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FRISIUM 20 TABS (50 Stück) im Preisvergleich

✓ Zur Wirkung der Tabletten tragen Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],Silicium dioxid,Maisstärke,Clobazam,Lactose 1-Wasser bei.

Menge:	50 Stück
PZN:	3333593 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Tabletten
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Wirkstoff:	Clobazam

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Produktinformationen zu FRISIUM 20 TABS

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH PZN: 3333593 (rezeptpflichtig) Tabletten, 50 Stück 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Packungsbeilage

Pflichtangaben zu FRISIUM 20 TABS

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Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosis muss dem individuellen Ansprechen und der Schwere der Erkrankung angepasst werden. Es ist wichtig, auf eine mögliche Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens zu achten. Die Dosis ist so niedrig wie möglich zu halten.
Wenn niedrigere Dosen erforderlich sind, ist die 10 mg Tablette eine geeignetere Option.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Behandlung von Angstzuständen:
  - Zu Beginn der Behandlung beträgt die empfohlene Dosis im Allgemeinen 20 mg Clobazam pro Tag. Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf 30 mg Clobazam erhöht werden.
- Kombinationsbehandlung der Epilepsie mit einem oder mehreren Antiepileptika:
  - Es muss mit einem möglichen Nachlassen der antiepileptischen Wirksamkeit im Verlauf der Behandlung gerechnet werden.
  - Dosierung bei Erwachsenen:
    - 5 - 15 mg Clobazam pro Tag als Anfangsdosis mit allmählicher Dosissteigerung bis zu einer maximalen Tagesdosis von ca. 80 mg Clobazam. Weiterhin haben sich auch konstante Dosierungen (z. B. 20 mg/Tag) und Intervalltherapie (zwischenzeitliches Aussetzen mit anschließender Neuverordnung von Clobazam) bewährt.
    - Wird die Dosis über den Tag verteilt, sollte der höhere Dosisanteil am Abend eingenommen werden. Dosierungen bis zu 30 mg Clobazam können vom Arzt auch als abendliche Einmalgabe verordnet werden.
    - Wenn spannungsbedingte Schlafstörungen im Vordergrund stehen, empfiehlt sich eine Einmaldosis am Abend.
  - Ältere Patienten:
    - Da ältere Patienten möglicherweise verstärkt auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel ansprechen und eine höhere Anfälligkeit für Nebenwirkungen bestehen kann, sind niedrige Anfangsdosen und eine allmähliche Dosiserhöhung unter sorgfältiger Beobachtung erforderlich.
- Behandlung von Angstzuständen:
  - Bei älteren Patienten genügt häufig eine Tagesdosis von 10 - 15 mg Clobazam.
  - Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:
    - Da Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion möglicherweise verstärkt auf die Behandlung mit Clobazam ansprechen und eine höhere Anfälligkeit für Nebenwirkungen bestehen kann, sind niedrige Anfangsdosen und eine allmähliche Dosiserhöhung unter sorgfältiger Beobachtung erforderlich. Im Falle einer Langzeitbehandlung sind Leber- und Nierenfunktion vorsorglich zu kontrollieren.
- Dosierung bei Kindern und Jugendlichen
  - Zusatztherapie bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen mit epileptischen Anfällen:
    - Es wird empfohlen, die Behandlung mit täglich 5 mg Clobazam zu beginnen. Für die weiterführende Therapie ist im Allgemeinen eine Dosis von 0,3 bis 1,0 mg/kg Körpergewicht täglich ausreichend.
  - Für Kinder unter 6 Jahren können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da für diese Altersgruppe keine geeignete Zubereitung zur Verfügung steht.

Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes.
- Bei akuten Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sollte die Anwendung von diesem Arzneimittel auf Einzelgaben oder auf wenige Tage beschränkt werden.
- Bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Verlauf. Der Arzt sollte den Zustand des Patienten spätestens nach zweiwöchiger Anwendung und danach regelmäßig beurteilen, um zu entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden soll. Dies ist besonders wichtig, wenn der Patient keine Krankheitsbeschwerden mehr hat.
- Im Allgemeinen sollte die Gesamtdauer der Behandlung 8 bis 12 Wochen (einschließlich Ausschleichphase) nicht überschreiten. In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung der maximalen Behandlungsdauer notwendig sein. Dann sollte die Behandlung nicht verlängert werden, ohne den Zustand des Patienten erneut zu beurteilen. Eine ununterbrochene längerfristige Einnahme sollte vermieden werden, da sie zur Abhängigkeit führen kann.
- Bei der Kombinationsbehandlung der Epilepsie sollte der Arzt den Zustand des Patienten spätestens nach vierwöchiger Anwendung und danach regelmäßig beurteilen, um zu entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden soll.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Überdosierung und Vergiftungen mit dem Präparat und anderen Benzodiazepinen können eine Depression des zentralen Nervensystems mit folgenden Symptomen verursachen: Benommenheit, Verwirrtheit und Schläfrigkeit.
- Der Zustand kann fortschreiten bis zur Störung von Bewegungsabläufen (Ataxie), Dämpfung der Atmung (Atemdepression), Blutdruckabfall und selten Bewusstlosigkeit (Koma). Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt auf und sind unter Umständen lebensbedrohlich bei gleichzeitiger Einnahme anderer auf das Gehirn wirkender Mittel einschließlich Alkohol.
- Treten Zeichen einer Überdosierung in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch keinesfalls die doppelte Menge.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig die Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.
- Nach längerer Anwendungsdauer darf dieses Präparat nicht plötzlich abgesetzt werden, da es sonst zu einem Wiederauftreten von Symptomen wie Unruhe, Angstzuständen und Schlaflosigkeit kommen kann. Bei Patienten mit Epilepsie darf das Arzneimittel nicht plötzlich abgesetzt werden, da sonst eine erhöhte Anfallsbereitschaft nicht auszuschließen ist.
- Beendigung der anxiolytischen Therapie
  - Nachdem sich die Symptome gebessert haben, kann die Dosis reduziert werden. Nach längerer Anwendungsdauer darf das Präparat nicht plötzlich abgesetzt werden. Die Dosis sollte unter ärztlicher Aufsicht schrittweise reduziert werden, da es sonst zu einem Wiederauftreten von Symptomen wie Unruhe, Angstzuständen und Schlaflosigkeit kommen kann.
- Beendigung der Kombinationsbehandlung für Epilepsie:
  - Bei Beendigung der Behandlung (auch im Falle mangelnden Therapieerfolges) muss die Dosis schrittweise verringert werden, da sonst eine erhöhte Anfallsbereitschaft nicht auszuschließen ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie vor der Einnahme von diesem Präparat mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Abhängigkeit
  - Eine fortgesetzte Anwendung sollte nur erfolgen, wenn es zwingend erforderlich ist und nach sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit.
  - Alle Benzodiazepine können zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit führen, wobei das Risiko hierfür mit der Dosis und Behandlungsdauer steigt. Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich. Bei Patienten, von denen ein früherer Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch bekannt ist, besteht ein größeres Risiko für die Entwicklung einer Abhängigkeit.
- Absetzerscheinungen
  - Insbesondere beim plötzlichen Absetzen von Benzodiazepinen kann ein sogenanntes Rebound-Phänomen oder Entzugssyndrom auftreten. Deshalb ist bei Beendigung der Behandlung eine schrittweise Dosisverringerung vorzunehmen.
  - Kennzeichnend für ein Rebound-Phänomen ist das Wiederauftreten von Symptomen, die ursprünglich zur Behandlung mit diesem Präparat geführt hatten, in verstärkter Form (z. B. Angstzustände, epileptische Anfälle). Dies kann von Reaktionen wie Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen und Unruhe begleitet sein.
  - Wenn sich einmal eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, führt eine plötzliche Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel zu Entzugssymptomen. Solche Symptome sind u. a. Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schlafstörungen, lebhafte Träumen, Angstzustände, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit und Erregbarkeit, Zittern, Schwitzen, symptomatische Psychosen (z. B. Entzugsdelir) sowie epileptische Anfälle.
  - Ein Entzugssyndrom kann auch auftreten, wenn plötzlich von einem Benzodiazepin mit langer Wirkungsdauer (z. B. dieses Arzneimittel) auf eines mit einer kurzen Wirkungsdauer umgestellt wird.
- Depressionen/Schizophrenien
  - Bei Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen in Verbindung mit einer Depression darf dieses Präparat nur zusammen mit einer entsprechenden Begleitmedikation angewendet werden. Bei Patienten mit Schizophrenien oder anderen Psychosen werden Benzodiazepine nur als Zusatzmedikation, d. h. nicht zur Basistherapie, empfohlen.
- Gedächtnisstörungen
  - Unter der Behandlung mit Benzodiazepinen kann es, auch im normalen Dosisbereich, zu vorübergehenden Gedächtnislücken (anterograde Amnesie) kommen. Das bedeutet, dass Sie sich später z. B. nicht mehr daran erinnern können, was Sie nach der Einnahme des Arzneimittels gemacht haben. Meist treten diese jedoch erst bei höherer Dosierung auf.
- Paradoxe Reaktionen
  - Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurde über das Auftreten von Reaktionen berichtet, die der eigentlichen Wirkung entgegengesetzt sind (paradoxe Reaktionen). Hierzu gehören z. B. Unruhe, Reizbarkeit, Aggression, Wahn, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Rastlosigkeit, Schlafstörungen, Suizidneigung, vermehrte Muskelkrämpfe und Angstzustände. Mit solchen Reaktionen muss insbesondere bei Kindern und älteren Personen gerechnet werden. Beim Auftreten „paradoxer Reaktionen" wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel beenden.
