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  • Diena Pharbil 0.03mg/2mg Filmtabletten

Diena Pharbil 0.03mg/2mg Filmtabletten (21 Stück)

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Pharbil Waltrop GmbH
PZN: 11342956 (rezeptfrei)
5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Hersteller: Pharbil Waltrop GmbH
PZN: 11342956 (rezeptfrei)
Darreichung: Filmtabletten | Generikum
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Produktinformationen zu Diena Pharbil 0.03mg/2mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Pharbil Waltrop GmbH PZN: 11342956 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 21 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Diena Pharbil 0.03mg/2mg Filmtabletten

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein hormonales Kombinationspräparat für Frauen zur Schwangerschaftsverhütung (kombiniertes hormonales Kontrazeptivum, hier allgemein als „Pille" bezeichnet). Es enthält ein Gelbkörperhormon (Dienogest) und ein Estrogen (Ethinylestradiol).
  • Das Arzneimittel wird angewendet
    • zur Schwangerschaftsverhütung.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.
      • Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten).
      • Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper.
      • Wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind.
      • Wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
      • Wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten).
      • Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
        • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
        • sehr hoher Blutdruck
        • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)
        • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
      • Wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura") leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
      • Bei bekannter mit Thromboseneigung einhergehende Gerinnungsstörung des Blutes, Herzklappenerkrankung oder Herzrhythmusstörung.
      • Wenn Sie rauchen.
      • Bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse, wenn diese mit einer schweren Fettstoffwechselstörung einhergeht.
      • Bei bestehenden oder vorausgegangenen Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberwerte im Blut nicht wieder normalisiert haben (auch beim Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom).
      • Bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten (gutartig oder bösartig).
      • Bei vermuteten, bestehenden oder vorausgegangenen Krebserkrankungen (z. B. der Brust oder der Gebärmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden.
      • Bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht geklärt ist.
      • Wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen
  • Wenn ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln vorliegen, kann dies eine Gegenanzeige darstellen.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
    • 1 Filmtablette („Pille") täglich.
  • Wie und wann sollten Sie das Arzneimittel anwenden?
    • Die „Pille" muss jeden Tag etwa zur gleichen Zeit in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge an 21 aufeinander folgenden Tagen eingenommen werden.
    • Dem mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Feld der Blisterpackung (z. B. „Mo" für Montag) wird die erste „Pille" entnommen und eingenommen.
    • In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere „Pille" entnommen, bis die Blisterpackung aufgebraucht ist.
    • Dann nehmen Sie 7 Tage lang keine „Pille" ein. Während dieser 7-tägigen Pause setzt eine Blutung ein (Abbruchblutung) ein. Normalerweise geschieht dies 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten „Pille".
    • Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am 8. Tag, ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhält oder nicht. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Blisterpackung beginnen und zum anderen, dass Sie jeden Monat ungefähr an den gleichen Tagen Ihre Blutung haben.
    • Der Empfängnisschutz besteht auch während der 7-tägigen Einnahmepausen.
  • Wann beginnen Sie mit der Einnahme?
    • Wenn Sie im vergangenen Monat keine "Pille" zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben:
      • Beginnen Sie mit der Einnahme am ersten Tag Ihres Zyklus, d. h., am ersten Tag Ihrer Monatsblutung.
      • Bei korrekter Anwendung besteht Empfängnisschutz vom ersten Tag der Einnahme.
      • Wenn mit der Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, sollte zusätzlich während der ersten 7 Tage der Einnahme der "Pille" eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. ein Kondom) angewendet werden.
    • Wenn Sie von einer anderen "Pille" (mit zwei hormonalen Wirkstoffen), einem Vaginalring oder einem Pflaster zu diesem Präparat wechseln:
      • Wenn Sie bisher eine "Pille" eingenommen haben, bei der auf die Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen "Pille" einmal im Monat ein "Pillen"-freies Intervall folgt, beginnen Sie die Einnahme von am Tag nach dem "Pillen"-freien Intervall.
      • Wenn Sie bisher eine "Pille" eingenommen haben, deren Zykluspackung neben den wirkstoffhaltigen auch wirkstofffreie "Pillen" enthält, beginnen Sie die Einnahme am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien "Pille".
      • Wenn Sie nicht genau wissen, welche „Pille" die letzte wirkstofffreie „Pille" ist, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
      • Wenn Sie bisher einen Vaginalring oder ein Pflaster angewendet haben, beginnen Sie die Einnahme am Tag nach dem üblichen ringfreien bzw. pflasterfreien Intervall.
    • Wenn Sie von einer "Pille", die nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (sogenannte Minipille), zu diesem Präparat wechseln:
      • Sie können die Minipille an jedem beliebigen Tag absetzen. Beginnen Sie mit der Einnahme am darauf folgenden Tag. Während der ersten 7 Tage sollte eine zusätzliche, nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) angewendet werden.
    • Wenn Sie von einem Präparat zur Injektion (sogenannte „Dreimonatsspritze"), einem Implantat oder der „Spirale" zu diesem Präparat wechseln:
      • Beginnen Sie mit der Einnahme zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste, bzw. an dem Tag, an dem das Implantat oder die Spirale entfernt wird. Benutzen Sie während der ersten 7 Tage eine zusätzliche, nicht hormonale Methode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom).
    • Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben und nicht stillen:
      • Beginnen Sie die Einnahme nicht früher als 21 bis 28 Tage nach der Geburt. Während der ersten 7 Einnahmetage soll zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) angewendet werden.
      • Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet werden.
    • Wenn Sie gerade eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch hatten:
      • Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die Möglichkeit der Einnahme dieses Arzneimittels.

