Emla Creme (30 g)

Name: Emla Creme
Brand: Kohlpharma GmbH
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Pflichtangaben: Emla Creme

Indikation

Das Präparat ist ein Mittel zur örtlichen Schmerzausschaltung (Lokalanästhetikum).
Es wird angewendet bei
- Erwachsenen:
  - zur Schmerzausschaltung vor mechanischer Wundreinigung von Geschwüren der Beine (Ulcus cruris).
- Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren:
  - zur Schmerzausschaltung vor der Einführung von Kathetern in ein Blutgefäß (i.v.-Katheter), Blutentnahme und chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche,
  - zur Schmerzausschaltung auf der genitalen Schleimhaut bei kleineren chirurgischen Eingriffen an der Schleimhautoberfläche,
  - zur Unterstützung einer bestimmten örtlichen Betäubungsmethode (Infiltrationsanästhesie) von genitalen Schleimhäuten.
- Kindern
  - Neugeborene von 0 bis 2 Monaten, Säuglinge von 3 - 11 Monaten und Kinder von 1 - 11 Jahren:
    - zur Schmerzausschaltung vor der Einführung von Kathetern in ein Blutgefäß (i.v.-Katheter), Blutentnahme und chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den Wirkstoffen Lidocain und Prilocain oder einem der sonstigen Bestandteile sind,
- wenn Sie überempfindlich gegenüber anderen Mitteln zur Schmerzausschaltung (Lokalanästhetika vom Amidtyp) sind.
Außerdem darf das Präparat vor einem Trommelfellschnitt (Parazentese) bei akuter Mittelohrentzündung oder vor anderen operativen Eingriffen im Gehörgang oder Innenohr nicht im Ohr angewendet werden, da eine Schädigung des Innenohres nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.

