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M-PREDNIHEXAL 8MG (50 Stück) im Preisvergleich

Menge:	50 Stück
PZN:	2562067 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Tabletten
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	Hexal AG

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Produktinformationen zu M-PREDNIHEXAL 8MG

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

Hexal AG PZN: 2562067 (rezeptpflichtig) Tabletten, 50 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Pflichtangaben zu M-PREDNIHEXAL 8MG

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Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Methylprednisolon, ein abgewandeltes Nebennierenrindenhormon (Glukokortikoid), mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Salz-(Elektrolyt-)Haushalt und auf Gewebefunktionen.
Es wird angewendet
- bei Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad z. B.:
  - Rheumatische Erkrankungen
    - voranschreitende rheumatische Gelenkentzündung (aktive rheumatoide Arthritis) mit schwerer fortschreitender Verlaufsform, z. B. schnell zerstörend verlaufende Formen oder nicht das Gelenk betreffende (extraartikuläre) Formen
    - ohne erkennbare Ursache entstehende Gelenkentzündung bei Jugendlichen (juvenile idiopathische Arthritis) mit schwerer, innere Organe betreffender Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit durch örtliche Behandlung nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung (Entzündung von Iris und Umgebung [Iridozyklitis])
  - Bronchial- und Lungenkrankheiten
    - Asthma bronchiale; gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Arzneimitteln zur Erweiterung der Bronchien (Bronchodilatatoren)
    - akute Verschlechterung einer chronisch bestehenden, einengenden Atemwegserkrankung (COPD); empfohlene Behandlungsdauer bis zu 10 Tagen
    - spezielle Lungenerkrankungen (interstitielle Lungenerkrankungen) wie akute Entzündung der Lungenbläschen (Alveolitis), Lungengewebsverhärtung und Lungenumbau (Lungenfibrose), zur Langzeitbehandlung chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und III (bei Atemnot, Husten und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte)
  - Erkrankungen der oberen Luftwege
    - schwere Verlaufsformen von Heufieber (Pollinosis) und allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica) nach Versagen von Glukokortikoid-haltigen Nasensprays
  - Hautkrankheiten
    - Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die aufgrund ihres Schweregrades und/oder Ausdehnung bzw. Beteiligung innerer Organe nicht ausreichend mit örtlich anwendbaren Glukokortikoiden behandelt werden können. Dazu gehören:
    - allergische und scheinbar allergische (pseudoallergische) Reaktionen, allergische Reaktionen im Zusammenhang mit Infektionen (infektallergische Erkrankungen), z. B. Nesselsucht (akute Urtikaria), schockähnliche (anaphylaktoide) Reaktionen
    - schwerwiegende, zum Teil die Haut zerstörende Hauterkrankungen, arzneimittelbedingter Ausschlag (Arzneimittelexanthem), Erythema exsudativum multiforme, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Pustulosis acuta generalisata, Erythema nodosum, akute fieberhafte neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), allergisches Kontaktekzem
    - Gefäßentzündungen (Vaskulitiden), z. B. allergische Gefäßentzündung (Vasculitis allergica), Polyarteriitis nodosa
    - Erkrankungen des körpereigenen Abwehrsystems (Autoimmunerkrankungen), z. B. Dermatomyositis, systemische Sklerodermie (indurative Phase), chronisch diskoider und subakut kutaner Lupus erythematodes
  - Blutkrankheiten/Tumorerkrankungen
    - Autoimmunerkrankungen des Blutes: Blutarmut aufgrund von Selbstauflösung roter Blutkörperchen (autoimmunhämolytische Anämie)
    - Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen, ausgelöst durch Chemotherapie, im Rahmen antiemetischer Schemata (in Kombination mit anderen Arzneimitteln)
  - Magen-Darm-Erkrankungen
    - Colitis ulcerosa
    - Morbus Crohn
  - Hormonersatzbehandlung
    - bei verminderter oder fehlender Nebennierenrinden-Funktion (Nebennierenrinden-Insuffizienz) jeglicher Ursache (z. B. Addison-Krankheit, adrenogenitales Syndrom, operative Entfernung der Nebennieren, Unterfunktion der Hirnanhangdrüse) jenseits des Wachstumsalters (Mittel der 1. Wahl sind Hydrokortison und Kortison)
Das Arzneimittel kann weiterhin angewendet werden
- zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Immunsuppression) nach Transplantation im Rahmen üblicher Kombinationstherapien
- als ergänzende Maßnahme bei einer Zytostatika- oder Strahlentherapie im Rahmen bestehender Schemata zur Kombinationstherapie, palliativen Therapie (krankheitslindernde Behandlung) bzw. antiemetischen Therapie (Behandlung gegen Erbrechen).

