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RIVOTRIL (10 ml) im Preisvergleich

✓ Zur Wirkung der Tropfen Zum Einnehmen tragen Essigsäure 99%,Clonazepam,Saccharin Natrium 2-Wasser,Propylenglycol,Acid blue 9,Pfirsich Aroma bei.

Menge:	10 ml
PZN:	1874439 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Tropfen zum Einnehmen
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Wirkstoff:	Clonazepam

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Clonazepam-neuraxpharm 2.5 mg/ml 10 ml *** neuraxpharm Arzneimittel GmbH

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Produktinformationen zu RIVOTRIL

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH PZN: 1874439 (rezeptpflichtig) Tropfen zum Einnehmen, 10 ml 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Packungsbeilage

Pflichtangaben zu RIVOTRIL

***

Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Die Dosierung muss für Sie persönlich angepasst werden und ist abhängig von Ihrem Alter sowie davon, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen und wie gut Sie es vertragen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind!
Vor der Ergänzung einer bestehenden Antikonvulsivum-Therapie mit Clonazepam sollte berücksichtigt werden, dass die Anwendung mehrerer Antikonvulsiva zu einer Zunahme der Nebenwirkungen führen kann.
Zur Vermeidung von Nebenwirkungen am Anfang der Behandlung ist es wichtig, mit niedrigen täglichen Dosen zu beginnen, z.B.: Säuglinge: zweimal täglich 1 Tropfen, Kleinkinder: zweimal täglich 2 Tropfen, und die Dosierung schrittweise bis zur Erreichung der notwendigen täglichen Erhaltungsdosis zu erhöhen.
Die täglichen Erhaltungsdosen sollen im Laufe von 2 bis 4 Behandlungswochen erreicht werden.
Für die Erhaltungsdosen können - in Abhängigkeit vom Alter - folgende Richtlinien gelten:
- Säuglinge:
  - Dosis in mg: 0,5 bis 1
  - Tropfen (1 ml = 25 Tr.) 1 Tr. = 0,1 mg: 5 bis 10
- Kleinkinder:
  - Dosis in mg: 1,5 bis 3
  - Tropfen (1 ml = 25 Tr.) 1 Tr. = 0,1 mg: 15 bis 30
- Kinder im Schulalter
  - Dosis in mg: 3 bis 6
  - Tropfen (1 ml = 25 Tr.) 1 Tr. = 0,1 mg: 30 bis 60
- Erwachsene
  - Dosis in mg: 4 bis 8
  - Tropfen (1 ml = 25 Tr.) 1 Tr. = 0,1 mg: -
Die Tagesdosen sind auf 3 bis 4 Einzelgaben über den Tag zu verteilen; sie dürfen, falls erforderlich, überschritten werden.
Ältere Patienten
- Bei älteren Patienten sollte die niedrigst mögliche Dosierung angewendet werden.
- Besonders während der Zeit der schrittweisen Erhöhung der Dosierung ist hier besondere Vorsicht geboten.
Nierenfunktionsstörungen
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Clonazepam bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurden nicht untersucht, aber auf der Basis pharmakokinetischer Überlegungen ist bei diesen Patienten keine Dosisanpassung notwendig.
Leberfunktionsstörungen
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung dürfen nicht mit Clonazepam behandelt werden. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion sollten die niedrigst mögliche Dosis erhalten.

