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Simvastatin axcount 10mg (100 Stück) im Preisvergleich

Menge:	100 Stück
PZN:	338911 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Filmtabletten
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	axcount Generika GmbH

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Generika

Simvastatin AbZ 10mg Filmtabletten 100 Stück *** AbZ Pharma GmbH

ab 13,99 € **

Produktinformationen zu Simvastatin axcount 10mg

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

axcount Generika GmbH PZN: 338911 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 100 Stück Generikum

Pflichtangaben zu Simvastatin axcount 10mg

***

Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Der Dosierungsbereich von Simvastatin reicht von 5 mg pro Tag bis 80 mg pro Tag.
- Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis anhand der Cholesterinwerte im Blut im Abstand von 4 Wochen oder mehr anpassen. Eine Tageshöchstdosis von 80 mg Simvastatin darf nicht überschritten werden und wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Cholesterinwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.
- Zur Erleichterung einer individuellen Dosierung und der Einnahme stehen verschiedene Wirkstoffstärken zur Verfügung.
- Dabei gelten folgende Empfehlungen:
  - Zur Senkung der Blutfettwerte
    - Patienten mit Hypercholesterinämie (primärer oder gemischter Hyperlipidämie)
      - Vor Beginn der Behandlung sollte eine geeignete cholesterinsenkende Diät begonnen werden, die auch während der Behandlung fortgesetzt werden sollte.
      - Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Anfangsdosis 10 mg bis 20 mg Simvastatin, einmal täglich als Einzeldosis am Abend. Für diese Dosierungen stehen Filmtabletten mit geeigneter Wirkstärke zur Verfügung.
      - Wenn Ihre Blutfettwerte stark gesenkt werden müssen, kann eine Anfangsdosis von täglich 20 mg bis 40 mg Simvastatin verordnet werden. Dosisanpassungen - falls erforderlich - sollten wie oben beschrieben durchgeführt werden.
    - Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie
      - Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Anfangsdosis:
        40 mg Simvastatin pro Tag - einmal täglich als Einzeldosis am Abend oder 80 mg Simvastatin pro Tag - auf 3 Gaben pro Tag verteilt, d. h. zweimal 20 mg am Tag und einmal 40 mg am Abend.
      - Simvastatin sollte bei diesen Patienten soweit möglich begleitend zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) angewendet werden.
  - Zur Vorbeugung von Herzkreislauferkrankungen
    - Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist für Patienten (mit normalen oder erhöhten Cholesterinwerten im Blut) mit einem hohen Risiko für koronare Herzerkrankungen die empfohlene Dosis 20 mg bis 40 mg Simvastatin, einmal täglich am Abend. Für diese Dosierungen stehen Filmtabletten mit geeigneter Wirkstärke zur Verfügung.
    - Die Behandlung mit dem Arzneimittel kann gleichzeitig mit Diät und körperlichem Training begonnen werden. Dosisanpassungen - falls erforderlich - sollten wie oben beschrieben durchgeführt werden.
  - Gemeinsame Behandlung mit anderen Arzneimitteln
    - Wenn Ihnen Ihr Arzt Simvastatin mit Colestyramin (ein Anionenaustauscher) oder einen anderen Anionenaustauscher verordnet hat, nehmen Sie Simvastatin mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.
    - Wenn Sie mit Verapamil, Diltiazem oder Fibraten außer Fenofibrat und Gemfibrozil behandelt werden, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden. Bei gemeinsamer Behandlung von Simvastatin mit Amiodaron, Amlodipin oder Ranolazin sollte eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.
  - Anwendung bei älteren Patienten
    - Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  - Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    - Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10-17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg Simvastatin pro Tag.
    - Die Dosis von 80 mg wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen.
  - Anwendung bei Nierenfunktionsstörung
    - Wenn Sie unter einer mäßigen Nierenfunktionsstörung leiden, ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich. Wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, sollten Dosen über 10 mg Simvastatin pro Tag sorgfältig erwogen und, falls erforderlich, von Ihrem Arzt mit Vorsicht verordnet werden.