Dosierung

Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Zeit zwischen Auftragen und Entfernen der Creme wird im Folgenden als Einwirkdauer bezeichnet.
1 g Creme entspricht bei der 30-g-Tube etwa einer Länge von 3,5 cm herausgepresster Creme.
Anwendung auf der Haut
- Eine dicke Cremeschicht wird auf die zu behandelnden Hautareale aufgetragen.
- Die Creme muss unter einem dicht abschließenden Pflaster angewendet werden. Vor dem Eingriff sind die üblichen Desinfektionsmaßnahmen zu beachten und das Pflaster und die Creme von der Haut zu entfernen. Nach Entfernen des Pflasters und der Creme beträgt die Dauer der Schmerzausschaltung mindestens noch eine Stunde.
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
  - Die minimale Einwirkdauer beträgt 1 Stunde. Die maximale Einwirkdauer beträgt 5 Stunden. Nach einer längeren Einwirkdauer lässt die schmerzausschaltende Wirkung nach.
  - Bei der Anwendung zu Hauttransplantationen im Rahmen eines Klinikaufenthaltes beträgt die Einwirkdauer 2 - 5 Stunden. Bei der Anwendung auf frisch rasierter Haut, z. B. zur Laser-Haarentfernung (Selbstauftragen durch den Patienten), beträgt die maximale Einwirkdauer 5 Stunden.
- Kinder
  - Kinder von 6 bis 11 Jahren und Kleinkinder von 1 bis 5 Jahren:
    - Die minimale Einwirkdauer beträgt 1 Stunde. Die maximale Einwirkdauer beträgt 5 Stunden. Nach einer längeren Einwirkdauer lässt die schmerzausschaltende Wirkung nach.
    - Vor der Entfernung von Dellwarzen bei Kindern, die an einer bestimmten Form der Hautentzündung (atopischer Dermatitis) leiden, wird eine Einwirkdauer von 30 Minuten empfohlen.
  - Neugeborene von 0 bis 2 Monaten und Säuglinge zwischen 3 und 11 Monaten:
    - Die Einwirkdauer beträgt 1 Stunde. Bei Säuglingen zwischen 3 und 11 Monaten sollte die Creme nicht länger als 4 Stunden auf der Haut verbleiben. Bei Neugeborenen und Säuglingen bis 2 Monaten sollte die Creme nicht länger als 1 Stunde auf der Haut verbleiben.
    - Nach Anwendung der maximalen Dosierung sollte bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten vor einer wiederholten Anwendung ein Zeitintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
    - Für Hinweise zu Frühgeborenen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden, sowie zur gleichzeitigen Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die die Bildung von Methämoglobin fördern (z. B. Sulfonamide), bei Säuglingen bis zu 12 Monaten siehe Kategorie "Patientenhinweis".
  - Die folgende Tabelle gibt die Menge der aufzutragenden Einzeldosis an sowie die maximale Dosis (Höchstdosis) und die maximale Größe des zu behandelnden Hautareals:
    - Alter: Säuglinge 0 - 2 Monate
      - Einzeldosis: etwa 0,5 g Creme auf 5 cm² Hautareal bzw. vor der Blutabnahme (Venenpunktion)
      - Höchstdosis/maximale Größe des Hautareals: 1 g Creme auf 10 cm² Hautareal
    - Alter: Säuglinge 3 - 11 Monate
      - Einzeldosis: etwa 0,5 g Creme auf 5 cm² Hautareal bzw. vor der Blutabnahme (Venenpunktion)
      - Höchstdosis/maximale Größe des Hautareals: 2 g Creme auf 20 cm² Hautareal
    - Alter: Kleinkinder 1 - 5 Jahre
      - Einzeldosis: etwa 1 g Creme auf 10 cm² Hautareal bzw. vor der Blutabnahme (Venenpunktion)
      - Höchstdosis/maximale Größe des Hautareals: 10 g Creme auf 100 cm² Hautareal
    - Alter: Kinder 6 - 11 Jahre
      - Einzeldosis: etwa 1 g Creme auf 10 cm² Hautareal bzw. vor der Blutabnahme (Venenpunktion)
      - Höchstdosis/maximale Größe des Hautareals: 20 g Creme auf 200 cm² Hautareal
    - Alter: Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene
      - Einzeldosis:
        etwa 1,5 g Creme auf 10 cm² Hautareal
        etwa 2 g Creme bei Blutabnahme (Venenpunktion)
        etwa 1,5 - 2 g auf 10 cm² Haut zur Anwendung bei Hauttransplantationen im Rahmen eines Klinikaufenthaltes
        etwa 1 g Creme auf 10 cm² Haut zur Anwendung auf frisch rasierter Haut, z. B. zur Laser-Haarentfernung (Selbstauftragen durch den Patienten)
