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Lovastatin AL 40mg Tabletten (50 Stück) im Preisvergleich

Menge:	50 Stück
PZN:	372233 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Tabletten
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	ALIUD Pharma GmbH

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Produktinformationen zu Lovastatin AL 40mg Tabletten

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

ALIUD Pharma GmbH PZN: 372233 (rezeptpflichtig) Tabletten, 50 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Pflichtangaben zu Lovastatin AL 40mg Tabletten

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Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
- Die Anfangsdosis beträgt 1-mal täglich ½ Tablette (entspr. 20 mg Lovastatin) mit dem Abendessen. Gegebenenfalls kann eine Anfangsdosierung mit 10 mg Lovastatin in Betracht gezogen werden. Für diese Dosierung stehen niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.
- Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis anhand der Cholesterinwerte im Blut im Abstand von mindestens 4 Wochen bis zu einer Tageshöchstdosis von 80 mg Lovastatin (entspr. 2 Tabletten) anpassen, wobei diese Dosis als Einzeldosis oder in 2 halben Dosen zum Frühstück und zum Abendessen eingenommen werden kann.
- Als Begleittherapie
  - Das Arzneimittel ist allein und in Kombination mit Anionenaustauscherharzen wie z.B. Colestyramin, Colestipol (Arzneistoffe zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) wirksam.
  - Bei Patienten, die Ciclosporin, Fibrate oder Niacin zusammen mit diesem Arzneimittel anwenden, beträgt die maximal empfohlene Dosis 20 mg Lovastatin (entspr. 1/2 Tablette) pro Tag.
- Bei Nierenfunktionsschwäche (Niereninsuffizienz)
  - Da Lovastatin nur in geringem Ausmaß über die Nieren ausgeschieden wird, ist eine Anpassung der Dosierung bei Patienten mit einer mäßigen Nierenfunktionsschwäche (Niereninsuffizienz) nicht notwendig.
  - Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsschwäche (Niereninsuffizienz, Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sollte die Entscheidung zur Therapie mit höheren Dosierungen als 20 mg Lovastatin pro Tag sorgfältig abgewogen werden. Sofern sie als notwendig erachtet wird, ist sie mit Vorsicht durchzuführen.

Dauer der Anwendung
- Bei der Einnahme des Arzneimittels handelt es sich um eine Langzeittherapie. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Bei Überdosierung wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird allgemeine Maßnahmen zur Behandlung der Überdosierung ergreifen und Ihre Leberfunktion kontrollieren.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme unverändert fort.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Nach dem Absetzen der Therapie kehrt der Gesamtcholesterinwert auf seinen Ausgangswert zurück.