Dauer der Anwendung
- Die Behandlung der Epilepsie ist in der Regel eine Langzeitbehandlung.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.
- Symptome einer Überdosierung:
  - Benzodiazepine verursachen häufig Schwindel, Gangunsicherheit, Artikulationsstörungen und Augenzittern. Eine Überdosierung nimmt bei alleiniger Einnahme dieses Arzneimittels nur sehr selten einen tödlichen Verlauf, sie kann jedoch zum Fehlen von Reflexen, Atemstillstand, niedrigem Blutdruck, Kreislauf- und Atemschwäche sowie zu Bewusstlosigkeit (Koma) führen. Falls Koma auftritt, dauert dieses nur wenige Stunden an; es kann aber auch, besonders bei älteren Patienten, ausgedehnter und periodisch sein. Insbesondere bei Patienten mit Plasmakonzentrationen, die über dem therapeutischen Niveau liegen, können Anfälle verstärkt auftreten. Die atemdämpfende Wirkung von Benzodiazepinen verstärkt bestehende Atemstörungen und ist daher bei Patienten mit Atemwegserkrankung schwerwiegender.
  - Benzodiazepine verstärken die Wirkung anderer zentralwirksamer Substanzen, einschließlich Alkohol.
- Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:
  - Der Zustand des Patienten ist zu überwachen und gegebenenfalls sind unterstützende Maßnahmen entsprechend dem klinischen Bild des Patienten zu ergreifen. (Insbesondere kann eine symptomatische Behandlung kardiorespiratorischer und zentralnervöser Wirkungen erforderlich werden.)
  - Die Anwendung des Benzodiazepin-Antagonisten Flumazenil ist nicht angezeigt bei Patienten mit Epilepsie, die Benzodiazepine zur Behandlung erhielten. Die Antagonisierung der Benzodiazepinwirkung kann bei solchen Patienten zur Auslösung von Konvulsionen führen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wie für alle Arzneimittel gegen Epilepsie gilt auch für dieses, dass die Einnahme nicht plötzlich unterbrochen oder abgebrochen werden darf, sondern dass die Dosierung schrittweise verringert werden muss.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Im Laufe der Behandlung mit Clonazepam kann es zu einem gewissen Wirkungsverlust kommen.
- Leberfunktionsstörungen
  - Wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie nicht mit Clonazepam behandelt werden. Benzodiazepine können bei schwerer Leberfunktionsstörung ursächlich daran beteiligt sein, dass hepatische Enzephalopathie-Episoden auftreten. Bei der Verabreichungdes Präparates an Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist besondere Vorsicht geboten und Sie sollten daher die niedrigst mögliche Dosis erhalten.
- ZNS, Psychose und Depression
  - Das Arzneimittel darf bei Patienten mit Störungen des geordneten Zusammenwirkens von Muskelgruppen (spinalen oder zerebellären Ataxien) nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
  - Benzodiazepine werden nicht als Primärbehandlung bei psychotischen Erkrankungen empfohlen.
  - Sollten Sie eine Depression und/oder Suizidversuche in Ihrer medizinischen Vorgeschichte haben, sollten Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
- Myasthenia gravis
  - Wie bei jeder Substanz mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem und/oder muskelrelaxierenden Eigenschaften muss auch bei Verabreichung des Präparates mit besonderer Vorsicht vorgegangen werden, wenn Sie an Myasthenia gravis leiden.
- Gleichzeitige Anwendung von Alkohol bzw. Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem
  - Sie sollten Clonazepam nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem einnehmen, da hierdurch die Wirkungen von Clonazepam möglicherweise verstärkt werden und es zu starker Beruhigung bzw. Betäubung sowie klinisch bedeutsamer Dämpfung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion, bis hin zu Koma und Tod, kommen kann.
- Abhängigkeit von Alkohol, Drogen oder Medikamenten in der Vorgeschichte
  - Da bei Abhängigkeit von mehreren Suchtmitteln über Missbrauch von Clonazepam berichtet wurde, darf Clonazepam nur mit äußerster Vorsicht eingenommen werden, wenn Sie früher einmal abhängig von Alkohol, Drogen oder Medikamenten waren, da die Gefahr besteht, dass das Medikament missbräuchlich angewendet wird.
- Psychische und „paradoxe" Reaktionen
  - Es ist bekannt, dass es bei der Anwendung von Benzodiazepinen zu Sinnestäuschungen sowie zu einer Wirkungsumkehr (sogenannten „paradoxen Reaktionen" wie Unruhe, Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggression, Angst, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen kommen kann.
