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FRISIUM 20 TABS (50 Stück) im Preisvergleich

✓ Zur Wirkung der Tabletten tragen Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],Silicium dioxid,Maisstärke,Clobazam,Lactose 1-Wasser bei.

Menge:	50 Stück
PZN:	3333593 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Tabletten
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Wirkstoff:	Clobazam

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Produktinformationen zu FRISIUM 20 TABS

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH PZN: 3333593 (rezeptpflichtig) Tabletten, 50 Stück 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Packungsbeilage

Pflichtangaben zu FRISIUM 20 TABS

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Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Darreichungsform, Dosierung und Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage, das Anwendungsgebiet und die Schwere der Krankheit angepasst werden. Hierbei ist auf eine mögliche Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens zuachten. Es gilt der Grundsatz, die Dosis so niedrig wie möglich zu halten.
Wie Sie das Präparat einnehmen sollen, sagt Ihnen Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an den folgenden Empfehlungen orientieren:
- Behandlung von Angstzuständen:
  - Zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 1 Tablette (20 mg Clobazam) pro Tag. Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf 1 ½ Tabletten (30 mg Clobazam) erhöht werden.
  - Ältere Patienten:
    - Da ältere Patienten möglicherweise verstärkt auf die Behandlung ansprechen und eine höhere Anfälligkeit für Nebenwirkungen bestehen kann, sind niedrige Anfangsdosen und eine allmähliche Dosiserhöhung unter sorgfältiger Beobachtung erforderlich.
    - Bei älteren Patienten genügt häufig eine Tagesdosis von ½ bis ¾ Tablette (10 - 15 mg Clobazam).
  - Beendigung der Behandlung bei Angstzuständen:
    - Nach Besserung der Beschwerden kann die Dosis herabgesetzt werden. Nach längerer Anwendung soll das Präparat nicht plötzlich abgesetzt werden. Die Dosis soll unter ärztlicher Aufsicht schrittweise verringert werden, da es sonst zu einem Wiederauftreten von Symptomen wie Unruhe, Angstzuständen und Schlaflosigkeit kommen kann.
- Kombinationsbehandlung der Epilepsie mit einem Antiepileptikum oder mehreren anderen Antiepileptika:
  - Wie bei anderen Benzodiazepinen muss auch bei diesem Arzneimittel mit einem möglichen Nachlassen der antiepileptischen Wirksamkeit im Verlauf der Behandlung gerechnet werden.
  - Dosierung bei Erwachsenen:
    - Einschleichende Dosierung mit ¼ bis ¾ Tablette (5 - 15 mg Clobazam) pro Tag als Anfangsdosis mit allmählicher Dosissteigerung bis zu einer maximalen Tagesdosis von ca. 4 Tabletten (80 mg Clobazam). Weiterhin haben sich auch konstante Dosierungen (z. B. 20 mg/Tag) und Intervalltherapie (zwischenzeitliches Aussetzen mit anschließender Neuverordnung) bewährt.
  - Dosierung bei Kindern ab 6 Jahren:
    - Es wird empfohlen, die Behandlung mit täglich ¼ Tablette (5 mg Clobazam) zu beginnen. Für die weiterführende Therapie ist im Allgemeinen eine Dosis von 0,3 bis 1,0 mg/kg Körpergewicht täglich ausreichend.
    - Für Kinder unter 6 Jahren können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da für diese Altersgruppe keine geeignete Zubereitung zur Verfügung steht.
  - Ältere Patienten
    - Da bei älteren Patienten möglicherweise eine höhere Anfälligkeit für Nebenwirkungen bestehen kann, sind niedrige Anfangsdosen und eine allmähliche Dosiserhöhung unter sorgfältiger Beobachtung erforderlich.
  - Beendigung der Kombinationsbehandlung bei Epilepsie:
    - Bei Abschluss der Behandlung - auch im Falle mangelnden Therapieerfolges - ist die Dosis schrittweise zu verringern, da sonst eine erhöhte Anfallsbereitschaft nicht auszuschließen ist.
- Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:
  - Da Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion möglicherweise verstärkt auf die Behandlung mit dem Präparat ansprechen und eine höhere Anfälligkeit für Nebenwirkungen bestehen kann, sind niedrige Anfangsdosen und eine allmähliche Dosiserhöhung unter sorgfältiger Beobachtung erforderlich. Im Falle einer Langzeitbehandlung sind Leber- und Nierenfunktion vorsorglich zu kontrollieren.

Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes.
- Bei akuten Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sollte die Anwendung auf Einzelgaben oder wenige Tage beschränkt werden.
- Bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Verlauf. Der Arzt sollte den Zustand des Patienten spätestens nach zweiwöchiger Anwendung und danach regelmäßig beurteilen, um zu entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden soll. Dies ist besonders dann von Bedeutung, wenn der Patient keine Krankheitsbeschwerden mehr hat. Im Allgemeinen sollte die Gesamtdauer der Behandlung 8 bis 12 Wochen (einschließlich Ausschleichphase) nicht überschreiten. In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung der maximalen Behandlungsdauer notwendig sein. Dann sollte die Behandlung nicht verlängert werden, ohne den Zustand des Patienten erneut zu beurteilen. Eine ununterbrochene längerfristige Einnahme sollte vermieden werden, da sie zur Abhängigkeit führen kann.
- Bei der Kombinationsbehandlung der Epilepsie sollte der Arzt den Zustand des Patienten spätestens nach vierwöchiger Anwendung und danach regelmäßig beurteilen, um zu entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden soll.
- Bei Beendigung der Behandlung (auch im Falle mangelnden Therapieerfolgs) wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu verringern. Bei einem plötzlichen Therapieabbruch besteht die Gefahr, dass Krankheitsbeschwerden verstärkt wieder auftreten können.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Überdosierung und Vergiftungen mit diesem Arzneimittel und anderen Benzodiazepinen können eine Depression des zentralen Nervensystems mit folgenden Symptomen verursachen: Benommenheit, Verwirrtheit und Schläfrigkeit. Der Zustand kann fortschreiten bis zur Störung von Bewegungsabläufen (Ataxie), Dämpfung der Atmung (Atemdepression), Blutdruckabfall und selten Bewusstlosigkeit (Koma). Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt auf und sind unter Umständen lebensbedrohlich bei gleichzeitiger Einnahme anderer auf das Gehirn wirkender Mittel einschließlich Alkohol.
- Treten Zeichen einer Überdosierung in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch keinesfalls die doppelte Menge.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig die Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.
- Nach längerer Anwendungsdauer darf das Arzneimittel nicht plötzlich abgesetzt werden, da es sonst zu einem Wiederauftreten von Symptomen wie Unruhe, Angstzuständen und Schlaflosigkeit kommen kann. Bei Patienten mit Epilepsie darf es nicht plötzlich abgesetzt werden, da sonst eine erhöhte Anfallsbereitschaft nicht auszuschließen ist

