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Digostada mite 0.1mg Tabletten (100 Stück)

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Stadapharm GmbH
PZN: 2543532 (rezeptfrei)
Hersteller: Stadapharm GmbH
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Produktinformationen zu Digostada mite 0.1mg Tabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Stadapharm GmbH PZN: 2543532 (rezeptpflichtig) 100 Stück
Verordnungsart: rezeptpflichtig

Pflichtangaben: Digostada mite 0.1mg Tabletten

Indikation

  • Das Präparat ist ein Mittel gegen chronische Herzmuskelschwäche und bestimmte Formen von Herzrhythmusstörungen (Herzwirksames Glykosid, Digitalis lanata).
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von
    • manifester chronischer Herzmuskelschwäche (aufgrund systolischer Funktionsstörung)
    • schnellen Form einer Herzrhythmusstörung bei Vorhofflimmern/ Vorhofflattern (Tachyarrhythmia absoluta)
    • anfallsartigem (paroxysmalem) Vorhofflimmern/Vorhofflattern.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Digoxin, andere herzwirksame Glykoside oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind
    • bei Verdacht auf eine Vergiftung mit Herzglykosiden
    • bei von den Herzkammern ausgehender beschleunigter Herzschlagfolge (Kammertachykardie oder Kammerflimmern)
    • wenn Sie unter AV-Block II. oder III. Grades, pathologischer Sinusknotenfunktion (ausgenommen bei Schrittmacher-Therapie) leiden
    • bei akzessorischen atrioventrikulären Leitungsbahnen, (z.B. WPW-Syndrom) oder Verdacht auf solche)
    • falls bei Ihnen Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) besteht
    • bei erhöhtem Calciumspiegel (Hyperkalzämie)
    • bei Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämie)
    • wenn Sie unter Herzmuskelerkrankung mit Verengung der Ausflussbahn (hypertropher Kardiomyopathie mit Obstruktion) leiden
    • bei krankhafter Ausweitung der Hauptschlagader im Bereich des Brustkorbes (thorakales Aortenaneurysma)
    • bei gleichzeitiger intravenöser Gabe von Calciumsalzen.

Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Wegen der geringen therapeutischen Breite von Beta-Acetyldigoxin ist eine sorgfältig überwachte Einstellung auf die individuelle therapeutische Dosis notwendig. Die Höhe der individuellen Dosierung hängt vom Glykosidbedarf sowie von der Eliminations-(Ausscheidungs-)geschwindigkeit ab. Therapeutisch erwünschte Digoxin-Konzentrationen im Serum liegen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren in der Regel zwischen 0,8 und 2,0 ng/ml.
  • Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden; sie orientiert sich bei Erwachsenen an der so genannten Vollwirkdosis (= Körperbestand in mg) von 0,8 - 1,5 mg Digoxin und der Erhaltungsdosis, die durch die Abklingquote (Verlust der klinischen Wirkung pro Tag) von 20 - 25% bestimmt wird, und bei 0,2 - 0,4 mg Digoxin/Tag liegt.
  • Patienten mit einigen besonderen Krankheitsbildern müssen mit reduzierter Glykosiddosierung und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung behandelt werden.
  • Bereits mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten sollten bei Umstellung auf Digoxin besonders engmaschig kontrolliert werden.
  • Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitigem Monitoring der Serumkonzentration ist zu empfehlen.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
    • zur Einleitung einer Therapie durch
      • langsame Aufsättigung über ca. 10 Tage: 1-mal täglich 2 bis 3 Tabletten (entsprechend 0,2 - 0,3 mg ß-Acetyldigoxin/Tag)
      • mittelschnelle Aufsättigung über 2 Tage: 3-mal täglich 2 Tabletten (entsprechend 0,6 mg ß-Acetyldigoxin/Tag).
    • Erhaltungsdosis für Patienten bis 65 Jahre ohne Einschränkung der Nierenfunktion
      • 1-mal täglich 2 bis 3 Tabletten (entsprechend 0,2 - 0,3 mg ß-Acetyldigoxin pro Tag).
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Das Arzneimittel kann bei eingeschränkter Leberfunktion in üblicher Dosierung verabreicht werden.
  • Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre) ist die Digoxin-Dosis der renalen Clearance anzupassen.
    • Die renale Kreatinin-Clearance kann folgendermaßen berechnet werden:
      • Kreatinin-Clearance = (140 - Alter) x Gewicht (kg) / 72 x Serumkreatinin (mg/100 ml)
    • Es gelten folgende Richtlinien zur Dosisreduktion für Digoxin bei Niereninsuffizienz:
      • Kreatinin-Clearance: > 100 ml/min
        • Dosierung: normale Erhaltungsdosis
      • Kreatinin-Clearance: 50 - 100 ml/min
        • Dosierung: 1/2 normale Erhaltungsdosis
      • Kreatinin-Clearance: 20 - 50 ml/min
        • Dosierung: 1/2 - 1/3 normale Erhaltungsdosis
      • Kreatinin-Clearance: < 20 ml/min
        • Dosierung: 1/3 normale Erhaltungsdosis
    • Bei stärkerer Ausprägung der Niereninsuffizienz ist eine individuelle Dosisanpassung vorzunehmen.
  • Hinweis:
    • Bei älteren Patienten kann es auch ohne nachweisbare Zeichen einer Niereninsuffizienz zu einer Verminderung der Glykosidausscheidung kommen. Die Kreatininkonzentration im Serum muss dabei nicht erhöht sein. Es sollte daher bei älteren Patienten auch bei normalen Serumkreatininwerten an eine reduzierte Glykosidausscheidung gedacht und die Dosis ggf. angepasst werden. Die Erhaltungsdosis bei älteren Patienten bis 65 Jahre sollte 0,3 mg Digoxin, bei Patienten über 65 Jahren 0,2 mg Digoxin, bei Patienten über 80 Jahren 0,1 mg Digoxin nicht überschreiten.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Digostada benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die ggf. erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
    • Folgende Symptome können bei einer Überdosierung individuell verschieden auftreten:
      • vom Herzen, vom Magen-Darm-Trakt und vom zentralen Nervensystem ausgehende Nebenwirkungen, wie z.B
        • Herzrhythmusstörungen
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Störungen beim Farbsehen im Grün-Gelb-Bereich
      • Eine typische Reihenfolge des Auftretens der Symptome gibt es nicht. Bei schwerer Digitalisvergiftung können die Herzrhythmusstörungen lebensbedrohlich werden.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
    • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei
      • verlangsamter Herzschlagfolge (Puls unter 50 Schläge/min) infolge von Erregungsbildungs- und/oder -leitungsstörungen
      • erhöhtem Kaliumspiegel im Blut, da vermehrt Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen auftreten können
      • älteren Patienten oder wenn anzunehmen ist, dass die Ausscheidung von Digoxin über die Niere vermindert ist