Dauer der Anwendung
- Bei der Einnahme von Simvastatin handelt es sich normalerweise um eine Langzeitbehandlung; die Dauer der Behandlung mit Simvastatin bestimmt Ihr behandelnder Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie am Abend des folgenden Tages die verordnete Dosis ein. Nehmen Sie keine zusätzlichen Filmtabletten ein.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Nehmen Sie Simvastatin solange wie vom Arzt verordnet ein. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
- Informieren Sie Ihren Arzt:
  - über alle Ihre gesundheitlichen Probleme und über Allergien
  - wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen.
  - wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. Simvastatin ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.
  - wenn Ihnen eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit Simvastatin zeitweise zu unterbrechen.
- Die Behandlung mit Simvastatin sollte einige Tage vor einer Operation sowie bei Eintritt eines akuten ernsten Krankheitsbildes vorübergehend unterbrochen werden.
- Sprechen Sie vor der Behandlung mit Simvastatin mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
- Erkrankungen der Skelettmuskulatur
  - Wie andere Statine ruft Simvastatin, der Wirkstoff des Präparates, gelegentlich eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) hervor, die sich in Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verbunden mit einer ausgeprägten Erhöhung bestimmter Laborwerte (Kreatinkinase [CK]) äußert. Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.
  - Das Risiko für eine Myopathie erhöht sich mit steigender Dosis von Simvastatin. Starke körperliche Anstrengung kann manchmal zur Erhöhungen des Laborwerts Kreatinkinase (CK) führen. Daher sollte dieser Laborwert nicht nach körperlicher Anstrengung oder bei Vorliegen anderer plausibler Ursachen für eine Erhöhung gemessen werden, da dies eine Beurteilung der Werte erschwert. Wenn die Ausgangswerte der Kreatinkinase deutlich erhöht sind (über das Fünffache des oberen Normwertes), sollte die Messung nach 5-7 Tagen wiederholt werden, um die Ergebnisse zu bestätigen.
  - Ihr Arzt wird Ihre Laborwerte überprüfen, um eine mögliche Entstehung einer Muskelerkrankung (Myopathie) abzuklären. Die Behandlung mit Simvastatin soll abgebrochen werden bei ausgeprägtem Anstieg Ihrer Laborwerte (Kreatinkinase über das Fünffache des oberen Normwertes), oder wenn der Arzt eine Myopathie oder einen Verdacht auf eine Myopathie festgestellt hat. Wenn täglich Beeinträchtigungen durch schwere Muskelschmerzen bestehen, sollte erwogen werden, die Behandlung abzubrechen, auch wenn die Kreatinkinase unter dem Fünffachen des oberen Normwertes liegt.
  - Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis von Simvastatin, insbesondere bei der 80-mg-Dosierung. Darüber hinaus besteht dieses erhöhte Risiko bei Patienten:
    - über 65 Jahre,
    - weiblichen Geschlechts,
    - mit Nierenfunktionsstörungen,
    - mit unbehandelter Schilddrüsenunterfunktion,
    - mit einer erblichen Muskelerkrankung (Myopathie) in der eigenen oder familiären Krankengeschichte,
    - die bereits eine Muskelerkrankung (Myopathie) unter Behandlung mit Statinen oder Fibraten hatten,
    - die in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen.
  - Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
  - Das Risiko für Erkrankungen der Skelettmuskulatur ist erhöht, wenn gleichzeitig bestimmte Substanzen verabreicht werden, welche die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper stark hemmen. Dazu gehören z. B.: Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol und Voriconazol (Mittel gegen krankheitserregende Pilze), Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika), HIV-Protease-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir), Boceprevir, Telaprevir oder Nefazodon (Antidepressivum).
  - Das Risiko ist ebenfalls mit Gemfibrozil Ciclosporin oder Danazol erhöht.
  - Bei gleichzeitiger Behandlung mit Simvastatin und anderen Fibraten oder höheren Dosen von Niacin (Nikotinsäure; >/= 1 g/Tag) ist das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse erhöht.
  - Weiterhin ist das Risiko für Erkrankungen der Skelettmuskulatur erhöht bei Behandlung mit höheren Tagesdosen von Simvastatin und Amiodaron, Amlodipin, Ranolazin, Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen), und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen).