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Abhängigkeit
  - Wie bei den anderen Arzneimitteln dieses Wirkungstyps (Benzodiazepine) sollte eine fortgesetzte Anwendung nur erfolgen, wenn es zwingend erforderlich ist und nach sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit.
  - Alle Benzodiazepine können zu körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen, wobei das Risiko hierfür mit der Dosis und Behandlungsdauer steigt. Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich. Bei Patienten, von denen ein früherer Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch bekannt ist, besteht ein größeres Risiko für die Entwicklung einer Abhängigkeit.
- Absetzerscheinungen/Entzugssymptome
  - Insbesondere beim plötzlichen Absetzen von Benzodiazepinen kann ein sogenanntes Rebound-Phänomen oder Entzugssyndrom auftreten. Deshalb ist bei Beendigung der Behandlung eine schrittweise Dosisverringerung vorzunehmen.
  - Kennzeichnend für ein Rebound-Phänomen ist das Wiederauftreten von Symptomen, die ursprünglich zur Behandlung mit Clobazam geführt hatten, in verstärkter Form (z. B. Angstzustände, epileptische Anfälle). Dies kann von Reaktionen wie Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen und Unruhe begleitet sein.
  - Wenn sich einmal eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, führt eine plötzliche Beendigung der Behandlung mit Clobazam zu Entzugssymptomen. Solche Symptome sind u. a. Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schlafstörungen, verstärktes Träumen, Angst, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrung und Erregbarkeit, Zittern, Schwitzen, symptomatische Psychosen (z. B. Entzugsdelir) sowie epileptische Anfälle.
  - Ein Entzugssyndrom kann auch auftreten, wenn plötzlich von einem Benzodiazepin mit langer Wirkungsdauer (z. B. dieses Präparat) auf eines mit einer kurzen Wirkungsdauer umgestellt wird.
- Depressionen/Schizophrenien
  - Bei Patienten mit Depressionen oder Angst in Verbindung mit einer Depression darf Clobazam nur zusammen mit einer entsprechenden Begleitmedikation angewendet werden.
  - Bei Patienten mit Schizophrenien oder anderen Psychosen werden Benzodiazepine nur als Zusatzmedikation, d. h. nicht zur Basistherapie, empfohlen.
- Gedächtnisstörungen
  - Unter der Behandlung mit Benzodiazepinen kann es, auch im normalen Dosisbereich, zu zeitlich begrenzten Gedächtnislücken (anterograde Amnesie) kommen. Das bedeutet, dass Sie sich z. B. an Handlungen, die Sie nach der Medikamenteneinnahme ausgeführt haben, später nicht mehr erinnern können. Meist treten diese jedoch erst bei höherer Dosierung auf.
- Paradoxe Reaktionen
  - Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurde über das Auftreten von Reaktionen berichtet, die der eigentlichen Wirkung entgegengesetzt sind (paradoxe Reaktionen). Hierzu gehören z. B. Unruhe, Reizbarkeit, Aggression, Wahn, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Rastlosigkeit, Schlafstörungen, Selbsttötungsneigung, vermehrte Muskelkrämpfe und Angst. Mit solchen Reaktionen muss insbesondere bei Kindern und älteren Personen gerechnet werden. Beim Auftreten „paradoxer Reaktionen" wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Clobazam beenden.
- Suizidgedanken und suizidales Verhalten
  - Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Clobazam behandelt wurden, hatten Gedanken daran sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
- Opioide
  - Bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden (angewendet bei starken Schmerzen, bei Husten oder zur Drogenersatztherapie) und Clobazam kann es zum Auftreten von Schläfrigkeit, beeinträchtigter Atmung und Koma, auch mit tödlichem Ausgang, kommen. Clobazam und Opioide sollten nur dann gemeinsam angewendet werden, wenn keine andere geeignete Behandlungsmöglichkeit besteht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioide, die Sie anwenden, und halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.
- Schwerwiegende Hautreaktionen
  - Unter der Therapie mit Clobazam wurde über schwerwiegende Hautreaktionen berichtet (sogenanntes Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), die mit einem tödlichen Ausgang verbunden sein könnten. Ihr Arzt wird Sie, insbesondere in den ersten 8 Behandlungswochen, hinsichtlich möglicher Hautreaktionen beobachten. Bei Verdacht auf schwerwiegende Hautreaktionen wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden.
- Toleranzentwicklung
  - Wird Clobazam zur Therapie von epileptischen Anfällen über mehrere Monate angewendet, ist damit zu rechnen, dass die Wirksamkeit von Clobazam nachlässt (durch Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem Arzneimittel).
- Langzeitbehandlung
  - Während einer Langzeitbehandlung wird Ihre Leber- und Nierenfunktion vorsorglich kontrolliert werden.
- Risikopatienten
  - Zu Beginn der Therapie sollte Ihr behandelnder Arzt kontrollieren, wie Sie auf das Medikament ansprechen, um eventuelle Überdosierungen möglichst schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für Kinder, ältere Patienten sowie Patienten in schlechtem Allgemeinzustand und Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemschwäche. Lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihrer jeweiligen Lebenssituation (z. B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag geben.
- Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
  - Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion sprechen möglicherweise verstärkt auf die Behandlung mit Clobazam an. Es kann zu einer Verstärkung und Verlängerung der Wirkung kommen. Möglicherweise besteht bei diesen Patienten auch eine höhere Empfindlichkeit für Nebenwirkungen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis reduzieren. Im Falle einer Langzeitbehandlung wird er regelmäßig Ihre Leber- und Nierenfunktion kontrollieren.
- Ältere Patienten
  - Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten.
- Kinder
  - Benzodiazepine dürfen bei Kindern nicht angewendet werden, ohne die Notwendigkeit einer solchen Therapie sorgfältig abzuwägen.
- Atemschwäche
  - Clobazam kann besonders bei einer hohen Dosis Ihre Atemfunktion beeinträchtigen. Wenn Sie an einer chronischen oder akuten Störung der Atmung leiden, wird Ihr Arzt Ihre Atemfunktion überwachen und gegebenenfalls die Dosis reduzieren. Bei einer schweren Störung der Atmung darf Clobazam nicht angewendet werden.
- Muskelschwäche
  - Clobazam kann eine Muskelschwäche verursachen. Daher darf Clobazam nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit bestehender Muskelschwäche oder bei Bewegungs- und Gangunsicherheiten, die durch Erkrankungen des Rückenmarks und Kleinhirns bedingt sind (spinale und zerebellare Ataxien). Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis reduzieren. Bei einer schweren Muskelschwäche (Myasthenia gravis) darf Clobazam nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Schwangerschaft

Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Wenn Sie schwanger werden möchten oder feststellen, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit, damit er die Notwendigkeit der Behandlung erneut überprüfen kann. Beenden Sie die Behandlung mit dem Präparat nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Umfangreiche Daten haben keinen Beleg für das Auftreten von Fehlbildungen in Verbindung mit der Anwendung von Benzodiazepinen erbracht. Allerdings haben einige Studien ein möglicherweise erhöhtes Risiko für das Auftreten von Lippen- und Gaumenspalten bei Neugeborenen im Vergleich zur Gesamtbevölkerung gezeigt. Lippen- und Gaumenspalten (manchmal als „Hasenscharte" bezeichnet) sind angeborene Fehlbildungen, die durch eine unvollständige Verschmelzung von Gaumen und Oberlippe verursacht werden.
Eine verminderte Bewegung und eine verminderte Anpassungsfähigkeit der Herzfrequenz können beim Fetus auftreten, wenn Clobazam während des 2. und/oder 3. Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird.
Wird das Präparat am Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt angewendet, können bei Ihrem Baby Benommenheit (Sedierung), Muskelschwäche (Hypotonie oder „floppy infant syndrome"), eine erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie), Ernährungsschwierigkeiten (Probleme beim Saugen, die zu unzureichender Gewichtszunahme führen können) und Schwierigkeiten bei der Atmung (Atemdepression, die manchmal schwerwiegend sein kann) auftreten.
Bei längerer Einnahme im späteren Stadium der Schwangerschaft können bei Ihrem Baby Entzugserscheinungen wie Unruhe oder Zittern auftreten. In diesem Fall sollte das Neugeborene nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.
Stillzeit
- Das Arzneimittel darf nicht während der Stillzeit eingenommen werden, da der Wirkstoff Clobazam in die Muttermilch übertritt. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.

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