      • Schilddrüsenerkrankungen (bei einer Unterfunktion der Schilddrüse sollten Aufsättigungs- und Erhaltungsdosis verringert werden, bei einer Überfunktion kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein)
      • bei einer Störung der Nahrungsaufnahme aus dem Darm oder nach operativen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt, wenn Digostada oral verabreicht wird. Hierbei können höhere Digostada-Dosen erforderlich sein
      • einer geplanten elektrischen Kardioversion (Regularisierung der Herzschlagfolge). Das Präparat soll 24 Stunden vor einer geplanten Kardioversion nicht verabreicht werden. Das Risiko, gefährliche Herzrhythmusstörungen durch die Kardioversion auszulösen, ist bei vorliegender Digitalistoxizität stark erhöht und ist ebenfalls von der Kardioversionsenergie abhängig. In Notfällen, wie z.B. bei Defibrillation soll die geringste noch wirksame Energie angewendet werden (eine Defibrillation ist ungeeignet bei von Herzglykosiden hervorgerufenen Herzrhythmusstörungen)
      • akutem Herzinfarkt (Patienten mit akutem Herzinfarkt haben häufig verringerte Kaliumspiegel im Blut und/oder neigen zu Herzrhythmusstörungen)
      • akuter Herzmuskelentzündung, Cor pulmonale oder Sauerstoffunterversorgung (Hypoxämie) infolge schwerer Atemwegserkrankung, da eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Digitalis-Glykosiden besteht
      • Patienten, die in den vorangegangenen 2 Wochen Herzglykoside erhalten haben. Hier kann eine verringerte Aufsättigungsdosierung nötig sein.
    • Es bestehen erhebliche interindividuelle Unterschiede der Glykosidempfindlichkeit. Eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht z.B. bei Patienten höheren Lebensalters, Schilddrüsenunterfunktion, Sauerstoffunterversorgung (Hypoxie), Herzmuskelentzündung, akutem Herzinfarkt, Störungen des Säure-, Basen- und Elektrolythaushaltes. Entsprechende Patienten bzw. Krankheitsbilder sollten mit reduzierter Glykosiddosierung behandelt und sorgfältig überwacht werden.
    • Eine Digoxin-Toxizität kann sich durch das Auftreten von Herzrhythmusstörungen äußern, von denen einige solchen Herzrhythmusstörungen ähneln können, für die das Arzneimittel therapeutisch angezeigt sein könnte. Z.B. ist besondere Vorsicht erforderlich bei Vorhoftachykardie mit wechselndem AV-Block, da der Rhythmus klinisch einem Vorhofflimmern entspricht.
    • Digoxin kann ST-T Veränderungen im EKG verursachen, ohne dass gleichzeitig eine Verminderung der Durchblutung des Herzmuskels (Myokardischämie) vorliegt.
    • Für die Beurteilung, ob ein unerwünschtes Ereignis auf Digoxin zurückzuführen ist, sollte der klinische Zustand des Patienten zusammen mit den Serum-Kalium-Spiegeln sowie der Nieren- und Schilddrüsenfunktion als wichtigste Faktoren herangezogen werden. Bei Kaliummangel wird das Myokard für Digoxin sensibilisiert, obwohl die Digoxin-Serumkonzentration im therapeutischen Bereich liegen kann. Ein Kaliummangel kann z.B. auftreten durch Dialyse, Absaugen von Magen-Darm-Sekret, Unterernährung, Durchfall, längeres Erbrechen, sowie bei hohem Alter oder bei langfristig bestehender Herzinsuffizienz (z.B. infolge von Diuretikatherapie).
    • Im Allgemeinen sollten schnelle Änderungen der Serumkaliumkonzentration oder anderer Elektrolyte (z.B. Magnesium, Calcium) vermieden werden.
    • Eine Nierenfunktionsstörung ist der häufigste Grund für die Auslösung einer Digitalisintoxikation.
    • Kontrollen der Serum-Elektrolyte sowie der Nierenfunktion sollten in regelmäßigen Abständen (in Abhängigkeit vom klinischen Zustand) erfolgen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wird nicht beeinträchtigt.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Während der Schwangerschaft ist die Patientin besonders sorgfältig zu überwachen und auf eine individuelle, bedarfsgerechte Dosierung zu achten. Bisherige Erfahrungen mit Digitalis-Glykosiden in therapeutischen Dosierungen haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Embryos oder Föten ergeben.
    • Während der letzten Wochen der Schwangerschaft kann der Glykosidbedarf ansteigen. Nach der Geburt ist dagegen häufig eine Dosisreduzierung angezeigt. Nach Digitalis-Vergiftung der Mutter wurde auch beim Föten über Vergiftungserscheinungen berichtet.
  • Stillzeit
    • Digoxin wird in die Muttermilch abgegeben. Die vom Säugling aufgenommene Menge ist jedoch gering, so dass das Stillen möglich ist. Nachteilige Effekte auf den Säugling wurden bislang nicht beobachtet.

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