      - Höchstdosis/maximale Größe des Hautareals: 60 g Creme auf 600 cm² Hautareal (das entspricht einer Fläche von 30 x 20 cm, also etwa der Größe eines DIN-A4-Blattes)
Anwendung vor mechanischer Wundreinigung eines Beingeschwürs (Ulcus cruris)
- Erwachsene:
  - Die Anwendung des Arzneimittels vor mechanischer Wundreinigung eines Beingeschwürs muss unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
  - Vor der mechanischen Wundreinigung eines Ulcus cruris wird eine dicke Schicht Creme auf die zu reinigende Fläche aufgetragen und mit einem Pflaster geeigneter Größe bedeckt. Es werden etwa 1 bis 2 g Creme/10 cm² bis zu maximal 10 g Creme verwendet.
  - Die Einwirkdauer beträgt 30 bis 60 Minuten.
  - Hierdurch wird bei den meisten Patienten eine zuverlässige Schmerzausschaltung erreicht.
  - Nach Entfernen des Pflasters sollte sofort mit der Wundreinigung begonnen werden.
  - Das Präparat wurde für die mechanische Wundreinigung bis zu 15-mal über 1 - 2 Monate eingesetzt, ohne dass ein Wirkungsverlust, ein vermehrtes Auftreten oder ein besonderer Schweregrad von Nebenwirkungen beobachtet werden konnte. Dennoch sollte das Arzneimittel zur örtlichen Schmerzausschaltung vor einer mechanischen Wundreinigung nicht mehr als 10-mal eingesetzt werden.
  - Bei Anwendung vor der mechanischen Wundreinigung eines Beingeschwürs ist die Creme nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Danach sollte die Tube mit dem unverbrauchten Rest verworfen werden.
Anwendung auf der genitalen Schleimhaut
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
  - Die Anwendung des Arzneimittels auf der genitalen Schleimhaut darf nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
  - Es sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht auf der genitalen Schleimhaut angewendet werden.
  - Bei chirurgischer Behandlung von örtlichen Hautveränderungen, wie z. B. Entfernung genitaler Warzen (Condylomata acuminata), und vor Injektion von Lokalanästhetika etwa 5 bis 10 g Creme auf das betroffene Schleimhautareal auftragen. Die Einwirkdauer beträgt 5 bis 10 Minuten. Nach einer längeren Einwirkdauer lässt die schmerzausschaltende Wirkung nach.
  - Bei Zervikalkürettage 10 g Creme auf das seitliche Scheidengewölbe auftragen. Die Einwirkdauer beträgt 10 Minuten.
  - Nach Ende der vorgeschriebenen Einwirkdauer ist sofort mit der Behandlung zu beginnen. Ein Pflaster ist nicht notwendig.
Anwendung auf der genitalen Haut
- Erwachsene und Jugendliche ab 12Jahren:
  - Die Anwendung des Arzneimittels auf der genitalen Haut darf nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
- Genitalhaut bei Männern:
  - Vor der Injektion von Lokalanästhetika eine dicke Schicht Creme auf das zu behandelnde Hautareal auftragen und mit einem Pflaster geeigneter Größe bedecken. Es wird etwa 1 g Creme/10 cm² verwendet. Die Einwirkdauer beträgt 15 min.
- Genitalhaut bei Frauen:
  - Vor der Injektion von Lokalanästhetika eine dicke Schicht Creme auf das zu behandelnde Hautareal auftragen und mit einem Pflaster geeigneter Größe bedecken. Es werden etwa 1 - 2 g Creme/10 cm² verwendet. Die Einwirkdauer beträgt 60 min.
  - Beim Thermokautern oder bei der Diathermie von Genitalwarzen (Methoden zur Entfernung von Genitalwarzen durch Wärme) wurde auf der weiblichen genitalen Haut bei einer Einwirkdauer von 60 bis 90 Minuten des Arzneimittels alleine keine zuverlässige Anästhesie erreicht.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten,
- kann es in seltenen Fällen zu einer Methämoglobinämie kommen. Sie müssen sich dann sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
- Anzeichen einer Überdosierung können Taubheit der Lippen und um den Mund sein, Schwindel und manchmal verschwommenes Sehen. Weiterhin kann es zu Unruhe und Zittern und in schweren Fällen zu Störungen des Nerven- und des Herz-Kreislauf-Systems kommen. Eine Behandlung dieser Symptome muss in jedem Fall durch einen Arzt erfolgen.