 

  • Dauer der Einnahme
    • Das Arzneimittel kann solange eingenommen werden, wie eine hormonale Methode zur Empfängnisverhütung gewünscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen. (Regelmäßige Kontrolluntersuchungen werden dringend empfohlen)

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen (normalerweise nach 12 bis 24 Stunden, ggf. einige Tage anhaltend), Brustspannen, Benommenheit, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit/Müdigkeit; bei Frauen und Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.
    • Bei Einnahme größerer Mengen müssen Sie einen Arzt aufsuchen, damit Ihre Beschwerden behandelt werden.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden überschritten wurde, ist die empfängnisverhütende Wirkung noch gewährleistet. Sie müssen die Einnahme der vergessenen Pille so schnell wie möglich nachholen und die folgenden Pillen dann wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.
    • Wenn die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten wurde, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht mehr voll gewährleistet. Wenn nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung in der ersten normalen Einnahmepause keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger. Sie müssen dann Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie mit einem neuen Blisterpackung anfangen.
    • Generell sollten Sie zwei Punkte beachten:
      • 1. Die Einnahme der Pille darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.
      • 2. Für einen ausreichenden Empfängnisschutz nach einer Einnahmeunterbrechung ist eine ununterbrochene Einnahme der Pille über 7 Tage erforderlich.
    • Daraus ergeben sich bei vergessener Einnahme der Pille folgende Vorgehensweisen:
      • Sie haben 1 Pille in Woche 1 vergessen:
        • Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Pillen zur gleichen Zeit einnehmen. Setzen Sie die Einnahme dann wie gewohnt fort. In den nächsten 7 Tagen muss jedoch zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) angewendet werden.
        • Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme der Pille Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind.
        • Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je näher beides zeitlich an der üblichen Einnahmepause liegt.
      • Sie haben 1 Pille in Woche 2 vergessen:
        • Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei "Pillen" zur gleichen Zeit einnehmen. Die folgenden "Pillen" nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie an den vorausgegangenen 7 Tagen vor der vergessenen "Pille" dieses Präparat regelmäßig eingenommen haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung der "Pille" gewährleistet und Sie müssen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen anwenden.
        • War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 "Pille" vergessen, wird die Anwendung einer zusätzlichen Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) über 7 Tage empfohlen.
      • Sie haben 1 "Pille" in Woche 3 vergessen:
        • Aufgrund der bevorstehenden 7-tägigen Einnahmepause ist ein Empfängnisschutz nicht mehr voll gewährleistet. Durch eine Anpassung des Einnahmeschemas lässt sich die empfängnisverhütende Wirkung dennoch erhalten. Bei Einhalten einer der beiden im Folgenden erläuterten Vorgehensweisen besteht daher keine Notwendigkeit für zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen, jedoch nur, wenn die Einnahme an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen "Pille" korrekt erfolgte. Wenn dies nicht der Fall war, sollten Sie wie nachfolgend unter Punkt 1 beschrieben vorgehen. Außerdem sollte in den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) angewendet werden.
        • Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:
          • 1. Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Pillen zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Pillen nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Lassen Sie die Einnahmepause aus und beginnen Sie direkt mit der Einnahme der Pillen aus der nächsten Blisterpackung. Höchstwahrscheinlich kommt es dann solange nicht zu einer Abbruchblutung, bis Sie diese zweite Blisterpackung aufgebraucht haben, jedoch treten möglicherweise Schmier- und Durchbruchblutungen während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung auf.
          • oder
          • 2. Sie können die Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung auch sofort abbrechen und nach einer Einnahmepause von nicht mehr als 7 Tagen (der Tag, an dem die Pille vergessen wurde, muss mitgezählt werden!) direkt mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen. Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Blisterpackung zu Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie die Einnahmepause entsprechend verkürzen.
      • Sie haben mehr als 1 Pille in der aktuellen Blisterpackung vergessen:
        • Wenn Sie die Einnahme von mehr als 1 Pille des Präparates in der aktuellen Blisterpackung vergessen haben, ist der Empfängnisschutz nicht mehr sicher gegeben.
        • Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr Pillen Sie vergessen haben und je näher dies zeitlich an der normalen Einnahmepause liegt. Bis zum Auftreten der nächsten üblichen Abbruchblutung sollte zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) angewendet werden. Wenn nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung in der ersten normalen Einnahmepause keine Abbruchblutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie mit einer neuen Blisterpackung anfangen.

