ZYMAFLUOR 0.5MG LUTSCHTABLETTEN (250 Stück)

Das Arzneimittel ein Mittel zur Kariesprophylaxe mit dem Wirkstoff Natriumfluorid.

Es wird zur Vorbeugung gegen Karies bei Kindern ab 3 Jahren bis unter 6 Jahren eingesetzt.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei

- Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Natriumfluorid oder einen der sonstigen Bestandteile

- bereits ausreichender Fluoridzufuhr durch z. B. fluoridiertes Speisesalz, Trink-, Mineral- oder Tafelwasser.

Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Dosierung ist abhängig vom Lebensalter des Kindes und soll unter Berücksichtigung der sonstigen Fluoridaufnahme festgelegt werden.

Um sicherzugehen, dass nur eine orale Form der Fluoridzufuhr zur Anwendung kommt, sollten insbesondere die Verwendung von fluoridiertem Speisesalz, fluoridhaltigen Tabletten (einschließlich der täglichen Dosis), fluoridhaltigen Gelen/Lacken, fluoridreichem Mineralwasser und der Fluoridgehalt des Trinkwassers bei der Dosierungsempfehlung berücksichtigt werden.

Das folgende Dosierungsschema orientiert sich an den Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Kinderheilkunde und Jugendmedizin (DGK), der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) und der Deutschen Gesellschaft für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde (DGZMK) von 1996.

* Wenn die Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser mehr als 0,7 mg/l beträgt, ist eine zusätzliche Gabe von Fluoridtabletten nicht erforderlich.

** Für die in der Tabelle angegebenen Dosierungen stehen andere spezielle Darreichungsformen zur Verfügung.

* Wenn die Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser mehr als 0,7 mg/l beträgt, ist eine zusätzliche Gabe von Fluoridtabletten nicht erforderlich.

** Für die in der Tabelle angegebenen Dosierungen stehen andere spezielle Darreichungsformen zur Verfügung.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung sollte so früh wie möglich beginnen und zumindest während der ersten 12 Lebensjahre konsequent durchgeführt werden. Eine Fortsetzung der Prophylaxe bis in das Erwachsenenalter hinein ist empfehlenswert.

Bei einer leichten Überdosierung kann das Präparat in Abhängigkeit von der eingenommenen Dosis und der Einnahmedauer für einige Tage abgesetzt werden.

Akute Überdosierung:

Bei akuter Einnahme größerer Mengen Fluorid können Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall auftreten. Bei Fluoridmengen bis zu 100 mg oder 5 mg/kg Körpergewicht wird die Gabe von Kalzium (viel Milch, Kalziumtabletten) empfohlen. Über weitere Behandlungsmaßnahmen entscheidet der Zahnarzt oder Arzt.

Eine akute Überdosierung ist unbedingt zu vermeiden (Vergiftungsgefahr).

Chronische Überdosierung:

Bei längerfristiger Überdosierung muss das Präparat abgesetzt werden. Es besteht die Möglichkeit einer SchmeIzfleckenbildung an den bleibenden Zähnen, und bei sehr erheblicher, langfristiger Überdosierung können sich Störungen des Knochenaufbaus entwickeln. Über weitere Behandlungsmaßnahmen entscheidet der Arzt in Abhängigkeit vom Krankheitsbild.

Vergessene Einnahme:

Wurde die Einnahme einmal vergessen, so empfiehlt es sich, das Arzneimittel wie gewohnt weiter einzunehmen. Eine Dosiserhöhung ist nicht notwendig.

Abbruch der Anwendung:

Bei Beendigung der Einnahme geht der Kariesschutz allmählich verloren, bei längerfristiger Unterbrechung wird er reduziert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich bei

• früh- und mangelgeborenen Säuglingen. Hier sollte die Kariesprophylaxe durch Fluoridzufuhr erst nach Erreichen eines Körpergewichts von 3000 g und bei normaler körperlicher Entwicklung einsetzen,
• schweren, das Wachstum beeinträchtigenden chronischen Erkrankungen. Hier ist über eine Kariesvorbeugung mit Fluorid im Einzelfall zu entscheiden.

Die Gabe von Fluoridtabletten ist bei Säuglingen, die mit einer bilanzierten Diät ernährt werden, und bei Kindern, die wegen einer angeborenen Stoffwechselstörung eine bilanzierte Diät erhalten, nicht erforderlich.

Enthält das zur Zubereitung der Nahrung des Säuglings oder Kleinkindes verwendete Wasser (Trink-, Mineral- oder Tafelwasser) mehr als 0,3 mg Fluorid pro Liter, ist eine zusätzliche Fluoridgabe nicht notwendig.

Für Kinder, die ausschließlich gestillt werden, gilt diese Einschränkung nicht, da Fluorid nur zu einem geringen Teil in die Muttermilch übergeht.

Wird fluoridiertes Speisesalz verwendet, sollen weitere Fluoridgaben unterbleiben.

Sofern Fluorid eingenommen wird, sollte bei Kindern unter 3 Jahren (wegen der Gefahr des Verschluckens der Zahnpasta) keine fluoridhaltige Zahnpasta verwendet werden.

Die Dosierung des Arzneimittels sollte nicht über die empfohlene Dosis hinaus erhöht werden, da sich bei ständiger Überdosierung Schmelzflecken an den bleibenden Zähnen und bei sehr erheblicher, langfristiger Überdosierung Störungen des Knochenaufbaus entwickeln können.

Hinweis: Die meisten Säuglinge und Kleinkinder bekommen in den ersten beiden Lebensjahren über
den Arzt oder über das Gesundheitsamt D-Fluoretten 500 I. E. zur kombinierten Vorbeugung gegen Rachitis
und Karies. In diesem Fall soll die zusätzliche Gabe von Fluoretten in den ersten beiden Lebensjahren
unterbleiben.

Wegen einer zusätzlichen Anwendung von fluoridhaltigen Gelen oder Lacken zur lokalen Fluoridierung ist der Zahnarzt oder der Arzt zu befragen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft eingenommen werden, sind aber für die Entwicklung des Gebisses des Kindes wahrscheinlich ohne Nutzen.

Der Wirkstoff geht nur zu einem äußerst geringen Teil in die Muttermilch über. Deshalb sollte Fluorid zur Kariesvorbeugung dem Säugling direkt gegeben werden.