  - In solchen Fällen sollte Sie die Behandlung mit Clonazepam gemäß den Anweisungen Ihres Arztes beenden. Paradoxe Reaktionen treten bei Kindern und Jugendlichen und bei älteren Menschen häufiger auf, als bei Erwachsenen.
- Gedächtnisstörungen
  - Clonazepam kann auch in der Ihnen von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass Sie sich z.B. an Handlungen, die Sie nach der Anwendung von Clonazepam ausgeführt haben, später nicht mehr erinnern können. Diese Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten verbunden sein. Das Risiko einer anterograden Amnesie steigt mit der Höhe der Dosierung.
- Schlafapnoe (Erkrankung, bei der Menschen unter anderem Atemaussetzer im Schlaf erleiden)
  - Wenn Sie an Schlafapnoe leiden, sollten Sie Benzodiazepine aufgrund der möglichen zusätzlichen Wirkung auf die Atemdepression nicht anwenden. Schlafapnoen scheinen bei Patienten mit Epilepsie häufiger vorzukommen; daher muss der Zusammenhang zwischen Schlafapnoe, dem Auftreten von epileptischen Anfällen und von Sauerstoffmangel nach einem Anfall berücksichtigt werden, wenn Benzodiazepine verabreicht werden. Diese wirken ebenfalls sedierend und schwächen die Atmung ab. Aus diesem Grund sollte Clonazepam bei Epilepsie-Patienten mit Schlafapnoe nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken übersteigt.
- Erkrankungen der Atemwege
  - Bei Einnahme von Clonazepam kann eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) auftreten. Diese kann bei bereits bestehender Atemnot durch verengte Atemwege und bei Patienten mit Hirnschädigungen stärker ausgeprägt sein oder wenn andere atemdepressiv wirkende Medikamente gleichzeitig eingenommen wurden. Eine Atemdepression lässt sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Dosis vermeiden. Bei Anfällen von Atemstillstand im Schlaf (Schlafapnoe), fortbestehender Atemschwäche, vorbestehenden Erkrankungen der Atmungsorgane (z.B. chronisch-obstruktive Lungenerkrankung) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen zentralwirksamen Medikamenten oder Antikonvulsiva (Mittel gegen Krampfleiden) ist deshalb eine besonders sorgfältige individuelle Dosierung erforderlich.
- Epilepsie
  - Die Dosierung von Clonazepam muss sorgfältig an die persönlichen Bedürfnisse der Patienten, die eine Behandlung mit zentral aktiven Arzneimitteln (Arzneimittel, die auf das Gehirn wirken) oder Antikonvulsiva (Antiepileptika) erhalten, angepasst werden.
  - Wenn Sie an Epilepsie leiden, dürfen Sie Arzneimittel wie dieses nicht plötzlich absetzen, da dies einen Status Epilepticus auslösen könnte. Wenn der Arzt entscheidet, dass eine Dosisreduktion vorgenommen werden oder die Behandlung abgesetzt werden muss, muss dies schrittweise erfolgen. Dabei ist eine Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika angezeigt.
  - Unerwünschte Wirkungen am Nervensystem und an der Muskulatur (Benommenheit, Schläfrigkeit, verlängerte Reaktionszeit, verminderte Muskelspannung, Schwindel, Störungen des geordneten Zusammenwirkens von Muskelgruppen und Muskelschwäche sowie Müdigkeit und Mattigkeit, die relativ häufig auftreten können), sind im Allgemeinen vorübergehend und verschwinden meist spontan oder nach Verringerung der Dosis während der Behandlung. Sie können durch eine langsame Steigerung der Dosierung zu Behandlungsbeginn zum Teil verhindert werden.
  - Rückbildungsfähige Störungen, wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen, Bewegungs- und Gangunsicherheit, Augenzittern und Doppeltsehen, können insbesondere bei Langzeitbehandlung und bei hoher Dosierung auftreten.
  - Eine Zunahme der Anfallshäufigkeit bei bestimmten Formen der Epilepsie im Rahmen einer Langzeitbehandlung ist möglich.
- Depressionen
  - Benzodiazepine wie dieses Arzneimittel können bei Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, unter Umständen die Krankheitszeichen verstärken, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Suizidgefahr).
  - Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie dieses Präparat behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Präparat kann bei Säuglingen und Kleinkindern zu vermehrtem Speichelfluss und zu vermehrter Flüssigkeitsabsonderung in den Bronchien führen, weshalb auf die Freihaltung der Atemwege geachtet werden muss.
- Ältere Patienten