Kontraindikation

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und von der Reaktion des Patienten. Im Allgemeinen werden relativ hohe Anfangsdosen angewendet, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen Erkrankungen. Je nach klinischer Symptomatik und Ansprechverhalten kann unterschiedlich schnell auf eine möglichst niedrige Erhaltungsdosis (im Allgemeinen zwischen 4 und 12 mg Methylprednisolon täglich) reduziert werden. Speziell bei chronischen Erkrankungen ist oft eine Langzeitbehandlung mit niedrigen Erhaltungsdosen erforderlich.
Halten Sie daher die Dosisanweisungen mit eventuell unterschiedlich hoch dosierten Zubereitungen genau ein.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
- Rheumatische Gelenkerkrankungen
  - Beginn mit 2 - 3 Tabletten (entsprechend 16 - 24 mg* Methylprednisolon) täglich, bei Beteiligung innerer Organe auch bis 60 mg* Methylprednisolon täglich. Anzustreben ist eine Erhaltungsdosis, die nicht über 6 mg* Methylprednisolon täglich liegt.
- Einengung der Atemwege (obstruktive Atemwegserkrankungen)
  - Beginn mit 4 - 5 Tabletten (entsprechend 32 - 40 mg* Methylprednisolon) täglich; Verminderung der Dosis um 1 Tablette (entsprechend 8 mg Methylprednisolon) alle 4 Tage. Nach 3 - 4 Wochen Beendigung der Therapie, gegebenenfalls Umstellung auf inhalierbare Glukokortikoide. Gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Bronchodilatatoren (Mittel zur Erweiterung verengter Bronchien).
  - Bei nicht ausreichendem Ansprechen schwerer Asthmaformen längerfristige Therapie mit der geringstmöglichen Dosis von ½ - 1 Tablette (entsprechend 4 - 8 mg Methylprednisolon) täglich. Die Therapie sollte zirkadian erfolgen, d. h. die gesamte Tagesdosis wird morgens auf einmal eingenommen. Eine alternierende Therapie (Einnahme einer 2-Tage-Dosis an jedem 2. Tag) ist meist nicht möglich. Bei starken nächtlichen und frühmorgendlichen Beschwerden kann die Tagesdosis auf 2/3 morgens und 1/3 abends (18.00 - 20.00 Uhr) aufgeteilt werden.
- Interstitielle Lungenerkrankungen
  - Akute Entzündung der Lungenbläschen (akute Alveolitis)
    Beginn mit 4 - 5 Tabletten (entsprechend 32 - 40 mg* Methylprednisolon) täglich für 1 Woche (bei Bedarf auf 2 Gaben pro Tag verteilt), danach langsame Verminderung der Dosis mit Umstellung auf 1-mal tägliche Einnahme.
  - Lungenfibrose
    - Beginn mit 3 - 4 Tabletten (entsprechend 24 - 32 mg* Methylprednisolon) täglich, gegebenenfalls in Kombination mit Azathioprin oder Penicillamin. Langsame Verminderung der Dosis auf individuelle Erhaltungsdosen von ½ - 1 Tablette (entsprechend 4 - 8 mg Methylprednisolon) täglich.
  - Sarkoidose
    - Beginn mit 4 - 5 Tabletten (entsprechend 32 - 40 mg* Methylprednisolon) täglich bis zum Wirkungseintritt, gegebenenfalls auf 2 Einzelgaben verteilt. Abbau der Therapie innerhalb von 4 - 6 Wochen, dabei Umstellung auf 1-mal tägliche Gabe. Chronische Formen der Stadien II und III benötigen eine Langzeittherapie mit Tagesdosen von1 - 1 ½ Tabletten (entsprechend 8 - 12 mg Methylprednisolon), wobei eine alternierende Gabe (Einnahme einer 2-Tage Dosis an jedem 2. Tag) bevorzugt werden sollte.
- Heufieber (Pollinosis), allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica)
  - Zusätzlich zu Antihistaminika (bestimmte Mittel gegen Allergien) und lokal wirksamen Prophylaktika und Antiallergika, wenn diese nicht ausreichend wirken oder die Gefahr der Beteiligung der mittleren und kleinen Atemwege besteht: Kurzzeittherapie mit anfangs 2 Tabletten (entsprechend 16 mg Methylprednisolon) täglich morgens für 4 Tage (nur in Einzelfällen zu Beginn höhere Dosis erforderlich). Verminderung der Dosis auf ½ Tablette (entsprechend 8 mg Methylprednisolon) täglich für weitere 4 Tage. Beendigung der Therapie nach 8 Tagen, bei nicht ausreichendem Ansprechen gegebenenfalls Fortsetzung der Behandlung für 1 - 2 Wochen mit ¼ - ½ Tablette (entsprechend 4 - 8 mg Methylprednisolon) täglich.
- Hautkrankheiten
  - Je nach Schweregrad und Verlaufsform können zu Beginn 80 - 160 mg* Methylprednisolon täglich erforderlich sein. Die Verminderung der Dosis erfolgt schnell, so dass die Therapie im Allgemeinen nach 2 - 4 Wochen beendet werden kann. Nur in wenigen Fällen ist eine längerdauernde Therapie über Wochen und Monate notwendig.
- Erkrankungen des körpereigenen Immunsystems (Autoimmunerkrankungen)