Patientenhinweise

Einfluss auf die Skelettmuskulatur
- Lovastatin kann in seltenen Fällen Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelentzündungen (Myositis) sowie einen Zerfall von Skelettmuskeln (Rhabdomyolyse) verursachen. Dies ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, die durch eine stark erhöhte Aktivität eines bestimmten Muskelenzyms im Blut (Kreatinkinase-Aktivität höher als das 10-fache des oberen Normwertes) und beeinträchtigte Nierenfunktion gekennzeichnet ist und zu Nierenversagen führen kann.
- Beim Auftreten von unklaren Muskelschmerzen, Empfindlichkeit der Muskulatur oder Muskelschwäche, insbesondere bei zusätzlichem Fieber oder Krankheitsgefühl, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren behandelnden Arzt. Die Therapie mit Lovastatin muss abgebrochen werden, wenn eine krankhafte Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathie) festgestellt wird, bzw. der Verdacht auf eine krankhafte Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathie) besteht.
Krankhafte Veränderungen der Skelettmuskulatur (Myopathie) infolge von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
- Die Häufigkeit und der Schweregrad einer krankhaften Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathie) ist erhöht bei der gleichzeitigen Gabe von Lovastatin und anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmstoffen mit Arzneistoffen, die bei alleiniger Verabreichung eine krankhafte Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathie) auslösen können, wie z.B. Gemfibrozil und andere Fibrate und Nikotinsäure in lipidsenkenden Dosierungen. Die gemeinsame Gabe von Lovastatin und Gemfibrozil sollte aufgrund der Wechselwirkungen vermieden werden. Die gleichzeitige Behandlung mit Lovastatin und anderen Lipidsenkern (übrige Fibrate und Nikotinsäure in lipidsenkenden Dosierungen) sollte auf Patienten mit schwerer kombinierter Hyperlipidämie und hohem kardiovaskulärem Risiko beschränkt bleiben und es sollte eine Dosis von 20 mg Lovastatin je Tag nicht überschritten werden.
- Einige Arzneistoffe können das Risiko für Beschwerden in der Muskulatur (Myopathie) erhöhen, indem sie den Abbau von Lovastatin im Körper beeinflussen. Zu diesen Arzneistoffen gehören Ciclosporin (Immunsuppressivum), Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzengegefühl), Itraconazol und Ketoconazol (Mittel gegen krankheitserregende Pilze), Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika), HIV-Protease-Hemmstoffe, Delavirdin (Arzneistoffe in der HIV-Therapie) und Nefazodon (Antidepressivum).
- Bei gleichzeitiger Gabe von Lovastatin und Arzneimitteln zur Unterdrückung des Immunsystems, wie z.B. Ciclosporin, sollte eine Dosis von 20 mg Lovastatin pro Tag nicht überschritten werden, da das Risiko einer Erkrankung der Skelettmuskulatur mit höheren Dosierungen wesentlich ansteigt.
- Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ciclosporin und Lovastatin und der zusätzlich erforderlichen systemischen Behandlung mit Antimykotika des Azol-Typs (Mittel gegen Pilzerkrankungen) sollte die Behandlung mit Lovastatin unterbrochen werden.
- Die Behandlung von Pilzerkrankungen unter alleiniger Lovastatintherapie (ohne gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin) ist unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung möglich.
- Die Behandlung mit Lovastatin muss vorübergehend unterbrochen oder Lovastatin vollständig abgesetzt werden, falls Sie eine besonders ausgeprägte Anfälligkeit zu einer Nierenfunktionsschwäche (Niereninsuffizienz) entwickeln, z.B. durch eine akute, schwere Infektion, niedrigen Blutdruck (Hypotonie), größere Operationen, Verletzungen (Trauma), schwere Störungen des Hormonsystems oder des Elektrolythaushalts oder eine unkontrollierte Epilepsie.
Untersuchung vor Behandlungsbeginn
- Die Behandlung sollte mit Vorsicht begonnen werden, wenn bei Ihnen Risikofaktoren und Krankheiten in der Vorgeschichte bekannt sind, die die Wahrscheinlichkeit eines raschen Zerfalls von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) erhöhen. Messungen der Kreatinkinase (CK)-Aktivität sollten bei folgenden Erkrankungen und Situationen vorgenommen werden:
  - Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
  - Unterfunktion der Schilddrüse.
  - Erbliche Muskelerkrankungen in der eigenen Vorgeschichte oder bei nahen Verwandten.
  - Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung eines Statins oder Fibrates.
  - Alkoholmissbrauch.
  - Ältere Patienten (älter als 70 Jahre). Bei diesen sollte die Notwendigkeit einer solchen Messung erwogen werden, wenn weitere Faktoren vorliegen, die die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Rhabdomyolyse erhöhen.
- In diesen Fällen soll Ihr Arzt sorgfältig die Risiken gegen den Nutzen einer Behandlung abwägen und den Behandlungsverlauf engmaschig überwachen.
- Wenn die CK-Werte unter normalen körperlichen Umständen (d.h. ohne vorherige starke körperliche Anstrengung) deutlich erhöht sind (um mehr als das 5-fache des oberen Normwertes), soll Ihr Arzt normalerweise eine Behandlung mit Lovastatin nicht beginnen.
Kreatinkinase-Bestimmungen