 

  • Was ist zu beachten
    • wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden?
      • Wenn bei Ihnen innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme der Pille Verdauungsstörungen wie Erbrechen oder Durchfall auftreten, sind die Wirkstoffe möglicherweise noch nicht vollständig aufgenommen worden. Folgen Sie in solchen Fällen den Anweisungen, die gelten, wenn die Einnahme der Pillen vergessen und dies innerhalb von 12 Stunden bemerkt wurde. Wenn Sie nicht von Ihrem Einnahmerhythmus abweichen möchten, nehmen Sie die Ersatz-Pille aus einer anderen Blisterpackung. Wenn die Magen-Darm-Beschwerden über mehrere Tage anhalten oder wiederkehren, sollten Sie oder Ihr Partner zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) anwenden und Ihren Arzt informieren.
    • wenn Sie die Abbruchblutung verschieben möchten?
      • Um die Abbruchblutung hinauszuschieben, sollten Sie direkt ohne Einnahmepause mit der Einnahme der Pille aus der nächsten Blisterpackung fortfahren. Die Abbruchblutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gewünscht, höchstens bis die zweite Blisterpackung aufgebraucht ist. Während dieser Zeit kann es gehäuft zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Nach der darauf folgenden regulären 7-tägigen Einnahmepause kann die Einnahme wie üblich fortgesetzt werden.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sie können die Einnahme jederzeit nach Aufbrauchen einer Blisterpackung beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Patientenhinweise

  • Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln, bevor Sie mit der Anwendung beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
      • Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf
        • wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben.
        • Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel".
    • Wenn während der Einnahme eine der oben unter („das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden") genannten Erkrankungen oder Umstände das erste Mal auftritt, müssen Sie das Arzneimittel absetzen.
    • Sie sollten die Einnahme sofort beenden,
      • wenn Sie den Verdacht oder die Gewissheit haben, schwanger zu sein,
      • wenn bei Ihnen Anzeichen für eine Venenentzündung oder ein Blutgerinnsel auftreten,
      • wenn Ihr Blutdruck ständig auf Werte über 140/90 mmHg ansteigt (die neuerliche Einnahme der „Pille" kann erwogen werden, sobald sich die Blutdruckwerte unter blutdrucksenkender Behandlung normalisiert haben.),
      • wenn eine Operation geplant ist (mindestens 4 Wochen vorher) oder bei längerer Ruhigstellung (siehe auch „Die Blutgerinnsel"),
      • wenn Migräne zum ersten Mal auftritt oder sich verschlechtert,
      • wenn es zu ungewohnt häufigen, anhaltenden oder starken Kopfschmerzen kommt,
      • wenn starke Schmerzen im Oberbauch auftreten (siehe auch „Die Pille und Krebs"),
      • wenn sich Ihre Haut und das Augenweiß gelb verfärben, Ihr Urin braun und Ihr Stuhlgang sehr hell werden (sogenannte Gelbsucht), oder wenn Ihre Haut am ganzen Körper juckt,
      • wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) und Ihre Blutzuckerwerte plötzlich erhöht sind,
      • wenn Sie an einer bestimmten, in Schüben auftretenden Störung der Blutfarbstoffbildung (Porphyrie) leiden und diese unter der Anwendung dieses Präparats erneut auftritt.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
    • Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.
      • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
      • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
      • wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
      • wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
      • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
      • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind.
      • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen können;
      • Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
      • Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.
      • wenn Sie herz- oder nierenkrank sind,
      • wenn bei Ihnen Durchblutungsstörungen an Händen/Füßen bestehen,
      • wenn bei Ihnen ein Blutdruckwert über 140/90 mmHg gemessen wurde,
      • wenn bei Ihnen früher einmal eine Lebererkrankung aufgetreten ist,
      • wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Gallenblase bekannt ist,
      • wenn Sie unter Migräne leiden,
      • wenn Sie unter Depressionen leiden,
      • wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) oder wenn bei Ihnen die Fähigkeit, Glucose abzubauen, eingeschränkt ist (verminderte Glucosetoleranz). Es kann sein, dass sich unter der Anwendung des Arzneimittels die erforderliche Dosis von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit ändert.
      • wenn Sie rauchen,
      • wenn Sie an Epilepsie erkrankt sind. Bei einer Zunahme epileptischer Anfälle unter dem Arzneimittel sollte die Anwendung anderer empfängnisverhütender Methoden in Betracht gezogen werden.
      • wenn Sie an einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea minor Sydenham) erkrankt sind,
      • wenn Sie an einem gutartigen Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) leiden,
      • wenn Sie an einer bestimmten Form der Schwerhörigkeit leiden (Otosklerose),
      • wenn Sie übergewichtig sind,
    • Die "Pille" und Gefäßerkrankungen
      • Blutgerinnsel
        • Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie dieses Präparat ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
        • Blutgerinnsel können auftreten
          • in Venen (sog. „Venenthrombose", „venöse Thromboembolie" oder VTE)
          • in den Arterien (sog „Arterienthrombose", „arterielle Thromboembolie" oder ATE).
        • Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.
        • Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund des Arzneimittels gering ist.
      • So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
        • Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
        • Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
          • Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:
            • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
            • Erwärmung des betroffenen Beins
            • Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung
          • Woran könnten Sie leiden?
            • Tiefe Beinvenenthrombose
        • Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
          • plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung
          • plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann
          • stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt
          • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl
          • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
          • starke Bauchschmerzen
          • Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome, wie Husten oder Kurzatmigkeit, mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.
          • Woran könnten Sie leiden?
            • Lungenembolie
        • Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
          • Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:
            • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
            • schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann
          • Woran könnten Sie leiden?
            • Thrombose in einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
        • Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
          • Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl
          • Enge oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins
          • Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl
          • in den Rücken, Kiefer, Hals und Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper
          • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl
          • extreme Schwäche, Angst oder Atemnot
          • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
          • Woran könnten Sie leiden?
            • Herzinfarkt
        • Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
          • plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl im Gesicht, Arm oder Bein, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist
          • plötzliche Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen
          • plötzliche Sehstörungen auf einem Auge oder beiden Augen
          • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen
          • plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache
          • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall
          • In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls nur kurz anhalten, mit einer fast sofortigen und vollständigen Erholung, Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
          • Woran könnten Sie leiden?
            • Schlaganfall
        • Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
          • Schwellungen und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität;
          • starke Bauchschmerzen (akutes Abdomen)
          • Woran könnten Sie leiden?
            • Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen
      • Blutgerinnsel in einer Vene
        • Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?
          • Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
          • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
          • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
          • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.
        • Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?
          • Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 Wochen oder mehr Wochen wieder aufnehmen.
          • Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.
          • Wenn Sie die Anwendung beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
        • Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?
          • Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.
          • Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel im Bein oder der Lunge (TVT oder LE) ist gering.
            • Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf des Jahres ein Blutgerinnsel.
            • Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf des Jahres ein Blutgerinnsel.
            • Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit diesem Arzneimittel im Vergleich zu einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonalen Kontrazeptivum ist.
            • Das Risiko für ein Blutgerinnsel ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch.
          • Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
            • Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings) anwenden und nicht schwanger sind
              • Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
            • Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden
              • Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen
            • Frauen, die das Präparat anwenden
              • bisher nicht bekannt
        • Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
          • Das Risiko für ein Blutgerinnsel ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:
            • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
            • wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;
            • wenn Sie operiert werden müssen, oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind, oder wenn ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung mehrere Wochen vor der Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können;
            • wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahre);
            • wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.
          • Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.
          • Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, insbesondere, wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
          • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, das Arzneimittel abzusetzen.
          • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel, wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder Sie stark zunehmen.
      • Blutgerinnsel in einer Arterie
        • Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?
          • Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hervorrufen.
        • Faktoren, die das Risiko eines Blutgerinnsels in einer Arterie erhöhen
          • Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung des Präparates sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
            • mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
            • wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;
            • wenn Sie übergewichtig sind;
            • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
            • wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
            • wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
            • wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
            • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);
            • wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.
          • Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
          • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.
          • Weitere Erkrankungen, bei denen die Blutgefäße beteiligt sein können, sind unter anderem Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes: eine bestimmte Erkrankung des Immunsystems), hämolytisch-urämisches Syndrom (eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt) und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa).
    • Die Pille und Krebs
      • Bei Anwenderinnen der „Pille" wurde ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt im Vergleich zu Frauen gleichen Alters, die nicht mit der „Pille" verhüten. Nach Absetzen der „Pille" verringert sich dieses Risiko allmählich wieder, und nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen Anwenderinnen der „Pille" und anderen Frauen gleichen Alters kein Unterschied mehr feststellbar.
      • Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebsfälle bei Frauen, die zurzeit die „Pille" anwenden oder früher angewendet haben, klein im Vergleich zu ihrem Gesamtrisiko für Brustkrebs.
      • Einige Studien weisen darauf hin, dass die Langzeitanwendung hormonaler Mittel zur Empfängnisverhütung einen Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs darstellt bei Frauen, deren Gebärmutterhals mit einem bestimmten sexuell übertragbaren Virus infiziert ist (humanes Papillomavirus).
      • Es ist jedoch bislang nicht geklärt, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z. B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung mechanischer Verhütungsmethoden) beeinflusst wird.
      • Sehr selten können gutartige, aber dennoch gefährliche Lebertumoren auftreten, die aufbrechen und lebensgefährliche innere Blutungen verursachen können. Studien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Leberzellkrebs bei einer Langzeitanwendung der „Pille" gezeigt; allerdings ist diese Krebserkrankung sehr selten.
    • Sonstige Erkrankungen
      • Bluthochdruck
        • Über eine Erhöhung des Blutdrucks bei Frauen, die die „Pille" einnehmen, wurde berichtet. Dies tritt häufiger bei älteren Anwenderinnen und bei fortgesetzter Einnahme auf. Die Häufigkeit von Bluthochdruck nimmt mit dem Gehalt an Gelbkörperhormon zu. Wenden Sie eine andere Verhütungsmethode an, wenn es bei Ihnen durch Bluthochdruck bereits zu Krankheiten gekommen ist oder Sie an bestimmten Nierenerkrankungen leiden (Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt).
      • Pigmentflecken
        • Auf der Haut können gelegentlich gelblich braune Pigmentflecken (Chloasmen) auftreten, insbesondere bei Frauen, die diese bereits während einer Schwangerschaft hatten. Frauen mit dieser Veranlagung sollten sich daher während der gesamten Einnahmephase der Pille nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z. B. im Solarium) aussetzen.
      • Erbliches Angioödem
        • Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.
      • Unregelmäßige Blutungen
        • Bei allen Pillen kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelmäßiger Zyklus bestanden hat.
        • Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall nicht zu einer Abbruchblutung kommt. Wenn die Pille vorschriftsmäßig eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist oder bereits zum zweiten Mal die Abbruchblutung ausgeblieben ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme fortgesetzt wird.
        • Nach dem Absetzen der Pille kann es längere Zeit dauern, bis wieder ein normaler Zyklus abläuft.
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie dieses Präparat anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
      • Verminderte Wirksamkeit
        • Die schwangerschaftsverhütende Wirkung kann durch das Vergessen der Einnahme, Erbrechen, Darmkrankheiten mit schwerem Durchfall oder die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel verringert werden.
        • Wenn das Arzneimittel und Johanniskraut gleichzeitig eingenommen werden, wird eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) empfohlen.
    • Medizinische Beratung und Untersuchung
      • Bevor Sie das Präparat anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankenvorgeschichte und zur Krankengeschichte Ihrer nahen Verwandten befragen. Es wird eine gründliche allgemeinärztliche und frauenärztliche Untersuchung einschließlich Untersuchung der Brust und Abstrich vom Gebärmutterhals durchgeführt. Eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden. Wenn Sie die Pille einnehmen, sollten diese Untersuchungen regelmäßig wiederholt werden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie rauchen und ob Sie andere Arzneimittel einnehmen.
    • Das Arzneimittel schützt Sie nicht vor HIV-Infektionen oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
    • Vor Beginn der Anwendung dürfen Sie nicht schwanger sein. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen.
  • Stillzeit
    • Sie sollten das Arzneimittel nicht in der Stillzeit anwenden, da es die Milchproduktion verringern kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen. Sie sollten während der Stillzeit nicht-hormonale Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.

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