- Suizidgedanken und suizidales Verhalten
  - Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie diesem behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
- Opioide
  - Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden (angewendet bei starken Schmerzen, bei Husten oder zur Drogenersatztherapie) und diesem Präparat erhöht das Risiko für das Auftreten von Schläfrigkeit, beeinträchtigter Atmung (Atemdepression) und Koma, auch mit tödlichem Ausgang. Dieses Arzneimittel und Opioide sollten nur dann gemeinsam angewendet werden, wenn keine andere geeignete Behandlungsmöglichkeit besteht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioide, die Sie anwenden, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.
  - Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
- Cannabidiol-haltige Mittel
  - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker
    - bevor Sie irgendein Nicht-Arzneimittel anwenden, das Cannabidiol enthält, da dies die Nebenwirkungen von Clobazam verstärken kann,
    - wenn Sie irgendein Cannabidiol-haltiges Arzneimittel anwenden, das Cannabidiol enthält, da dies die Nebenwirkungen von Clobazam verstärken kann.
- Schwerwiegende Hautreaktionen
  - Unter der Therapie mit Clobazam wurde über schwerwiegende Hautreaktionen berichtet (sogenanntes Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), die mit einem tödlichen Ausgang verbunden sein könnten. Ihr Arzt wird Sie, insbesondere in den ersten 8 Behandlungswochen, hinsichtlich möglicher Hautreaktionen beobachten. Bei Verdacht auf schwerwiegende Hautreaktionen wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden.
- Toleranzentwicklung
  - Wird dieses Arzneimittel zur Therapie von epileptischen Anfällen über mehrere Monate angewendet, ist damit zu rechnen, dass die Wirksamkeit von Clobazam nachlässt (durch Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem Arzneimittel).
- Langzeitbehandlung
  - Während einer Langzeitbehandlung wird Ihre Leber- und Nierenfunktion vorsorglich kontrolliert werden.
- Risikopatienten
  - Zu Beginn der Therapie sollte Ihr behandelnder Arzt kontrollieren, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen, um eventuelle Überdosierungen möglichst schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für Kinder, ältere Patienten sowie Patienten in schlechtem Allgemeinzustand und Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemproblemen. Lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihrer jeweiligen Lebenssituation (z. B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag geben.
- Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
  - Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion sprechen möglicherweise verstärkt auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel an. Es kann zu einer Verstärkung und Verlängerung der Wirkung kommen. Möglicherweise besteht bei diesen Patienten auch eine höhere Empfindlichkeit für Nebenwirkungen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis reduzieren. Im Falle einer Langzeitbehandlung wird er regelmäßig Ihre Leber- und Nierenfunktion kontrollieren.
- Ältere Patienten
  - Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten.
- Atemschwäche
  - Clobazam kann, insbesondere bei einer hohen Dosis, Ihre Atemfunktion beeinträchtigen. Wenn Sie an einer chronischen oder akuten Störung der Atmung leiden, wird Ihr Arzt Ihre Atemfunktion überwachen und gegebenenfalls die Dosis reduzieren. Bei einer schweren Störung der Atmung dürfen dieses Präparat nicht angewendet werden.
- Muskelschwäche
  - Das Präparat kann eine Muskelschwäche verursachen. Daher dürfen das Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit bestehender Muskelschwäche oder bei Bewegungs- und Gangunsicherheiten, die durch Erkrankungen des Rückenmarks und Kleinhirns bedingt sind (spinale und zerebellare Ataxien). Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis reduzieren. Bei einer schweren Muskelschwäche (Myasthenia gravis) darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.
- Kinder
  - Benzodiazepine dürfen bei Kindern nicht angewendet werden, ohne die Notwendigkeit einer solchen Therapie sorgfältig abzuwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Schwangerschaft
- Wenn Sie feststellen, dass Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit, damit er die Notwendigkeit der Behandlung erneut überprüfen kann. Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
- Umfangreiche Daten haben keinen Beleg für das Auftreten von Fehlbildungen in Verbindung mit der Anwendung von Benzodiazepinen erbracht. Allerdings haben einige Studien ein möglicherweise erhöhtes Risiko für das Auftreten von Lippen- und Gaumenspalten bei Neugeborenen im Vergleich zur Gesamtbevölkerung gezeigt.
- Lippen- und Gaumenspalten (manchmal als „Hasenscharte" bezeichnet) sind angeborene Fehlbildungen, die durch eine unvollständige Verschmelzung von Gaumen und Oberlippe verursacht werden.
- Eine verminderte Bewegung und eine verminderte Anpassungsfähigkeit der Herzfrequenz können beim Fetus auftreten, wenn Clobazam während des 2. und/oder 3. Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird.
- Wird dieses Arzneimittel am Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt angewendet, können bei Ihrem Baby Benommenheit (Sedierung), Muskelschwäche (Hypotonie oder „floppy infant syndrome"), eine erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie), Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme (Probleme beim Saugen, die zu unzureichender Gewichtszunahme führen können) und Probleme bei der Atmung (Atemdepression, die manchmal schwerwiegend sein kann) auftreten.
- Bei längerer Einnahme im späteren Stadium der Schwangerschaft können bei Ihrem Baby Entzugserscheinungen wie Unruhe oder Zittern auftreten. In diesem Fall sollte das Neugeborene nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.
Stillzeit
- Das Arzneimittel darf nicht während der Stillzeit eingenommen werden, da der Wirkstoff Clobazam in die Muttermilch übertritt. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.

Fragen und Antworten zu FRISIUM 20 TABS

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