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Immuseven 600 i.E. Blutgerinnungsfaktor VII (1 Stück) im Preisvergleich

Menge:	1 Stück
PZN:	435962 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	TAKEDA GmbH
Wirkstoff:	Blutgerinnungsfaktor VII (human)

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Produktinformationen zu Immuseven 600 i.E. Blutgerinnungsfaktor VII

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

TAKEDA GmbH PZN: 435962 (rezeptpflichtig) Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Packungsbeilage

Pflichtangaben zu Immuseven 600 i.E. Blutgerinnungsfaktor VII

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Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Das Arzneimittel wird Ihnen unter Aufsicht Ihres Arztes oder einer Pflegekraft, die mit dieser Art der Behandlung vertraut ist und den Faktor VII-Spiegel überwachen kann, verabreicht. Die zu verabreichende Dosis ist abhängig von Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem Körpergewicht.
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie hängen von der Schwere des Faktor VII-Mangels sowie dem Ort und Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten ab.
Die Anzahl der verabreichten Faktor VII-Einheiten ist in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, die sich auf den aktuellen Standard der WHO für Faktor VII-Produkte beziehen. Die Faktor VII-Aktivität im Plasma wird entweder prozentual (relativ zu normalem Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den internationalen Standard für Faktor VII-Konzentrate) ausgedrückt.
Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VII-Aktivität entspricht der Aktivität an Faktor VII in 1 ml normalem Humanplasma.
Die Berechnung der erforderlichen Dosis Faktor VII beruht auf der Erkenntnis, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor VII pro kg Körpergewicht die Faktor VII-Aktivität im Plasma um ca. 1,9% (0,019 I.E./ml) der normalen Aktivität erhöht.
Die erforderliche Dosis wird gemäß der Formel
- Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor VII-Anstieg (I.E./ml) x 53*{reziproke, beobachtete Recovery (ml/kg)}
ermittelt (*ergibt sich aus 1/0,019 = 52,6).
Ist die individuelle Recovery bekannt, sollte dieser Wert für die Berechnung eingesetzt werden.
Die Dosis und das Dosierungsintervall sollten sich immer nach der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall richten. Die folgende Tabelle ist für Ihren Arzt bestimmt und dient zur Orientierung für die Behandlung mit dem Präparat. In Abhängigkeit des Blutungsereignisses sollte die Faktor VII-Aktivität während der Therapie nicht unter das angegebene Niveau (in Prozent des Normalwertes) fallen.
- Grad der Blutung/ Art des chirurgischen Eingriffs: Kleinere Blutungen
  - Angestrebte Faktor VII-Aktivität [I.E./ml]*: 0,10 - 0,20
  - Dosierungsfrequenz [Stunden], Dauer der Therapie [Tagen]: eine Einzeldosis
- Grad der Blutung/ Art des chirurgischen Eingriffs: Schwere Blutung
  - Angestrebte Faktor VII-Aktivität [I.E./ml]*: 0,25 - 0,40 (Minimaler-Maximaler Plasmaspiegel)
  - Dosierungsfrequenz [Stunden], Dauer der Therapie [Tagen]: für 8 bis 10 Tage oder bis zur vollständigen Heilung***
- Grad der Blutung/ Art des chirurgischen Eingriffs: Kleinere chirurgische Eingriffe
  - Angestrebte Faktor VII-Aktivität [I.E./ml]*: 0,20 - 0,30
  - Dosierungsfrequenz [Stunden], Dauer der Therapie [Tagen]: eine Einzeldosis vor dem Eingriff oder, wenn das Blutungsrisiko höher eingeschätzt wird, bis zur Wundheilung
- Grad der Blutung/ Art des chirurgischen Eingriffs: Größere chirurgische Eingriffe
  - Angestrebte Faktor VII-Aktivität [I.E./ml]*: präoperativ > 0,50 dann 0,25 - 0,45 (Minimaler-Maximaler Plasmaspiegel)
  - Dosierungsfrequenz [Stunden], Dauer der Therapie [Tagen]: für 8-10 Tage oder bis zur kompletten Wundheilung**
- * I.E./ml = 100 I.E./dl = 100% des Normalplasmas. Die Faktor VII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf Normalplasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den internationalen Standard für Faktor VII-Konzentrate im Plasma) angegeben.
- ** Basierend auf der klinischen Einschätzung können in Einzelfällen gegen Ende der Behandlung niedrigere Dosen ausreichend sein, vorausgesetzt dass eine adäquate Blutstillung erreicht wird.
Die Dosierungsintervalle müssen an die kurze Zirkulationshalbwertszeit von Faktor VII, die ungefähr 3 bis 5 Stunden beträgt, angepasst werden.
Wenn hohe Faktor VII-Spiegel über eine längere Zeit aufrechterhalten werden sollen, ist alle 8 - 12 Stunden eine Dosis erforderlich.
Anwendung bei Kindern
- Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Verabreichung von dem Arzneimittel an Kinder unter 6 Jahren empfehlen zu können.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Die Gabe von hohen Dosen an Faktor VII-haltigen Produkten (Prothrombinkomplex-Produkten) wird mit Fällen von Herzinfarkten, disseminierter intravasaler Gerinnung, Venenthrombosen und Lungenembolien in Verbindung gebracht. Daher steigt im Fall einer Überdosierung das Risiko für thromboembolische Komplikationen.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Injizieren Sie die nächste Dosis wie geplant und setzen Sie die Verabreichung wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Rückverfolgbarkeit
  - Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird bei jeder Verabreichung von dem Arzneimittel den Namen des Präparats und die Bezeichnung der verabreichten Charge dokumentieren, um so die Rückverfolgbarkeit des Produkts sicherzustellen.
  - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen
  - Ihr Arzt sollte Sie über frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion informieren und über eine entsprechende Behandlung dieser Symptome entscheiden.
  - Falls allergische oder anaphylaktische (plötzlich auftretende, schwere allergische) Reaktionen auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.
  - Im Falle eines Schocks (allgemeiner, lebensbedrohlicher Zustand mit Symptomen wie Schwindelanfällen bis zu Bewusstseinsverlust) wird Ihr Arzt die Standardmaßnahmen zur Schockbehandlung einleiten.
  - Da das Arzneimittel aus Plasma gewonnen wird, enthält es auch andere Proteine menschlichen Ursprungs.
- Bildung von Blutgerinnseln
  - Einige Patienten, die mit diesem Präparat oder anderen Faktor VII-Produkten behandelt werden, können Blutgerinnsel (Thrombosen oder disseminierte intravasale Gerinnung) entwickeln. Daher sollte ihr Arzt Sie sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome einer Thrombose oder einer intravasalen Gerinnung hin überwachen. Es gibt bestimmte Patientengruppen, die ein höheres Risiko aufweisen, Blutgerinnsel zu bilden wie Patienten mit einer koronaren Herzerkrankung oder einer Lebererkrankung, frisch operierte Patienten, Patienten mit Thromboserisiken oder mit disseminierter intravasaler Gerinnung und Neugeborene. In all diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie engmaschig und sorgfältig überwachen, wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden.
- Unzureichende Wirkung durch hemmende Antikörper
  - Die Substitutionstherapie mit menschlichem Gerinnungsfaktor VII, einschließlich diesem Präparat, kann zur Bildung von zirkulierenden Antikörpern (Inhibitoren, die die Wirkung von Faktor VII hemmen) führen. Solche Inhibitoren können sich als unzureichendes klinisches Ansprechen auf das Produkt zeigen.
- Virussicherheit
  - Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus Blut oder Blutplasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um einer Übertragung von Infektionen auf Patienten vorzubeugen. Diese schließen eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender ein, um sicherzustellen, dass Risikospender, die Träger von Infektionserregern sein können, ausgeschlossen werden. Weiterhin schließt dies die Testung der einzelnen Blutspenden und Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker ein. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus Blut und Blutplasma werden auch Verfahrensschritte zur Virusinaktivierung oder zur Entfernung von Viren eingesetzt. Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Infektionsübertragung bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus Blut oder Blutplasma nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bislang unbekannte oder neu-aufgetretene Viren oder andere Arten von Infektionen zu.
  - Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam erachtet für umhüllte Viren wie das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis B- (HBV) und Hepatitis C-Virus (HCV) sowie für das nicht-umhüllte Hepatitis A-Virus (HAV). Für nicht-umhüllte Viren wie Parvovirus B19 können diese Maßnahmen möglicherweise nur begrenzt wirksam sein. Parvovirus B19-Infektionen können bei Schwangeren (Infektion des Fötus) und bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder bestimmten Anämieformen (z. B. Sichelzellanämie oder hämolytischer Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.
  - Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfehlen, wenn Sie regelmäßig oder wiederholt aus Blutplasma hergestellte Faktor VII-Produkte erhalten.
- Kinder
  - Die Anwendung von dem Arzneimittel bei Kindern unter 6 Jahren kann nicht empfohlen werden, da hier nur unzureichende klinische Daten vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Schwangerschaft

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