  - Eine gleichzeitige Behandlung mit folgenden Arzneimitteln, welche die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper stark hemmen, und Simvastatin darf nicht durchgeführt werden: Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol (Arzneimittel gegen krankheitserregende Pilze), HIV-Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS), Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika), Boceprevir oder Telaprevir (Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen), Nefazodon (Antidepressivum), Ciclosporin, Gemfibrozil und Danazol. Eine gleichzeitige Anwendung von Simvastatin und Fusidinsäure wird nicht empfohlen.
  - Falls eine Behandlung mit Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Posaconazol oder Voriconazol unabdingbar ist, muss die Behandlung mit Simvastatin während der Dauer der Behandlung mit einem dieser Arzneimittel unterbrochen werden.
  - Bei den Arzneimitteln, die die Ausscheidung von Simvastatin in geringerem Ausmaß hemmen, ist Vorsicht geboten: Verapamil, Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen) oder Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
  - Wenn Sie gleichzeitig mit Verapamil, Diltiazem oder Fibraten außer Fenofibrat oder Gemfibrozil behandelt werden, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden , sofern der Nutzen das erhöhte Risiko dieser Arzneimittelkombination nicht überwiegt.
  - Bei gemeinsamer Behandlung mit Simvastatin und Fenofibrat oder Niacin (Nicotinsäure) in lipidsenkenden Dosen (>/= 1 g/Tag) bzw. niacinhaltigen Präparaten ist Vorsicht geboten, da jedes dieser Arzneimittel alleine eine Myopathie verursachen kann.
  - Wenn Sie Amiodaron, Amlodipin oder Ranolazin einnehmen, sollte eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden, sofern der Nutzen das erhöhte Risiko einer Myopathie nicht überwiegt.
  - Sollte Ihr Gesundheitszustand es erforderlich machen, ein solches Arzneimittel einzunehmen, wird Ihr Arzt die Entscheidung treffen, ob der Nutzen einer gleichzeitigen Behandlung das damit verbundene Risiko überwiegt oder ob eine andere Behandlung möglich ist bzw. ob die Behandlung mit Simvastatin unterbrochen werden kann. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Simvastatin angezeigt ist, sind besondere Dosierungsempfehlungen zu beachten. Nur Ihr Arzt kann in einem solchen Fall die Entscheidung über Ihre Behandlung treffen.
  - Während der Behandlung mit Simvastatin sollten Sie den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.
- Leberfunktionsstörungen
  - Bei einigen erwachsenen Patienten, die Simvastatin erhielten, wurden in klinischen Studien dauerhafte Erhöhungen (auf mehr als den dreifachen oberen Normwert) bestimmter Leberfunktionswerte (Serum-Transaminasen) beobachtet. Nach Unterbrechung oder Beendigung der Therapie fielen die Werte gewöhnlich wieder langsam auf die Ausgangswerte ab.
  - Der Arzt sollte Ihre Leberfunktion (Bestimmung von Transaminasen) vor Behandlungsbeginn und danach bei Bedarf kontrollieren. Zusätzliche Kontrollen sollten bei einer Tagesdosis von 80 mg Simvastatin vorgenommen werden (vor der Dosiserhöhung, drei Monate nach Dosiserhöhung auf 80 mg und danach regelmäßig (z. B. halbjährlich) im ersten Behandlungsjahr). Bei deutlichen Erhöhungen Ihrer Leberwerte sollte Ihr Arzt die Bestimmungen umgehend wiederholen und diese Werte regelmäßig überprüfen. Sollten die Erhöhungen weiter fortschreiten, insbesondere wenn sie bis zum Dreifachen der oberen Normgrenze ansteigen und anhalten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
  - Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Sie schon einmal an der Leber erkrankt waren oder in erheblichem Maß Alkohol zu sich nehmen.
  - Wie bei anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte wurden unter der Behandlung mit Simvastatin mäßige Erhöhungen der Serum-Transaminasen beobachtet (auf weniger als den dreifachen oberen Normwert). Diese Abweichungen traten bald nach Beginn der Behandlung mit Simvastatin auf, waren häufig vorübergehend und nicht von irgendwelchen Symptomen begleitet; ein Abbruch der Behandlung war nicht erforderlich.
  - Während der Behandlung mit Simvastatin wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
- Kinder und Jugendliche
  - Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Regelblutung (Menstruation) mindestens 1 Jahr zurücklag. Das Präparat wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.
- Ältere Menschen
  - Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Eine Behandlung mit Simvastatin sollte mit Vorsicht und unter ärztlicher Überwachung erfolgen, wenn Sie bereits älter als 65 Jahre sind.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Simvastatin hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von Simvastatin schwindlig wird. In diesen Fällen sollten Sie erst dann wieder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich wieder besser fühlen.

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