- Die Kreatinkinase (CK) sollte nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen oder bei Vorliegen von anderen möglichen Ursachen eines CK-Anstiegs gemessen werden, da dies die Beurteilung der Messwerte erschwert. Falls die CK-Werte unter normalen körperlichen Bedingungen deutlich erhöht sind (um mehr als das 5-fache des oberen Normwertes), sollten zur Überprüfung innerhalb von 5 - 7 Tagen erneute Messungen durchgeführt werden.
Überwachung während der Therapie
- Bei Auftreten von Schmerzen, Schwäche oder Krämpfen der Muskulatur informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt; speziell, wenn dies mit allgemeinem Unwohlsein oder Fieber einhergeht.
- Ihr Arzt kann, z.B. aufgrund von Laborwerten eines Muskelenzyms (Kreatinkinase, CK) entscheiden, ob die Behandlung mit dem Arzneimittel fortgesetzt werden darf.
- Wenn die CK-Werte wesentlich erhöht sind (um mehr als das 5-fache des oberen Normwertes), soll die Behandlung normalerweise abgebrochen werden.
- Bei anhaltenden und starken Muskelbeschwerden soll Ihr Arzt in Erwägung ziehen, auch bei nicht oder nur wenig erhöhten CK-Werten die Behandlung abzubrechen.
- Wenn bei Ihnen die Symptome abgeklungen und die CK-Werte auf ein normales Niveau gesunken sind, kann Ihr Arzt eine Wiederaufnahme der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder einem anderen Statin in der niedrigsten wirksamen Dosierung und mit engmaschiger Überwachung erwägen.
- Die Behandlung mit Lovastatin muss abgebrochen werden, falls stark erhöhte CK-Konzentrationen im Blut auftreten (mehr als das 10-fache des oberen Normwertes) oder falls eine Rhabdomyolyse festgestellt oder vermutet wird.
Wirkung auf die Leber
- Nach Beginn der Therapie mit dem Arzneimittel kann es (meistens innerhalb von 3-12 Monaten) zu einem asymptomatischen Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) kommen, der jedoch keinen Abbruch der Therapie erfordert.
- Dieser Anstieg der Leberenzyme wird bei Patienten, die hohe Dosierungen von Lovastatin erhalten, häufiger beobachtet.
- Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Lovastatin und später in periodischen Abständen (z.B. halbjährlich) Leberfunktionsprüfungen vorzunehmen.
- Eine besondere Aufmerksamkeit sollte denjenigen Patienten gelten, die während der Therapie einen Anstieg von bestimmten Leberenzymen (Transaminasenanstiege) entwickeln und/oder erhebliche Mengen Alkohol trinken sowie denen, die Dosierungen von über 40 mg Lovastatin pro Tag erhalten.
- Bei Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) über den 3-fachen oberen Normalwert muss der behandelnde Arzt das mögliche Risiko einer Fortsetzung der Behandlung mit Lovastatin gegen die zu erwartenden Vorteile abwägen. Die Bestimmungen müssen umgehend wiederholt werden; bei Fortdauer oder weiterem Anstieg der Abweichungen muss das Medikament abgesetzt werden.
- Das Arzneimittel sollte mit besonderer Vorsicht bei Patienten, die eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte aufweisen, angewendet werden. Bei einer aktiven Lebererkrankung oder einer ungeklärten Erhöhung bestimmter Leberenzyme (Transaminasenerhöhung) darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.
Auswirkungen auf die Augen
- Klinische Daten geben keinen Hinweis auf eine nachteilige Wirkung von Lovastatin auf die Linse des menschlichen Auges.
Wirkung auf die Lunge
- Sprechen Sie vor der Behandlung mit Lovastatin mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
Diabetes
- Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Bluttfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
Familiäre Hypercholesterinämie
- Bei Patienten mit der seltenen reinerbigen Form der familiären Hypercholesterinämie war die Wirksamkeit von Lovastatin herabgesetzt. Lovastatin scheint bei diesen Patienten häufiger zu einem Anstieg der Leberwerte (Serumtransaminasen) zu führen.
Hypertriglyceridämie
- Lovastatin besitzt einen nur mäßigen Effekt auf die Triglyceride und ist daher nicht angezeigt, wenn bei der Fettstoffwechselstörung die Hypertriglyceridämie im Vordergrund steht (z.B. Hyperlipidämie der Typen I, IV und V nach Fredrickson).
Gerinnungshemmende Arzneimittel
- Bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneistoffen (Antikoagulantien) besteht die Gefahr einer Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung.
Eingeschränkte Nierenfunktion
- Das Arzneimittel soll bei einer schweren Nierenfunktionsstörung nur mit Vorsicht eingenommen werden (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
Sekundäre Hypercholesterinämie
- Im Fall einer sekundären Erhöhung der Blutcholesterinwerte, die durch eine Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) oder ein nephrotisches Syndrom ausgelöst wurde, ist zuerst die Grunderkrankung zu behandeln.
Kinder und Jugendliche
- Die Einnahme des Arzneimittels von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien noch nicht durchgeführt wurden.
Ältere Menschen
- Die Wirksamkeit bei älteren Menschen entspricht der bei der Gesamtbevölkerung beobachteten Wirksamkeit. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht erhöht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Effekt auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

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