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Das Arzneimittel ist ein steriles transurethrales Einmalsystem zur Verabreichung von Alprostadil in die männliche Harnröhre.

Anwendungsgebiete:
- Behandlung der primär organisch bedingten Erektilen Dysfunktion (Erektionsstörungen)
- Hilfsmittel für den Test zur Diagnose und Behandlung der Erektilen Dysfunktion.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei
- bekannter Überempfindlichkeit gegen Alprostadil oder einem der sonstigen Bestandteile
- anormaler Penisanatomie, wie Verengung der Harnröhre (Harnröhrenstriktur), schwerer unterer Harnröhrenspalte (Hypospadie), oder starker Krümmung ,Entzündung der Eichel/Vorhaut (Balanitis), akuter oder chronischer Entzündung der Harnröhre (Urethritis),
- Zuständen mit erhöhtem Risiko für das Auftreten einer schmerzhaften Dauererektion (Priapismus), wie Sichelzellenanämie oder entsprechende Erbanlage, erhöhte Thrombozytenzahl (Thrombozythämie), erhöhte Erythrozytenzahl (Polyzythämie), multiples Myelom, Neigung zu Venenthrombosen oder wiederholtem Priapismus in der Vorgeschichte.

Wenn eine sexuelle Aktivität nicht ratsam ist, sollte das Präparat nicht angewendet werden, wie bei Patienten mit instabilem Zustand des Herz-Kreislaufsystems oder der Hirngefäße.

Bei einer bestehenden oder möglichen Schwangerschaft der Partnerin muss in Verbindung mit der Anwendung des Präparates immer ein Kondom benutzt werden.

Das Präparat darf bei Frauen und Kindern nicht angewendet werden. Bei älteren Menschen ist eine altersbedingte Dosisanpassung nicht erforderlich.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Präparat sonst nicht richtig wirken kann!

Dosierung:
- Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, wie Sie das Präparat anwenden sollen. Er setzt auch fest, welche Dosis (250 µg, 500 µg oder 1000 µg) für Sie die richtige ist. Die verschriebene Dosis sollte nicht erhöht werden.
- Nehmen Sie eine Dosis das Arzneimittel nach Bedarf, wenn Sie eine Erektion erzielen wollen.
- Pro 24 Stunden sollen nicht mehr als 2 Applikatoren verwendet werden und innerhalb von 7 Tagen nicht mehr als 7 Applikatoren.

Überdosierung:
Es liegen keine Berichte über eine Überdosierung des Arzneimittels vor.
Bei einer Überdosierung von Alprostadil können symptomatischeBlutdruckabfall, anhaltender Penisschmerz und in
seltenen Fällen Priapismus auftreten. Sie sollten bis zum Abklingen dieser Symptome ärztlich beobachtet werden.
Bei einer vier Stunden oder länger anhaltenden Erektion sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Zugrundeliegende behandelbare medizinische Ursachen der Erektilen Dysfunktion sollten vor der Behandlung mit
dem Arzneimittel diagnostiziert und behandelt werden.

Wenn das Präparat falsch eingeführt wird, können Abschürfungen der Harnröhrenschleimhaut und geringfügige Harnröhrenblutungen entstehen. Bei Patienten, die mit gerinnungshemmenden Substanzen (Antikoagulanzien) behandelt werden oder an einer Gerinnungsstörung leiden, kann das Risiko einer Harnröhrenblutung erhöht sein.

Der Patient sollte dem behandelnden Arzt unverzüglich jede Erektion, die vier Stunden oder länger anhält, melden. In klinischen Prüfungen mit dem Arzneimittel wurde selten über Priapismus (steife Erektion = 6 Stunden) in < 0,1 % der Patienten bzw. über verlängerte Erektion (steife Erektion > 4 bis < 6 Stunden) in 0,3 % der Patienten berichtet, dennoch sind diese Ereignisse ein mögliches Risiko der medikamentösen Behandlung. Beim Auftreten eines Priapismus kann eine Dosisverringerung oder das Absetzen der Therapie notwendig sein.

Das Arzneimittel schützt Sie oder Ihren Partner nicht vor beim Geschlechtsverkehr übertragbaren Krankheiten wie Chlamydien, Gonorrhö, Herpes simplex Virus, virale Hepatitis, HIV (der AIDS verursacht), Genitalwarzen und Syphilis. Latexkondome können vor solchen Krankheiten schützen. Das Präparat greift Kondome nicht an.

Wenn die Partnerin im gebärfähigen Alter ist, wird, um Irritationen der Vagina zu vermeiden und den Foeten vor jeglichen Risiken zu schützen, eine angemessene Empfängnisverhütung (Kontrazeption) empfohlen, weil nach der
Anwendung des Arzneimittels in der Samenflüssigkeit außer dem natürlicherweise vorkommenden Prostaglandin E1 zusätzliche geringe Mengen von Alprostadilenthalten sein können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nach Verabreichung des Arzneimittels sollten Sie nicht mit dem Auto fahren oder riskante Aufgaben durchführen, bei welchen aufgrund von Blutdruckabfall oder Ohnmacht nach der Verabreichung des Medikamentes eine Verletzungsgefahr bestehen könnte. Bei den Patienten, die einen Blutdruckabfall bzw. eine Ohnmacht entwickelten, traten diese Ereignisse gewöhnlich bei der ersten Titrierung und innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung des Medikamentes auf.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Bei einer bestehenden oder möglichen Schwangerschaft der Partnerin muss in Verbindung mit der Anwendung des Präparates immer ein Kondom benutzt werden.

Durch das Präparat können kleine Mengen Alprostadil zu dem im Samen natürlich vorkommenden Prostaglandin E1 hinzukommen. Falls die Partnerin schwanger ist, sollte deshalb beim Geschlechtsverkehr ein Kondom benutzt werden, um eine Reizung der Scheide und ein Risiko für den Fetus zu vermeiden.