Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals ein Problem mit Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen hatten.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder rufen Sie die Rettungsleitstelle an. Sagen Sie, wie viel Sie eingenommen haben.
    • Zu den Anzeichen einer Überdosierung können gehören: Unruhe, Zittern, verstärkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, beschleunigte Atmung, Verwirrtheit, eine Neigung zu tätlichen Übergriffen, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Panikzustände, hohes Fieber oder Muskelauflösung. Danach können sich Müdigkeit und Niedergeschlagenheit einstellen. Außerdem können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe auftreten. Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), hoher oder niedriger Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Krämpfe und Koma können auftreten.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Tag. Vermeiden Sie wegen der Möglichkeit von Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) die Einnahme am Nachmittag.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, können die ADHS-Symptome wieder auftreten.
    • Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht eigenmächtig abrupt abbrechen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
      • jemals Probleme mit Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch hatten,
      • Nierenprobleme haben,
      • bereits einmal Anfälle (Krampfanfälle, Konvulsionen, Epilepsie) oder auffällige Hirnstromaufzeichnungen (EEGs) hatten,
      • bereits Ihre Periode haben - gilt nur für Mädchen,
      • schwer zu kontrollierendes wiederholtes Zucken von Körperteilen oder wiederholtes Ausstoßen bestimmter Laute oder Wörter aufweisen,
      • hohen Blutdruck haben,
      • eine familiäre oder medizinische Vorgeschichte mit unregelmäßigem Herzrhythmus (im Elektrokardiogramm sichtbar) haben oder wenn Sie an Erkrankungen leiden und/oder Arzneimittel einnehmen, die Sie anfällig für Herzrhythmus- oder Elektrolytstörungen machen,
      • ein Herzproblem haben, das nicht unter Kategorie „Kontraindikationen" aufgeführt ist,
      • ein geistig-seelisches Problem haben, wie beispielsweise:
        • Stimmungsschwankungen (zwischen manisch und depressiv - sogenannte „bipolare Störung"),
        • neu auftretendes aggressives oder feindseliges Verhalten oder eine Verschlimmerung der bestehenden Aggressivität,
        • Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen),
        • Glauben von Dingen, die nicht real sind (Wahnvorstellungen),
        • ungewöhnlich misstrauisches Verhalten (Paranoia),
        • Rastlosigkeit, Ängstlichkeit oder Anspannung,
        • Niedergeschlagenheit oder Schuldgefühle.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor Beginn der Behandlung, wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft. Dies ist wichtig, weil das Arzneimittel diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt muss dann überwachen, welche Wirkungen das Arzneimittel bei Ihnen hat.
    • Überprüfungen durch Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung
      • Diese Überprüfungen helfen bei der Entscheidung, ob dieses das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt befragt Sie zu folgenden Punkten:
        • ob und welche anderen Arzneimittel Sie eventuell einnehmen,
        • ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in der Familie gegeben hat,
        • mögliche andere Erkrankungen (wie zum Beispiel Herzleiden), die bei Ihnen oder bei Familienangehörigen aufgetreten sind,
        • wie Sie sich fühlen, zum Beispiel ob Sie sich glücklich oder traurig fühlen, seltsame Gedanken haben, oder ob Sie früher bereits solche Gefühle hatten,
        • ob jemand in Ihrer Familie sogenannte Tics hat oder hatte (schwer zu kontrollierendes wiederholtes Zucken von Körperteilen oder wiederholtes Ausstoßen bestimmter Laute oder Wörter),
        • geistig-seelische Probleme oder Verhaltensstörungen, an denen Sie oder andere Familienangehörige leiden oder früher gelitten haben. Ihr Arzt überprüft Ihre Vorgeschichte im Hinblick auf geistig-seelische Erkrankungen und möchte feststellen, ob bei jemandem in Ihrer Familie eine Selbsttötung, eine bipolare Störung (Stimmungsschwankungen zwischen manisch und depressiv) oder eine Depression bekannt ist.
      • Es ist wichtig, dass Sie so viele Angaben wie möglich machen. Damit helfen Sie Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob dieses das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt kann zu dem Schluss kommen, dass weitere medizinische Untersuchungen bei Ihnen erforderlich sind, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.
    • Ärztliche Maßnahmen im Rahmen Ihrer Behandlung
      • Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen, und zwar:
        • Vor Behandlungsbeginn - um sicherzugehen, dass das Arzneimittel für Sie sicher ist und dass Sie von der Behandlung profitieren.
        • Nach Behandlungsbeginn - Ihr Arzt führt mindestens alle 6 Monate, möglicherweise auch öfter, bestimmte Untersuchungen durch. Diese Untersuchungen werden auch bei einer Änderung der Dosis durchgeführt. Zu den Untersuchungen gehören:
          • Überprüfung Ihres Appetits,
          • Messung von Größe und Gewicht,
          • Messung von Blutdruck und Herzfrequenz,
          • Überprüfung, ob Sie Probleme mit Ihrer Stimmungslage, Gemütsverfassung oder mit sonstigen ungewöhnlichen Gefühlen haben oder ob sich diese während der Einnahme verschlimmert haben.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Bei Einnahme des Arzneimittels kann es zu Schwindel, Problemen mit der Scharfeinstellung des Auges oder verschwommenem Sehen kommen. In diesem Fall sind bestimmte Tätigkeiten wie Autofahren, das Bedienen von Maschinen, Radfahren, Reiten oder das Klettern auf Bäume gefährlich.

 

  • Drogentests
    • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Tests auf Drogengebrauch sowie bei Doping-Kontrollen im Sport zu positiven Ergbnissen führen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Ihr Körper baut das Arzneimittel zu anderen Substanzen ab, die den Mutterkuchen (Plazenta) überwinden und in die Muttermilch übergehen können. Die verfügbaren Daten zur Einnahme des Arzneimittels während der ersten drei Schwangerschaftsmonate zeigen keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen beim Kind, aber ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie (Erkrankung, die üblicherweise nach 20 Wochen der Schwangerschaft auftritt und durch Bluthochdruck und Eiweiß im Urin gekennzeichnet ist) und Frühgeburt. Neugeborene, die während der Schwangerschaft Amfetamin ausgesetzt waren, können Entzugserscheinungen entwickeln (Zittern, Reizbarkeit, starke Anspannung der Muskeln).
  • Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur nach ausdrücklicher Anweisung durch Ihren Arzt anwenden.
  • Während der Einnahme des Arzneimittels dürfen Sie nicht stillen.

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