  - Je nach Schweregrad und Organbeteiligung Beginn mit 40 - 160 mg* Methylprednisolon täglich, dann langsame Verminderung auf die Erhaltungsdosis, die unter Umständen über Jahre erforderlich ist. Bei akuten Verläufen kann zu Beginn eine hochdosierte Stoßtherapie notwendig sein.
- Blutkrankheiten (autoimmunhämolytische Anämie)
  - Zu Beginn 80 - 160 mg* Methylprednisolon täglich, nach Ansprechen der Therapie (meist innerhalb von 2 Wochen) langsamer Abbau auf die Erhaltungsdosis.
- Colitis ulcerosa und Morbus Crohn
  - Zu Beginn 40 - 80 mg* Methylprednisolon täglich, dann langsamer Abbau der Dosis. Bei Colitis ulcerosa sollte die Therapie möglichst schnell beendet werden. Ist bei Morbus Crohn eine Langzeittherapie erforderlich, sollte die alternierende Gabe angestrebt werden.
- Substitutionstherapie bei Nebennierenrindeninsuffizienz
  - ½ - 1 Tablette (entsprechend 4 - 8 mg Methylprednisolon) täglich, erforderlichenfalls zusammen mit einem Mineralokortikoid.
- Immunsuppression nach Transplantation im Rahmen üblicher Kombinationstherapien
  - Die Dosierung erfolgt gemäß dem verwendeten immunsuppressiven Protokoll. Die klinische Situation entscheidet über den völligen Dosisabbau oder die Notwendigkeit einer Erhaltungsdosis.
- Ergänzende Maßnahme bei einer Zytostatika- oder Strahlentherapie im Rahmen bestehender Schemata zur Kombinationstherapie, palliativen bzw. antiemetischen Therapie
  - Die Dosierung erfolgt gemäß dem verwendeten Tumor-Protokoll bzw. antiemetischen Schema. Die klinische Situation entscheidet über den völligen Dosisabbau oder die Notwendigkeit einer Erhaltungsdosis.
  - * Für die mit einem Stern (*) gekennzeichneten Dosierungen stehen auch andere Wirkstärken zur Verfügung.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf.
Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduziert oder die Behandlung beendet. Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte.
Die Hormonersatzbehandlung bei chronischer Nebennierenrinden-Funktionsschwäche erfolgt lebenslang.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Im Allgemeinen wird das Arzneimittel auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter einnehmen.
- Wenn Sie mehrmals die Einnahme vergessen haben, kann es unter Umständen zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchenFällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und gegebenenfalls anpassen wird.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Das Arzneimittel darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, weil insbesondere eine längerdauernde Behandlung zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glukokortikoiden führt. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation kann dann lebensgefährlich sein (Addison-Krise).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich, wenn eine Anwendung in höheren Dosierungen als bei der Hormonersatzbehandlung erforderlich ist.
- Bei schweren Infektionen darf das Präparat nur in Kombination mit einer gezielten Behandlung gegen die Infektionserreger angewendet werden.
- Das Arzneimittel sollte nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es bei folgenden Erkrankungen für unbedingt erforderlich hält, gegebenenfalls müssen gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:
  - akute Virusinfektionen (z. B. Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)
  - infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis)
  - ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem Impfstoff mit lebenden Keimen
  - Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe
  - bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen)
  - Kinderlähmung
  - Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung
  - akute und chronische bakterielle Infektionen
  - bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Tuberkulose und sorgfältiger ärztlicher Überwachung
- Weiterhin sollte das Arzneimittel bei folgenden Erkrankungen nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese Erkrankungen gleichzeitig wie jeweils erforderlich behandelt werden:
  - Magen-Darm-Geschwüre
  - schwere Osteoporose (Knochenschwund)
  - schwer einstellbarer Bluthochdruck
  - schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
  - seelische (psychiatrische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte)
  - erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom)
  - Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges
- Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung dürfen Sie das Arzneimittel nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung einnehmen
  - bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen
  - bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)
  - nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation.
- Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwürs können bei Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.
- Bei Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, Tabletten etc.) ist zu berücksichtigen.
- Bei Bluthochdruck oder schwerer Herzschwäche lassen Sie sich vom Arzt sorgfältig überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
- Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann es zu Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen, die bis zu einer myasthenischen Krise fortschreiten kann, weshalb die Einstellung im Krankenhaus erfolgen sollte. Die Behandlung sollte einschleichend begonnen werden, insbesondere, wenn die Störungen im Bereich von Gesicht und Rachen besonders schwer sind und die Atmung beeinträchtigt ist.
- Das Arzneimittel kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.
- Eine Behandlung mit Glukokortikoiden kann durch eine Schwächung der körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen, auch durch solche Krankheitserreger, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sogenannte opportunistische Keime).
- Impfungen mit Impfstoffen, die abgetötete Krankheitserreger enthalten, sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren Dosierungen beeinträchtigt werden kann. Daher wird eine Impfung bei Patienten unter einer Erhaltungstherapie mit höherer Dosierung (ausgenommen bei Substitutionsbehandlung) nicht empfohlen.
- Bei einer langdauernden Behandlung sind regelmäßige ärztliche (einschließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich.
- Achten Sie insbesondere bei längerdauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kaliumspiegel im Blut vom Arzt überwachen.
- Kommt es während der Behandlung zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, ist sofort der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis notwendig werden. Bei einer Langzeitbehandlung mit Methylprednisolon sollte Ihnen Ihr Arzt deswegen einen Kortikoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.
- Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Kalziumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Kalziumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Kalzium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwogen werden.
- Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch langzeitiger Einnahme ist an folgende Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während einer Infektion, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), durch Kortison-Entzug bedingte Krankheitszeichen und Beschwerden.
- Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit Methylprednisolon behandelt werden, besonders schwer, manchmal auch lebensbedrohlich, verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung Kontakt zu Personen haben, die an Masern, Windpocken oder Gürtelrose erkrankt sind, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.
- Bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion, die nicht durch Medikamente ausgeglichen ist, oder Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen und eine allgemeine Dosisverminderung kann notwendig sein. Eine sorgfältige ärztliche Überwachung sollte erfolgen.
- Kinder
  - Bei Kindern sollte das Arzneimittel wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet und das Längenwachstum sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Im Zusammenhang mit einigen Nebenwirkungen, wie z. B. Verminderung der Sehschärfe (infolge Linsentrübung oder Erhöhung des Augeninnendrucks), Schwindel oder Kopfschmerzen, können in seltenen Fällen Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt sein. Sie reagieren dann möglicherweise nicht mehr schnell genug auf plötzliche und unerwartete Ereignisse. Das kann ein Risiko sein, z. B. wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen. Sie können dann sich und andere unnötig gefährden. Beachten Sie bitte, dass Alkohol dieses Risiko noch verstärken kann.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

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