Patientenhinweise

Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich,
- wenn Sie an angeborener oder erworbener Blutbildungsstörung (Methämoglobinämie) oder einem Mangel an einem bestimmten Enzym (Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase) leiden. In diesen Fällen besteht eine erhöhte Gefahr, dass bei Ihnen die Konzentration von Methämoglobin im Blut zu hoch wird. Das Präparat sollte daher in diesen Fällen nicht angewendet werden.
  - Methämoglobinämie ist eine Erkrankung, bei der sich ein Teil des Blutfarbstoffs Hämoglobin in Methämoglobin umgewandelt hat. Wenn zu viel Methämoglobin vorhanden ist, kann das Blut den Körper nicht mehr richtig mit Sauerstoff versorgen. Die Anzeichen hierfür sind eine bläulich-graue Verfärbung der Haut im Bereich der Lippen und Finger, Unruhe, Übelkeit, Schwindel und Kopfschmerz.
- Das Arzneimittel sollte nicht auf offenen Wunden angewendet werden, außer zur Vorbereitung der mechanischen Reinigung eines Beingeschwürs (Ulcus cruris). Die Anwendung vor der Reinigung von Beingeschwüren muss unter ärztlicher Überwachung stattfinden.
- Aufgrund der möglicherweise erhöhten Aufnahme der Wirkstoffe durch die frisch rasierte Haut ist es wichtig, die empfohlenen Hinweise in Bezug auf die Dosierung, das Hautareal und die Einwirkdauer einzuhalten.
- Sie sollten das Präparat nicht vor einer Impfung mit Lebendimpfstoffen in die Haut (z. B. Tuberkuloseimpfung) anwenden, da nicht sicher ist, ob die Impfung dann wirkt.
  - Obwohl klinische Studien darauf hinweisen, dass die Wirkung bei dieser Form der Impfung nicht durch eine Anwendung des Präparates beeinflusst wird, sollte die Wirksamkeit einer solchen Impfung überprüft werden.
  - Wenn Sie vor einer Impfung das Arzneimittel anwenden möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
- Wenn Sie unter einer schweren Einschränkung der Leberfunktion leiden, darf das Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da die beiden Wirkstoffe Lidocain und Prilocain in der Leber verstoffwechselt werden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
- Wenn Sie an einer bestimmten Form der Hautentzündung (atopischer Dermatitis) leiden, kann eine kürzere Einwirkdauer der Creme von 15 bis 30 Minuten ausreichend sein. Eine Einwirkdauer von mehr als 30 Minuten könnte bei diesen Patienten zu einem vermehrten Auftreten von lokalen Gefäßreaktionen führen, insbesondere zu Rötungen am Verabreichungsort sowie in einigen Fällen zu einzelnen örtlichen, punktförmigen Hautveränderungen (Petechien) und entzündlichen Hautblutungen (Purpura).
- In der Umgebung des Auges sollte das Präparat nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da es die Augen reizt. Außerdem kann es zu Verletzungen der Hornhaut kommen, wenn das Augenlid betäubt ist und daher der Lidreflex fehlt. Sollte die Creme versehentlich mit dem Auge in Kontakt kommen, spülen Sie das Auge sofort mit viel lauwarmem Wasser. Schützen Sie das Auge so lange, bis Sie wieder etwas spüren bzw. wieder sehen können.
- Wenn Sie bestimmte Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse III, wie z. B. Amiodaron) einnehmen, dürfen Sie das Präparat nur unter ärztlicher Überwachung (gegebenenfalls mit EKG-Überwachung) anwenden. Die Wirkungen beider Arzneimittel auf das Herz können sich verstärken.
Kinder
- Das Arzneimittel sollte nicht angewendet werden:
  - bei Frühgeborenen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
  - bei Säuglingen bis zu 12 Monaten, wenn die Creme zusammen mit Arzneimitteln, die die Bildung von Methämoglobin fördern (z. B. Sulfonamide), angewendet wird.
  - bei Kindern unter 12 Jahren auf der genitalen Schleimhaut.
- Bei Neugeborenen und Säuglingen jünger als 3 Monate wurde bis zu 12 Stunden nach der Anwendung des Präparates ein Anstieg der Konzentration von Methämoglobin im Blut beobachtet. Dieser Anstieg war vorübergehend und hatte keinen bedeutenden Einfluss auf den Gesundheitszustand.
- Vor der Entfernung von Dellwarzen bei Kindern, die an einer bestimmten Form der Hautentzündung (atopischer Dermatitis) leiden, wird eine Einwirkzeit von 30 Minuten empfohlen (weitere Hinweise siehe oben).
- Die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen konnte durch Studien nicht belegt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
- Das Präparat hat bei Anwendung in den empfohlenen Dosen keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung des Arzneimittels während Schwangerschaft und Stillzeit liegen zurzeit nicht vor. Es ist jedoch davon auszugehen, dass Lidocain und Prilocain bei einer großen Zahl schwangerer Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet wurde.
Schwangerschaft
- Lidocain und Prilocain, die Wirkstoffe des Präparates, passieren die Plazenta. Bisher wurden jedoch bei der Anwendung während der Schwangerschaft keine fruchtschädigenden Wirkungen beobachtet. Obwohl bei der Anwendung auf der Haut nur von einem geringen Übergang der Wirkstoffe in den Blutkreislauf ausgegangen werden kann, sollte man bei der Anwendung in der Schwangerschaft vorsichtig sein.
Stillzeit
- Lidocain und höchstwahrscheinlich auch Prilocain, die beiden Wirkstoffe des Präparates, gehen in die Muttermilch über. Bei einer Dosierung wie angegeben, erfolgt dies aber in so kleinen Mengen, dass das Risiko von Nebenwirkungen beim gestillten Kind als gering erachtet wird. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautstellen sollte vermieden werden.
Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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