  - Benzodiazepine scheinen bei älteren Menschen stärker zu wirken als bei jungen Menschen und das sogar bei vergleichbarem Blutspiegel. Dies ist möglicherweise auf altersbedingte Veränderungen im Körper und den Organen zurückzuführen. Bei älteren oder geschwächten Patienten darf Clonazepam nur unter Vorsicht angewendet werden.
- Porphyrie
  - Clonazepam ist wahrscheinlich nicht porphyrogen; die Belege hierfür sind jedoch widersprüchlich. Bei Patienten mit Porphyrie, einer Erkrankung, bei der die Bildung des roten Blutfarbstoffs gestört ist, muss Clonazepam deshalb vorsichtig angewendet werden.
- Medikamentenmissbrauch und Abhängigkeit
  - Wie auch bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Benzodiazepine kann die Einnahme von Clonazepam zur Entwicklung einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung, es besteht jedoch bereits bei vorschriftsmäßiger Dosierung und kürzerer Behandlung. Bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch in der Vorgeschichte ist dieses Risiko noch zusätzlich erhöht.
  - Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten beim plötzlichen Abbruch der Behandlung Entzugserscheinungen auf (siehe unten).
- Absetzen der Therapie/Entzugssymptome:
  - Insbesondere beim Beenden einer längeren Behandlung kann es zu Entzugssymptomen kommen, vor allem wenn diese in hoher Dosierung erfolgte. Entzugssymptome können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, teilweise extremen Angst- oder Spannungszuständen, Erregung, innerer Unruhe, Schwitzen, Zittern, Schlafstörungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.
  - In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Wahrnehmungsstörungen in Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt, gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis), Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.
  - Auch bei plötzlicher Reduzierung der Tagesdosis oder beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung mit Clonazepam können Entzugserscheinungen wie Angst-, Spannungs- und Erregungszustände vorübergehend auftreten. Als Begleiterscheinungen sind Stimmungswechsel, Schlafstörungen und Unruhe möglich. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
  - Das Risiko von Entzugssymptomen ist erhöht, wenn Arzneimittel aus der Gruppe der Benzodiazepine zusammen mit Arzneimitteln zur Beruhigung am Tage eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann Clonazepam das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Von daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefährliche Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
- Patienten mit Epilepsie dürfen in der Regel kein Fahrzeug führen. Es ist zu berücksichtigen, dass selbst bei angemessener Einstellung auf Clonazepam jede Dosiserhöhung oder jede Veränderung des Einnahmezeitpunktes die Reaktionsfähigkeit abhängig von Ihrer individuellen Empfindlichkeit verändern kann.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- In der Schwangerschaft soll die Einnahme nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Weiterführung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.
- Falls eine Behandlung mit diesem Arzneimittel unverzichtbar ist, sollte in der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, das Arzneimittel in der niedrigsten anfallskontrollierenden Dosis eingenommen und auf eine Kombination mit anderen Antiepileptika nach Möglichkeit verzichtet werden.
- Es ist zu beachten, dass die Schwangerschaft an sich Ihre Epilepsie verschlimmern kann.
- Die Behandlung sollte während der Schwangerschaft nicht ohne ärztliche Zustimmung unterbrochen werden, da ein plötzlicher Therapieabbruch bzw. eine unkontrollierte Verminderung der Dosis zu epileptischen Anfällen führen kann, die Ihnen oder dem Ungeborenen Schaden zufügen können.
- Die Einnahme des Arzneimittels in höherer Dosierung vor oder während der Geburt sowie eine längerfristige Einnahme in der Schwangerschaft können Zustand und Verhalten des Ungeborenen bzw. des Neugeborenen beeinträchtigen (u.a. Atem- und Trinkschwäche, unregelmäßiger Herzschlag, herabgesetzte Muskelspannung und erniedrigte Körpertemperatur).
Stillzeit
- Das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff Clonazepam in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Wenn die Einnahme des Arzneimittels erforderlich ist, muss abgestillt werden.
- Gelegentlich wurde berichtet, dass bei einer Behandlung der Mutter mit Benzodiazepinen Entzugssymptome beim Neugeborenen auftraten.

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